Milyen típusú gyógyszer a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: levodopa, karbidopa és entakapon. Tabletta sorozatban kapható, hat kiszerelésben, amelyek 50-200 mg levodopát és 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak. Minden tabletta 200 mg entakaponot tartalmaz.
Ez a gyógyszer megegyezik a Stalevo -val, amely már engedélyezett az Európai Unióban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion Parkinson -kórban szenvedő felnőttek kezelésére javallt. A Parkinson -kór progresszív mentális rendellenesség, amely remegést, lassú mozgást és izommerevséget okoz. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -t olyan betegeknél alkalmazzák, akiket levodopával és egy dopapekarboxiláz -gátlóval kezelnek (a Parkinson -kór két standard kezelése), akiknél a két adag beadása közötti idő vége felé "ingadozások" mutatkoznak. a hatás csökken, ami a tünetek visszatéréséhez vezet. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion akkor alkalmazható, ha ezeket az ingadozásokat nem lehet a szokásos kombinációval gyógyítani. A gyógyszer csak orvosi rendelvényre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -t?
Minden Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletta teljes adag levodopát tartalmaz, hat kiszerelésben, megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal a hatékonyság növelése érdekében. levodopa szükséges a tünetek kezeléséhez További információ a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion terápiára való áttérés módjáról és az adag helyes beállításáról a kezelés során a gyógyszerjellemzőkben található (szintén az EPAR része).
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion maximális adagja 10 tabletta naponta, kivéve azokat a tablettákat, amelyek 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmaznak, ebben az esetben a maximális adag hét tabletta naponta. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablettát egészben kell bevenni, és étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél. Nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél sem.
Hogyan fejti ki hatását a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
A Parkinson -kórban szenvedő betegeknél a dopamin neurotranszmitter termelő agysejtek elpusztulnak, ami ennek az anyagnak az agyban való koncentrációjának csökkenését eredményezi. A betegek ezért elveszítik a mozgásuk megbízható ellenőrzésének képességét. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion hatóanyagai segítenek visszaállítani a dopamin szintet az agy mozgás- és koordinációért felelős területein.
A Levodopa dopaminná alakul az agyban. A karbidopa és az entakapon blokkolja a szervezetben a levodopa lebontásában szerepet játszó enzimek egy részét: a karbidopa blokkolja a dopa dekarboxiláz enzimet, míg az entakapon blokkolja a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) enzimet. Következésképpen a levodopa tovább marad aktív, hozzájárulva a a Parkinson -kór tünetei, például izommerevség és lassú mozgás. Az entakapon 1998 óta Comtess / Comtan néven engedélyezett az Európai Unióban (EU). vissza a hetvenes évek közepére. Ha mindhárom hatóanyagot egyetlen tablettába egyesíti, csökken a bevenni kívánt tabletták száma, ami segíthet a betegeknek az adagolási rend betartásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -t?
A vállalat a Comtess / Comtan egyes adatait felhasználta a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion alkalmazásának alátámasztására, és bemutatta a levodopára és a karbidopára vonatkozó szakirodalomból származó adatokat.
A vállalat "bioekvivalencia" vizsgálatokat is végzett annak igazolására, hogy a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bevétele ugyanazokat a levodopa, karbidopa és entakapon koncentrációkat eredményez a vérben, mint az entakapon, valamint a levodopa és a karbidopa kombinációját tartalmazó különálló tabletták szedése.
Milyen előnyei voltak a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bioekvivalens a különálló tablettákkal.
Milyen kockázatokkal jár a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion alkalmazása?
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a diszkinézia (akaratlan mozgások), a súlyosbodott parkinsonizmus (a Parkinson -kór súlyosbodása), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopára, karbidopára, entakaponra vagy bármely egyéb összetevőre. A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nem adható olyan betegeknek, akik:
- súlyos májbetegségben szenved;
- keskeny szögű glaukómában szenved (megnövekedett szemnyomás);
- feokromocitómában (a mellékvese daganatában) szenved;
- "kórtörténetében neuroleptikus malignus szindróma (súlyos idegrendszeri rendellenesség, amelyet általában antipszichotikus gyógyszerek okoznak) vagy rhabdomyolysis (izomrostok lebomlása).
A Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nem alkalmazható egyidejűleg más, a „monoamin -oxidáz inhibitorok” (antidepresszánsok) csoportjába tartozó gyógyszerekkel. További részletekért lásd az alkalmazási előírást (amely szintén az EPAR része).
Miért engedélyezték a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -ról
2011. augusztus 24 -én az Európai Bizottság kiadta a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Ha további információra van szüksége a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a betegtájékoztatót (amely az EPAR részét képezi), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2011-2017.
Az ezen az oldalon közzétett Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
