Mi a Leganto - rotigotin?
A Leganto transzdermális tapaszok sorozata (olyan típusú tapasz, amely lehetővé teszi a gyógyszer bőrön keresztül történő bejuttatását). Minden tapasz 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg hatóanyagot, rotigotint bocsát ki 24 óra alatt.
A gyógyszer azonos a Neupro -val, amely már engedélyezett az Európai Unióban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Leganto?
A Leganto felnőttek kezelésére javallt a következő betegségek tüneteinek kezelésére:
Parkinson kór. A Leganto -t önmagában alkalmazzák a betegség korai szakaszában, vagy levodopával (a Parkinson -kór kezelésére használt másik gyógyszer) kombinálva a betegség bármely szakaszában, beleértve a legfejlettebbet is, amikor a levodopa kezd elveszíteni hatékonyságát;
mérsékelt vagy súlyos nyugtalan láb szindróma (olyan rendellenesség, amely miatt a lábát ellenőrizetlenül mozgatja, hogy megszüntesse a kellemetlen érzést, a fájdalmat vagy a kellemetlen érzést a testben, különösen éjszaka). A Leganto -t akkor alkalmazzák, ha a rendellenesség nem egy konkrét oknak tulajdonítható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Leganto -t - rotigotint?
A Leganto -t naponta egyszer, körülbelül minden nap ugyanabban az időben kell alkalmazni. A tapaszt száraz, tiszta és egészséges bőrre kell felhordani, a has (has), comb, csípő, csípő, váll vagy felkar környékén. A tapasz huszonnégy órán keresztül érintkezik a bőrrel, majd új tapaszra cseréljük, amelyet egy másik alkalmazási helyre kell felhelyezni. Két hétig kerülni kell az ismételt alkalmazást ugyanazon a helyen. A kezelés kezdetén a tapasz adagja a kezelendő betegség típusától és progressziójától függ. Az adag hetente emelhető, amíg el nem éri a hatékony dózist. Különleges csomag négy különböző erősségű tapasszal áll rendelkezésre a korai stádiumú Parkinson-kór kezelésének megkezdésének megkönnyítésére. Korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a maximális adag 8 mg / 24 óra, míg a fejlett betegeknél ez 16 mg / 24 órára emelhető. Nyugtalan lábaknál szindróma esetén a maximális adag 3 mg / 24 óra.
Hogyan fejti ki hatását a Leganto - rotigotin?
A Leganto hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin agonista (vagyis a dopamin hatását utánozza). A dopamin egy hírvivő anyag, amely az agyi területeken található, amelyek szabályozzák a mozgást és a koordinációt. A Parkinson -kórban szenvedő betegeknél a sejtek elvesztése jár. dopamin termelődik, ezáltal csökken az agyban jelen lévő anyag mennyisége, ami az egyén képességének romlásához vezet. A bőrön keresztül a Leganto állandó mennyiségű rotigotint bocsát ki a vérbe. A dopaminhoz hasonló módon stimulálva az agyat, a rotigotin segít a mozgás szabályozásában, és enyhíti a Parkinson -kór jeleit és tüneteit (például a merevséget és a lelassult mozgást). A nyugtalan láb szindrómában a rotigotin hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, úgy gondolják, hogy ezt a szindrómát az agy dopamin működésének megváltozása okozza, amely rotigotinnal javítható.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Leganto - rotigotint?
Parkinson-kórban a Leganto-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy vizsgálatban, amelyekben 830 korai stádiumú és 842 előrehaladott stádiumú beteg vett részt.E vizsgálatok közül kettő összehasonlította a Leganto -t más dopamin agonistákkal is (ropinirol a korai stádiumú betegeknél és pramipexol előrehaladott stádiumú betegeknél). A korai stádiumú vizsgálatokban a standardizált kérdőívvel mért betegek számát vizsgálták, akiknél a tünetek legalább 20%-kal javultak. A késői stádiumú vizsgálatok során a nap folyamán "kikapcsolt" időintervallumokat mérték (azaz amikor a Parkinson -kór tünetei olyanok, hogy nem teszik lehetővé a normális életet). Mérsékelt vagy nyugtalan láb szindróma esetén. Súlyos, a Leganto -t összehasonlították két fő vizsgálatban, 963 beteg bevonásával.
Milyen előnyei voltak a Leganto - rotigotin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Leganto hatékonyabbnak bizonyult a Parkinson -kór kezelésében, mint a placebo. A betegség korai stádiumában a Leganto-val kezelt betegek 48-52% -a jelentette a tünetek javulását, szemben a placebóval kezelt betegek 19-30% -ával. A Leganto kevésbé volt hatékony, mint a ropinirol: a ropinirollal kezelt betegek az esetek 70% -ában javulást jelentettek. Előrehaladott Parkinson-kórban a Leganto-val kezelt betegeknél nagyobb volt a "kikapcsolási" időintervallumok csökkenése, mint a placebót szedőknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Leganto-val, míg a placebóval végzett kezelés 0,9 órával). A Leganto -val megfigyelt csökkenés hasonló volt a pramipexollal észlelt csökkenéshez (2,8 óra).
A nyugtalan láb szindrómában végzett két vizsgálatban az 1-3 mg / 24 órás Leganto -dózissal kezelt betegek szignifikáns javulásról számoltak be, mint azok, akik placebót kaptak, amint azt mindkét referencia -skála mutatja.
Milyen kockázatokkal jár a Leganto - rotigotin alkalmazása?
A Parkinson -kórban szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordultak elő) a Leganto alkalmazásakor: álmosság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, például bőrpír, viszketés és bőrirritáció. Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hányinger, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, aszténiai állapotok (azaz fáradtság, gyengeség és rossz közérzet) és fejfájás. A bőrreakciók korlátozása érdekében fontos, hogy kövesse a tapaszra vonatkozó utasításokat. Az álmosság ronthatja a beteg vezetési képességét. A Leganto nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rotigotinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Leganto hátsó rétege alumíniumot tartalmaz. A bőrégés elkerülése érdekében a Leganto -t el kell távolítani, mielőtt mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy kardioverziót végezne (ez a folyamat helyreállítja a normális szívritmust).
Miért engedélyezték a Leganto - rotigotine forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Leganto előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egyéb információ a Leganto - rotigotinról
2011. június 16 -án az Európai Bizottság megadta a Schwarz Pharma Ltd -nek a Leganto forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
Ha további információra van szüksége a Leganto -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2011-2014.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Leganto - rotigotinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
