Milyen típusú gyógyszer az Entyvio - vedolizumab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entyvio egy gyógyszer, amely a vedolizumab hatóanyagot tartalmazza. Fekélyes vastagbélgyulladásban (a bélnyálkahártya gyulladását és fekélyeit okozó betegség) vagy Crohn -betegségben (a gyomor -bél traktus gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A vedolizumabot mérsékelt vagy súlyos, ha a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa-antagonistáknak nevezett gyógyszerek hatástalanok, már nem hatékonyak, vagy a beteg nem tolerálja őket.
Hogyan kell alkalmazni az Entyvio -t - vedolizumabot?
Az Entyvio por formájában kapható, amelyet infúziós oldat (vénába csöpögtetendő) készítéséhez kell készíteni. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn -betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie. Az ajánlott adag 300 mg nulla, két és hat hetes, majd ezt követően nyolc hetente adott betegeknél, akik reagálnak a terápiára. Az Entyvio -t 30 perces infúzióban adják be. Minden beteget figyelnek az esetleges reakciókra az infúzió alatt és az infúzió befejezése után legalább egy vagy két órán keresztül. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Az Entyvio -val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információkat
Hogyan fejti ki hatását az Entyvio - vedolizumab?
Az Entyvio hatóanyaga, a vedolizumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amelyet arra terveztek, hogy felismerje és kötődjön a szervezetben egy specifikus struktúrához (antigénnek nevezik). A vedolizumabot úgy tervezték, hogy az „integrin alfa-4-beta-7” fehérjéhez kapcsolódjon hogy főként a bélben található néhány fehérvérsejt felszínén található. Fekélyes vastagbélgyulladásban és Crohn -betegségben ezek a sejtek hozzájárulnak a belek gyulladásához. Az integrin alfa-4-béta-7 blokkolásával a vedolizumab csökkenti a bélgyulladást és ezen betegségek tüneteit.Az Entyvio -t a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő; olyan sejtek állítják elő, amelyekbe egy gént (DNS -t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra a vedolizumab termelését.
Milyen előnyei voltak az Entyvio - vedolizumabnak a vizsgálatok során?
Fekélyes vastagbélgyulladásban az Entyvio-t egy fő vizsgálatban vizsgálták közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa-antagonisták hatástalanok vagy nem toleráltak. A betegek Entyvio -t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak, és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a tünetek javultak 6 hetes kezelés után. Az Entyvio hatékonyabb volt, mint a placebo: a betegek 47% -a (225 -ből 106) Az Entyvio -val végzett kezelés során a tünetek javultak, szemben a placebót kapó betegek 26% -ával (a 149 -ből 38), továbbá a tanulmány kimutatta, hogy az Entyvio akár 52 hétig is fenntartotta a hatást, nagyobb hatékonysággal, mint a placebo. Az Entyvio a placebónál is hatékonyabban javította a Crohn -betegség tüneteit. Egy fő vizsgálatban, amelyet közepes vagy súlyos aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél végeztek, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa-antagonisták nem voltak hatékonyak vagy nem toleráltak, az Entyvio-val kezelt betegek 15% -a (220-ból 32) javult a tünetekben. 6 hetes kezelés, míg a placebóval kezelt betegek 7% -a (148 -ból 10). Hasonlóképpen, a hatás fenntartása 52 hétig Entyvio -val hatékonyabb volt ebben a vizsgálatban, mint placebóval.
Milyen kockázatokkal jár az Entyvio - vedolizumab alkalmazása?
Az Entyvio leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás, például megfázás), fejfájás és ízületi fájdalom (ízületi fájdalom). Az Entyvio alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Entyvio nem alkalmazható súlyos fertőzésekben, például tuberkulózisban, szepszisben (vérfertőzés), listeriosisban (Listeria nevű baktériumfertőzés) vagy opportunista fertőzésekben ( legyengült immunrendszerű betegeknél), például progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML, ritka "agyi fertőzés, amely általában súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezet"). A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Entyvio - vedolizumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Entyvio előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását. Fekélyes vastagbélgyulladás esetén a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Entyvio előnyei egyértelműen bizonyítottak, és ez fontos azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a TNF-alfa-antagonista terápiára. Továbbá a kockázatokat kezelni lehet, a hosszú távú biztonsági adatok hiánya ellenére, ha betartják az ajánlásokat. Crohn-betegség esetén a CHMP úgy véli, hogy bár a szükséges idő mivel a tünetek javulása hosszabb lehet, és a hatás mértéke korlátozott az anti-TNF-alfa terápiához képest, az Entyvio változatos hatásmechanizmusának és biztonsági profiljának köszönhetően továbbra is előnyös a betegek számára.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entyvio - vedolizumab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Entyvio -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján biztonsági információkat adtak hozzá az Entyvio alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. A vállalat képzési anyagokat is biztosít minden egészségügyi szakember számára, akiknek fel kell írniuk az Entyvio -t, emlékeztetve őket arra, hogy figyelemmel kell kísérni a betegeket a neurológiai betegségek vagy a PML jelei tekintetében, különösen azokat, akiket bizonyos biofarmakonokkal kezeltek, amelyek PML -t okozhatnak. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
Az Entyvio - vedolizumabbal kapcsolatos egyéb információ
2014. május 22 -én az Európai Bizottság kiadta az Entyvio forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. Az Entyvio -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el az (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. . Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2014.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Entyvio - vedolizumabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
