Mi az a Diacomit?
A Diacomit egy gyógyszer, amely hatóanyagként stiripentolt tartalmaz. Kapszulákban vagy tasakokban kapható (250 és 500 mg). A tasakok egy port tartalmaznak belsőleges szuszpenzió készítéséhez (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Diacomit?
A Diacomit epilepszia elleni gyógyszer. Gyermekeknek javallott nagyon ritka epilepsziás formája, az úgynevezett "gyermekkori súlyos mioklonikus epilepszia" (EMSI), más néven Dravet -szindróma. Ez az epilepsziás típus a kisgyermekeket érinti. A Diacomit kiegészítő terápiaként javallt. Klobazám és valproát (más epilepszia elleni szerek) a tónusos-klónikus rohamok (a legsúlyosabb rohamok, amelyeknél eszméletvesztés fordul elő) kezelésére, amelyek klobazámmal és valproáttal nem kezelhetők megfelelően.
Mivel az EMSI -ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, és a Diacomit 2001. december 5 -én „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) minősítették.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Diacomit -ot?
A Diacomit terápiát csak a csecsemő és gyermek epilepszia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos (gyermekorvos vagy gyermekneurológus) szoros felügyelete mellett szabad alkalmazni. A szokásos adag 50 mg / testtömeg -kg. Két vagy három adagra osztva A kezelés általában a gyógyszer csökkentett adagjával kezdődik, amelyet fokozatosan három nap alatt az ajánlott adagra emelnek. A Diacomit -kezelés megkezdése után szükség lehet a klobazám adagjának csökkentésére. Általában a valproát adagját nem kell módosítani.
A Diacomit -ot érintő fő vizsgálatokat három évnél idősebb gyermekeken végezték. A Diacomit három év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos döntést adott esetben egyénileg kell meghozni: vagyis a gyógyszer csak akkor adható kisebb gyermekeknek, ha az EMSI diagnózisa megerősítést nyert.
A Diacomit -ot étellel kell bevenni, de nem tejjel vagy tejtermékekkel, szénsavas italokkal, gyümölcslevekkel, vagy koffeint vagy teofillint (például fekete és zöld teában található anyag) tartalmazó ételekkel és italokkal.
Hogyan fejti ki hatását a Diacomit?
A Diacomit hatóanyagának, a stiripentolnak epilepsziaellenes gyógyszerként való hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert. Lehetséges, hogy az úgy működik, hogy fokozza más epilepsziaellenes szerek aktivitását, csökkentve azok metabolizmusát a májban. Az is lehetséges, hogy növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű "neurotranszmitter" szintjét az agy idegsejtjei közötti terekben. A neurotranszmitterek olyan anyagok a szervezetben, amelyek jeleket továbbítanak az egyik idegsejtből a másikba.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Diacomit -ot?
A Diacomit hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Diacomit -ot érintő két fő vizsgálatban 65 három és 18 év közötti gyermek és serdülő vett részt. A vizsgálatok összehasonlították a Diacomit hatásosságát kapszulákban vagy tasakokban a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) ezeknél a betegeknél, kiegészítve a meglévő klobazám- és valproát-terápiákkal. A hatékonyság fő mértéke a "reaktív" betegek száma volt kezelésre. A páciens "reaktívnak" minősült, ha a kezelés második hónapjában a rohamok száma legalább 50% -kal csökkent a kezelés megkezdését megelőző hónaphoz képest.
Milyen előnyei voltak a Diacomit alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Diacomitra reagáló betegek száma magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeké. Az első vizsgálatban a Diacomit -ot szedő betegek 71% -a reagált a kezelésre (21 -ből 15), míg a placebo -csoport 5% -a (20 -ból 1). Hasonló eredményeket tapasztaltak a második vizsgálatban is, a betegek 67% -a reagált a Diacomitra (12 -ből 8), míg a placebo -csoport 9% -a (9 -ből 1). Nem világos azonban, hogy ez a hatás a Diacomitnak vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer megnövekedett szintjének köszönhető -e.
Milyen kockázatokkal jár a Diacomit alkalmazása?
A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél) az étvágytalanság (étvágytalanság), a fogyás, az álmatlanság, az álmosság, az ataxia (az izommozgások összehangolásának képtelensége), a hypotonia (izomgyengeség) és a dystonia (izmok) . A Diacomit alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Diacomit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a stiripentolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek kórtörténetében pszichózis (súlyos mentális állapot, beleértve a megváltozott valóságérzéket) és téveszmés epizódok (zavartság, izgalom, nyugtalanság és hallucinációk jellemzik). Különös óvatossággal kell eljárni, ha a Diacomit -ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Diacomit forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Diacomit hatékonynak bizonyult az EMSI kezelésében, bár a vizsgálatok száma kicsi, és időtartamuk rövidebb, mint a bizottság által előirányzott. A bizottság úgy döntött, hogy a Diacomit az előnyök meghaladják a kockázatokat, ha klobazámmal és valproáttal kombinálva alkalmazzák a refrakter generalizált tónusos-klónikus rohamok kiegészítő terápiájában súlyos gyermekkori mioklonikus epilepsziában, EMSI-ben (vagy Dravet-szindrómában) szenvedő betegeknél, akiknél a rohamok nem megfelelően kezelhetők klobazámmal és valproáttal és a bizottság ezért javasolta a Diacomit forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Diacomit "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy további adatokat várnak a gyógyszerről. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információk várnak még a Diacomitra?
A Diacomitot gyártó vállalat tanulmányt készít a Diacomit és a klobazám összehasonlításáról, kiegészítő terápiaként azoknak a betegeknek a folyamatos kezelésében, akiknek tünetei nincsenek megfelelően kontrollálva klobazámmal és valproáttal.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Diacomit biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Diacomitot gyártó cég figyelemmel kíséri a gyógyszer gyomorra és belekre gyakorolt hatását, valamint a növekedési ütemet, különösen ha valproáttal együtt alkalmazzák. Azt is megvizsgálja, hogy a Diacomit más gyógyszerekkel együtt szedik-e a hatásokat. az agyat és az idegrendszert érintő problémák.
Egyéb információ a Diacomitról:
2007. január 4 -én az Európai Bizottság a Biocodexnek kiadta a Diacomit forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Diacomit -szal kapcsolatos véleményének összefoglalója ide kattintva olvasható.
A Diacomit EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008.
Az ezen az oldalon közzétett Diacomit - stiripentolo információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
