Hatóanyagok: piridosztigmin (piridosztigmin -bromid)
MESTINON 60 mg tabletta
MESTINON 180 mg retard tabletta
Miért alkalmazzák a Mestinont? Mire való?
A MESTINON hatóanyaga a piridosztigmin -bromid, az acetil -kolinészteráz enzim inhibitora, amely inaktiválja az izomstimulációhoz szükséges acetilkolint.
A MESTINON a következő betegségek kezelésére javallt:
- myasthenia gravis, súlyos betegség, amely az izmokat érinti, és gyengeségként, fáradtságként nyilvánul meg, és bénuláshoz vezethet;
A MESTINON 60 mg tabletta a következők kezelésére is javallt:
- bél atónia (bélmozgás hiánya, ami bélelzáródást okoz).
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Mestinon -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a MESTINON -t
- ha allergiás a piridosztigmin -bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a pirodosztigminhez hasonló gyógyszerekre;
- ha "gyomor vagy bél mechanikus elzáródása" (gasztrointesztinális traktus) van, ami miatt pl. béltapadások, bél- vagy bélön kívüli daganatok, gyomor- vagy bélsérvek);
- ha spasztikus hörghurutban szenved (a hörgők és a légcső gyulladása légzési nehézséggel);
- ha bronchiális asztmában (légúti betegségben szenved, amely köhögésben, zihálásban, légszomjban és mellkasi szorításban nyilvánul meg);
- ha gyomorfekélyben szenved (gyomorsérülés);
- ha tirotoxikózisban szenved (olyan állapot, amely a pajzsmirigy által termelt hormonok növekedését okozza a szervezetben);
- ha szívelégtelenségben (súlyos szívbetegségben) szenved;
- ha szívrohama volt;
- ha bradycardiában szenved (csökkent pulzusszám, azaz a percenként mért szívverések száma);
- ha cukorbetegsége van („vércukorszint -változás”);
- ha gyomor- vagy bélműtéten esett át;
- ha altatásban műtétre készül (lásd "Egyéb gyógyszerek és a MESTINON").
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mestinon szedése előtt
A MESTINON szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség;
- szívritmuszavarok (megváltozott pulzusszám, azaz a percenkénti szívverések száma);
- a koszorúerek (a szív ereinek) közelmúltbeli elzáródása;
- hipotenzió (alacsony vérnyomás);
- vagotonia (az idegrendszer funkcionális egyensúlyának különleges állapota);
- peptikus fekély (gyomorsérülés);
- epilepszia (görcsök);
- Parkinson -kór (az idegrendszer betegsége);
- Hyperthyreosis (fokozott pajzsmirigy -aktivitás);
- Veseelégtelenség (károsodott veseműködés).
Nincs információ a MESTINON kontaktlencsés betegeknél történő alkalmazásáról.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mestinon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- metilcellulóz (székrekedés kezelésére használt gyógyszer);
- atropin és hioscin (az izmok összehúzódását módosító gyógyszerek);
- pankurónium és vekurónium (izomlazító gyógyszerek);
- morfium (fájdalomcsillapító);
- barbiturátok (alváskeltő gyógyszerek);
- éter (érzéstelenítő).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A MESTINON terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg
. A terhesség alatti alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot, tehát valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett.
A MESTINON szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg.
Még ha csak elhanyagolható mennyiségű piridosztigmin is kiválasztódik az anyatejbe, figyelmet kell fordítani a csecsemők esetleges mellékhatásaira.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha a MESTINON -kezelés során nemkívánatos hatásokat, például a pupilla átmérőjének csökkenését (miozis) és a kép fókuszálásának nehézségeit (alkalmazkodási hibákat) tapasztalja, vagy ha "nem kielégítő tünetkezelése van a betegségének (myasthenia). Súlyos".
A MESTINON 60 mg tabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Mestinon alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa meghatározza az Önnek legmegfelelőbb adagot és gyakoriságot.
MESTINON 60 mg tabletta
- A myasthenia gravis kezelése: az ajánlott adag: 1-3 tabletta, napi 2-4 alkalommal. Kezelőorvosa a betegség súlyosságának megfelelően dönthet úgy, hogy növeli ezt az adagot.
- Bél atónia kezelése: az ajánlott adag: 1 tabletta, 4 óránként.
MESTINON 180 mg retard tabletta
- A myasthenia gravis kezelése: az ajánlott adag: 1-3 retard tabletta, naponta kétszer. Kezelőorvosa határozza meg az Önnek legmegfelelőbb adagot a betegség súlyosságától és attól, hogy az Ön egészsége javul -e a gyógyszer szedése következtében.
Ha vesebetegsége van, orvosa fogja eldönteni a legmegfelelőbb adagot. Ha súlyos betegsége van, kezelőorvosa megfelelő vizsgálatokat írhat elő az Ön számára legmegfelelőbb kezeléshez.
A Mestinon tablettát vízzel (fél pohár vagy egy pohár víz) kell bevenni.
A retard tabletta egyenlő részekre osztható, de nem szabad tovább osztani, mivel ez veszélyeztetné a hatóanyag késleltetett felszabadulását.
Ha elfelejtette bevenni a MESTINON -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mestinon -t vett be?
A MESTINON túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba, mivel az Ön által tapasztalt tünetek hasonlóak lehetnek a betegségéhez.
A megnyilvánuló tünetek a következők:
- izomhipotónia (izomsorvadás) paradox tünetek (a tünetek súlyosbodása, amelyek kezelésére)
- a percenkénti szívverések számának csökkenése (bradycardia), ami akár az ütések leállításáig is eltarthat (szívelégtelenség)
- megnövekedett szívverések percenként (tachycardia)
- a vérnyomás csökkenése a szívműködés súlyos csökkenéséig
- a hörgők beszűkülése, ami súlyos légzési nehézségeket okoz (hörgőgörcs)
- túlzott nyáltermelés (nyáladzás)
- tépés
- túlzott nyálkatermelés az orrból (orrfolyás)
- túlzott izzadás
- bőrpír
- erőhiány (adynamia)
- a pupilla átmérőjének csökkenése (miozis) és a képek fókuszálásának nehézsége
- szédülés
- Visszahúzódott
- hasmenés
- hányinger
- inkontinencia (a hólyag és a végbélnyílás ellenőrzésének elvesztése)
- teneszmus (a végbélnyílás és a húgyhólyag fájdalmas görcse, állandó székletürítési vagy vizelési érzéssel)
- tüdőödéma (folyadék a tüdőben)
- izomgörcsök
- hasi görcsök
- fascikulációk (gyors és akaratlan izomösszehúzódások)
- fokozott perisztaltika (fokozott bélmozgás)
- fokozott hörgőváladék
- általános gyengeség a bénulásig
- apnoe (légzésmegállás)
- agyi anoxia (az agy oxigénhiánya)
- agitáció
- zavar
- diszartria (beszédzavar)
- idegesség
- irritáció
- vizuális hallucinációk
- görcsök
- kóma.
Mellékhatások Melyek a Mestinon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették és jelentették a következő gyakorisággal:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés (kiütés).
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- Túlérzékenység (allergia) a gyógyszerrel szemben;
- Ájulás (átmeneti eszméletvesztés);
- Miozis (a pupilla átmérőjének csökkenése);
- Fokozott könnyezés;
- Az elhelyezés zavarai (a képek fókuszálásának nehézsége);
- Ritmuszavarok (megváltozott pulzusszám), például bradycardia (csökkent az ütések száma), tachycardia (megnövekedett ütések), atrioventricularis blokk (szívvezetési zavar);
- Angina Prinzmetal (mellkasi fájdalom);
- Vörösség;
- Hipotenzió (vérnyomáscsökkenés),
- Fokozott hörgőszekréció, amely a hörgők összehúzódásával jár (a hörgők kaliberének szűkülése);
- Hányinger;
- Visszahúzódott;
- Hasmenés;
- Fokozott perisztaltika (a bél motilitása);
- Sialorrhea (fokozott nyálképződés);
- Kellemetlen érzés a hasban;
- Hasi görcsök
- Fokozott izzadás;
- Csalánkiütés (bőrkiütés);
- Fokozott izomgyengeség;
- Fasciculációk (gyors és akaratlan izomösszehúzódások);
- Remegés
- Izomgörcsök
- Izomhipotónia (csökkent izomtónus);
- Hólyag tenesmus (vizelési inger)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
MESTINON 180 mg retard tabletta
Ne tárolja 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten. Védje a nedvességtől.
MESTINON 60 mg tabletta
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a MESTINON?
MESTINON 60 mg tabletta
- a hatóanyag 60 mg piridosztigmin -bromid
- a magas komponensek kicsapott szilícium -dioxid, keményítő, talkum, magnézium -sztearát, laktóz (lásd a "MESTINON tabletta laktózt tartalmaz" fejezetet).
MESTINON 180 mg retard tabletta
- a hatóanyag 180 mg piridosztigmin -bromid
- a többi komponens a karnauba viasz, kicsapott szilícium -dioxid, zein, magnézium -sztearát, hárombázisú kalcium -foszfát.
A MESTINON megjelenésének leírása és a csomagolás tartalma
MESTINON 60 mg tabletta
Fehér tablettákban kapható, borostyánsárga üvegben, 20 tabletta csavaros kupakkal.
MESTINON 180 mg retard tabletta
Sárga-szürke tabletták formájában kapható, borostyánsárga üvegben, 50 db csavaros kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MESTINON®
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
MESTINON 60 mg tabletta.
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: piridosztigmin -bromid 60 mg.
MESTINON 180 mg retard tabletta.
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: piridosztigmin -bromid 180 mg.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek. Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Myasthenia gravis. A Mestinon 60 mg tabletta bél atónia kezelésére is alkalmazható.
04.2 Adagolás és alkalmazás
MESTINON 60 mg tabletta
Myasthenia gravis: az adagolást mind az egyszeri adagok méretét, mind a napi adagok számát tekintve a tényleges egyéni szükségletekhez kell igazítani. Általános adagolási rend szerint 1-3 db 60 mg-os tabletta, 2-4 alkalommal napon, a legsúlyosabb formákban növelni kell.
Bél atónia: egy 60 mg -os tabletta 4 óránként.
MESTINON 180 mg retard tabletta
Egy-három Mestinon retard tabletta naponta kétszer. Fontos megjegyezni, hogy a napi adagolás és gyakoriság függ a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától. Az idézett dózisoknak ezért referenciaként kell szolgálniuk, és a beteg egyéni szükségleteihez kell igazítaniuk egyénileg Az idézett dózis lehet alacsonyabb (lehetőség van a fele retard tabletta bevételére), vagy bizonyos esetekben növelhető.
Amikor a Mestinon 60 mg-os tablettáról a Mestinon 180 mg retard tabletta-ra vált, figyelembe kell venni, hogy az utóbbi már nem hatásos, hanem csak hosszú hatású (6-8 óra, egyes esetekben még tovább is, 2-4 óra helyett) Az egyszeri dózisban vett tabletták száma változatlan marad, míg a retard tablettákat hosszabb időközönként kell bevenni 24 órán keresztül.
(Példa: Az a beteg, aki eddig napi hat alkalommal három Mestinon 60 mg tablettát (6x3x60 mg = 1080 mg / nap) vett be, csak három Mestinon 180 mg retard tablettát kap naponta kétszer (2x3x180 mg = 1080 mg / nap)).
A megfelelő diagnosztikai tesztek alkalmazása elengedhetetlen ahhoz, hogy a Mestinon 180 mg retard tabletta adagját a legsúlyosabb kóros állapotokhoz igazítsák, egyes esetekben tanácsos az adagolást stabil körülmények között módosítani.
Fertőzések vagy egyéb súlyosbító tényezők szükségessé tehetik a Mestinon 180 mg retard tabletta követelményeinek megváltoztatását, amelyek szükségesek a betegség leküzdéséhez. Ezért haladéktalanul konzultálni kell a kezelőorvossal.
Az alkalmazás módja és időtartama
A retard tablettákat bizonyos mennyiségű folyadékkal kell bevenni, és középső hornyuk van, amely lehetővé teszi a törést az esetleges fél tabletta bevétele érdekében. A retard tablettát nem szabad tovább osztani, különben a késleltetett felszabadulás veszélyezteti a hatóanyagot.
A túl rövid adagolási intervallum vagy az azonnali szükséglet kompenzálása érdekében lehetőség van a Mestinon 180 mg retard tabletta és a Mestinon 60 mg tabletta kombinálására.
(Példa: a páciensnek este 10 órakor kell bevennie az utolsó adagot, hogy zavartalan legyen az éjszakai alvás. A napközben (8: 00-22: 00) szedett retard tabletták csak 18: 00 -ig hatásosak. Az időköz 18 órától este 10 órakor 60 mg -os tablettával borítják).
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény nem adható a gyomor -bél traktus és a húgyutak mechanikai elzáródása, valamint a hörgők izomzatának hipertóniájának tulajdonítható minden patológiában, mint például spasztikus hörghurut, bronchiális asztma és ismert túlérzékenység az antikolinészterázokkal, a bromidokkal vagy a készítmény bármelyikével szemben. alkatrészek.
Gyomorfekély, tirotoxikózis, szívelégtelenség, szívinfarktus esetén a Mestinon -kezelés kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Károsodott májfunkciójú betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciós vizsgálatokat.
A készítményt nem szabad depolarizáló izomrelaxánsokkal, például szuxametóniummal együtt alkalmazni.
Különösen óvatosnak kell lenni a Mestinon alkalmazása során bradycardia, cukorbetegség vagy gyomor -bélrendszeri műtéten átesett betegeknél.
Mivel nem állnak rendelkezésre kielégítő adatok a Mestinon terhesség alatti alkalmazásáról, a betegség kezelésének mellőzésével járó kockázatokat alaposan fel kell mérni a készítmény terhesség alatti szedésével összehasonlítva.
A piridosztigmin kiválasztódhat az emlőmirigyekben, és az anyatejben is megtalálható. Emiatt a kezelés alatt nem szoptathat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A Mestinont óvatosan kell alkalmazni bronchiális asztmában.
Az egyéni túlérzékenység miatti alkalmi megnyilvánulások lehetősége miatt sokkellenes készítményeknek vagy atropin ampulláknak mindig rendelkezésre kell állniuk.
A gyógyszereket nem szabad gyermekektől elzárva tartani
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A Mestinon-kezelés alatt fokozódhat a morfinszármazékok és a barbiturátok hatása Néhány antibiotikum, általában aminoglikozidok vagy bizonyos érzéstelenítők, különösen éter egyidejű alkalmazása ellensúlyozhatja a Mestinon gyógyszerek elleni antagonista hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Lásd az ellenjavallatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A myasthenia gravis tünetek nem kielégítő kontrollja vagy a parasympathomimeticus hatások miatt a Mestinon túladagolása során nem zárható ki a gépjárművezetés és a gépek kezelésének károsodása.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Izzadás, nyáladzás, könnyezés, hörgők túlzott szekréciója, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök (fokozott perisztaltika), vizelési inger, izgalom, remegés és görcsök vagy izomhipotónia léphet fel a Mestinon -kezelés alatt (lásd a túladagolás fejezetet), nagy dózisok bevétele után bradycardia. Mivel ezek a tünetek kolinerg válság jelei lehetnek, azonnal forduljon orvoshoz a diagnózis tisztázása érdekében. A kezelés akut Mestinon -mérgezés (paraszimpatomimetikus hatások megjelenése) esetén a következő: atropin szulfát sc, orális vagy im. Ritka esetekben bőrkiütések megjelenéséről számoltak be, amelyek a gyógyszer abbahagyásakor spontán eltűnnek. Túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő hajlamos személyeknél. Az adagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. kontaktlencsével rendelkező betegeknél törvény.
04.9 Túladagolás -
A Mestinon túladagolása esetén kolinerg krízisek léphetnek fel, amelyek főként kifejezett izomhipotóniával (vagy fokozott izomhipotóniával miaszténia esetén) jelentkeznek. Ha ezt a helyzetet nem ismerik fel azonnal, akkor a légzésizmok esetleges bénulása miatt halálos veszély áll fenn. A bradycardia, a paradox tünetek és a tachycardia további egyidejű megnyilvánulások lehetnek. Ezekben az esetekben a terápia a Mestinon vagy más kolinerg készítmények azonnali megszakításából és 1-2 mg atropin-szulfát lassú intravénás beadásából áll.
A pulzusmérés után ismételje meg ezt az adagot két -négy óra múlva.
A myasthenicus szimptomatológia hasonlósága a készítmény túladagolása által okozott kolinerg válsággal megköveteli a diagnózis tisztázását megfelelő tesztekkel, amelyeket megfelelő egészségügyi környezetben végeznek.
Sürgősségi eljárások, tünetek és ellenszerek túladagolás esetén
Tünetek
Sialorrhea, könnyezés, orrnyálkahártya, izzadás, bőrpír, adynamia, myosis és elhelyezési zavarok, szédülés, hányás, inkontinencia, tenesmus, extrém bradycardia szívmegállásig, hypotensio a keringési összeomlásig, bronchospasmus, tüdőödéma, alkalmi görcsök.
Terápia
A túladagolás vagy mérgezés során fellépő paraszimpatomimetikus hatások kezelésének specifikus ellenszereként ajánlatos atropin -szulfátot használni, az adagot a szívfrekvencia és a pupilla tágulása szerint igazítva.
Szívmegállás esetén végezzen szívmasszázst és mesterséges lélegeztetést oxigénnel, és esetleg használja a segédeszközöket a mesterséges lélegeztetéshez. Óvatosan ellenőrizze a plazma elektrolitok térfogatát és homeosztázisát, szállásgörcsök esetén adjon atropin alapú szemcseppet (az intraokuláris nyomás ellenőrzése).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
A Mestinon kolinerg tulajdonságokkal rendelkezik, és a kolinészteráz inhibitorok osztályába tartozik; ezért stimulálja a kolinerg idegvégződéseket és a motívum lemezt. Ezen anyagok közül a Mestinon kiemelkedik a jó tolerálhatóságáról, kezelhetőségéről, a hatékonyság stabil és tartós fenntartásáról, valamint a terápiás hatás fokozatos csökkentéséről. A gyógyszerek beadásának gyakoriságának csökkentése megkönnyíti a myasthenia gravis kezelését.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Orális alkalmazás után a hatóanyag csúcskoncentrációja a plazmában 1,7 - 3,2 óra alatt érhető el, az egyidejű táplálékfelvételtől függően. Az eloszlási térfogat 1,64 ± 0,24 l / kg, a plazma clearance 0,65 l / kg / óra. A felszívódás sebessége és sebessége nagy eltéréseket mutat az egyének között. A piridosztigmin -bromid biohasznosulását egészséges önkéntesekben észlelték, 7,6% és 18,9% közötti értékekkel. A myasthenia gravisban szenvedő betegeknél ez az érték 3,3%-ra csökkenhet. Intravénás adagolás esetén a felezési idő 1,53 óra, míg orális adagolás esetén elérheti a 3,3 órát. A dózisfüggő elimináció részben változatlan hatóanyagként (legfeljebb 50%-ig), részben inaktív metabolitok formájában történik, 80-90%-ban a vesén keresztül és körülbelül 7%-ban bélben.
A retard tabletta hatóanyaga oldhatatlan szerkezetbe van zárva, hogy elérje a nyújtott hatóanyag-leadást. A hatóanyagot hordozó közömbös anyag megjelenik a székletben. Ez nem jelenti azt, hogy a hatóanyag nem szívódott fel teljesen.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A piridosztigmin farmakológiai tulajdonságait elsősorban a kolinészteráz gátlása által kiváltott kolinerg hatás és a nikotinos n-kolinoreceptorra kifejtett kiegészítő stimuláló hatás határozza meg. A vér-agy gát leküzdésének hiánya magyarázza a központi idegrendszer toxikus tüneteinek hiányát. Patkányokban a piridosztigmin LD50 intraperitoneális beadást követően 3 mg / kg, míg szájon át 115 mg / kg. A 0,25, 1 és 4 mg / kg orális bevitel patkányokban 100 napon túl nem okozott szövettani elváltozásokat, hematológiai elváltozásokat, viselkedésbeli változásokat, vagy nem zavarta a növekedést, vagy halálhoz kapcsolódott. A nyulakon és patkányok nem mutatnak semmilyen negatív hatást a reproduktív viselkedésre és a magzat fejlődésére.
Még a 0,25, 1, 4, 12 és 32 mg / ttkg majmok 115-146 napos periódusban történő alkalmazása esetén sem történt toxikus elváltozás. Néhány majom 6 napnál hosszabb ideig kapta a gyógyszert 64 mg / kg dózisban, anélkül, hogy bármilyen mellékhatást tapasztalt volna. A 128 mg / kg dózis ehelyett hányást okozott.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
MESTINON 60 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
kicsapott szilícium -dioxid, 51 mg; keményítő, 183,5 mg; talkum, 7 mg; magnézium -sztearát, 0,5 mg; laktóz, ízlés szerint 350 mg -ig.
MESTINON 180 mg retard tabletta.
Egy tabletta tartalmaz:
Karnauba viasz, 150 mg; kicsapott szilícium -dioxid, 40 mg; zein, 115 mg; magnézium -sztearát, 15 mg; hárombázisú kalcium -foszfát, 100 mg.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő "-
MESTINON 60 mg tabletta: 60 hónap
MESTINON 180 mg retard tabletta: 24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások -
MESTINON 180 mg retard tabletta: 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó. Nedvességtől védve.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
MESTINON 60 mg tabletta: 20 tablettát tartalmazó üveg
MESTINON 180 mg retard tabletta: 50 tablettát tartalmazó üveg.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális használati utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
MESTINON® 60 mg tabletta, 20 tabletta - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg retard tabletta, 50 tabletta - AIC: 009286042
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Megújítás 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2010. április