Hatóanyagok: Amoxicillin, Klavulánsav
Augmentin 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
Az Augmentin csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- Augmentin 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
- Augmentin Children 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
- Augmentin gyermekek 400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
- Augmentin 875 mg / 125 mg filmtabletta
- Augmentin 1000 mg / 200 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz, Augmentin 2000 mg / 200 mg por oldatos infúzióhoz
Miért alkalmazzák az Augmentint? Mire való?
Az Augmentin egy antibiotikum, amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztítására hat. Két különböző gyógyszert tartalmaz, az úgynevezett amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek aktivitása néha blokkolható (azaz inaktívvá válhat) .A másik hatóanyag (klavulánsav) megakadályozza ezt.
Az Augmentint felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- középfül- és sinusfertőzések
- légúti fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
- csont- és ízületi fertőzések
Ellenjavallatok Amikor az Augmentin -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Augmentint:
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokkal szemben. Ez magában foglalhatja a bőrkiütést vagy az arc vagy a nyak duzzanatát
- - ha valaha májproblémái vagy sárgasága (a bőr sárgulása) jelentkezett antibiotikum szedése során.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Augmentin szedése előtt?
Az Augmentin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- fertőző mononukleózisban szenved
- máj- vagy veseproblémák miatt kezelték
- nem vizel rendszeresen.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Augmentin szedése előtt.
Bizonyos esetekben kezelőorvosa "tesztet végezhet, hogy felmérje a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredmények alapján más erősségű Augmentint vagy más gyógyszert írhat fel."
Feltételek, amelyekre figyelni kell
Az Augmentin súlyosbíthatja a meglévő állapotokat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartozhatnak az allergiás reakciók, görcsrohamok és bélgyulladás. Az Augmentin szedése során figyelni kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a kockázatot. Lásd: „Feltételek, amelyekre figyelni kell.
Vér- és vizeletvizsgálatok
Ha Ön vérvizsgálaton (például vörösvérsejt- vagy májfunkciós vizsgálaton) vagy vizeletvizsgálaton (glükóz) vizsgálja, tájékoztassa orvosát vagy a nővért, hogy Augmentin -t szed. Ez azért van, mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit .
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Augmentin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövényeket is.
Ha allopurinolt (köszvény kezelésére) szed Augmentin -nel, nagyon valószínű, hogy allergiás bőrreakciója lehet.
Ha probenecidet (köszvény kezelésére) szed, orvosa dönthet az Augmentin adagjának megváltoztatásáról.
Ha olyan gyógyszereket (például varfarint) szed, amelyek segítenek megakadályozni a vérrögök kialakulását az Augmentin -nel együtt, akkor szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Az Augmentin befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumás betegségek kezelésére használt gyógyszer) hatását.
Az Augmentin befolyásolhatja a Mycophenolate Mofetil (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer) működését.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Augmentin mellékhatásokat okozhat, és a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a vezetésre. Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jobban magát.
Az Augmentin aszpartámot és maltodextrint tartalmaz
Az Augmentin aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Káros lehet a "fenilketonuriában" szenvedő betegekre.
Az Augmentin maltodextrint (glükózt) tartalmaz. Ha tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Augmentin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
- Ajánlott adag - 1 tasak naponta kétszer
- Nagyobb adag - 1 tasak naponta háromszor
40 kg alatti gyermekek
Az Augmentin 875 mg / 125 mg tasak nem ajánlott.
Vese- és májproblémákban szenvedő betegek
- Ha veseproblémái vannak, az adag módosítható. Orvosa más hatáserősséget vagy más gyógyszert választhat.
- Ha májproblémái vannak, gyakrabban végezhet vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
Hogyan kell szedni az Augmentint?
- Közvetlenül az Augmentin bevétele előtt nyissa ki a tasakot, és keverje össze tartalmát fél pohár vízzel.
- Igyon az étkezés elején vagy közvetlenül azelőtt.
- Helyezze el egyenletesen az adagokat a nap folyamán, legalább 4 óra különbséggel. Ne vegyen be 2 adagot 1 óra alatt.
- Ne szedje az Augmentint 2 hétnél tovább. Ha továbbra is rosszul érzi magát, menjen vissza az orvoshoz.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Augmentin -t
Ha az előírtnál több Augmentint vett be
Ha túl sok Augmentin -t vett be, a tünetek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök lehetnek. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Vigye magával a gyógyszercsomagot vagy -palackot, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni az Augmentint
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegye be a következő adagot túl korán, de várjon körülbelül 4 órát.
Ha idő előtt abbahagyja az Augmentin szedését
Folytassa az Augmentin szedését a kezelés befejezéséig, még akkor is, ha jobban érzi magát. A fertőzés leküzdéséhez minden adagra szüksége van.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mellékhatások Mik az Augmentin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyek előfordulhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütések
- vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely vörös vagy lila foltokként látható a bőrön, de a test más részeire is hatással lehet láz, ízületi fájdalom, nyaki, hónalji vagy ágyéki duzzanat
- duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami légzési nehézséget okoz
- összeomlás.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Hagyja abba az Augmentin szedését.
Bélgyulladás
A bélgyulladás, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálka, gyomorfájdalom és / vagy láz.
Ha ezeket a tüneteket észleli, a lehető leghamarabb forduljon orvosához tanácsért.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
- hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- rigó (candida - a hüvely, a száj vagy a bőrredők gombás fertőzése)
- hányinger, különösen nagy adagok bevétele esetén
- Visszahúzódott
- hasmenés (gyermekeknél).
ha szenved, étkezés előtt vegye be az Augmentint
Nem gyakori mellékhatások
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- kiütés, viszketés
- emelkedett, viszkető kiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások a vérvizsgálatok során is megjelenhetnek:
a máj által termelt egyes fehérjék (enzimek) növekedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
kiütés, amely hólyagokként jelenhet meg, és kis céltábláknak tűnhet (középső sötét folt "halványabb területtel körülvéve, sötét gyűrűvel a szélén - erythema multiforme")
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvosához
Ritka mellékhatások jelenhetnek meg a vérvizsgálatok során:
- alacsony véralvadásban részt vevő sejtek száma
- alacsony fehérvérsejtszám
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon korlátozott számú embernél fordulnak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert.
- Allergiás reakciók (lásd fent)
- Bélgyulladás (lásd fent)
- Az agyat körülvevő védőmembrán gyulladása (aszeptikus meningitis)
- Súlyos bőrreakciók:
- széles körben elterjedt kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens -Johnson szindróma), és súlyosabb formában, amely a bőr kiterjedt hámlását okozza (a testfelület több mint 30% -a - mérgező epidermisz) nekrolízis)
- széles körű vörös kiütés kis gennytartalmú hólyagokkal (bullous exfoliative dermatitis)
- bőrkiütés, vörös, kérges és duzzadt a bőr alatt és hólyagok (pustuláris kiütés).
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság, amelyet a bilirubin (a májban termelődő anyag) vérének emelkedése okoz, ami miatt a bőr és a szemfehérje sárgás lehet
- a vesetubulusok gyulladása
- a vér alvadása tovább tart
- hiperaktivitás
- görcsrohamok (azoknál az embereknél, akik nagy dózisú Augmentint szednek vagy veseproblémájuk van)
- fekete nyelv, amely szőrrel borítva látszik
- foltok a fogakon (gyermekeknél), általában fogmosással.
Mellékhatások, amelyek vér- vagy vizeletvizsgálatokon jelentkezhetnek:
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése
- alacsony vörösvérsejtszám (hemolitikus anaemia)
- kristályok a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi helyen:
Lejárat és megőrzés
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a tasak törött vagy sérült
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AUGMENTIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz - tasakok
Minden tasak tartalmaz: 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.
Ismert hatású segédanyagok:
tasakonként 24,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz;
maltodextrint (glükózt) tartalmaz.
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - tasakok
Minden tasak tartalmaz: 400 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát és 57 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.
Ismert hatású segédanyagok:
tasakonként 11,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz;
maltodextrint (glükózt) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehéres por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Augmentin a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
• Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált)
• Akut középfülgyulladás
• A krónikus hörghurut akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)
• Közösségben szerzett tüdőgyulladás
• Cystitis
• Pyelonephritis
• Bőr- és lágyrészfertőzések, különösen cellulitisz, állati harapások, súlyos fogtályog és széles körben elterjedt cellulitisz
• Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagokat amoxicillin / klavulánsav tartalomban fejezik ki, kivéve, ha az adagokat egyetlen komponensben határozzák meg.
Az egyes fertőzések kezelésére kiválasztott Augmentin adagot figyelembe kell venni:
• Várható kórokozók és valószínű érzékenységük az antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont)
• A fertőzés súlyossága és helye
• A beteg kora, súlya és vesefunkciója, az alábbiakban leírtak szerint.
Szükségesnek kell tekinteni az Augmentin alternatív formáinak alkalmazását (pl. Azok, amelyek magasabb dózisú amoxicillint és / vagy különböző amoxicillin-klavulánsav arányokat biztosítanak) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Augmentin 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek számára az Augmentin készítmény napi összdózisa 1750 mg amoxicillin / 250 mg klavulánsav naponta kétszer, és napi háromszor 2625 mg amoxicillin / 375 mg klavulánsav az alábbi ajánlások szerint.
Augmentin gyermekek 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
Súlyú gyermekek számára
A terápia időtartamát a beteg reakciója alapján kell meghatározni. Egyes fertőzések (pl. Osteomyelitis) hosszabb kezelési időszakot igényelnek. A kezelést orvosi felügyelet nélkül 14 napon túl nem szabad folytatni (lásd a 4.4 pontot a hosszú távú kezelésről).
Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek
Ajánlott adagok:
• standard adag: (minden javallat esetén) 875 mg / 125 mg naponta kétszer.
Nagyobb adag (különösen olyan fertőzéseknél, mint a középfülgyulladás, arcüreggyulladás, alsó légúti fertőzések és húgyúti fertőzések): 875 mg / 125 mg naponta háromszor.
Súlyú gyermekek
A gyermekeket Augmentin tablettával, szuszpenzióval vagy gyermek tasakokkal kell kezelni.
Ajánlott adagok:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / nap és 45 mg / 6,4 mg / kg / nap között, két részre osztva;
• egyes fertőzések (például középfülgyulladás, arcüreggyulladás és alsó légúti fertőzések) esetén akár 70 mg / 10 mg / kg / nap adag is elosztható két részre osztva.
Nincsenek klinikai adatok az Augmentin 7: 1 készítményekről, amelyek 45 mg / 6,4 mg / kg / nap dózisnál nagyobb dózisokra vonatkoznak 2 év alatti gyermekeknél.
Nincsenek klinikai adatok az Augmentin 7: 1 készítményekről 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ezért ebben a populációban nem adhatók adagolási javaslatok.
Idős államporgárok
Az adag módosítása nem szükséges.
Veseelégtelenség
30 ml / perc feletti kreatinin -clearance (CrCl) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc alatt van, nincs javaslat az Augmentin készítmények alkalmazására, amoxicillin-klavulánsav arány 7: 1, mivel nincs dózismódosítás.
Májelégtelenség
Óvatosan kell adagolni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májműködést (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Az Augmentin szájon át alkalmazható.
Alkalmazza az étkezés elején, hogy minimálisra csökkentse a gyomor -bélrendszeri intoleranciát, és optimalizálja az amoxicillin / klavulánsav felszívódását.
A terápia parenterálisan indítható a IV készítmény alkalmazási előírásának megfelelően, és orális készítménnyel folytatható.
Az egyadagos tasak tartalmát fél pohár vízben fel kell oldani, mielőtt lenyelné.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely penicillinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Más, béta-laktám-szerekkel (pl. Cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szembeni súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxia).
Az amoxicillin / klavulánsav miatti sárgaság / májelégtelenség (lásd 4.8 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az Augmentin-kezelés megkezdése előtt alaposan ki kell vizsgálni a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más béta-laktám-szerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) jelentettek a penicillint kapó betegeknél. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan személyeknél, akiknek kórelőzményében penicillin -túlérzékenység áll fenn, és atópiás egyénekben. Ha allergiás reakció lép fel, az amoxicillin / klavulánsav -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő alternatív terápiát kell alkalmazni.
Ha bebizonyosodik, hogy a fertőzés amoxicillin-érzékeny szervezetből származik, akkor a hatósági iránymutatásoknak megfelelően mérlegelni kell a kezelés megváltoztatását amoxicillin / klavulánsavról amoxicillinre.
Ez az Augmentin készítmény nem alkalmas olyan esetekben, amikor fennáll annak a kockázata, hogy az állítólagos kórokozók csökkent érzékenységet vagy rezisztenciát mutatnak a béta-laktám hatóanyagokkal szemben, nem a klavulánsav gátlására érzékeny béta-laktamázok közvetítésével. Ez a készítmény nem használható kezelése S. tüdőgyulladás penicillin-rezisztens.
Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű vagy nagy dózist kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Fertőző mononukleózis gyanúja esetén kerülni kell az amoxicillin / klavulánsav adagolását, mivel az amoxicillin alkalmazását összefüggésbe hozták morbilliform kiütések megjelenésével ebben az állapotban.
Az allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillin -kezelés alatt növelheti az allergiás bőrreakciók valószínűségét.
Hosszan tartó használata esetenként rezisztens organizmusok kialakulásához vezethet.
A láz által okozott gennyes erythema megjelenése a kezelés kezdeti szakaszában az akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ez a reakció az Augmentin felfüggesztését igényli, és az amoxicillin későbbi alkalmazása ellenjavallt.
Az amoxicillint / klavulánsavat óvatosan kell alkalmazni nyilvánvaló májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
Különösen férfiaknál és idős betegeknél jelentettek májbetegségeket, és hosszú távú kezeléssel járhatnak. Ezeket az eseményeket ritkán jelentették gyermekeknél. Minden populációban a jelek és tünetek általában a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után jelentkeznek, de bizonyos esetekben csak néhány héttel a kezelés abbahagyása után nyilvánulhatnak meg. Ezek az események általában visszafordíthatók. A májbetegségek súlyosak lehetnek, és rendkívül ritka esetekben halálos kimenetelűek jelentették, ami szinte mindig olyan betegeknél fordult elő, akik korábban súlyos betegségben szenvedtek, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy potenciális májkárosító hatásuk van (lásd 4.8 pont).
Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szernél jelentették, és súlyossága enyhe vagy életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik bármely antibiotikum beadása alatt vagy után. Ha antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás lép fel, az amoxicillint / klavulánsavat azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Ebben a helyzetben a perisztaltikus gyógyszerek ellenjavallt.
A hosszan tartó terápia során célszerű rendszeresen ellenőrizni a szisztémás-szerves funkciókat, beleértve a vese-, máj- és vérképző funkciókat.
Ritkán számoltak be protrombin idő megnyúlásáról az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegeknél. Az antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén megfelelő megfigyelést kell végezni. Az orális antikoagulánsok adagjának módosítására lehet szükség a kívánt véralvadásgátló szint fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot az elégtelenség mértékének megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Csökkent vizeletmennyiségű betegeknél nagyon ritkán figyeltek meg kristályvizelést, különösen parenterális kezelés esetén. Az amoxicillin nagy dózisának beadása során tanácsos fenntartani a megfelelő folyadékbevitelt és a vizeletmennyiséget, hogy csökkentse az amoxicillin -kristályuria lehetőségét. Hólyagkatéteres betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az átjárhatóságot (lásd 4.9 pont).
Az amoxicillin-kezelés során glükóz-oxidázzal végzett enzimatikus módszereket kell alkalmazni, amikor a glükóz jelenlétét vizsgálják a vizeletben, mivel hamis pozitív eredmények fordulhatnak elő nem-enzimatikus módszerekkel.
A klavulánsav Augmentinben való jelenléte az IgG és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja a vörösvértestek membránjainál, ami hamis pozitív eredményhez vezethet a Coombs-tesztben.
Pozitív teszteredményekről számoltak be a Bio-Rad Laboratories Platelia teszt segítségével Aspergillus EIA azoknál a betegeknél, akik amoxicillint / klavulánsavat kapnak, és akik így mentesek voltak Aspergillus. A Bio-Rad Laboratories Platelia teszttel Aspergillus EIA, nem poliszacharidokkal való keresztreakciókat jelentettek-Aspergillus és polifuranóz. Ezért az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegek pozitív teszteredményeit óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerekkel meg kell erősíteni.
Az Augmentin 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban tasakonként 24,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin -forrás. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Az Augmentin 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban tasakonként 11,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin -forrás. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer maltodextrint (glükózt) tartalmaz. Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Orális antikoagulánsok
Az orális antikoagulánsokat és penicillineket széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban, kölcsönhatásokról nem számoltak be. A szakirodalomban azonban előfordultak olyan esetek, amikor az acenokumarollal vagy warfarinnal kezelt betegeknél megnövekedett a nemzetközi normalizált arány, akiknek amoxicillin -kezelést írtak fel. Ha egyidejű alkalmazás szükséges, az amoxicillin hozzáadása vagy abbahagyása esetén gondosan ellenőrizni kell a protrombin időt vagy a nemzetközi normalizált arányt. Ezenkívül szükség lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítására (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Metotrexát
A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami a toxicitás potenciális növekedését okozhatja.
Probenecid
A probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott A probenecid csökkenti az amoxicillin renális tubuláris szekrécióját A probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin, de a klavulánsav vérszintjének tartós emelkedését eredményezheti.
Mikofenolát -mofetil
A mikofenolát -mofetillal kezelt betegeknél az amoxicillin és az orális klavulánsav -kezelés megkezdése után a mikofenolsav -aktív metabolit (MPA) adag előtti koncentrációja körülbelül 50%-kal csökkent. -Az adag nem feltétlenül tükrözi az általános MPA -expozíció. Ezért a mycophenolate mofetil dózisának megváltoztatására általában nincs szükség a graft diszfunkció klinikai tüneteinek hiányában. Mindazonáltal szoros klinikai megfigyelést kell végezni a kombináció alatt és közvetlenül az antibiotikum -kezelés után.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Korlátozott adatok az amoxicillin / klavulánsav terhesség alatti alkalmazásáról emberekben nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. Egy korai, koraszülött, magzati membránrepedésben szenvedő nőkön végzett egyetlen vizsgálatban az amoxicillin / klavulánsav profilaktikus kezelés összefüggésbe hozható megnövekedett nekrotizáló enterocolitis kockázata újszülötteknél.A terhesség alatti alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.
Etetési idő
Mindkét anyag kiválasztódik az anyatejbe (a klavulánsav hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert). Ennek eredményeként hasmenés és gombás nyálkahártya -fertőzés lehetséges az ápoló csecsemőben, ezért a szoptatást abba kell hagyni. Az amoxicillint / klavulánsavat csak a szoptatás ideje alatt szabad beadni, miután az orvos értékelte a kockázat / haszon arányát.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban előfordulhatnak olyan nemkívánatos hatások (pl. Allergiás reakciók, szédülés, görcsök), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (hasmenés, hányinger és hányás).
Az Augmentin alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatásokat az alábbiakban közöljük, a MedDRA rendszerek és szervek osztályozása szerint
A következő terminológiát használták a nemkívánatos hatások gyakoriságának rangsorolásához.
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100 -
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000 -
Nagyon ritka (
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
¹ Lásd a 4.4 pontot
² Lásd 4.4 pont
³ A hányinger gyakrabban fordul elő magasabb orális adagokkal. Ha a gyomor -bélrendszeri reakciók nyilvánvalóak, ezek csökkenthetők az Augmentin étkezés elején történő bevételével
4 Beleértve a pszeudomembranosus colitist és a hemorrhagiás colitist (lásd 4.4 pont)
5 Az AST és / vagy az ALT mérsékelt emelkedését figyelték meg a béta-laktám osztályú antibiotikumokkal kezelt betegeknél, de ezeknek a megfigyeléseknek a jelentősége nem ismert.
Ezeket a hatásokat más penicillinek és cefalosporinok esetében is jelentették (lásd 4.4 pont).
7 Ha bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik a bőrön, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont)
8 Lásd 4.9
9 Lásd 4.3
10 Lásd 4.4 pont
11 Gyermekeknél nagyon ritkán számoltak be a fogfelszín színének megváltozásáról. A jó szájhigiénia segít megelőzni a fog elszíneződését, mivel általában fogmosással megszüntethető.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az Ügynökség honlapján keresztül. Olasz Gyógyszerügynökség: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Túladagolás tünetei és jelei
Az emésztőrendszeri tünetek, valamint a víz- és elektrolit -egyensúly zavarai nyilvánvalóak lehetnek Amoxicillin -kristályuria, amely egyes esetekben veseelégtelenséghez vezet (lásd 4.4 pont).
Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű betegeknél vagy nagy dózist kapó betegeknél.
Beszámoltak az amoxicillin kicsapódásáról a húgyhólyag katéterekben, elsősorban nagy dózisok intravénás beadását követően.
A mérgezés kezelése
Az emésztőrendszeri tünetek tünetileg kezelhetők, figyelemmel a víz és elektrolit egyensúlyra Az amoxicillin / klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: penicillinek kombinációja, beleértve a béta-laktamáz inhibitorokat is.
ATC kód: J01CR02.
A cselekvés mechanizmusa
Az amoxicillin, egy félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), gátolja a bakteriális peptidoglikán bioszintézis útjának egy vagy több enzimét (gyakran penicillin-kötő fehérjéknek is nevezik őket), amely a bakteriális sejtfal szerves alkotóeleme. A peptidoglikán mennyisége a szerkezet gyengüléséhez vezet, amelyet általában sejtlízis és baktériumpusztulás követ.
Az amoxicillin érzékeny a béta-laktamázok általi lebomlásra, ezért önmagában az amoxicillin aktivitási spektruma nem tartalmazza ezeket az enzimeket termelő szervezeteket.
A klavulánsav egy béta-laktám, amely szerkezeti rokonságban áll a penicillinekkel. Inaktivál néhány béta-laktám enzimet, ezáltal megakadályozza az amoxicillin inaktiválódását. A klavulánsav önmagában nem gyakorol klinikailag hasznos antibakteriális hatást.
PK / PD kapcsolat
A minimális gátló koncentráció (T> MIC) feletti időt tekintik az amoxicillin hatékonyságának fő meghatározójának.
Az ellenállás mechanizmusai
Az amoxicillin / klavulánsavval szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa:
• Inaktiválás bakteriális béta-laktamázokkal, amelyeket a klavulánsav nem gátol, beleértve a B, C és D osztályokat.
• A PBP -k megváltoztatása, ami csökkenti az antibakteriális szer affinitását a célponthoz.
A baktériumok átjárhatatlansága vagy a kiáramló szivattyú mechanizmusai bakteriális rezisztenciát okozhatnak vagy hozzájárulhatnak, különösen Gram-negatív baktériumokban.
Töréspontok
Az amoxicillin / klavulánsav MIC határértékeit az Európai Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálati Bizottság (EUCAST) határozza meg.
1A jelentett értékek az amoxicillin koncentrációira vonatkoznak. Az érzékenységi vizsgálat céljából a klavulánsav koncentrációját 2 mg / l -ben rögzítettük
2 A jelentett értékek az oxacillinre vonatkoznak
3 A táblázatban szereplő töréspont értékek az ampicillin határértékeken alapulnak
4 Az R> 8 mg / l rezisztencia -töréspont biztosítja, hogy az összes rezisztencia -mechanizmussal rendelkező izolátumot rezisztensnek nyilvánítsák
5 A táblázatban szereplő töréspont értékek a benzilpenicillin töréspontokra vonatkoznak
§ Természetes köztes érzékenység megszerzett rezisztenciamechanizmusok hiányában
£ Minden meticillin-rezisztens staphylococcus rezisztens az amoxicillin / klavulánsavval szemben
1 A Streptococcus pneumoniae, amely egy penicillin-rezisztens mikroorganizmus, nem kezelhető ezzel az amoxicillin / klavulánsav készítménnyel (lásd 4.2 és 4.4 pont).
2 Csökkent érzékenységű törzseket találtak számos uniós országban, gyakoriságuk meghaladta a 10% -ot
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az amoxicillin és a klavulánsav fiziológiás pH -n vizes oldatban teljesen disszociál. Mindkét komponens gyorsan és jól felszívódik a szájon át történő beadás útján. Az amoxicillin / klavulánsav felszívódása az étkezés kezdetén optimális. Orális alkalmazás után az amoxicillin és a klavulánsav körülbelül 70% -os biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik. Mindkét komponens plazmaprofilja hasonló, és a csúcs plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) minden esetben körülbelül egy óra.
Az alábbiakban külön tanulmányok farmakokinetikai eredményeit mutatjuk be, amelyekben amoxicillint / klavulánsavat (875/125 mg tabletta naponta kétszer) éhgyomorra adtak egészséges önkéntesek csoportjainak.
Az amoxicillin / klavulánsav amoxicillin és klavulánsav szérumkoncentrációi hasonlóak azokhoz, amelyek önmagukban ekvivalens dózisú amoxicillin és klavulánsav adagolásával alakulnak ki.
terjesztés
A plazmában található klavulánsav mintegy 25% -a és az amoxicillin 18% -a kötődik a fehérjékhez. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 0,3-0,4 l / kg az amoxicillin és körülbelül 0,2 l / kg a klavulánsav esetében.
Intravénás beadást követően amoxicillint és klavulánsavat találtak az epehólyagban, a hasi szövetekben, a bőrben, a zsírban, az izomszövetben, az ízületi és peritoneális folyadékban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem oszlik el megfelelően a cerebrospinális folyadékban.
Állatkísérletek nem mutattak ki jelentős szöveti visszatartást a hatóanyagból származó egyik komponensben sem, az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható az anyatejben. A klavulánsav nyomai kimutathatók az anyatejben (lásd 4.6 pont).
Az amoxicillinről és a klavulánsavról is kimutatták, hogy átjut a placentán (lásd 4.6 pont).
Biotranszformáció
Az amoxicillin részben kiválasztódik a vizelettel inaktív penicillinsav formájában, a kezdeti adag 10-25% -ának megfelelő mennyiségben. A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik az emberekben, és kiválasztódik a vizeletben és a székletben, valamint szén-dioxid formájában a kilélegzett mennyiségben levegő.
Kiküszöbölés
Az amoxicillin fő eliminációs útja a vesén keresztül történik, míg a klavulánsav esetében mind a vese, mind a nem-vesén keresztül.
Az amoxicillin / klavulánsav átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül egy óra, átlagos teljes clearance-e pedig körülbelül 25 l / óra egészséges egyénekben.Körülbelül 60-70% amoxicillin és körülbelül 40-65% klavulánsav ürül változatlan formában a vizelettel az egyetlen 250 mg / 125 mg vagy 500 mg / tabletta 125 mg-os adag beadását követő első 6 órában. Számos tanulmány kimutatta, hogy a vizelet kiválasztása 50-85% volt az amoxicillin és 27-60% között a klavulánsav esetében 24 órán keresztül. A klavulánsav esetében a legnagyobb mennyiségű gyógyszer ürül ki. Az első 2 órában adminisztráció.
A probenecid egyidejű alkalmazása késlelteti az amoxicillin kiválasztását, de nem késlelteti a klavulánsav renális kiválasztását (lásd 4.5 pont).
Kor
Az amoxicillin eliminációs felezési ideje hasonló a körülbelül 3 hónapos és 2 éves gyermekek, valamint az idősebb gyermekek és felnőttek körében. Nagyon fiatal csecsemőknél (beleértve a koraszülötteket is) az élet első hetében az adagolási intervallum nem haladhatja meg a napi két adagot a vese eliminációs rendszer éretlensége miatt. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a vesefunkció, hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.
típus
Az amoxicillin / klavulánsav egészséges férfiaknak és nőknek történő orális beadását követően a nemnek nincs jelentős hatása sem az amoxicillin, sem a klavulánsav farmakokinetikájára.
Veseelégtelenség
Az amoxicillin / klavulánsav teljes szérum clearance -e arányosan csökken a veseműködés csökkenésével. A gyógyszer -clearance csökkenése az amoxicillin esetében kifejezettebb, mint a klavulánsav esetében, mivel több amoxicillin ürül ki utca vese. Ezért a veseelégtelenségben alkalmazott adagolásnak meg kell akadályoznia az amoxicillin túlzott felhalmozódását a megfelelő klavulánsavszint fenntartásával (lásd 4.2 pont).
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell adagolni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májfunkciót.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberre.
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok amoxicillinnel / klavulánsavval kutyákon gyomorirritációt és hányást, valamint a nyelv elszíneződését mutatták ki.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az Augmentinnel vagy összetevőivel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Magnézium-sztearát
Kroszpovidon
Kolloid szilícium -dioxid
Aszpartám (E951)
Őszibarack-citrom-eper íz (maltodextrint tartalmaz)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
875 mg / 125 mg tasak
Papír / alumínium / polietilén laminált tasakok
Kiszerelés: 2, 12, 20, 24, 30 vagy 500 tasak
400 mg / 57 mg tasak
Papír / alumínium / polietilén laminált tasakok
2 vagy 12 tasakos kiszerelés
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 tasak A.I.C .: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 tasak A.I.C .: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 tasak A.I.C .: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 tasak A.I.C .: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 tasak A.I.C .: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 tasak A.I.C .: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 tasak - gyermekek A.I.C .: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 tasak - gyermekek A.I.C .: 026089146
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 tasak
Az első engedély kiadásának dátuma: 1991. április 27
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 01
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 tasak - gyermekeknek
Az első engedélyezés időpontja: 2002. március 18
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. július 16
11.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRÓL
12.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ, KIEGÉSZÍTŐ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KIVÉTELES ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE