Hatóanyagok: acetorfán
Tiorfix 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A Tiorfix csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Tiorfix 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- Tiorfix 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- Tiorfix 100 mg kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Tiorfix -et? Mire való?
A Tiorfix hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Tiorfixet az akut hasmenés tüneti kezelésére alkalmazzák három hónaposnál idősebb gyermekeknél. Ezt a bőséges folyadékbevitelhez és a szokásos étrendi intézkedésekhez kell társítani, ha ezek az intézkedések önmagukban nem elég hatékonyak a hasmenés szabályozására, és ha az ok -okozati kezelés nem lehetséges.
A rasekadotril kiegészítő kezelésként adható, ha az ok -okozati kezelés lehetséges.
Ellenjavallatok Amikor a Tiorfix nem alkalmazható
Ne adja be a Tiorfix -et
- Ha a gyermek allergiás (túlérzékeny) a racekadotrilra vagy a Tiorfix egyéb összetevőjére.
- Ha orvosa azt mondta, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a Tiorfix -et gyermekének adja.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tiorfix szedése előtt?
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermekének adná a Tiorfix -et.
Tájékoztassa orvosát, ha:
- A baba három hónaposnál fiatalabb,
- Találjon vért vagy gennyet a baba székletében, és a baba lázas lesz. A hasmenés oka lehet "bakteriális fertőzés, amelyet orvosnak kell kezelnie.
- Gyermekének krónikus hasmenése vagy antibiotikumok által okozott hasmenése van,
- Gyermeke vesebetegségben vagy májműködési zavarban szenved,
- Gyermeke tartós vagy ellenőrizetlen hányásban szenved,
- Gyermeke cukorbeteg (lásd "Fontos információ a Tiorfix egyes összetevőiről").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tiorfix hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szed egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Tiorfix alkalmazása nem javasolt, ha terhes vagy szoptat. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tiorfix nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Tiorfix egyes összetevőiről
A Tiorfix tasakonként körülbelül 1 g szacharózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy babája bizonyos cukrokra érzékeny, lépjen kapcsolatba vele, mielőtt beadja a Tiorfix -et.
Cukorbetegeknél, ha orvosa napi 5 tasak Tiorfix -et írt fel gyermekének (ez több mint 5 g szacharóznak felel meg), ezt figyelembe kell venni a baba napi teljes cukorbevitelének kiszámításakor.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tiorfix alkalmazása: Adagolás
A Tiorfix granulátum formájában kerül forgalomba.
A granulátumokat hozzá kell adni az élelmiszerhez, vagy fel kell oldani egy pohár vízben vagy cumisüvegben, jól össze kell keverni és azonnal be kell adni.
Az ajánlott napi adag a gyermek súlyától függ: 1,5 mg / kg adagonként (1 vagy 2 tasaknak felel meg), naponta háromszor, rendszeres időközönként.
9 kg -nál kisebb súlyú csecsemőknél: egy tasak adagonként.
9 kg és 13 kg közötti csecsemőknél: két tasak adagonként.
A Tiorfix -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be gyermekének. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa megmondja, meddig kell folytatni a Tiorfix -kezelést. Ezt addig kell folytatni, amíg a baba két normális székletet nem termel, legkésőbb 7 napon belül.
A hasmenés miatti folyadékveszteség kompenzálása érdekében ezt a gyógyszert "megfelelő folyadék- és só (elektrolit) pótlással együtt kell alkalmazni. A legjobb folyadék- és sópótlás úgynevezett orális rehidratáló oldattal érhető el (ha kétségei vannak, kérjük, (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét).
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tiorfix -et vett be?
Ha az előírtnál több Tiorfix -et vett be
Ha gyermeke az előírtnál több Tiorfix -et vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Tiorfix -et
Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos módon.
Mellékhatások Melyek a Tiorfix mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nem gyakori mellékhatásokat jelentették (1000 -ből 1-10 felhasználót érint): mandulagyulladás (az amygdales gyulladása), kiütés és erythema (bőrpír).
Egyéb mellékhatások (amelynek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni): erythema multiforme (rózsaszín elváltozások a végtagokban és a szájban), nyelvgyulladás, arcgyulladás, ajakgyulladás, szemhéjgyulladás, angioödéma (bőr alatti gyulladás a test különböző részein), csalánkiütés , erythema nodosum (gyulladás csomó formájában a bőr alatt), papuláris kiütés (bőrkiütés apró, kemény, csomós elváltozásokkal), prurigo (viszkető bőrelváltozások), viszketés (általános viszkető érzés).
Azonnal hagyja abba a Tiorfix adását gyermekének, és azonnal forduljon orvosához, ha gyermeke angioödéma tüneteit észleli, például:
- duzzadt arc, nyelv vagy garat
- nyelési nehézség
- csalánkiütés és légzési nehézség
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A másodlagos csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja a Tiorfix -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Mit tartalmaz a Tiorfix?
A hatóanyag a racekadotril. Egy tasak 10 mg racekadotrilt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Szacharóz,
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid,
Poliakrilát diszperzió 30%,
Sárgabarack illata
Milyen a Tiorfix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tiorfix granulátum formájában kapható, belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban.
Minden csomag 10, 16, 20, 30, 50 vagy 100 tasakot tartalmaz (100 tasak csomagja csak kórházi használatra).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TIORFIX 10 MG GRANULÁK SZÁMÚ FELFÜGGETÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tasak 10 mg racekadotrilt tartalmaz.
Egy tasak 966,5 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér por jellegzetes sárgabarack illattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az akut hasmenés kiegészítő tüneti kezelése csecsemőknél (3 hónaposnál idősebb) és csecsemőknél, szájon át történő folyadékpótlással és szokásos támogató intézkedésekkel együtt, ha ezek az intézkedések önmagukban nem elegendőek a klinikai állapot ellenőrzéséhez, és ha az ok -okozati kezelés nem lehetséges.
Ha az ok -okozati kezelés lehetséges, a racekadotril kiegészítő kezelésként adható.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A TIORFIX 10 mg -ot szájon át adják, orális rehidratációs oldatokkal együtt (lásd 4.4 pont).
A TIORFIX 10 mg testsúlyú gyermekeknek készült
Az ajánlott adagot a testtömeg alapján határozzák meg: 1,5 mg / kg adagonként (1 vagy 2 tasaknak felel meg), naponta háromszor, rendszeres időközönként.
9 kg -nál kisebb súlyú csecsemőknél: egy 10 mg -os tasak naponta háromszor.
9 kg és 13 kg közötti csecsemőknél: 2 tasak 10 mg naponta háromszor.
A gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés időtartama 5 nap volt. A kezelést addig kell folytatni, amíg két normális székletürítés keletkezik. A kezelés nem haladhatja meg a 7 napot. A racecadotril hosszú távú kezelése nem ajánlott.
3 hónaposnál fiatalabb csecsemőkön nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok.
Különleges populációk:
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő csecsemőkön vagy gyermekeken nem állnak rendelkezésre vizsgálatok (lásd 4.4 pont).
Óvatosság javasolt máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A granulátumokat hozzá lehet adni az ételhez, fel kell oldani egy pohár vízben vagy cumisüvegben, jól össze kell keverni és azonnal be kell adni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A TIORFIX 10 mg adagolása nem változtatja meg a szokásos rehidratálási rendet. Fontos, hogy a gyermek sok folyadékot igyon.
Súlyos vagy elhúzódó hasmenés, súlyos hányás vagy étvágytalanság esetén mérlegelni kell az intravénás rehidratációt.
A véres vagy gennyes széklet és a láz jelenléte a hasmenésért felelős invazív baktériumok jelenlétére vagy más súlyos állapotokra utalhat. Ezenkívül a rasekadotrilt nem vizsgálták antibiotikumokkal összefüggő hasmenés esetén. Ezért a Racecadotril ilyen esetekben nem adható.
Nincs elegendő vizsgálat a krónikus hasmenés kezelésére ezzel a termékkel.
Cukorbetegeknél figyelembe kell venni, hogy minden tasak 0,966 g szacharózt tartalmaz.
Ha a 10 mg TIORFIX napi adagban lévő szacharóz (glükóz- és fruktózforrás) mennyisége meghaladja az 5 g / nap értéket, ezt figyelembe kell venni a napi cukor adagolásánál.
A készítmény nem adható 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ezen a populáción nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
A készítmény nem adható vese- vagy májkárosodásban szenvedő gyermekeknek, a súlyosság mértékétől függetlenül, mivel nincs információ erről a betegpopulációról.
A lehetséges alacsonyabb biológiai hozzáférhetőség miatt a készítményt nem szabad hosszan tartó vagy ellenőrizetlen hányás esetén alkalmazni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Eddig nem írtak le kölcsönhatást más hatóanyagokkal az emberben.
Emberben a racekadotril és a loperamid vagy nifuroxazid egyidejű kezelése nem változtatja meg a racecadotril kinetikáját.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
A racecadotrillel végzett termékenységi vizsgálatok Sprague-Dawley patkányokban nem igazolták a termékenységet.
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a racecadotril terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, a termékenységre, az embrionális magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan. Azonban, mivel nincs specifikus A rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok szerint a racekadotril nem adható terhes nőknek.
Etetési idő
A versenycadotril anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó információk hiánya miatt ez a gyógyszer nem adható szoptató nőknek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
A rasekadotril nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Adatok állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból, amelyekben 860, akut hasmenésben szenvedő gyermek rascadotrillel és 441 placebóval kezelt gyermek vett részt.
Az alább felsorolt nemkívánatos hatások gyakrabban fordultak elő a racecadotril, mint a placebo esetében, vagy a forgalomba hozatalt követő felügyelet során jelentették őket. A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő egyezmény alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100
Fertőzések és fertőzések
Nem gyakori: mandulagyulladás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: bőrkiütés, bőrpír.
Nem ismert: erythema multiforme, nyelvi ödéma, arcödéma, ajaködéma, szemödéma, angioödéma, csalánkiütés, nodosum erythema, papuláris kiütés, viszketés, viszketés.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. A felnőtteknek 2 g -nál nagyobb, a terápiás dózis 20 -szorosának megfelelő egyszeri dózist adtak be, és nem írtak le káros hatásokat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb hasmenés elleni szerek.
ATC kód: A07XA04.
A rasekadotril egy prodrug, amelyet aktív metabolitjává, a tiorfánná kell hidrolizálni, amely az encephalinase, egy sejtmembrán peptidáz enzim inhibitora, amely különböző szövetekben, különösen a vékonybél hámjában található. Ez az enzim hozzájárul a peptidek emésztéséhez. Exogén és endogén peptidek, például enkefalinek lebomlása A rasekadotril megvédi az enkefalinokat az enzimatikus lebomlástól azáltal, hogy meghosszabbítja hatásukat a vékonybélben az encephalinerg szinapszisok szintjén és csökkenti a hiperszekréciót.
A rasekadotril tiszta bél antiszekréciós hatóanyag. Csökkenti a kolera -toxin vagy a gyulladásos állapot által kiváltott víz és elektrolitok bélben történő túlszekrécióját, és nincs hatással a bazális szekréciós aktivitásra..
Két gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban a racekadotril 40% -kal, illetve 46% -kal csökkentette a széklet súlyát az első 48 órában. A hasmenés időtartamának jelentős csökkenését és a rehidratáció szükségességét is megfigyelték.
Egy metaanalízis (9 randomizált klinikai vizsgálat a versenycadotrillel szemben a placebóval, az orális rehidrációs oldat mellett) 1384 fiú és lány egyedi adatait gyűjtötte össze különböző súlyosságú akut hasmenéssel, akiket fekvő- vagy járóbetegként kezeltek. Az átlagos életkor 12 hónap volt (interkvartilis tartomány: 6-39 hónap). Összesen 714 beteg volt 1 évesnél fiatalabb és 670 beteg 1 éves vagy annál idősebb. A vizsgálatok közötti betegek száma 7,4 kg és 12,2 kg között volt. hasmenés hasmenése 2,81 nap volt a placebo csoportban és 1,75 nap a racecadotril csoportban. A hospitalizált betegek aránya magasabb volt a racecadotril csoportokban a placebóhoz képest [HR (Hazard Ratio): 2,04; 95% CI: 1,85-2,32; p 1 év) (HR: 2,16; 95% CI: 1,83–2,57; p
A rasekadotril nem okoz hasi feszülést. Klinikai fejlesztése során a racekadotril másodlagos székrekedést okozott a betegek egy százalékában, amely hasonló volt a placebóval történő alkalmazáshoz. Orális alkalmazás esetén a tevékenységet kizárólag perifériás szinten végzik, a központi idegrendszerre gyakorolt hatások nélkül .
Egy randomizált, keresztezett vizsgálat kimutatta, hogy a 100 mg racekadotril kapszula terápiás dózisban (1 kapszula) vagy terápián túli dózisban (4 kapszula) nem váltotta ki a QT / QTc intervallum meghosszabbodását 56 egészséges önkéntesnél (szemben a használt moxifloxacinnal) kontrollként).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A rasekadotril gyorsan felszívódik szájon át történő alkalmazás után.
terjesztés
A plazmában, C-14-gyel jelölt racecadotril orális adagja után a mért radioaktív szén-dioxid-expozíció sok nagyságrenddel magasabb volt, mint a vérsejtekben, és háromszor nagyobb, mint a teljes vérben. A gyógyszer ezért nem kötődött jelentős mértékben a vérsejtekhez. A radioaktív szén -dioxid eloszlása más testszövetekben mérsékelt volt, amint azt a plazma átlagos látszólagos eloszlási térfogata 66,4 kg is jelzi.
A racekadotril (tiorfán = (RS) -N -(1 -oxo -2 -(merkaptometil) -3 -fenilpropil) glicin) aktív metabolitjának kilencven százaléka plazmafehérjékhez, főleg albuminhoz kötődik.
A racekadotril hatásának időtartama és mértéke dózisfüggő. A plazma encephalináz csúcsgátlása körülbelül 2 óra alatt érhető el, és 90% -os gátlásnak felel meg 1,5 mg / kg dózissal, míg a plazma encephalináz gátlásának időtartama körülbelül 8 óra.
Anyagcsere
A racecadotril felezési ideje plazma encephalináz gátlásként számítva körülbelül 3 óra.
A rasekadotril gyorsan hidrolizálódik tiorfán (RS) -N -(1 -oxi -2 -(merkaptometil) -3 -fenilpropil) glicinné, az aktív metabolittá, és inaktív metabolitokká alakul, amelyek S -metil -tiorfán -szulfoxid, tiorfán -S -metil , propionsav -2 -metano -szulfinil -metil- és propionsav -2 -metil -szulfanil -metil -csoport, mindegyik 10%-nál nagyobb szisztémás expozícióval képződött.
Más kisebb metabolitokat is kimutattak és számszerűsítettek a vizeletben és a székletben.
Az adat in vitro azt jelzik, hogy a racekadotril / tiorfán és a négy fő inaktív metabolit klinikailag releváns szinten nem gátolja a fő CYP enzim 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 és 2C19 izoformákat.
Az adat in vitro azt jelzik, hogy a racekadotril / tiorfán és a négy fő inaktív metabolit nem indukál CYP enzim izoformákat (3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, 1A, 2E1 család) és UGT konjugált enzimeket klinikailag releváns szinten.
Gyermekpopulációban a farmakokinetikai eredmények hasonlóak a felnőtt populációhoz, a Cmax az adagolás után 2 óra 30 perccel érte el. A 8 óránként 7 napon át történő többszöri adagolás után nincs kumuláció.
Kiválasztás
A rasekadotril aktív és inaktív metabolitok formájában eliminálódik. A kiválasztás főként a vesén keresztül (81,4%), és jóval kisebb mértékben a széklet útján (kb. 8%) történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A majmokon és kutyákon végzett 4 hetes krónikus toxicitási vizsgálatok, az emberek kezelésének időtartamához igazítva, nem mutatnak hatást 1250 mg / kg / nap és 200 mg / kg dózisig, ami megfelel a 625-ös és 62-es biztonsági tartaléknak (tekintettel emberhez). A rasekadotril nem volt immunotoxikus a versenycadotrillel kezelt egerekben legfeljebb 1 hónapig. Hosszabb (1 év) expozíció majmoknál általános fertőzéseket és csökkent antitestválaszokat mutatott a vakcinázással 500 mg / kg / nap dózisban, és a fertőzés / immunszuppresszió hiányában 120 mg / kg / nap dózisban. Hasonlóképpen, néhány fertőzés / immunparaméter változott a 200 mg / kg / nap 26 héten át kezelt kutyában. Klinikai jelentősége nem ismert, lásd 4.8 pont.
A standard tesztek során nem találtak a racekadotril mutagén vagy klastogén hatását in vitro És in vivo.
A rácadotrillel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat, mivel a gyógyszert rövid távú kezelésre szánják.
A reproduktív és fejlődési toxicitás (a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre, a prenatális és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatok, beleértve az anyai funkciót, az embrionális-magzati fejlődést) nem tárt fel specifikus hatásokat a racecadotril esetében.
Fiatalkorú patkányokon végzett toxicitási vizsgálat nem mutatott ki szignifikáns hatást a racekadotril 160 mg / kg / nap dózisig, ami 35 -ször magasabb, mint a szokásos gyermekgyógyászati adagolási rend (azaz 4,5 mg / kg / nap).
Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők vesefunkciójának éretlensége ellenére ezeknél az egyéneknél nem várható magasabb expozíciós szint.
Egyéb preklinikai hatásokat (pl. Súlyos vérszegénység, valószínűleg aplasztikus, fokozott diurézis, ketonuria, hasmenés) csak azokban az esetekben észleltek, amikor az expozíciót kellően meghaladta a várható maximális emberi expozíció. Klinikai jelentősége nem ismert.
Más farmakológiai biztonságossági vizsgálatok nem tárták fel a racekadotril káros hatását a központi idegrendszerre, valamint a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre.
Állatokban a racekadotril fokozta a butil -szkopolamin bélrendszeri tranzitra és a fenitoin görcsoldó hatására gyakorolt hatását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szacharóz
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Poliakrilát diszperzió 30%
Sárgabarack illata.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Hőszigetelt papír / alumínium / polietilén tasakok.
Kiszerelés: 10, 16, 20, 30, 50 és 100 tasak (100 tasak csak kórházi használatra).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BIOPROJET EUROPE LTD
29 Earlsfort terasz,
2, Dublin
Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 037518115 / M "10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" 10 tasak papír / Al / PE - korai gyermekkor
AIC n. 037518127 / M "10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" 16 papír / Al / PE tasak - kisgyermekkori 20
AIC n. 037518139 / M "10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" 20 papír / Al / PE tasak - kora gyermekkor 30
AIC n. 037518141 / M "10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" 30 tasak papír / Al / PE - kisgyermekkori 50
AIC n. 037518154 / M "10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" 50 tasak papír / Al / PE - korai gyermekkor
AIC n. 037518166 / M "10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" 100 tasak papír / Al / PE - kisgyermekkor
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
/
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
08/03/2013
.jpg)