Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Remsima egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely az infliximab hatóanyagot tartalmazza. Általában akkor alkalmazzák, ha más gyógyszerek vagy kezelések nem működnek a következő betegségekben szenvedő felnőtteknél:
- reumás ízületi gyulladás (az immunrendszer betegsége, amely ízületi gyulladást okoz). A Remsima -t metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) alkalmazzák;
- Crohn -betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), ha a betegség mérsékelt vagy súlyos vagy fistuláló (fistulák képződése, a belek és más szervek közötti kóros járatok);
- fekélyes vastagbélgyulladás (gyulladást és fekélyeket okozó betegség a bélnyálkahártyában);
- ankilozáló spondylitis (gyulladás és fájdalom okozó betegség a gerinc ízületeiben);
- pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely vörös pikkelyes foltokat okoz a bőrön és az ízületek gyulladását);
- pikkelysömör (olyan betegség, amely pikkelyes vörös foltokat okoz a bőrön).
A Remsima -t súlyos, aktív Crohn -betegség vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére is alkalmazzák 6-17 éves betegeknél, akik nem reagáltak, vagy akik nem kezelhetők más gyógyszerekkel vagy terápiákkal. A részletes részleteket lásd az alkalmazási előírásban (az EPAR -ban). (EU), és hogy a Remsima és a referencia -gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza. A Remsima referencia -gyógyszere a Remicade. A bioszimiláris gyógyszerekről további információt itt talál a kérdés -válasz dokumentumban.
Hogyan kell alkalmazni a Remsima infliksimabot?
A Remsima por formájában kapható, amelyet infúziós oldat (vénába csöpögtetendő) készítéséhez kell készíteni. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Remsima által használt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A Remsima -t általában 3 mg / testtömeg -kilogramm dózisban adják be rheumatoid arthritisben, bár szükség esetén az adag növelhető. Más betegségek esetén az adag 5 mg / kg. A kezelés a kezelt betegségtől és a betegtől függ A Remsima -t egy vagy két órás infúzióban adják be. Minden beteget figyelemmel kísérnek az infúzió során fellépő reakciók és legalább egy vagy két óra múlva. Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek más gyógyszereket is kaphatnak a Remsima-kezelés előtt vagy alatt, vagy lelassulhat az infúzió sebessége. További információ a betegtájékoztatóban található. figyelmeztető kártya, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információkat.
Hogyan fejti ki hatását a Remsima - infliximab?
A Remsima hatóanyaga, az infliximab, egy monoklonális antitest, amely egy antitest (egyfajta fehérje), amelyet arra terveztek, hogy felismerje és kötődjön a szervezetben egy specifikus struktúrához (antigénnek). vegyi anyag a szervezetben, az úgynevezett tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa). Ez a hírvivő részt vesz a gyulladásos folyamatban, és nagy mennyiségben fordul elő olyan betegeknél, akiknél a Remsima javallt. A TNF-alfa blokkolásával az infliximab javítja a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Remsima-t a "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő. Az infliximab olyan sejtekből áll, amelyek gént (DNS-t) kaptak, amely képessé teszi őket azt
Milyen előnyei voltak a Remsima - infliximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Remsima -t tanulmányozták annak igazolására, hogy összehasonlítható a referencia -gyógyszerrel, a Remicadéval. A Remsimát a Remicade -vel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 606 rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt vett részt. A betegeket metemrexáttal kiegészítve 30 héten keresztül Remsima vagy Remicade kezelésben részesítették. A hatékonyság fő mértéke a tünetek megváltozása volt.30 hetes kezelés után a Remsima ugyanolyan hatásos volt, mint a Remicade, a betegek körülbelül 60% -a reagált bármelyik gyógyszerrel történő kezelésre.
Egy további vizsgálatot végeztek 250 ankylopoetica spondylitisben szenvedő betegen, hogy kimutassák, hogy a Remsima a referencia -gyógyszer, a Remicade szintjével összehasonlítható mennyiségű hatóanyagot termel a szervezetben.
Milyen kockázatokkal jár a Remsima - infliximab alkalmazása?
A Remsima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a vírusos fertőzések (például influenza vagy ajakherpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (megfázás), arcüreg -gyulladás (melléküregek gyulladása), hányinger, hasi fájdalom fájdalom (gyomorfájás), infúzióval kapcsolatos reakciók és fájdalom. Néhány mellékhatás, beleértve a fertőzéseket is, gyakoribb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél. A Remsima alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Remsima nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabra, vagy túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékre vagy a Remsima egyéb összetevőjére. A Remsima nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőzésekben vagy közepes vagy súlyos szívelégtelenségben (a szív nem képes elegendő vért pumpálni a testben) szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Remsima - infliximab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Remsima a Remicade -hez hasonló minőségű, biztonsági és hatékonysági profillal rendelkezik. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Remicade -hez hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Remsima forgalomba hozatalát az EU -ban.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Remsima - infliximab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Remsima -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Remsima alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a Remsima -t forgalmazó cég oktatási anyagot biztosít az orvosoknak a gyógyszer felírására felnőtteknek és gyermekeknek, beleértve a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos tanácsokat és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát. A vállalat tanulmányokat is végez a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának megerősítésére.
A Remsima - infliximabbal kapcsolatos egyéb információ
2013. szeptember 10 -én az Európai Bizottság „Remsima” forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az egész Európai Unióban érvényes. A Remsima EPAR teljes verzióját lásd az Ügynökség honlapján: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European public értékelő jelentések A Remsima -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013/2019
Az ezen az oldalon közzétett információk a Remsima - infliximabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
