Hatóanyagok: laktulóz
DUPHALAC 66,7 g / 100 ml szirup
Miért alkalmazzák a Duphalac -ot? Mire való?
Mi az
Hashajtó ozmotikus hatással. A Duphalac élettani módon hashajtó hatást fejt ki: vizet szív, lágy és terjedelmes székletet képez, amely könnyen kiüríthető, és székrekedés esetén normalizálja a megváltozott baktériumflórát.
Miért használják
Az alkalmi székrekedés rövid távú kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Duphalac -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut hasi fájdalom vagy ismeretlen eredetű hányinger vagy hányás, gyomor -bélrendszeri elzáródás vagy szűkület (a szokásos székrekedés kivételével), ismeretlen eredetű végbélvérzés, súlyos kiszáradás esetén.
Galactosemia (veleszületett betegség, amelyet galaktóz felhalmozódása jellemez), az emésztőrendszer perforációja vagy az emésztőrendszer perforációjának veszélye.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Duphalac szedése előtt
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem vezet hatáshoz.
Az idősek vagy rossz egészségi állapotúak számára is tanácsos orvosukkal konzultálni a gyógyszer alkalmazása előtt.
A Duphalac nem tartalmaz felszívódó cukrokat a gyomor -bél traktusban, és nincs kalóriaértéke, ezért alkalmazása csökkentett kalóriatartalmú étrendben szenvedő betegek számára kompatibilis.
A Duphalac szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen betegségben szenved, különösen:
- ha megmagyarázhatatlan gyomorfájdalmai vannak
- ha nem tudja megemészteni a laktózt
A laktulózt óvatosan kell alkalmazni laktózérzékeny betegeknél.
A DUPHALAC nyomokban laktózt, galaktózt, epilaktózt, fruktózt tartalmazhat. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha cukorbeteg, és máj encephalopathia miatt kezelik, a Duphalac adagja magasabb lesz, és több cukrot tartalmaz. Ezért szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagolásának módosítására.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Duphalac hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.
Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
A széles spektrumú antibiotikumok, amelyeket szájon át, a Duphalac-szal egyidejűleg adnak be, csökkenthetik a termék bél mikroflórára gyakorolt hatását.
Szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén dehidratáció vagy hipokalémia léphet fel, ami szív- vagy ideg -izomműködési zavarhoz vezethet (lásd "Fontos tudni, hogy").
A laktulóz hatásmechanizmusára jellemző pH-érték csökkentése a bélben olyan gyógyszerek inaktiválását okozhatja, amelyek a bél pH-függő felszabadulási profiljával rendelkeznek (pl. 5-ASA gyógyszerek).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Figyelembe kell venni, hogy az evakuálási reflex a kezelés során megváltozhat. Gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok alkalmazása (napi 2-3 székletürítés és lágy széklet esetén) székrekedést, tartós hasmenést okozhat vízveszteséggel, ásványi sókkal (különösen káliummal) és más alapvető táplálkozási tényezőkkel.
A hashajtókkal történő kezelés során elegendő mennyiségű folyadékot kell inni (kb. 1,5 - 2 liter naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg).
Ha több napig (2-3 nap) szedi a DUPHALAC-ot, és nem tapasztal javulást az állapotában, de tünetei rosszabbodnak, beszéljen kezelőorvosával.
Súlyos esetekben dehidratáció vagy hypokalaemia (a káliumszint csökkenése a vérben) lehetséges, ami szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
Mivel a Duphalac kellemes ízű, tartsa azt gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
12 év alatti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Duphalac alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
A termékenységre gyakorolt hatás nem várható.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A laktulóz nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Egészségnevelési jegyzetek
Először is szem előtt kell tartani, hogy a legtöbb esetben a kiegyensúlyozott, vízben és rostban gazdag étrend (korpa, zöldség és gyümölcs) tartósan megoldhatja a székrekedés problémáját.
Sokan azt gondolják, hogy székrekedésben szenvednek, ha nem sikerül minden nap kiüríteni.
Ez téves meggyőződés, mivel ez a helyzet teljesen normális sok ember számára.
Ehelyett fontolja meg, hogy székrekedés akkor fordul elő, amikor a bélmozgások csökkennek a személyes szokásokhoz képest, és a kemény széklet kibocsátásához kapcsolódnak.
Ha székrekedési epizódok ismétlődnek, orvoshoz kell fordulni.
Adagolás és alkalmazás A Duphalac alkalmazásának módja: Adagolás
Mennyi
Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat. A helyes adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.
Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni.
Néhány nap múlva a kezdő adag a kezelésre adott válasznak megfelelően fenntartó dózissá változtatható.
Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
Idősek, valamint máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek Nincsenek külön indikációk az adagolásra.
Mikor és meddig
Az adagot naponta egyszer kell bevenni, vagy két részre osztható. Egyszeri napi adag esetén ezt mindig ugyanabban az időben kell bevenni, például reggelinél.
A kezelés hatása néhány napig (2-3 napig) is eltarthat. A hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb hét napig kell használni. Hosszabb ideig történő használat esetén az orvos előírása megfelelő értékelés után szükséges. az egyedi esetről.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismétlődően jelentkezik, vagy ha a közelmúltban megváltoztak a jellemzői.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
Mint
A Duphalac -ot hígítva vagy megfelelő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral) együtt is be lehet venni. A folyadékban gazdag étrend (körülbelül 1,5 - 2 liter naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg) kedvez a gyógyszer hatásának.
Az adagoláshoz használja a mérőpoharat, utalva a rajta lévő kullancsokra.
Gyorsan nyelje le a gyógyszert. Ne tartsa a szájában.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot?
Ha elfelejtette bevenni a Duphalac adagját, vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Mi a teendő, ha abbahagyja a gyógyszer szedését
Ne hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, mielőtt orvosával konzultálna.
Ha bármilyen kérdése van a Duphalac alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Duphalacot vett be?
A túlzott dózisok, amelyek általában hepatikus encephalopathiával járnak, hasi fájdalmat és hasmenést okozhatnak; ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani vagy az adagot csökkenteni kell. Az ebből eredő folyadék- és elektrolitveszteséget pótolni kell. Véletlen lenyelés / bevétel esetén. azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Duphalac mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Duphalac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Alkalmanként: elszigetelt görcsös fájdalmak vagy hasi kólika, gyakoribb súlyos székrekedés és puffadás esetén a kezelés első napjaiban, amelyek általában néhány nap múlva elmúlnak.
Az előírtnál nagyobb adag bevétele esetén hasi fájdalom és hasmenés léphet fel. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell.
Ha túl sok dózist (általában hepatikus encephalopathiával jár) hosszú ideig szednek, a beteg hasmenés miatt elektrolit -dekompenzációt tapasztalhat.
Puffadás, hasi fájdalom, hányinger és hányás; hasmenés (főleg túlzott adagok alkalmazása után).
A hasmenés okozta elektrolit -egyensúlyhiány.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Egyéb információk
Fogalmazás
100 ml szirup tartalmaz:
- Hatóanyag: laktulóz 66,7 g
- Segédanyagok: tisztított víz.
Hogy néz ki
A Duphalac szirup formájában kapható szájon át, 200 ml -es palackba csomagolva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DUPHALAC
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml szirup tartalmaz:
Aktív elv: laktulóz 66,7 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Tiszta, viszkózus, színtelen vagy sárgásbarna folyadék
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az alkalmi székrekedés rövid távú kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagoláshoz használja a mérőpoharat, utalva a rajta lévő kullancsokra. A laktulóz oldat hígítva vagy megfelelő mennyiségű vízzel (nagy pohár) együtt adható be. A folyadékban gazdag étrend kedvez a gyógyszer hatásának, lehetőleg este.
Felnőttek
Az ajánlott adag 15 ml naponta.
Gyermekek
Az ajánlott adag átlagosan napi 10 ml, csecsemők esetében pedig 5 ml.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A helyes adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.
Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni.
Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
A hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb hét napig kell használni. A hosszabb ideig tartó használathoz az orvosnak fel kell rendelnie az eset egyedi értékelését követően.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ellenjavallt galaktózémiában szenvedő betegeknél.
A hashajtók ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknél akut hasi fájdalom vagy ismeretlen eredetűek, hányinger vagy hányás, bélelzáródás vagy szűkület, ismeretlen eredetű végbélvérzés, súlyos kiszáradás.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Gyermekkorban általában ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
Súlyos esetekben kiszáradás vagy hypokalaemia léphet fel, amely szív- vagy idegrendszeri működési zavarokat okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
Használati óvintézkedések
12 év alatti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.
Figyelembe kell venni, hogy az evakuálási reflex a kezelés során megváltozhat.
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem vezet hatáshoz.
Az idős embereknek vagy azoknak, akiknek nincs jó egészsége, a gyógyszer alkalmazása előtt is tanácsos orvosával konzultálni.
A laktulóz nagyon kis mértékben szívódik fel, és nincs kalóriaértéke. A DUPHALAC a laktulózon kívül nyomokban galaktózt, laktózt és tagatózt is tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni a cukorbetegek és az alacsony kalóriatartalmú étrendben szenvedő betegek kezelésében.
A laktulózt óvatosan kell alkalmazni laktózérzékeny betegeknél.
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.
Ezért kerülje a hashajtók bevételét más gyógyszerekkel egy időben: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
A széles spektrumú antibiotikumok csökkenthetik a laktulóz lebontásáért felelős baktériumflórát, és csökkenthetik terápiás hatékonyságát.
A laktulóz hatásmechanizmusára jellemző pH-érték csökkentése a bélben olyan gyógyszerek inaktiválását okozhatja, amelyek a bél pH-függő felszabadulási profiljával rendelkeznek (pl. 5-ASA gyógyszerek).
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A laktulóz nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Alkalmanként: elszigetelt görcsös fájdalmak vagy hasi kólika, gyakoribb súlyos székrekedés és puffadás esetén a kezelés első napjaiban, amelyek általában néhány nap múlva elmúlnak.
Emésztőrendszeri betegségek
Puffadás, hasi fájdalom, hányinger és hányás; hasmenés (túlzott adagokkal)
Diagnosztikai tesztek
A hasmenés okozta elektrolit -egyensúlyhiány
04.9 Túladagolás
Tünetek
A túlzott adag hasi fájdalmat és hasmenést okozhat. Lásd még a hashajtókkal való visszaélésről szóló 4.4.
Kezelés
A kezelés megszakítása vagy az adag csökkentése. Az ebből eredő folyadék- és elektrolitveszteséget ki kell cserélni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ozmotikus hatású hashajtók.
ATC kód: A06AD11.
A vastagbélben található laktulóz, amely prebiotikus anyagként működik, elősegíti az emberek számára hasznos baktériumok, például a Bifidobacterium és a Lactobacillus növekedését, és gátolhatja a potenciálisan patogén baktériumokat, például a Clostridiumot és az Escherichia Coli -t. Ily módon a bélflóra kedvezőbb egyensúlyát lehet elérni.
A vastagbélben a laktulóz elszakad a szacharolitikus flórától, ami elősegíti a fejlődést a proteolitikus kárára, kis molekulatömegű szerves savakban, különösen a tejsavban, amelyek csökkentik a bél pH -ját és aktiválják a perisztaltikát, valamint normalizálják a széklet tömeg. A laktulóz hatása a következőképpen foglalható össze: elősegíti a szacharolitikus flóra (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) fejlődését, csökkenti az ammónia abszorpcióját a bélből a vérbe azáltal, hogy csökkenti a bél pH -ját, ami meghatározza az ammónia (NH3) átalakulását nem felszívódó ammónium-ionban (NH4 +); a béltartalom megsavanyodása szintén elősegíti az ammónia visszavezetését a vérből a bélbe; csökkenti az ammónia és más toxikus fehérjebontó termékek képződését a proteolitikus aktivitás relatív csökkenése miatt ; A laktulóz ezért csökkenti a proteolitikus flóra által feldolgozott mérgező anyagok, köztük az ammónia termelését, és elősegíti azok kiürítését.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A DUPHALAC laktulózt, azaz szintetikus diszacharidot (betagalaktosidofruktozt) tartalmaz, amely gyakorlatilag nem szívódik fel, mivel a vékonybélben nincs olyan specifikus enzim, amely a laktulózt hidrolizálja az azt alkotó monoszacharidokká, és változatlan formában érkezik a vastagbélbe, ahol a baktériumok metabolizálják A flóra 40-75 ml-es dózisaiban a laktulóz teljesen metabolizálódik, nagyobb adagok esetén egy része változatlanul eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett akut és krónikus toxicitási vizsgálatok alapján dokumentálni lehet a DUPHALAC toxicitásának hiányát az embereknél jóval magasabb dózis / testtömeg kg dózisoknál. A különböző állatfajokban (patkány, felnőtt patkány, egér, hörcsög) meghatározott LD50 értékek mindig nagyobbak voltak, mint 28 ml / testtömeg kg. Hasonlóképpen kizárható mind a magzati toxicitás, mind a rákkeltő hatás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A csomagolás 200 ml -es polietilén (HDPE) palackot tartalmaz, garantált zárással, cseppfogóval és mérőpohárral felszerelve.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a hatályos jogszabályoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Hollandia.
Értékesítési engedélyes Olaszország számára: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52-04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 022512014.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. január
