TETRALYSAL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Tetralysal - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Limecycline

TETRALYSAL 150 mg kemény kapszula
TETRALYSAL 300 mg kemény kapszula

Miért alkalmazzák a Tetralysalt? Mire való?

A Tetralysal az antibiotikumok tetraciklinek csoportjába tartozik. A Tetralysal elsődleges alkalmazása mérsékelt vagy súlyos akne kezelése. Az akne a bőr gyulladásaként jelenik meg, amely papulákkal (a bőr apró, kiemelkedő elváltozásai genny nélkül), pustulákkal (gennyes kis bőrkárosodások), mitesszerekkel és pattanásokkal jelentkezik.

Ellenjavallatok Amikor a Tetralysal -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Tetralysal -t

Ha allergiás a tetraciklin-L-metilén-amint (limeciklin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjét illetően;
A Tetralysal ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet)
A Tetralysal ellenjavallt 8 év alatti gyermekeknél a fogak és a zománc színének tartós változásának kockázata miatt. A Teralysal ellenjavallt orális retinoidokkal (szájon át szedett A -vitamin készítmények) együtt történő kezelés esetén

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tetralysal szedése előtt

A Tetralysal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Más antibiotikumokhoz hasonlóan a tetraciklin -kezelés másodlagos bakteriális vagy gombás (gombás) fertőzést okozhat. Különösen fennáll a rezisztens staphylococcus enterocolitis (a vékonybél és a vastagbél gyulladása a gyógyszer terápiás hatásának ellenálló baktériumok miatt) lehetősége.

Ha Ön hosszan tartó Tetralysal -kezelés alatt áll, kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni Önnek vérösszetételéről, valamint máj- és vesefunkciójáról.

Érzékeny embereknél bőrreakciók léphetnek fel a kezelés során a napfény és a barnító lámpák hatását követően. Ha bőrpír (bőrkiütés) jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Ha veseelégtelensége van, tájékoztassa kezelőorvosát a Tetralysal szedése előtt, és gondosan kövesse az Önnek adott utasításokat.

A gyógyszert megfelelő mennyiségű vízzel vegye be, hogy elkerülje a nyelőcső irritációját.

Gyermekek

A Tetralysal nem alkalmazható 8 év alatti gyermekeknél a fogak és a zománc tartós elszíneződésének veszélye miatt.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tetralysal hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne használja a Tetralysal -t szájon át az A -vitamin -készítményekkel együtt, mert fennáll a koponya megnövekedett nyomásának veszélye.
Ne szedjen alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidokat, valamint vassókat vagy didanozint tartalmazó termékeket a Tetralysal -lal együtt, mivel ezek a készítmények csökkentik a szájon át szedett tetraciklinek felszívódását.
Kerülje a penicillinekkel (egy másik típusú antibiotikum) való együttes alkalmazást a két gyógyszer közötti lehetséges interferencia miatt.
Ha véralvadásgátló gyógyszerekkel (vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel) kezelik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a tetraciklinek által okozott aktivitás esetleges csökkenése miatt szükség lehet az adagolás módosítására.
A limeciklin (a Tetralysal hatóanyaga) hamis pozitív eredményeket okozhat a vizeletben lévő glükóz meghatározásakor.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tetraciklinek alkalmazása a fogak kialakulásának időszakában (a terhesség második felében) tartós sárgásbarna elszíneződést okozhat a baba fogaiban, ez különösen akkor fordul elő, ha hosszabb ideig használják, de rövid és ismétlődő időszakok után is megfigyelhető kezelés Ezért ne szedje a Tetralysal -t, ha terhes vagy szoptat.

Adagolás, alkalmazás és idő A Tetralysal alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az akne kezelésére ajánlott adag 300 mg / nap 12 héten keresztül.

A terméket megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél

A Tetralysal nem alkalmazható 8 év alatti gyermekeknél a fogak és a zománc színének tartós változásának veszélye miatt

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tetralysal -t vett be?

Ha véletlenül túl sok Tetralysal -t vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Tetralysal mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1 -ben, de 10 betegből kevesebb, mint 1 -ben)

Fejfájás
Hányinger
Hasi fájdalom
Hasmenés

Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások

Enterokolitisz (a vékonybél és a vastagbél gyulladása)
Glossitis (nyelvgyulladás)
Látási zavarok
Neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek számának csökkenése)
Trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése)
Visszahúzódott
Fájdalom a felső gyomor -bélrendszerben (gyomor)
Láz
Sárgaság (a bőr sárgulása)
Hepatitis (májgyulladás)
Túlérzékenység
Urticaria
Angioneurotikus ödéma (a szemhéjak, az ajkak, a nyelv, a nemi szervek duzzanata)
Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, amely gyorsan bekövetkezik és halált okozhat)
A transzaminázok (a vérben lévő enzimek, amelyek lehetséges májkárosodást jeleznek) emelkedése
- az alkalikus foszfatáz (bizonyos enzimek a vérben, amelyek bizonyos betegségekre utalnak) emelkedése
Megnövekedett bilirubin (az epében található anyag)
Szédülés
Intrakraniális hipertónia (megnövekedett nyomás a koponyában)
Erythematosus kiütés (bőrpír megjelenése)
Fényérzékenységi reakciók napfény vagy barnító lámpák hatására
Viszkető
Stevens Johnson -szindróma (súlyos akut túlérzékenységi reakció, amely a bőrt és a nyálkahártyát érinti)

Továbbá

8 évesnél fiatalabb gyermekeknek történő alkalmazás esetén a fogak színének tartós változása és a zománc változása léphet fel.
Hemolitikus anaemiáról (alacsony hemoglobin -koncentráció), eozinofíliáról (különösen vérsejtek számának növekedése) és egyéb vérbetegségekről számoltak be;
Előfordulhatnak olyan esetek, amikor a nem vese eredetű fokozott azotémia (a vér nitrogénszintjének növekedése) a diuretikumok (a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszerek) és a tetraciklinek egyidejű alkalmazása miatt fordul elő;
A Tetralysal -kezelést abba kell hagyni, ha a koponya fokozott nyomásának tulajdonítható tünetek (pl. Hányás) jelentkeznek.
Elszigetelt anorexia (étvágytalanság vagy csökkent) és allergiás vaszkulitisz (erek gyulladása) eseteket jelentettek.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartsa ezt a gyógyszert az eredeti csomagolásában

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Tetralysal?

Minden 150 mg -os kapszula tartalmaz:

A készítmény hatóanyaga a tetraciklin-L-metilén-lizin (limeciklin), amely 150 mg tetraciklin-bázisnak felel meg.

Egyéb összetevők:

Magnézium -sztearát, levilit, zselatin, gliceril -monoleát.

Minden 300 mg -os kapszula tartalmaz:

A készítmény hatóanyaga 300 mg tetraciklin-bázisnak megfelelő tetraciklin-L-metilén-lizin (limeciklin).

Egyéb összetevők:

Magnézium -sztearát, hidratált kolloid szilícium -dioxid.

A zselatin kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid (E171), kinolinsárga (E104), eritrozin (E127), indigókármin (E132).

A Tetralysal külleme és a csomagolás leírása

150 mg kemény kapszula

Üvegpalack 28 kapszulát tartalmaz.

300 mg kemény kapszula

Al / PE buborékcsomagolás, 4 kapszula. 16 vagy 28 kapszula csomagolásban.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Tetralysalról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIAI TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKRE, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

TETRALYSAL Kemény KAPSZULÁK

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 150 mg -os kapszula tartalmaz:

Tetraciklin-L-metilén-lizin (limeciklin), amely 150 mg tetraciklin-bázisnak felel meg.

Minden 300 mg -os kapszula tartalmaz:

300 mg tetraciklin-bázisnak megfelelő tetraciklin-L-metilén-lizin (limeciklin).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Mérsékelt vagy súlyos gyulladásos akne kezelése.

A gyulladás kezelése vegyes pattanásokban.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az akne kezelésére ajánlott adag 300 mg / nap 12 héten keresztül.

A terméket megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a tetraciklinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6).

8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert fennáll a veszélye annak, hogy állandó fogelszíneződés és fogzománc -hypoplasia alakul ki.

Egyidejű kezelés orális retinoidokkal (lásd 4.5)

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Fényérzékenységi reakciók, amelyeket a bőr napfényre és ultraibolya sugarakra való túlzott reaktivitása bizonyít, előfordulhatnak hajlamos betegeknél a kezelés során; tanácsos ezt a lehetőséget szem előtt tartani, és amint a bőrpír megjelenik, hagyja abba a kezelést.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a szokásos tetraciklin -dózisok is keringéshez vezethetnek, esetleges májkárosodással; ezekben az esetekben az adagolást a májfunkció mértékéhez kell igazítani. Azt is szem előtt kell tartani, hogy a tetraciklinek ismert antianabolikus hatásuk miatt fokozhatják az azotémiát, és ezért tovább súlyosbíthatják a már meglévő veseelégtelenség állapotát.

A nyelőcsőirritáció elkerülése érdekében a terméket megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.

A többi antibiotikumhoz hasonlóan a tetraciklinekkel végzett kezelés rezisztens bakteriális szerekkel vagy gombákkal történő szuperfertőzést is okozhat. Különösen szem előtt kell tartani a rezisztens staphylococcus enterocolitis lehetőségét.

A hosszú távú kezelési ciklusok rendszeres vérvizsgálatot, valamint máj- és vesefunkciót igényelnek.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

- Orális retinoidok: az intrakraniális hipertónia kockázata.

- Az alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó antacid készítmények és a vas sókat tartalmazó termékek csökkentik a tetraciklinek szájon át történő felszívódását, ezért kerülni kell az egyidejű bevitelt.

- Javasoljuk, hogy kerülje a penicillinekkel való kapcsolatot, mivel az adott antibakteriális hatás között interferenciák léphetnek fel.

- Szükség lehet a tetraciklinek alkalmazása során alkalmazható antikoagulánsok adagjának módosítására, mivel ezek az antibiotikumok csökkenthetik a protrombin aktivitást.

- Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba: a limeciklin hamis pozitív eredményeket okozhat a vizeletben lévő glükóz meghatározásában, továbbá zavarhatja a vizelet -katekolaminok fluorometriai vizsgálatát, ami hamisan megnövekedett értékeket eredményezhet (Hingert -módszer).

- Didanozin: a gyomor pH -értékének emelkedése az antacidokat tartalmazó didanozin tabletták bevételét követően csökkenti a ciklinek felszívódását az emésztőrendszerben.

04.6 Terhesség és szoptatás

A kialakuló csontszövetben a tetraciklinek stabil kalciumkomplexet eredményezhetnek anélkül, hogy különös káros hatásokat jelentettek volna emberekben.

A tetraciklinek alkalmazása a fogak kialakulásának időszakában (a terhesség második felében) tartós fogpigmentációt okozhat (sárgásbarna); a probléma főként ezen antibiotikumok hosszantartó alkalmazása után jelentkezik, de rövid és ismételt kezelés után is megfigyelhető volt időszakok.

A tetraciklinek átjutnak a méhlepényen és az anyatejbe.

Ezért a Tetralysal ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél (a zománc hypoplasia vagy a fogak elszíneződésének kockázata gyermekkorban, lásd 4.3).

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Senki se tudja.

04.8 Nemkívánatos hatások

Bármilyen nemkívánatos hatás megjelenése esetén, amely nem szerepel a jelentettek között, a betegnek tájékoztatnia kell orvosát vagy gyógyszerészét a kezelés során.

Szisztémás és szerves osztályozás a MedRA szerint Frekvencia Mellékhatás A vér és a nyirokrendszer zavarai Nem ismert Neutropenia, thrombocytopenia Szembetegségek Nem ismert Látási zavarok Emésztőrendszeri betegségek Gyakori (≥1 / 100 év Hányinger, hasi fájdalom, hasmenés Nem ismert Glossitis, enterocolitis, hányás, epigastralgia (felső gasztrointesztinális fájdalom) Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Nem ismert Láz Máj- és epebetegségek Nem ismert Sárgaság Hepatitis Az immunrendszer zavarai Nem ismert Túlérzékenység, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakció Laboratóriumi tesztek Nem ismert A transzaminázok szintjének emelkedése, az alkalikus foszfatáz növekedése, a bilirubin emelkedése Idegrendszeri betegségek Gyakori (≥1 / 100 év Fejfájás Nem ismert Szédülés, koponyaűri magas vérnyomás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nem ismert Erythematosus kiütés, fényérzékenységi reakciók, viszketés, Stevens Johnson -szindróma

Ezenkívül néhány, általában a tetraciklin -kezelésnek tulajdonítható mellékhatást figyeltek meg:

- 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél a fog elszíneződése és / vagy zománc hypoplasia léphet fel;

- hemolitikus anaemia, eozinofília és egyéb hematológiai rendellenességek eseteit jelentették;

- előfordulhatnak olyan hatások, amelyek nem vese eredetű azotémia esetei

antianabolikus hatás, amely fokozható diuretikumok és tetraciklinek együttes alkalmazásával;

- a Tetralysal -kezelést fel kell függeszteni, ha a koponyaűri nyomás növekedésének tulajdonítható tünetek (pl. hányás) jelentkeznek.

Elszigetelt anorexia és allergiás vasculitis eseteket jelentettek.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

Az antibiotikumokkal való túladagolás ritka; ha ez megtörténik, meg kell fontolni a gyomormosást.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra.

ATC kód: J01AA04.

A limeciklin a tetraciklinek (félszintetikus ciklinek csoportja) családjába tartozó antibiotikum.

Antibakteriális aktivitás: az Propionibacterium Acnes limeciklinre érzékeny faj.

Hatások a pattanásokra: a mechanizmusok, amelyekkel a tetraciklinek csökkentik a sérüléseket "acne vulgaris még nem tisztáztak teljesen; azonban úgy tűnik, hogy a hatás részben a gyógyszer antibakteriális aktivitásának köszönhető. Szájon át történő beadást követően a gyógyszer gátolja az érzékeny szervezetek (főleg a Propionibacterium acnes) a bőr felszínén, és csökkenti a szabad zsírsavak koncentrációját a faggyúban. A szabad zsírsavak csökkentése a faggyúban lehet a triglicerideket szabad zsírsavakká alakító lipázt termelő szervezetek gátlásának közvetett következménye, vagy az e szervezetek által a lipáztermelésben bekövetkező interferencia közvetlen eredménye.

A szabad zsírsavak komedogének, és úgy gondolják, hogy a gyulladásos elváltozások, például papulák, pustulák, csomók és pattanásos ciszták egyik lehetséges okai. Azonban úgy tűnik, hogy más mechanizmusok is részt vesznek a klinikai javulásábanacne vulgaris, tetraciklinekkel történő orális kezelést követően nem feltétlenül felel meg a bőr bakteriális flórájának csökkenésének vagy a faggyú szabad zsírsavtartalmának csökkenésének.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció:

A limeciklin felszívódása gyors, a hatásos plazmaszintet az alkalmazás után egy órán belül érik el. A plazma csúcs az orális beadás után 3-4 órán belül érhető el. Az élelmiszerek, például a tej egyidejű bevitele nem változtatja meg jelentősen a limeciklin felszívódását.

terjesztés:

A felnőttek 300 mg szájon át történő alkalmazása a következőket eredményezi:

- plazma csúcs 1,6-4 mcg / ml

- nagyon változó maradék koncentráció (0,29-2,19 mcg / ml)

- plazma felezési ideje körülbelül 10 óra.

Az ismételt adagolás átlagos plazmakoncentrációt 2,3 és 5,8 mcg / ml között eredményez.

A széles intra- és extra-celluláris diffúzió normál adagolási körülmények között tényleges koncentrációhoz vezethet számos szövetben és testnedvben, különösen a tüdőben, a csontokban, az izmokban, a májban, a hólyagban, a prosztatában, az epében és a vizeletben.

Kiválasztás / elimináció: A termék elsősorban a vizelettel és másodlagosan az epével ürül. A beadott adag körülbelül 65% -a eliminálódik 48 órán belül.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincsenek konkrét információk, tekintettel a tetraciklinek emberben történő alkalmazásával kapcsolatban az elmúlt 40 évben szerzett jelentős tapasztalatokra.