Hatóanyagok: bromokriptin
PARLODEL 5 mg kemény kapszula
PARLODEL 10 mg kemény kapszula
A Parlodel betegtájékoztatója a következő kiszerelésekhez kapható: - PARLODEL 5 mg kemény kapszula, PARLODEL 10 mg kemény kapszula
- PARLODEL 2,5 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Parlodelt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Dopaminerg agonista.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Idiopátiás, arterioszklerotikus, poszt-encephalitikus Parkinson-kór.
A PARLODEL olyan betegeknél is javallt, akiknél a levodopára adott terápiás válasz gyengül, és azokban az esetekben, amikor az "on-off" jelenség megjelenése korlátozza a levodopa-terápia sikerét.
Ellenjavallatok Amikor a Parlodelt nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal (lásd "Összetétel") vagy más ergot -alkaloidokkal szemben.
A bromokriptin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél kontrollálatlan magas vérnyomás, magas vérnyomású terhességi rendellenességek (beleértve az eklampsziát, preeklampsziát vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomást), szülés utáni és szülés utáni magas vérnyomás fordul elő.
A bromokriptin ellenjavallt a laktáció vagy más, nem életveszélyes javallatok elnyomására, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében koszorúér-betegség vagy más súlyos kardiovaszkuláris betegség áll fenn, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek tünetei / története van. idő a betegeknél, akiknél a szívre ható fibrotikus (hegszöveti) reakciók vannak vagy voltak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Parlodel szedése előtt?
A Parkinson-kór kezelésére szükséges nagy dózisú PARLODEL, azaz napi 10-20 mg vagy több, nem alkalmazható más javallatokra.
A kezelést orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.
Ha a hiperprolaktinémiával nem összefüggő állapotú nőket PARLODEL -lel kezelik, akkor a gyógyszert a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózisban kell beadni annak elkerülése érdekében, hogy a prolaktinszint a normál érték alá csökkenhessen, ami a luteális funkció. Az ilyen betegeknél rendszeres időközönként meg kell határozni a plazma prolaktint és az ovuláció utáni progeszteront, ha a kezelést több mint 6 hónapig folytatják.
Néhány jelentést emésztőrendszeri vérzésről és gyomorfekélyről jelentettek. Előfordulása esetén a PARLODEL alkalmazását abba kell hagyni. Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében peptikus fekély vagy jelenlegi peptikus fekély van, lehetőleg alternatív kezelést kell kapniuk. Ha a PARLODEL -t feltétlenül akromegáliában szenvedő, Parkinson -kóros betegeknél kell alkalmazni, azt kell tanácsolni, hogy haladéktalanul jelentsék az emésztőrendszeri reakciókat.
Mivel esetenként - különösen a kezelés első napjaiban - esetenként vérnyomáscsökkentő reakciók léphetnek fel, amelyek csökkent éberséghez vezetnek, különösen óvatosnak kell lenni gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor (lásd még "Különleges figyelmeztetések - Hatások a gépjárművezetéshez és gépjárművezetéshez"). gépek használata ") .. Ugyanezen okból az ambuláns betegeknél tanácsos ellenőrizni a vérnyomás értékeket a kezelés első napjaiban.
A bromokriptint aluszékonysággal és hirtelen elalvási epizódokkal társították, különösen Parkinson -kórban szenvedő betegeknél.
A napi aktivitás során nagyon ritkán jelentettek hirtelen alvásrohamokat, bizonyos esetekben tudatosság nélkül és figyelmeztető jelek nélkül.Azoknál a betegeknél, akik aluszékonyságot és / vagy hirtelen alvási epizódot tapasztaltak, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől (lásd még "Különleges figyelmeztetések - A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások"). Ezenkívül megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.
A bromokriptinnel kezelt betegeknél időnként pleurális és perikardiális folyadékgyülemet, valamint mellhártya- és tüdőfibrózist és konstriktív pericarditist jelentettek, különösen hosszú ideig és nagy adagokban. A meghatározatlan jellegű pleuropulmonalis rendellenességben szenvedő betegeket gondosan ki kell vizsgálni, és "fontolóra kell venni a PARLODEL -kezelés abbahagyását".
Retroperitoneális fibrózisról számoltak be néhány olyan betegnél, akiket hosszú ideig és nagy dózisban PARLODEL-lel kezeltek. A retroperitoneális fibrózis felismerésének biztosítása érdekében a kezdeti reverzibilis stádiumban az ilyen típusú betegeknél ajánlott megfigyelni ennek a patológiának a jellegzetes tüneteit (pl .: hátfájás, alsó végtagok ödémája, a vesefunkció megváltozása). A PARLODEL alkalmazását abba kell hagyni, ha a retroperitoneum fibrotikus elváltozásait diagnosztizálják vagy gyanítják.
Galactorrhea, prolaktin-függő amenorrhoea, menstruációs rendellenességek vagy akromegália esetén a PARLODEL-kezelés megszüntetheti a már meglévő meddőséget. Ezért azoknak a nőknek, akik így termékenyek lehetnek, de nem kívánnak teherbe esni, mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A PARLODEL -kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a meddőség okát.
Az agyalapi mirigy adenoma diagnosztizálása esetén kerülni kell a terhességet. A sella turcica jelentős megnagyobbodása vagy látótér -hiba elsősorban sebészeti és / vagy sugárterápiás kezelést igényel. A PARLODEL csak akkor jelenik meg, ha ezek az intézkedések sikertelenek. Az agyalapi mirigy adenoma hiányában, és ha a beteg teherbe akar esni, a PARLODEL -t a fogantatás után a lehető leghamarabb fel kell függeszteni (a terhesség korai diagnózisa immunológiai teszttel), mivel ismeretek vannak a gyógyszer lehetséges hatásairól a terhesség alakulására és a magzatra A megerősített terhesség esetén elővigyázatosságból rendszeresen meg kell vizsgálni a terhességgel összefüggő agyalapi mirigy -kóros esemény lehetséges negatív hatásait, például a látótér vizsgálatával.
A nők kezelésének orvosi felügyelet mellett kell történnie, beleértve a hormonadagolást és a nőgyógyászati vizsgálatot. Amint azt a helyes orvosi gyakorlat előírja, minden nőnek, aki 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatosan kapja a PARLODEL-t, rendszeres nőgyógyászati ellenőrzéseket kell végezni évente, ha a nő menopauza előtt van, 6 havonta, ha menopauza van (méhnyak citológia és, ha lehetséges, méhnyálkahártya) .
Óvatosság szükséges, ha a PARLODEL -t nagy adagokban adják olyan Parkinson -kóros betegeknek, akiknek kórtörténetében pszichotikus rendellenességek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, peptikus fekély vagy gyomor -bélrendszeri vérzés szerepel.
Alkalmazása szülés utáni nőknél
A PARLODEL -lel kezelt szülés utáni nőknél bármilyen állapot esetén ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a vérnyomást. Magas vérnyomás, súlyos, progresszív vagy szüntelen fejfájás (látászavarral vagy anélkül) vagy központi idegrendszeri toxicitás esetén a PARLODEL alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Különös óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akiket nemrégiben kezeltek, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek megváltoztathatják a vérnyomást, pl. Érszűkítő szerek, például szimpatomimetikumok vagy ergot alkaloidok, beleértve az ergometrint vagy metilergometrint, és ezek együttes alkalmazása a gyermekágyi időszakban. .
Alkalmazása károsodott májfunkciójú betegeknél
Károsodott májfunkciójú betegeknél az elimináció sebessége késleltethető, és a plazmaszint emelkedhet, ami az adag módosítását igényli.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja vagy gondozója azt észleli, hogy a késztetések vagy vágyak fejlődnek, hogy az Ön számára szokatlan módon viselkedjenek, és nem tud ellenállni a késztetésnek vagy a kísértésnek, hogy bizonyos tevékenységeket végezzen, amelyek károsíthatják önmagát vagy másokat. impulzusvezérlő rendellenességeknek nevezik, és magukban foglalhatnak olyan viselkedési formákat, mint a szerencsejáték -függőség, a túlevés, az ellenőrizhetetlen vásárlás vagy túlköltekezés, abnormális, túlzott nemi vágy vagy fokozott szexuális vagy érzelmi gondolatok. Orvosa szükségesnek találhatja az adag módosítását vagy abbahagyását.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Parlodel hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem zárható ki a bromokriptin és a pszichoaktív vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közötti kölcsönhatás lehetősége.
Különös óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket ergot alkaloidokkal vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelnek a lehetséges lehetséges hatásokkal kapcsolatban.
A bromokriptin egyidejűleg a citokróm P3A4 szubsztrátja és inhibitora. Ezért óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek alkalmazásakor, amelyek erősen gátolják és / vagy szubsztrátjai az enzimnek (azolin gombaellenes szerek, HIV proteáz inhibitorok).
Az eritromicin, az iosamicin vagy más makrolid antibiotikumok egyidejű alkalmazása növelheti a bromokriptin plazmaszintjét.
Mivel a PARLODEL terápiás hatását a központi dopamin -receptorok stimulálásával fejti ki, a dopamin -antagonisták, például az antipszichotikumok (fenotiazinok, butirofenonok és tioxantének), de a metoklopramid és a domperidon is csökkenthetik aktivitását.
A kezelés tolerálhatósága csökkenthető alkohol egyidejű alkalmazásával.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Szerencsejátékról, fokozott libidóról és hiperszexualitásról számoltak be azoknál a betegeknél, akiket Parkinson -kór dopamin agonistáival kezeltek, beleértve a PARLODEL -t is.
Terhesség
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Azoknál a betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, a PARLODEL -t, mint minden más gyógyszert, abba kell hagyni a terhesség megerősítése után, kivéve, ha orvosi indok van a kezelés folytatására. A PARLODEL -kezelés abbahagyását követően ebben a szakaszban nem figyeltek meg fokozott vetélési gyakoriságot A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a terhesség alatt alkalmazott PARLODEL nem befolyásolja hátrányosan annak menetét és kimenetelét.
Etetési idő
Mivel a PARLODEL gátolja a laktációt, a szoptatni kívánó anyák nem szedhetik.
Fogamzóképes korú nők
A PARLODEL kezelés visszaállíthatja a termékenységet. Ezért azokat a fogamzóképes korú nőket, akik nem akarnak teherbe esni, tanácsolni kell egy életképes fogamzásgátló módszer alkalmazására.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A PARLODEL befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel különösen a kezelés első napjaiban esetenként vérnyomáscsökkentő reakciók léphetnek fel, amelyek az éberség csökkenéséhez vezetnek, különös figyelmet kell fordítani a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez.
A bromokriptin -kezelésben részesülő betegeket, akik álmosságot és / vagy hirtelen alvási rohamokat tapasztalnak, tanácsolni kell, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy olyan tevékenységektől, amelyekben a figyelemzavar súlyos sérülés vagy halál kockázatának teheti ki magát (vagy másokat). amíg ezek az ismétlődő epizódok és álmosság megszűnnek (lásd még "Használati óvintézkedések").
Információ a PARLODEL egyes összetevőiről
A PARLODEL laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta Önnél, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és az alkalmazás módja A Parlodel alkalmazása: Adagolás
Az alábbi adagolási kritériumok csak a Parkinson -kór kezelésére vonatkoznak.
Parkinson-ellenes hatás már 10-15 mg napi dózisoknál is megfigyelhető. Az optimális dózistartomány általában magasabb (20 mg / nap vagy több). A maximális napi adag 30 mg / nap. Ha a PARLODEL -t levodopával kombinációban adják be, dekarboxiláz inhibitorral vagy anélkül, akkor ezek elegendőek lehetnek. Még alacsonyabb adagok az optimális adagot lassan és fokozatosan kell növelni.
Az indikatív adagolási rend a következő lehet: 2,5 mg naponta kétszer egy héten keresztül. Ezt követően az adag növelése nem haladhatja meg az 5 mg-ot 2-3 naponta.
A levodopa adagját fokozatosan csökkenteni kell, amíg el nem éri az optimális terápiás hatást: egyes esetekben a levodopa -kezelés teljesen felfüggeszthető.Az adag fokozatos emelése érdekében a PARLODEL 2,5 mg tabletta is kapható.
A gyógyszert mindig étkezés közben kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Parlodelt vett be?
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, poszturális hypotensio, tachycardia, letargia, aluszékonyság, letargia és hallucinációk.
Ha a PARLODEL túladagolását véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a PARLODEL alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Parlodel mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a PARLODEL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások a gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, <1/100); ritka (≥ 1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az egyedi eseteket:
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: Zavartság, pszichomotoros izgatottság, hallucinációk
Ritka: Pszichotikus rendellenességek; álmatlanság
Nagyon ritka: fokozott libidó, hiperszexualitás és szerencsejáték -függőség
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás, letargia, szédülésNem gyakori: diszkinézia
Ritka: aluszékonyság, paresztézia
Nagyon ritka: túlzott álmosság napközben, hirtelen alvás
Szembetegségek
Ritka: Látászavarok, homályos látás
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: fülzúgás
Szívbetegségek:
Ritka: perikardiális folyadékgyülem, konstriktív pericarditis, tachycardia, bradycardia, aritmia
Nagyon ritka: szív valvulopathia (beleértve a refluxot) és kapcsolódó rendellenességek (mellhártya és perikardiális folyadékgyülem)
Érpatológiák
Nem gyakori: hypotensio, ortosztatikus hypotensio (nagyon ritkán szinkopéig)
Nagyon ritka: Hideg okozta ujjak és lábujjak reverzibilis sápadtsága (főként olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében Raynaud -jelenség szerepel)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: orrdugulás
Ritka: pleurális effúziók, pleurális fibrózis, mellhártyagyulladás, tüdőfibrózis, dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, székrekedés, hányás
Nem gyakori: szájszárazság
Ritka: hasmenés, hasi fájdalom, retroperitoneális fibrózis, gyomor -bél fekély, emésztőrendszeri vérzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: allergiás bőrreakciók, hajhullás
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori lábgörcsök
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: fáradtság
Ritka: Perifériás ödéma
Nagyon ritka: rosszindulatú neuroleptikus szindróma-szerű szindróma a PARLODEL hirtelen abbahagyása miatt
A Parkinson -kór, beleértve a PARLODEL -t, dopamin agonistákkal kezelt betegek, különösen nagy dózisokban, jelentették a szerencsejáték kezdetét, a fokozott libidót és hiperszexualitást, amelyek általában visszafordíthatók a kezelés csökkentésével vagy abbahagyásával. Ezeket a jelentéseket nagyon ritkán kapta meg a PARLODEL.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely vagy bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Képtelen ellenállni annak a késztetésnek, hogy káros intézkedéseket tegyen, beleértve a következőket:
- erős késztetés a túlzott szerencsejátékra a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, amely komoly aggodalmat okoz Önnek vagy másoknak, például fokozott szexuális vágy, ellenőrizhetetlen vásárlás vagy túlköltekezés
- kényszeres evés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid időn belül) vagy bulimia (a szokásosnál több ételt eszik, és többet, mint amennyi az éhség kielégítéséhez szükséges)
Tájékoztassa orvosát, ha ezen viselkedésmódok bármelyike előfordul, hogy eldönthesse, mit tegyen a tünetek kezelésére vagy csökkentésére.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A CSOMAGOLÁSON feltüntetett lejárati idő után.
tárolás
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
PARLODEL 5 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv
bromokriptin -mezilát 5,735 mg (5 mg bromokriptin -bázisnak felel meg)
Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, maleinsav, kukoricakeményítő, laktóz.
A héj összetevői: titán -dioxid, indigókármin, zselatin.
PARLODEL 10 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv
bromokriptin -mezilát 11,470 mg (10 mg bromokriptin -bázisnak felel meg).
Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, maleinsav, kukoricakeményítő, laktóz.
A héj összetevői: titán -dioxid, zselatin.
GYÓGYSZERFORMA és TARTALOM
Kapszulák szájon át.
"5 mg kemény kapszula" - 30 kapszula doboz
"10 mg kemény kapszula" - 20 kapszula doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PARLODEL 2,5 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
bromokriptin -mezilát 2,87 mg, ami 2,5 mg bromokriptin -bázisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Galactorrhea amenorrhoeával vagy anélkül: idiopátiás (Argonz del Castillo);
daganat (Forbes Albright); kábítószerektől (pszichotróp szerek, fogamzásgátlók).
A szülés utáni élettani laktáció megelőzése vagy elnyomása csak klinikailag indokolt esetben (például szülés utáni veszteség, újszülötthalál, HIV -fertőzés esetén).
A bromokriptin nem ajánlott a laktáció rutin elnyomására, valamint a fájdalmas tünetek enyhítésére és a szülés utáni panaszokra, amelyek megfelelően kezelhetők nem gyógyszeres beavatkozásokkal (például stabil emlőtámasz, jégfelhordás) és / vagy gyakori fájdalomcsillapítókkal.
Prolaktin-függő amenorrhoea galactorrhea nélkül.
Hiperprolaktinémiás meddőség.
A menstruációs ciklus zavarai (rövid luteális fázis).
Férfi hipogonadizmus prolaktin-függő.
Akromegália: ennek az állapotnak az első fokú kezelése sebészeti vagy sugárterápia; A Parlodel hasznos segédanyag az ilyen kezelésekhez, vagy bizonyos esetekben függetlenül használható.
Parkinson kór, idiopátiás és arterioszklerotikus: A Parlodel különösen hasznos azoknál a betegeknél, akiknél csökken az L-DOPA-ra adott terápiás válasz, és azokban az esetekben, amikor a levodopátiás terápiát befolyásolja az "on-off" jelenségek megjelenése. Az L-dopával való kombináció növeli a parkinson-ellenes hatásokat, ami lehetővé teszi mindkét gyógyszer csökkentett adagját. A Parlodel önmagában is alkalmazható a Parkinson-kór kezdeti vagy enyhe eseteiben, valamint antikolinerg szerekkel és / vagy más parkinsonizmus elleni gyógyszerekkel is társítható. .
04.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszert mindig étkezés közben kell bevenni.
Galactorrhea és / vagy prolaktin-függő amenorrhoea, hiperprolaktinémiás meddőség:
fél tabletta naponta 3 -szor; ha ez az adag elégtelennek bizonyul, fokozatosan növelje napi 1–3 tablettára étkezés közben. Folytassa a kezelést az emlőszekréció teljes eltűnéséig, és ha amenorrhoea egyidejűleg fennáll, addig, amíg a menstruációs ciklus normalizálódik. Szükség esetén a kezelés több menstruációs cikluson keresztül folytatható a visszaesés elkerülése érdekében.
A menstruációs ciklus zavarai (rövid luteális fázis):
fél tabletta naponta 3 -szor, majd fokozatosan napi 2 -szer 1 tablettára, étkezés közben, amíg a normál luteális fázis helyreáll.
Férfi hipogonadizmus : fél tabletta naponta 3-szor, fokozatosan napi 3-szor 1 tablettára, 2-3 hónapig.
Akromegália : Kezdje napi 1 tablettával; fokozatosan növelje az adagot 1-2 héten belül, legfeljebb 4-8 tablettára, az egyéni igényekhez, a klinikai válaszhoz és a toleranciához képest. A napi adagot 4 egyenlő egyszeri adagra kell osztani.
Parkinson kór : a parkinsonizmus elleni hatások alacsony dózisokkal, napi 10-15 mg -mal érhetők el. Azonban a terápiásán hatékony dózis, ha a Parlodelt önmagában alkalmazzák, általában magasabb. A maximális napi adag 30 mg / nap. Ha a Parlodelt L-dopával kombinálva adják, dopa-dekarboxiláz-gátlóval vagy anélkül, alacsonyabb dózis is elegendő lehet. Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta kétszer (étkezés közben) egy hétig. Az adag növelésének kicsi és rendszeresnek kell lennie, általában nem haladhatja meg az 5 mg -ot
2-3 nap a kezelés kezdeti szakaszában; ezt követően a terápiás válaszhoz és a toleranciához képest fokozatosan, legfeljebb 10 mg -mal növelhető az adag. Az L-DOPA adagjának csökkentését fokozatosan kell elvégezni, amíg az optimális hatást el nem érik; egyes esetekben az L-DOPA teljesen elnyomható.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal (lásd 2. és 6.1 pont) vagy más ergot -alkaloidokkal szemben.
A bromokriptin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél kontrollálatlan magas vérnyomás, magas vérnyomású terhességi rendellenességek (beleértve az eklampsziát, preeklampsziát vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomást), szülés utáni és szülés utáni magas vérnyomás fordul elő.
A bromokriptin ellenjavallt a laktáció vagy más, nem életveszélyes javallatok elnyomására, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében koszorúér-betegség vagy más súlyos kardiovaszkuláris betegség áll fenn, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek tünetei / története van.
Hosszú távú kezelés esetén: a szív valvulopathia bizonyítékai, amelyeket a kezelés előtt elvégzett echokardiogramon határoztak meg.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha a hiperprolaktinémiával nem összefüggő állapotú nőket Parlodel -lel kezelik, akkor a gyógyszert a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózisban kell beadni annak elkerülése érdekében, hogy a prolaktin szintje a normál érték alá csökkenhessen. luteális funkció.
Az ilyen betegeknél rendszeres időközönként meg kell határozni a plazma prolaktint és az ovuláció utáni progeszteront, ha a kezelést több mint 6 hónapig folytatják.
Néhány jelentést emésztőrendszeri vérzésről és gyomorfekélyről jelentettek. Ha ez megtörténik, a Parlodel alkalmazását abba kell hagyni. Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében peptikus fekély vagy jelenlegi peptikus fekély van, lehetőleg alternatív kezelést kell kapniuk. Ha a Parlodelt feltétlenül ilyen betegeknél alkalmazzák, azt kell tanácsolni, hogy haladéktalanul jelentsék az emésztőrendszeri reakciókat.
Mivel különösen a kezelés első napjaiban esetenként vérnyomáscsökkentő reakciók léphetnek fel, amelyek az éberség csökkenéséhez vezetnek, különös figyelmet kell fordítani a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez. Ugyanezen okból kifolyólag az ambuláns betegeknél tanácsos ellenőrizni a vérnyomás értékeket a kezelés első napjaiban. Ha a nemkívánatos hatások továbbra is fennállnak, az adagot megfelelően csökkenteni kell.
A bromokriptint aluszékonysággal és hirtelen alvási rohamok epizódjaival társították, különösen Parkinson -kórban szenvedő betegeknél.
Szerencsejátékról, fokozott libidóról és hiperszexualitásról számoltak be olyan betegeknél, akiket Parkinson -kór dopamin agonistáival kezeltek, beleértve a Parlodelt is.
A napi aktivitás során nagyon ritkán jelentettek hirtelen alvásrohamokat, bizonyos esetekben tudatosság nélkül és figyelmeztető jelek nélkül. Azoknál a betegeknél, akik aluszékonyságot és / vagy hirtelen alvás epizódot tapasztaltak, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől (lásd még 4.7 pont). Ezen túlmenően megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.
A bromokriptinnel kezelt betegeknél időnként pleurális és perikardiális folyadékgyülemet, valamint mellhártya- és tüdőfibrózist és konstriktív pericarditist jelentettek, különösen hosszú ideig és nagy adagokban. A meghatározatlan jellegű pleuropulmonalis rendellenességben szenvedő betegeket gondosan meg kell vizsgálni, és "meg kell fontolni a Parlodel -kezelés abbahagyását".
Retroperitoneális fibrózisról számoltak be néhány olyan betegnél, akik hosszú ideig és nagy dózisban kezelik a Parlodelt. A retroperitoneális fibrózis felismerésének biztosítása érdekében a kezdeti reverzibilis stádiumban az ilyen típusú betegeknél ajánlott megfigyelni e patológia tipikus tüneteit (például: hátfájás, alsó végtagok ödémája, funkcionális változások, fibrózisos elváltozások) retroperitoneum.
Galactorrhea, prolaktin-függő amenorrhoea, menstruációs zavarok vagy akromegália esetén a Parlodel-kezelés megszüntetheti a már meglévő meddőséget. Ezért azoknak a nőknek, akik így termékenyek lehetnek, de nem kívánnak teherbe esni, mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A Parlodel -kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a meddőség okát.
Az agyalapi mirigy adenoma diagnosztizálása esetén kerülni kell a terhességet.
A sella turcica jelentős megnagyobbodása vagy látótér -hiba elsősorban sebészeti és / vagy sugárterápiás kezelést igényel. A Parlodel csak akkor javallott, ha ezek az intézkedések sikertelenek. Az agyalapi mirigy adenoma hiányában, és ha a beteg teherbe akar esni, a Parlodel -t a fogantatás után a lehető leghamarabb fel kell függeszteni (a terhesség korai diagnózisa immunológiai teszttel), mivel ismeretek vannak a gyógyszer lehetséges hatásairól a terhesség alakulására és a magzaton még mindig hiányosak. Megerősített terhesség esetén elővigyázatosságból rendszeresen meg kell vizsgálni a terhességgel összefüggő agyalapi mirigy -kóros esemény lehetséges negatív hatásait, például a látótér vizsgálatával.
A nők kezelésének orvosi felügyelet mellett kell történnie, beleértve a hormonadagolást és a nőgyógyászati vizsgálatot. Amint azt a helyes orvosi gyakorlat előírja, minden nőnek, aki 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatosan kapja a Parlodel-t, rendszeres nőgyógyászati ellenőrzéseket kell végeznie évente, ha a nő menopauza előtt van, 6 havonta, ha menopauza van (méhnyak citológia és, ha lehetséges, méhnyálkahártya) .
Alkalmazása szülés utáni nőknél
Ritka esetekben súlyos nemkívánatos eseményeket, köztük magas vérnyomást, szívinfarktust, rohamokat, stroke -ot vagy pszichiátriai rendellenességeket jelentettek a szoptatás utáni nőknél, akiket bromokriptinnel kezeltek a laktáció gátlása miatt. Néhány betegnél görcsök, szédülés, ájulás vagy stroke előzte meg súlyos fejfájás és / vagy átmeneti látászavarok. A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés első napjaiban. Hipertónia, mellkasi fájdalom gyanúja, súlyos fejfájás, progresszív vagy szüntelen (látászavarokkal vagy anélkül), vagy központi idegrendszeri toxicitás, a bromokriptin beadását abba kell hagyni, és a beteget azonnal meg kell vizsgálni.
Különös óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akiket a közelmúltban kezeltek, vagy egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek megváltoztathatják a vérnyomást, például érszűkítő szerekkel, például szimpatomimetikumokkal vagy ergot alkaloidokkal, beleértve az ergometrint vagy metilergometrint.
Bár nincsenek "meggyőző bizonyítékok" a Parlodel és ezen gyógyszerek közötti kölcsönhatásra, együttes alkalmazásuk a születés utáni időszakban nem ajánlott.
Parkinson -kóros betegeknél alkalmazható
Óvatosság szükséges, ha a Parlodelt nagy adagokban adják olyan Parkinson -kóros betegeknek, akiknek kórtörténetében pszichotikus rendellenességek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, peptikus fekély vagy gyomor -bélrendszeri vérzés szerepel.
Alkalmazása károsodott májfunkciójú betegeknél
Károsodott májfunkciójú betegeknél az elimináció sebessége késleltethető, és a plazmaszint emelkedhet, ami az adag módosítását teszi szükségessé.
Mások
Kevés bizonyíték van a Parlodel hatékonyságára a menstruáció előtti tünetek és a jóindulatú emlőbetegségek kezelésében. Ezért a Parlodel alkalmazása ilyen állapotú betegeknél nem ajánlott.
Információ a Parlodel egyes összetevőiről
A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, kerülniük kell a gyógyszer szedését.
Az impulzusvezérlés zavarai
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus -szabályozó rendellenességek kialakulása szempontjából. A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az impulzuskontroll zavara viselkedési tünetei, beleértve a kóros szerencsejátékot, fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres vásárlást vagy túlköltekezést, bulimiát és evést, előfordulhatnak a kezelt betegeknél. a kezelés abbahagyásáig mérlegelni kell, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem zárható ki a bromokriptin és a pszichoaktív vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közötti kölcsönhatások lehetősége.
Különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiket ergot alkaloidokkal vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelnek az esetleges potenciális hatás miatt.
A bromokriptin egyidejűleg a citokróm P3A4 szubsztrátja és inhibitora (lásd 5.2 pont). Ezért óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek alkalmazásakor, amelyek erősen gátolják és / vagy szubsztrátjai az enzimnek (azolin gombaellenes szerek, HIV proteáz inhibitorok).
Az eritromicin, az iosamicin vagy más makrolid antibiotikumok egyidejű alkalmazása növelheti a bromokriptin plazmaszintjét. Akromegalikus betegeknél a bromokriptinnel és az oktreotiddal történő együttes kezelés a brómkriptin plazmaszintjének emelkedését eredményezte. Mivel a Parlodel kifejti terápiás hatását. Stimulálja a központi dopaminreceptorokat, antagonisták, például antipszichotikumok (fenotiazinok, butirofenonok és tioxantének), de a metoklopramid és a domperidon is csökkenthetik aktivitását.
A kezelés tolerálhatósága csökkenthető egyidejű alkoholfogyasztással.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Azoknál a betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, a Parlodelt, mint minden más gyógyszert, abba kell hagyni a terhesség megerősítése után, kivéve, ha orvosi indok van a kezelés folytatására. A Parlodel -kezelés abbahagyását követően ebben a szakaszban nem figyeltek meg fokozott vetélési gyakoriságot A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a terhesség alatt alkalmazott Parlodel nem befolyásolja hátrányosan annak menetét és kimenetelét.
Etetési idő
Mivel a Parlodel gátolja a laktációt, a szoptatni kívánó anyák nem szedhetik.
Fogamzóképes korú nők
A Parlodel -kezelés helyreállíthatja a termékenységet. Ezért azokat a fogamzóképes korú nőket, akik nem akarnak teherbe esni, tanácsolni kell egy életképes fogamzásgátló módszer alkalmazására.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Parlodel rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Különösen a kezelés első napjaiban fordulhatnak elő
esetenként vérnyomáscsökkentő reakciók, amelyek az éberség csökkenéséhez vezetnek, különös figyelmet kell fordítani gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez.
A bromokriptinnel kezelt betegeket, akik álmosságot és / vagy hirtelen elalvási rohamokat tapasztalnak, tanácsolni kell, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy olyan tevékenységektől, amelyekben a figyelemzavar súlyos sérülés vagy halál kockázatának teheti ki magát vagy másokat (pl. Gépek használata). amíg ezek az ismétlődő epizódok és aluszékonyság megszűnnek (lásd 4.4 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások gyakorisága szerint vannak felsorolva, a következő egyezmény szerint: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: Zavartság, pszichomotoros izgatottság, hallucinációk
Ritka: Pszichotikus rendellenességek, álmatlanság
Nagyon ritka: Fokozott libidó, hiperszexualitás és szerencsejáték -függőség
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: Fejfájás, letargia, szédülés
Ritka: Diszkinézia
Ritka: Aluszékonyság, paresztézia
Nagyon ritka: Túlzott álmosság napközben, hirtelen alvás
Szembetegségek
Ritka: Látászavarok, homályos látás
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: Fülzúgás
Szívbetegségek:
Ritka: Perikardiális folyadékgyülem, konstriktív pericarditis, tachycardia, bradycardia, aritmia
Nagyon ritka: Szív valvulopathia (beleértve a refluxot) és kapcsolódó rendellenességek (mellhártya és perikardiális folyadékgyülem)
Érpatológiák
Ritka: Hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió (nagyon ritkán szinkoptig)
Nagyon ritka: az ujjak és lábujjak visszafordítható sápadtsága, amelyet hideg okoz (különösen azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében Raynaud -jelenség szerepel)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: Orrdugulás
Ritka: Pleurális effúziók, pleurális fibrózis, mellhártyagyulladás, tüdőfibrózis, dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: Hányinger, székrekedés, hányás
Ritka: Száraz száj
Ritka: Hasmenés, hasi fájdalom, retroperitoneális fibrózis, gyomor -bél fekély, emésztőrendszeri vérzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: Allergiás bőrreakciók, hajhullás
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Ritka Lábgörcsök
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: Fáradtság
Ritka: Perifériás ödéma
Nagyon ritka: Malignus neuroleptikus szindróma típusú szindróma a Parlodel hirtelen abbahagyása miatt
Kóros szerencsejáték, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás vagy túlköltekezés, bulimia és evés fordulhat elő dopamin agonistákkal, köztük Parlodellel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, poszturális hypotensio, tachycardia, letargia, aluszékonyság, letargia és hallucinációk.
Kezelés
Túladagolás esetén ajánlott aktív szén alkalmazása, és nagyon friss szájon át történő bevétel esetén megfontolandó a gyomormosás.
Az akut mérgezés kezelése tüneti A metoklopramid alkalmazható hányás vagy hallucinációk kezelésére.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Prolaktin -gátlók - kód
ATC: G02CB01.
A Parlodel gátolja a hipofízis előtti prolaktin hormon szekrécióját anélkül, hogy befolyásolná a többi hipofízis hormon normál szintjét. A Parlodel azonban képes csökkenteni az emelkedett GH -szintet akromegáliában szenvedő betegeknél: ezek a hatások a dopaminerg receptorok stimulációjának köszönhetők.
A gyermekágyi időszakban prolaktinra van szükség a laktáció elindításához és fenntartásához. Más körülmények között a megnövekedett prolaktin-szekréció kóros laktációhoz (galactorrhea) és / vagy az ovuláció és a menstruáció zavaraihoz vezet. A prolaktin-szekréció specifikus gátlójaként a bromokriptin alkalmazható az élettani laktáció megelőzésére vagy elnyomására, valamint a prolaktin-indukált betegség kezelésére. betegségállapotok.
"Amenorrhoea és / vagy ovuláció hiányában" (galactorrhea -val vagy anélkül) a Parlodel alkalmazható a menstruációs ciklus és az ovuláció helyreállítására.
A laktáció gátlására irányuló különleges intézkedések, például a folyadékbevitel korlátozása nem szükségesek a bromokriptin -kezelés alatt. Ezenkívül a Parlodel nem zavarja a méh szülés utáni involúcióját, és nem növeli a thromboembolia kockázatát.
Megállapították, hogy a bromokriptin megállítja a prolaktin-függő agyalapi mirigy-adenoma (prolaktinoma) növekedését vagy csökkenti annak tömegét.
A prolaktin szerepet játszhat a férfiak hipogonadizmusának különböző eseteinek patogenezisében is: a Parlodel alkalmazásával a prolaktin arányának szabályozásával elérik a normális nemi működést és a szexuális potenciát.
Akromegalikus betegeknél a növekedési hormon (GH) és a prolaktin plazmaszintjének csökkentése mellett a Parlodel jótékony hatással van a klinikai képre és a glükóztoleranciára.
A bromokriptin javítja a policisztás petefészek szindróma klinikai tüneteit azáltal, hogy helyreállítja az LH szekréció normális szintjét.
Jóindulatú emlőbetegségben szenvedő betegeknél a bromokriptin csökkenti a mellben lévő ciszták és / vagy csomók tömegét és számát, és enyhíti az ezzel a betegséggel gyakran járó mellfájdalmat, hogy normalizálja a progeszteron / ösztrogén egyensúlyhiányt. Ugyanakkor a bromokriptin csökkenti a prolaktin -szekréciót azoknál a betegeknél, akiknek magas a szintje.
Dopaminerg aktivitása miatt a Parlodel általában az endokrinológiai indikációkban előírtnál magasabb dózisokban hatékony a Parkinson -kór kezelésében, amelyet a specifikus nigrostriatális dopaminhiány jellemez. Ilyen körülmények között a dopamin receptorok stimulálása helyreállíthatja a striatum neurokémiai egyensúlyát.
A Parlodel a betegség minden fázisában javítja a remegéssel, merevséggel, bradykinesia -val és más parkinson tünetekkel kapcsolatos klinikai tüneteket. A terápiás hatékonyság általában több évig tart (ebből a szempontból jó eredményekről számoltak be a legfeljebb 8 évig kezelt betegeknél). A levodopával való kombináció fokozza a parkinson -ellenes hatásokat, gyakran lehetővé téve a levodopa adagjának csökkentését. A Parlodel különösen előnyös azoknál a betegeknél, akik levodopa-kezelést kapnak, akiknél a terápiás válasz fokozatosan csökken, vagy olyan szövődményeket mutatnak, mint a kóros akaratlan mozgások (koreo-athetoid diszkinézia és / vagy fájdalmas dystonia), az adagvégi állapot romlása vagy „ki-be” .
A Parlodel javítja a Parkinson -kórban gyakran megfigyelhető depressziós tüneteket. Ez a benne rejlő antidepresszáns tulajdonságoknak köszönhető, amint azt az endogén vagy pszichogén depresszióban szenvedő, nem Parkinson-kóros betegek kontrollos vizsgálatai is kimutatták.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után a PARLODEL jól felszívódik. Egészséges önkénteseknél a felszívódás felezési ideje 0,2-0,5 óra, a bromokriptin plazmaszintje 1-3 órán belül a csúcs. 5 mg bromokriptin per os adagja 0,465 ng / ml Cmax-ot eredményez. A prolaktin-csökkentő hatások 1- 2 órás bevétel után érje el a maximumot (pl. A plazma prolaktin több mint 80%-os csökkenése)
5-10 óra, és 8-12 órán keresztül a maximum közelében marad.
Biotranszformáció
A bromokriptin "kiterjedt első lépcsős biotranszformáción megy keresztül a májban, amelyet a metabolitok összetett profilja és a változatlan gyógyszer szinte teljes hiánya tükröz a vizeletben és a székletben. Nagy affinitást mutat a citokróm P3A és a hidroxilezések iránt a ciklopeptid molekula prolingyűrűjével szemben a fő metabolikus út. A citokróm P3A4 inhibitorai és / vagy erős szubsztrátai ezért gátolhatják a bromokriptin clearance -ét, és növelhetik annak szintjét. A bromokriptin szintén erős citokróm P3A4 inhibitor, amelynek IC50 értéke 1,69 mcM. Mindenesetre, tekintettel a szabad bromokriptin alacsony terápiás koncentrációjára a betegekben, nem várható jelentős változás egy másik gyógyszer metabolizmusában, amelynek clearance -ét a citokróm P3A4 közvetíti.
Kiküszöbölés
A gyógyszer plazmából történő eliminálása kétfázisú, a terminális felezési ideje körülbelül 15 óra (tartomány 8-20 óra). A változatlan gyógyszer és metabolitjai eliminációja szinte teljes mértékben a májon keresztül történik, és csak 6% -a ürül a vesén keresztül.
A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 96%.
Különleges betegek
Károsodott májfunkciójú betegeknél az elimináció sebessége késleltethető, és a plazmaszint emelkedhet, ami az adag módosítását teszi szükségessé.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
A mikronizált bromokriptint alkalmazó akut toxicitási vizsgálatok azt mutatták ki, hogy egerekben 2620 mg / kg, nyulakban nagyobb, mint 1000 mg / kg és patkányokban nagyobb, mint 2000 mg / kg, szájon át adott LD50 értékeket mutatnak. Az LD 50 értékek i.v. a következők voltak: egér 190 mg / kg, patkány 72 mg / kg és nyúl 12,5 mg / kg. A toxicitás jelei a motoros izgalom, néha görcsök, nehézlégzés és kóma voltak. A nyulak nagy érzékenysége általában jellemző az ergot származékokra.
Mutagenezis
A Salmonella typhimurium mutagén hatását vizsgáló, metabolikus aktiválással vagy anélkül végzett, a csontvelőben potenciálisan potenciális genotoxikus aktivitást mutató vizsgálatok során a bromokriptinnek nem volt potenciális genotoxikus hatása in vitro (mikronukleusz teszt egereken, metafázisos kromoszóma tesztek kínai hörcsögön).
Karcinogenezis
Egy 100 hetes patkányokon végzett vizsgálatban a bromokriptint takarmányban adagolták napi 1,8, 9,9 vagy 44,5 mg / kg dózisban, ami a humán prolaktin-gátlás humán terápiás dózisának 25-100-szorosa. a tumorok előfordulásának függő csökkenése minden kezelt csoportban. Ez tükröződött a nőknél az emlődaganatok és a férfiaknál a mellékvese daganatok előfordulásának általános csökkenésében, mindkét hatás valószínűleg a prolaktin bromokriptin gátló hatásával volt összefüggésben. Ezzel szemben a közepes nagy dózisú bromokriptin növelte a méhdaganatok előfordulását. Egy egyéves patkányon végzett vizsgálat során azt találták, hogy a méhre gyakorolt hatás a prolaktin gátlása által okozott elhúzódó ösztrogén hatás eredménye bromokriptinnel, különösen hangsúlyos az idős nőstény patkányok hipofunkciós endokrin rendszerében. Ugyanebben a vizsgálatban valójában kimutatták, hogy a bromokriptin gátolta a plazma progeszteron szintjének növekedését, amely az álvemhesség állapotával jár, általában idős nőstény patkányokban; az ösztradiol szintje nem változott. 53 hét után nem volt váratlan hiperplasztikus és metaplasztikus méh elváltozások, amelyek a kezelés időtartamának 100 hétig történő meghosszabbításával neoplazmává fejlődhetnek.
Ez a megállapítás nem releváns a nők számára, tekintettel a reproduktív funkciók öregedési folyamatának alapvető különbségeire. Idős nőstény patkányokban, a nőkkel ellentétben, a petefészek válasz megmaradt, mind az álvemhesség alátámasztására a folyamatos prolaktin stimuláció mellett, ha a hiperprolaktinémiát elnyomta a bromokriptin, mind az ösztrogén dominancia támogatására, ami a genitális traktus lapos metaplasiáját eredményezi. nincs bizonyíték arra, hogy ezek a patkányspecifikus farmakodinámiás hatások klinikai jelentőséggel bírnának az emberekben.
A bromokriptin méhre gyakorolt közvetlen stimuláló hatásának elvesztését egy 104 hetes, petefészek-eltávolított nőstény patkányokon végzett vizsgálat is kiemelte. A takarmányban alkalmazott napi 10 mg / kg dózis nem váltott ki változásokat a méhben vagy a daganat előtti daganatokban. A karcinogén potenciál hiányát megerősítették azoknál az egereknél, amelyek bromokriptint kaptak takarmányban napi 50 mg / kg -os dózisban, ez nem mutatott különbséget bármilyen típusú daganat előfordulási gyakorisága között a kezelt állatok és a kontrollcsoport között.
Reprodukciós toxicitás
Patkányokban, nyulakban vagy majmokban nem észleltek bromokriptinnek embriotoxikus vagy teratogén potenciált.
Hím állatokban a bromokriptin nem volt hatással a csírasejtekre, a termékenységre és az utódok fejlődésére. Nőstény állatoknál a termékenységet, a születés előtti fejlődést és az utódokat nem befolyásolta hátrányosan a bromokriptinnel történő orális kezelés után.
A patkányoknak a vemhesség utolsó időszakában a szülésig adott nagy, 30 mg / kg dózis csökkentette az újszülöttek túlélését és súlygyarapodását. Ez utóbbit a laktáció csökkenésének tulajdonítják, mivel a prolaktint bromokriptin gátolja. Másrészről, az F1 állatok posztnatális fejlődése károsodott a vemhesség korai vagy késői szakaszában történő beadástól függetlenül. Ha egy vagy több ciklusban, valamint egymást követő terhességekben nőstény csonka majmoknak adtuk be, 0, 15 mg / kg dózis A bromokriptin naponta kétszer nem volt hatással az újszülött termékenységére vagy magzati fejlődésére.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kolloid vízmentes szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, maleinsav, nátrium -edetát (dihidrát), kukoricakeményítő, laktóz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A terméket legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Átlátszatlan PVC / PVDC / ALU buborékcsomagolás. 30 tablettát tartalmazó doboz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 023781014
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
27.11.1978/01.06.2005
