Hatóanyagok: ceftriaxon
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
A Ceftriaxone - Generic Drug csomagolásában a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
- Ceftriaxone Sandoz 2 g por oldatos infúzióhoz
Miért használják a ceftriaxont - generikus gyógyszert? Mire való?
A Ceftriaxone Sandoz a ceftriaxon hatóanyagot tartalmazza, amely antibiotikum, amelyet felnőtteknek és gyermekeknek (beleértve az újszülötteket) adnak. Úgy működik, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Ceftriaxone Sandoz -t fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- agyvelőgyulladás (meningitis).
- a tüdőből.
- a középfül.
- a has és a hasfal (peritonitis).
- a húgyutakból és a vesékből.
- csontokból és ízületekből.
- bőrre vagy lágyrészre.
- némi vér.
- a szív.
Beadható:
- nemi úton terjedő fertőzések (gonorrhoea és szifilisz) kezelésére.
- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropenia) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.
- mellkasi fertőzések kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél.
- a Lyme -kór (kullancscsípés okozta) kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napos csecsemőket is.
- a műtét során a fertőzések megelőzésére.
Ellenjavallatok, amikor a ceftriaxon - generikus gyógyszer nem alkalmazható
Nem kaphat Ceftriaxone Sandoz -t, ha:
- ha allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - hirtelen vagy súlyos allergiás reakciója volt a penicillinnel vagy hasonló antibiotikumokkal (például cefalosporinokkal, penicillinekkel, monobaktámokkal és karbapenemekkel) szemben. A lehetséges jelek közé tartozik a torok vagy az arc hirtelen duzzanata, ami megnehezítheti a légzést vagy a nyelést, a kezek, a lábak és a bokák hirtelen megduzzadása, valamint a gyorsan kialakuló súlyos kiütés.
- ha allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxone Sandoz injekciót izomba kell beadni.
A Ceftriaxone Sandoz nem adható gyermekeknek a következő esetekben:
- a baba koraszülött.
- a baba újszülött (legfeljebb 28 napos), és vérproblémái vagy sárgasága van (a bőr vagy a szemfehérje sárgulása), vagy vénán keresztül kell kalciumot tartalmazó készítményt adni neki.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Ceftriaxone - Generic Drug szedése előtt?
A Ceftriaxone Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- nemrégiben kalciumot tartalmazó termékeket kapott vagy fog kapni.
- nemrégiben problémái voltak a hasmenéssel az antibiotikum bevétele után. Bélproblémái voltak, különösen vastagbélgyulladás (bélgyulladás).
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
- epekövei vagy vesekövei vannak.
- ha más betegségei vannak, például hemolitikus anaemia (a vörösvértestek számának csökkenése, amely halványsárgává teheti a bőrt, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat).
- alacsony nátriumtartalmú étrendet követ.
- ha vér- vagy vizeletvizsgálatra készül
Ha hosszú ideig kapja a Ceftriaxone Sandoz -t, előfordulhat, hogy rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége. A Ceftriaxone Sandoz befolyásolhatja a cukorra vonatkozó vizeletvizsgálatok és a Coombs -teszt néven ismert vérvizsgálat eredményeit. Ha tesztelés előtt áll:
- mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxone Sandoz -t kapott.
Gyermekek
A Ceftriaxone Sandoz beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- a gyermek nemrégiben vénán keresztül kapott vagy készül kapni kalciumot tartalmazó készítményt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ceftriaxone - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- aminoglikozid nevű antibiotikum.
- - kloramfenikol nevű antibiotikum (fertőzések, különösen szemfertőzések kezelésére használják).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa értékelni fogja a Ceftriaxone Sandoz -kezelés előnyeit az Ön számára és a lehetséges kockázatokat a baba számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftriaxone Sandoz szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet. Forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Adagolás, alkalmazás és idő A ceftriaxon - általános gyógyszer - alkalmazásának módja: Adagolás
A Ceftriaxone Sandoz-t általában orvos vagy nővér adja be injekció formájában közvetlenül az izomba. A Ceftriaxone Sandoz-t orvos, gyógyszerész vagy ápoló készíti el, és nem keverik össze vagy adják be Önnek kalciumtartalmú injekciókkal egy időben. .
Szokásos adag
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ceftriaxone melyik adagja megfelelő az Ön számára. Az adag a fertőzés súlyosságától és típusától, az egyéb antibiotikumokkal történő egyidejű kezeléstől, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint a veséi és a máj működésétől függ. A Ceftriaxone Sandoz -kezelés napok vagy hetek száma a gyógyszer típusától függ. fertőzése van.
Felnőttek, idősek és 12 éves vagy idősebb gyermekek, akik testtömege 50 kg (kg) vagy több:
- 1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha súlyos fertőzése van, kezelőorvosa nagyobb adagot (legfeljebb 4 g naponta) fog Önnek adni. Ha napi adagja meghaladja a 2 g -ot, beveheti egyszeri adagként naponta egyszer vagy két részre osztva .
Újszülöttek, csecsemők és 15 napos és 12 éves kor közötti, 50 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz naponta egyszer a gyermek testtömeg-kilogrammjára számítva, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha súlyos fertőzése van, kezelőorvosa magasabb adagot ír elő, kezdve 100 mg -tól minden testtömeg -kilogrammonként, de legfeljebb napi 4 g -ig. Ha a napi adagja meghaladja a 2 g -ot, akkor naponta egyszer, vagy két külön adagban.
- Az 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknek a szokásos felnőtt adagot kell adni.
Csecsemők (0-14 napos)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz naponta egyszer a baba testtömeg-kilogrammjára számítva, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
- A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg -ot a csecsemő testtömeg -kilogrammonként.
Máj- és vesebetegségben szenvedők
Előfordulhat, hogy a szokottól eltérő adagot kap. Kezelőorvosa a máj- és vesebetegség súlyosságától függően eldönti, hogy mennyi Ceftriaxone Sandoz -ra lesz szüksége, és gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt ceftriaxon - generikus gyógyszert
Ha az előírtnál több Ceftriaxone Sandoz -t vett be
Ha véletlenül több Ceftriaxone Sandoz -t kapott az előírt adagnál, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Ceftriaxone Sandoz -t
Ha kihagyott egy injekciót, a lehető leghamarabb meg kell kapnia. Ha azonban majdnem eljött a következő ütemezett injekció ideje, hagyja ki az elfelejtett injekciót. Ne vegyen be kétszeres adagot (két injekciót együtt), hogy pótolja az elfelejtett injekciót dózis.
Ha idő előtt abbahagyja a Ceftriaxone Sandoz szedését
Ne hagyja abba a Ceftriaxone Sandoz szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Mellékhatások Mik a Ceftriaxone - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja ezzel a gyógyszerrel:
Súlyos allergiás reakciók (nem ismert, gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvosához.
A jelek a következők lehetnek:
- hirtelen az arc, a torok, az ajkak vagy a száj duzzanata. Ez megnehezítheti a légzést vagy a nyelést.
- a kezek, lábak és bokák hirtelen duzzanata.
Súlyos kiütés (nem ismert, gyakorisága nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
Ha súlyos kiütést kap, azonnal forduljon orvosához.
- A tünetek közé tartozhat a súlyos bőrkiütés, amely gyorsan fejlődik ki, hólyagosodással vagy hámlással a bőrön, esetleg hólyagokkal a szájban.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A fehérvérsejtek (például a fehérvérsejtek számának csökkenése és az eozinofilek számának emelkedése) és a vérlemezkék (a thrombocyták számának csökkenése) rendellenességei.
- Laza széklet vagy hasmenés.
- Változások a májfunkciós vérvizsgálatok eredményeiben.
- Kiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombás fertőzések (például rigó).
- A fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocytopenia).
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
- Véralvadási problémák. A tünetek közé tartozik az egyszerű zúzódás, fájdalom és az ízületek duzzanata.
- Fejfájás.
- Szédülés
- Hányinger vagy hányás.
- Viszkető
- Fájdalom vagy égő érzés a Ceftriaxone Sandoz injekció beadásakor. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
- Láz.
- Rendellenes értékek a veseműködési vizsgálatokban (a vér kreatininszintjének emelkedése).
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vastagbél (vastagbél) gyulladása. A jelek közé tartozik a hasmenés, gyakran vérrel és nyálka, gyomorfájdalom és láz.
- Légzési nehézség (hörgőgörcs).
- Bőrkiütés csalánkiütéssel (csalánkiütés), amely kiterjedhet a test nagy részére, viszketéssel és duzzanattal jár.
- Vér vagy cukor a vizeletben.
- Ödéma (folyadék felhalmozódása).
- Hidegrázás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Másodlagos fertőzések, amelyek esetleg nem reagálnak az előírt antibiotikumra.
- A vérszegénység formája, amelyet a vörösvértestek pusztulása jellemez (hemolitikus anémia).
- A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis).
- Görcsök.
- Szédülés.
- Hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis). A jelek közé tartozik a súlyos fájdalom a gyomorban, amely kiterjed a hátra.
- A szájnyálkahártya gyulladása (stomatitis).
- A nyelv gyulladása (glossitis). A tünetek közé tartozik a nyelv duzzanata, bőrpírja és irritációja.
- Az epehólyag problémái, amelyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.
- Neurológiai állapot, amely súlyos sárgaságú csecsemőknél alakulhat ki (nukleáris sárgaság).
- Kalcium-ceftriaxon lerakódások okozta veseproblémák. Fájdalmat tapasztalhat vizeléskor, vagy csökkenhet a termelt vizelet mennyisége.
- Hamis pozitív Coombs -teszt (vérproblémák kimutatására szolgáló teszt).
- A galaktózémia (a cukor -galaktóz kóros felhalmozódása) hamis pozitív eredménye.
- A Ceftriaxone Sandoz zavarhatja bizonyos típusú vércukorszint -vizsgálatokat; ellenőrizze orvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Ceftriaxone Sandoz?
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
egy injekciós üveg por:
hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 298,2 mg egyenlő 250 mg ceftriaxonnal; u
Az oldószeres injekciós üveg 1% vizes lidokain -oldatot tartalmaz.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
egy injekciós üveg por:
hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 596,5 mg egyenlő 500 mg ceftriaxonnal;
egy oldószeres injekciós üveg: 1% lidokain vizes oldatot tartalmaz.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
egy injekciós üveg por:
hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 1,193 g egyenlő 1 g ceftriaxonnal;
egy oldószeres injekciós üveg: 1% lidokain vizes oldatot tartalmaz.
Milyen a Ceftriaxone Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 injekciós üveg por + 1 üveg 2 ml oldószer.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 injekciós üveg por + 1 üveg 2 ml oldószer.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 injekciós üveg por + 1 injekciós üveg 3,5 ml oldószert.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan: egy üveg por tartalmaz:
Hatóanyag: dinátrium -ceftriaxon 3,5 H20 298,2 mg egyenlő 250 mg ceftriaxonnal;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
egy üveg por tartalmaz:
Hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 596,5 mg egyenlő 500 mg ceftriaxonnal;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
egy üveg por tartalmaz:
Hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 1,193 g egyenlő 1 g ceftriaxonnal;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra.
egy üveg por tartalmaz:
Hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 1,193 g egyenlő 1 g ceftriaxonnal;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g por oldatos infúzióhoz
egy üveg tartalmaz:
Hatóanyag: dinátrium -ceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g, egyenlő 2 g ceftriaxonnal.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por oldatos infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Választható és specifikus felhasználásra a „nehéz” Gram-negatív vagy a leggyakoribb antibiotikumokkal szemben rezisztens Gram-negatív jelenlétével rendelkező, bizonyított vagy feltételezett eredetű súlyos bakteriális fertőzések esetén.
A termék különösen a fent említett fertőzések esetén javallott és / vagy immunszuppresszált betegeknél javallott. Sebészeti fertőzések megelőzése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kalciumtartalmú hígítószereket (pl. Ringer-féle vagy Hartmann-oldatot) nem szabad használni ceftriaxon injekciós üvegek feloldásához vagy az oldott injekciós üvegek további hígításához iv. Beadásra, mivel csapadék képződhet. A ceftriaxon és a kalcium kicsapódása akkor is előfordulhat, ha a ceftriaxont kalciumtartalmú oldatokkal keverik össze ugyanazon IV beadási sorban.
Ezért a ceftriaxont és a kalciumot tartalmazó oldatokat nem szabad összekeverni vagy egyidejűleg beadni (lásd 4.3, 4.4 és 6.2 pont).
Általános adagolási rend
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: az ajánlott adag 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ naponta egyszer (24 óránként). Súlyos esetekben vagy közepesen érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén az adag elérheti a 4 g -ot egyetlen oldatban.
Csecsemők (legfeljebb 2 hét): a napi adag 20-50 mg / testtömeg-kilogramm beadás után; enzimatikus rendszerük éretlensége miatt nem haladhatja meg az 50 mg / kg -ot (lásd 4.4 pont).
Gyermekek (3 hét és 12 év között): a napi adag 20 és 80 mg / kg között változhat. 50 mg / kg vagy annál nagyobb intravénás dózisok esetén ajánlott legalább 30 perces perfúziót alkalmazni.
50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a felnőtt adagot kell használni.
Idős államporgárok: a felnőttek adagolási rendje idős betegek esetében nem igényel változtatásokat.
A terápia időtartama a fertőzés lefolyásától függ.
Mint minden antibiotikum-alapú terápia, általában a CEFTRIAXONE SANDOZ beadását is legalább 48-72 órán keresztül folytatni kell a bontás után vagy a teljes bakteriális felszámolás után.
Sebészeti fertőzések megelőzése
A műtét utáni fertőzések megelőzése érdekében 1 g i.m. vagy 1-2 g i.v.-t adnak be egyetlen adagban, a beavatkozás típusának és szennyeződésének kockázatától függően, egy órával a beavatkozás előtt.
Adagolás speciális körülmények között
Veseelégtelenség | és: azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance -e nagyobb, mint 10 ml / perc, az adagolás változatlan marad. 10 ml / perc vagy annál kisebb kreatinin -clearance esetén legfeljebb 2 g adagolható naponta egyszer.
Májelégtelenség: normál adagolás.
Kapcsolódó vese- és májelégtelenség: ellenőrizze a ceftriaxon plazmakoncentrációját.
Koraszülött: maximális adag 50 mg / kg naponta egyszer
Az alkalmazás módja
Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használaton belüli tárolási feltételek és a használat előtti időszakok a felhasználó felelőssége. A feloldást követően a gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át + 2 ° C és + 8 ° C között, 6 órán át pedig 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolt készítmény esetében bizonyított.
Színük a halványsárgától a borostyánszínűig változhat a koncentrációtól és a tárolási időtől függően; ez a tulajdonság nincs hatással a gyógyszer hatékonyságára vagy tolerálhatóságára.
Oldat intramuszkuláris alkalmazásra
Az intramuszkuláris injekció végrehajtásához a CEFTRIAXONE SANDOZ im -ot fel kell oldani a megfelelő oldószerrel (1% lidokain oldat), amely 2 ml a CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg és 500 mg esetében, és 3,5 ml a CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g esetében: mélyen fecskendezze be az így kapott a fenék, váltakozva a fenékkel a következő injekciók során.
A lidokain oldatot nem szabad intravénásan beadni.
Oldat intravénás alkalmazásra
Az intravénás injekció végrehajtásához a CEFTRIAXONE SANDOZ-ot fel kell oldani a megfelelő oldószerrel (injekcióhoz való víz), amely 10 ml a CEFTRIAXONE SANDOZ esetében, és 2-4 perc alatt közvetlenül a vénába kell beadni.
Oldatos infúzió
Az intravénás perfúzió végrehajtásához a CEFTRIAXONE SANDOZ -t 2 g sebességgel fel kell oldani 40 ml kalciumionmentes perfúziós folyadékban (fiziológiás oldat, 5% vagy 10% glükózoldat, 5% levulóz oldat, 6% -os dextrán glükóz oldat).
A perfúzió legalább 30 percig tart.
A CEFTRIAXONE SANDOZ oldatokat nem szabad más antimikrobiális gyógyszereket tartalmazó oldatokkal vagy a fent felsoroltaktól eltérő hígító oldatokkal keverni az esetleges összeférhetetlenség miatt.
04.3 Ellenjavallatok
A CEFTRIAXONE SANDOZ ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a béta-laktám antibiotikumokkal szemben. Túlérzékenység a cefalosporinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. A penicillinnel szemben túlérzékeny betegeknél mérlegelni kell a keresztallergiás reakciók lehetőségét.
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A hiperbilirubinémiás csecsemőket és a koraszülött csecsemőket nem szabad ceftriaxonnal kezelni. Tanulmányok in vitro kimutatták, hogy a ceftriaxon kiszoríthatja a bilirubint a kötőhelyeiről a plazmaalbuminhoz, és ezeknél a betegeknél bilirubin -encephalopathia alakulhat ki.
Kalcium-kezelés a kalcium-sók-ceftriaxon kicsapódásának kockázata miatt szüléskor (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont)
A ceftriaxon ellenjavallt továbbá:
koraszülöttek 41 hetes korrigált korig (terhességi hetek + élethét);
teljes korú csecsemők (legfeljebb 28 napos korig):
sárgasággal vagy hypoalbuminemia vagy acidózis jelenlétével, mivel ezek olyan állapotok, amelyekben a bilirubin megváltozhat;
ha kérnek (vagy feltételezik, hogy igénylik) egy i.v. kalciummal vagy kalciumtartalmú infúziókkal, a ceftriaxon kalciummal való kicsapódásának veszélye miatt (lásd 4.4, 4.8 és 6.2 pont).
A lidokain gyakori alkalmazása esetén a ceftriaxon intramuszkuláris injekció beadása előtt ki kell zárni az ellenjavallatokat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A többi cefalosporinhoz hasonlóan az anafilaxiás sokk sem zárható ki, még pontos betegtörténet jelenlétében sem.
A CEFTRIAXONE SANDOZ minden grammja 3,6x mmol nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
Hasmenés társul Clostridium difficile (CDAD), amelynek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel végzett kezelés megváltoztatja a vastagbél normális flóráját, ami a túlnövekedést okozza C. nehéz.
C. nehézA és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A törzsek C. nehéz a hypertoxin termelők megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések nehezen reagálhatnak az antimikrobiális terápiára, és kollektómiát igényelhetnek. A CDAD -ot minden olyan betegnél figyelembe kell venni, akinek hasmenése alakul ki az antibiotikumok alkalmazása után.Kötelező kórtörténet szükséges, mivel a CDAD -esetekről több mint két hónappal az antibakteriális szerek beadása után számoltak be.
Ha a CDAD gyanúja vagy megerősítése megtörténik, szükséges lehet abbahagyni az antibiotikumok használatát, amelyek nem közvetlenül ellenkeznek C. nehéz. A klinikai indikációktól függően megfelelő folyadék- és elektrolitkezelés, fehérjepótlás, antibiotikum kezelés C. nehéz és a sebészeti értékelés.
Más antibakteriális szerekhez hasonlóan nem érzékeny mikroorganizmusokkal történő szuperfertőzés is előfordulhat.
Az epehólyag ultrahangvizsgálata során árnyékokat találtak, amelyeket téves epekövekkel tévesztettek össze, általában a szokásos ajánlottnál nagyobb adagok beadását követően. Ezek az árnyékok azonban a kalcium-ceftriaxon csapadékai, amelyek eltűnnek a Ceftriaxone SANDOZ-kezelés befejezésekor vagy abbahagyásakor. Ezeket az eredményeket ritkán hozták összefüggésbe tünetekkel. Tüneti esetekben konzervatív, nem sebészeti kezelés javasolt. Tüneti esetekben a CEFTRIAXONE SANDOZ -kezelés abbahagyását az orvos döntheti el.
A CEFTRIAXONE SANDOZ körülbelül 56% -ban ürül a vizelettel és 44% -ban az epével mikrobiológiailag aktív formában. A székletben főleg inaktív formában van jelen. Károsodott vesefunkció esetén az epe útján, a széklettel együtt magasabb szinten eliminálódik. Mivel ebben az esetben is a felezési idő csak kismértékben nő, a legtöbb esetben nem szükséges csökkenteni a CEFTRIAXONE SANDOZ adagját, feltéve, hogy a májműködés normális. Csak nagyon súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance ≤ 10 ml / perc) fennállása esetén a fenntartó dózist 24 óránként a szokásos adag felére kell csökkenteni.
Más cefalosporinokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a ceftriaxon részben zavarhatja a bilirubin plazmaalbuminhoz kötődési helyeit. A harmadik generációs cefalosporinok, más béta-laktaminokhoz hasonlóan, mikrobiális rezisztenciát válthatnak ki, és ez az előfordulási gyakoriság nagyobb az opportunista szervezetek iránt. Különösen az Enterobacteriaceae és a Pseudomonas , immunszuppresszált alanyokban, és valószínűleg több béta-laktamin társításával.
Mint minden antibiotikum terápia esetén, a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell hosszan tartó kezelés esetén.
Rendkívül ritka esetekben, az epehólyag ultrahangja olyan betegeknél, akiket nagy dózissal kezeltek, az epe megvastagodásának értelmezhető eredményeket tárt fel. Még akkor is, ha ezek a tünetek tüneti jellegűek, tisztán konzervatív kezelés javasolt.
A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
A CEFTRIAXONE SANDOZ -kezelés megkezdése előtt alapos vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a páciens a múltban túlérzékenységi jelenségeket mutatott -e ki a cefalosporinokkal, penicillinekkel és más gyógyszerekkel szemben.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni penicillinre allergiás betegeknél, mivel a penicillinek és a cefalosporinok közötti kereszt-túlérzékenységi eseteket leírták. A szervfunkciók éretlensége miatt a koraszülött csecsemőket nem szabad 50 mg / kg / nap feletti Ceftriaxone Sandoz dózisokkal kezelni.
Ami a többi antibiotikumot illeti, a tartós használat elősegítheti a rezisztens baktériumok kialakulását, és túlfertőzés esetén a legmegfelelőbb intézkedéseket kell elfogadni.
Az akut túlérzékenységi reakciók megkövetelhetik az adrenalin és más sürgősségi intézkedések alkalmazását. A lidokaint tartalmazó készítményeket nem szabad intravénásan és ezen helyi érzéstelenítőkre allergiás betegeknek beadni. Ha a fertőzés jelei vannak, a felelős szervezetet el kell különíteni. És megfelelő terápiát kell alkalmazni érzékenységi tesztekre vonatkozóan.
A terápia megkezdése előtt összegyűjtött minták elemzéseit el kell végezni a felelős szervezet ceftriaxon iránti érzékenységének megállapítása érdekében. A CEFTRIAXONE SANDOZ terápiát azonban ezen elemzések eredményeinek függvényében el lehet kezdeni; és a kezelést adott esetben továbbra is meg kell tenni. Mielőtt a CEFTRIAXONE SANDOZ -t más antibiotikumokkal együtt alkalmazzák, gondosan olvassa el a többi gyógyszer használati utasítását, hogy ismerje az ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nem kívánt reakciókat.
A veseműködést gondosan ellenőrizni kell.
A cefalosporinok (vagy más széles spektrumú antibiotikumok) alkalmazása után pszeudomembranosus colitisről számoltak be; fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél az antibiotikumok alkalmazása után hasmenés lép fel.
Kölcsönhatások kalciumtartalmú termékekkel
Halálos reakciókról számoltak be, ha a kalcium-ceftriaxon kicsapódott a tüdőben és a vesében 1 hónaposnál fiatalabb koraszülötteknél és teljes életű csecsemőknél. Legalább egyikük különböző időpontokban és különböző intravénás vezetékeken keresztül kapott ceftriaxont és kalciumot. A rendelkezésre álló tudományos adatok között nincs jelentés megerősített intravaszkuláris kicsapódásról ceftriaxonnal és kalciumtartalmú oldatokkal vagy más kalciumtartalmú készítményekkel kezelt újszülötteken kívüli betegeknél. Tanulmányok in vitro kimutatták, hogy a csecsemőknek más korcsoportokhoz képest megnövekedett a kalcium-ceftriaxon kicsapódásának kockázata.
Bármilyen életkorú betegeknél a CEFTRIAXONE SANDOZ-ot tilos keverni vagy egyidejűleg beadni semmilyen kalciumtartalmú intravénás oldattal, még akkor sem, ha különböző infúziós vezetékeken vagy különböző infúziós helyeken keresztül történik. A 28 naposnál idősebb betegeknél azonban a ceftriaxont és a kalciumot tartalmazó oldatokat egymás után, egymás után lehet beadni, feltéve, hogy az infúziós vezetékeket különböző helyeken használják, vagy ha az infúziók között az infúziós vezetékeket kicserélik vagy alaposan leöblítik fiziológiás sóoldattal a csapadék elkerülése érdekében. Azoknál a betegeknél, akik folyamatos infúziót igényelnek kalciumtartalmú TPN-oldatokkal, az egészségügyi szakemberek fontolóra vehetik az alternatív antibakteriális kezelések alkalmazását, amelyek nem hordoznak hasonló csapadékveszélyt. , a TPN és a ceftriaxon oldatai egyidejűleg adhatók, feltéve, hogy különböző infúziós vezetékeken keresztül és különböző helyeken. Alternatív megoldásként a TPN -oldat infúzióját le lehet állítani a ceftriaxon infúziós időszakra, figyelemmel az infúziós vezetékek átöblítésére vonatkozó előírásokra az egyes beadások között (lásd 4.3, 4.8, 5.2 és 6.2 pont).
A Ceftriaxone Sandoz -nal kezelt betegeknél ritkán észleltek hasnyálmirigy -gyulladást, amely valószínűleg epeúti elzáródás miatt következett be. A legtöbb beteg kockázati tényezői voltak az epepangásnak és az epeiszapnak, például a fő terápia, a súlyos betegség és a teljes parenterális táplálkozás előtt. Nem zárható ki a CEFTRIAXONE SANDOZ-hoz kapcsolódó epeeső csapadék kiváltó vagy egyidejű szerepe.
Súlyos vese- és májelégtelenség esetén az adagot a megadott ajánlásoknak megfelelően csökkenteni kell.
A CEFTRIAXONE SANDOZ biztonságosságát és hatékonyságát újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél a pontban leírt adagokra vonatkozóan állapították meg.Adagolás és adminisztráció. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a ceftriaxon, mint más cefalosporinok, képes eltávolítani a bilirubint a szérum albuminból.
A CEFTRIAXONE SANDOZ nem alkalmazható újszülötteknél (különösen koraszülötteknél), akiknél fennáll a bilirubin -encephalopathia kialakulásának veszélye.
Hosszabb kezelés alatt rendszeres időközönként teljes vérképet kell végezni.
Ha lidokaint használnak hígítószerként, a ceftriaxon oldatokat csak intramuszkuláris injekció formájában szabad beadni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Ceftriaxone Sandoz nagy dózisainak és a nagy dózisú, nagy aktivitású diuretikumoknak (pl. Furoszemid) egyidejű alkalmazása nem mutatott veseműködési zavarokat. Nincs bizonyíték arra, hogy a CEFTRIAXONE SANDOZ növelné az aminoglikozidok renális toxicitását. A CEFTRIAXONE SANDOZ beadását követő alkoholfogyasztás nem jár a diszulfiraméhoz hasonló hatásokkal; a ceftriaxon valójában nem tartalmazza az N-metil-tiotetrazol-csoportot, amelyről úgy gondolják, hogy felelős az alkohol lehetséges intoleranciájáért és a vérzéses megnyilvánulásokért. más cefalosporinok. A CEFTRIAXONE SANDOZ eliminációját a probenecid nem befolyásolja.
Egy stúdióban in vitro antagonista hatásokat figyeltek meg a kloramfenikol és a ceftriaxon kombinációjával.
Kísérleti körülmények között bebizonyosodott, hogy a CEFTRIAXONE SANDOZ és az aminoglikozidok közötti hatás szinergizmusa sok Gram-negatív baktériummal szemben. Ezen társulások aktivitásának fokozását, bár nem mindig előre megjósolható, figyelembe kell venni minden súlyos, másokkal szemben ellenálló fertőzés esetén. kezelések, olyan szervezetek miatt, mint pl Pseudomonas aeruginosa. Fizikai inkompatibilitások miatt a két gyógyszert külön kell beadni az ajánlott adagokban.
A Ceftriaxone Sandoz nem adható kalciumot tartalmazó oldatokhoz, például Hartman és Ringer oldatokhoz (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
Ne használjon kalciumtartalmú hígítószereket, például Ringer-oldatot vagy Hartmann-oldatot a CEFTRIAXONE SANDOZ ampullák feloldásához, vagy az oldott injekciós üveg további hígításához iv. Beadásra, mert csapadék képződhet. A kalcium-ceftriaxon kicsapódása akkor is előfordulhat, ha a ceftriaxont kalciumtartalmú oldatokkal keverik össze ugyanazon IV beadási sorban. A CEFTRIAXONE SANDOZ-ot nem szabad együtt adni kalciumtartalmú intravénás oldatokkal, beleértve a folyamatos kalciumtartalmú infúziókat, például azokat, amelyeket Y-vonalon keresztül parenterális táplálásra használnak. Az újszülötteken kívüli betegeknél azonban a CEFTRIAXONE SANDOZ és a kalciumtartalmú oldatok egymás után, egymás után kell beadni, amíg a vezetékeket alaposan le kell öblíteni kompatibilis folyadékkal az egyik infúzió és a másik között. in vitro A felnőtt plazmával és a köldökzsinórból származó újszülött plazmával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az újszülötteknél fokozott a kalcium-ceftriaxon kicsapódásának kockázata.
Az irodalmi jelentések alapján a ceftriaxon nem kompatibilis az amszakrinnal, vankomicinnel, flukonazollal és aminoglikozidokkal.
Ritka esetekben a Coombs -teszt hamis pozitív eredményt adhat a CEFTRIAXONE SANDOZ -nal kezelt betegeknél.
A CEFTRIAXONE SANDOZ - más antibiotikumokhoz hasonlóan - hamis pozitív eredményeket okozhat a galaktózémia vizsgálatában.
Hasonlóképpen, a vizeletben lévő glükóz meghatározására szolgáló nem enzimatikus módszerek hamis pozitív eredményeket adhatnak. Ezért a CEFTRIAXONE SANDOZ -kezelés alatt a vizeletben a glükózszint meghatározását enzimatikusan kell elvégezni.
A ceftriaxon ronthatja a hormonális orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért tanácsos további (nem hormonális) fogamzásgátló módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés utáni hónapban.
04.6 Terhesség és szoptatás
A ceftriaxon átjut a placentán. Biztonságosságát emberi terhesség alatt nem igazolták. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot embriotoxicitásra, foetotoxicitásra vagy teratogenitásra, sem káros hatást a hímek vagy nők termékenységére, a szülésre, illetve a perinatális és posztnatális fejlődésre. Főemlősöknél nem figyeltek meg embriotoxicitást vagy teratogenitást.
A ceftriaxon alacsony koncentrációja kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ezért óvatosan kell eljárni, ha a CEFTRIAXONE SANDOZ -t szoptató nőknek adják.
Terhes nőknél, szoptatás alatt és nagyon kora gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Ceftriaxone Sandoz néha szédülést okoz, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások általában enyheek és rövid ideig tartanak.
Szisztémás mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek (az esetek kb. 2% -ában): laza széklet vagy hasmenés, hányinger, hányás, stomatitis és glossitis, ritkán az epe megvastagodása.
Hematológiai elváltozások (kb. 2%): eozinofília, leukopenia, granulocytopenia, hemolitikus anaemia, thrombocytopenia. Gyakorisága nem ismert: Agranulocitózis eseteiről számoltak be, legtöbbjük 10 napos kezelés után és 20 g vagy annál nagyobb teljes dózis után.
Bőrreakciók (kb. 1%): kiütés, allergiás dermatitis, viszketés, csalánkiütés, ödéma. Gyakorisága nem ismert: Súlyos bőrreakciók (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell-szindróma / toxikus epidermális nekrolízis) eseteiről számoltak be.
Egyéb ritka mellékhatások: fejfájás, szédülés és szédülés, a kalcium-ceftriaxon-só tüneti kicsapódása az epehólyagban, emelkedett májenzimek, glikozúria, haematuria, oliguria, emelkedett szérum kreatininszint, genitális mycosis, láz, hidegrázás és anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, például hörgőgörcs.
A ceftriaxont tilos keverni vagy beadni egyidejűleg kalciumtartalmú oldatokkal vagy termékekkel, még különböző infúziós vezetékeken keresztül sem.
Ritkán súlyos és bizonyos esetekben halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek koraszülötteknél és teljes korú csecsemőknél (intravénás életkorban. post mortem kalcium-ceftriaxon-só kicsapódása.
Az újszülötteknél a csapadék nagy kockázata a plazma térfogatának csökkenéséből és a ceftriaxon felnőttekhez képest hosszabb felezési idejéből adódik (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
A ceftriaxonra nem érzékeny mikroorganizmusok (candida, gombák vagy más rezisztens mikroorganizmusok) által okozott túlfertőzések kialakulhatnak. Ritka mellékhatás, amelyet a fertőzés okoz Clostridium difficile CEFTRIAXONE SANDOZ kezelés alatt álgyulladásos vastagbélgyulladás áll. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibakteriális szer alkalmazása után, figyelembe kell venni ennek a patológiának a kialakulásának lehetőségét.
Nagyon ritka eseteket jelentettek a vesék kicsapódásáról, különösen 3 évesnél idősebb gyermekeknél, akiket nagy napi dózissal (pl. tényezők (pl. folyadékkorlátozás, ágyazás stb.). A csapadékképződés kockázata megnő a dehidratált vagy immobilizált betegeknél. Ez az esemény lehet tüneti vagy tünetmentes, veseelégtelenséget és anúriát okozhat, és a Ceftriaxone Sandoz abbahagyásával visszafordítható.
Megfigyelték a kalcium -ceftriaxon -sók kicsapódását az epehólyagban, elsősorban azoknál a betegeknél, akiket az ajánlott standardnál magasabb dózisokkal kezeltek. Gyermekeknél a prospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy intravénás alkalmazás esetén a csapadék változó előfordulási gyakorisága mutatkozott, amely egyes vizsgálatokban meghaladta a 30%-ot. Úgy tűnik, hogy az incidencia alacsonyabb lassú infúzió esetén (20-30 perc). Ez a hatás általában tünetmentes, de ritka esetekben a kicsapódásokat klinikai tünetek, például fájdalom, hányinger és hányás kísérte. Ezekben az esetekben tüneti kezelés javasolt. A kicsapódások általában visszafordíthatók a ceftriaxon -kezelés abbahagyása után.
Elkülönített pancreatitis eseteket jelentettek.
A vérzési rendellenességeket nagyon ritka mellékhatásként jelentették.
Helyi mellékhatások
Ritka esetekben, miután i.v. phlebitikus reakciók léptek fel. Ezeket lassú injekcióval (2-4 perc) lehet minimalizálni.
Az intramuszkuláris injekció nélkül A lidokain oldat fájdalmas.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
Befolyásolja a diagnosztikai vizsgálatokat
A Coombs -teszt ritkán adhat hamis pozitív eredményt a Ceftriaxone Sandoz -nal kezelt betegeknél. Más antibiotikumokhoz hasonlóan a Ceftriaxone Sandoz is hamis pozitív eredményeket adhat a galaktózémia tesztjeiben.
Hasonlóképpen, a vizeletben lévő glükóz meghatározására szolgáló nem enzimatikus módszerek hamis pozitív eredményeket adhatnak.Ezért a CEFTRIAXONE SANDOZ -kezelés alatt a vizeletben a glükózszint meghatározását enzimatikusan kell elvégezni.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén hányinger, hányás és hasmenés léphet fel. A ceftriaxon koncentrációját nem lehet hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenteni. Nincs specifikus ellenszer. A kezelés tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra.
ATC kód: J01DD04
A ceftriaxon antibakteriális hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja a sejtfal szintéziséért felelős specifikus bakteriális enzimeket (PBP -ket).
A ceftriaxon sárgás kristályok formájában fordul elő, vízben könnyen oldódik, metanolban viszonylag oldódik és etanolban rosszul oldódik; a 12% -os oldat pH -ja 6,0 és 8,0 között változik. A pKa értékek 2,0 és 4,5 között vannak.
Az 1 g -os csomag 82,91 mg nátriumot tartalmaz.
A ceftriaxon a cefaloszporsavból származó antibiotikum, metoximin-maradékkal, amely stabilitást biztosít a bakteriális béta-laktamázokkal szemben, valamint a farmakokinetikai tulajdonságaiért felelős triazin funkcióval. In vitro nagyon széles hatásspektrummal rendelkezik. + és Gram - aerob, és baktericid hatással rendelkezik, amely 0,1 mcg / ml -nél alacsonyabb koncentrációban fejeződik ki a legtöbb érzékeny baktérium esetében.
Klinikai alkalmazásban csak súlyos fertőzések esetén (lásd 4.2 pont) javallt a következő Gram-negatív baktériumok miatt: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. A ceftriaxon jó hatást fejt ki az anaerob baktériumok ellen is. A hosszú felezési idő alatt lehetővé teszi a napi egyszeri beadás esetén a minimális gátló koncentrációnál magasabb antibiotikum -koncentrációk elérését.
In vitro érzékenységi teszt
A Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozók CEFTRIAXONE SANDOZ-ra való érzékenysége mind a korongokkal végzett diffúziós teszttel, mind a szokásos tenyésztőközegben végzett hígítási módszerrel értékelhető. Mindenesetre ajánlott ceftriaxont tartalmazó korongokat használni, mivel egyes érzékeny baktériumtörzsek speciális ceftriaxon tárcsával értékelve ellenállóak, ha a cefalosporin osztályba tartozó korongokkal értékelik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Injektálva i.m. vagy e.v. A ceftriaxon gyorsan diffundál a plazmából a szövetekbe, és 1 g iv. és 100 mcg / ml koncentrációban 1 g i.m. A felezési idő plazmában 6-11 óra, szövetekben 10-11 óra.
A ceftriaxon könnyen diffundál a következő folyadékokba vagy szövetekbe: középfül nyálkahártya, középfül folyadék gyermekeknél, orrnyálkahártya, mandula, tüdő- és hörgőváladék, mellhártya -folyadék, aszcitikus folyadék, szinoviális folyadék, szivacsos és tömör csontszövet, folyékony periprotetikus szövet a csontban szövet, vázizom, szívizom, szívburok, zsírszövet, epe és epehólyag fal, kérgi és velős vese, vizelet, prosztata, méh, petefészek, cső, hüvely.
Behatol a vér -agy gáton is, és több CMI koncentrációt ér el a gyulladt agyhártya betegek CSF -jéből leggyakrabban izolált baktériumok számára. A ceftriaxon átlagos parenterális dózist követő eloszlási koncentrációi ezeken a területeken az 1. táblázatban láthatók.
Asztal 1
A gyógyszer nem metabolizálódik a szervezetben, ezért a vese és a máj körülbelül 56% -ban és 44% -ban eliminálja. A ceftriaxon vesén keresztül történő eliminációja glomeruláris szűréssel történik, míg a tubuláris szekréció nem tűnik ki releváns legyen .. A székletben főleg inaktív formában van jelen.
Farmakokinetika bizonyos klinikai helyzetekben
Az élet első hetében az adag 80% -a ürül a vizelettel; az első hónapban ez az érték a felnőttekéhez hasonló szintre csökken. 8 naposnál fiatalabb csecsemőknél az átlagos eliminációs felezési idő általában kétszer -háromszor hosszabb, mint a fiatal felnőtteké.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok azt mutatták ki, hogy patkányokban az LD 1840-3000 mg / kg (iv. Beadás után).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
az oldószeres injekciós üveg lidokain -hidrokloridot tartalmaz.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
az oldószeres injekciós üveg injekcióhoz való vizet tartalmaz.
06.2 Inkompatibilitás
A ceftriaxont tartalmazó oldatokat nem szabad más szerekkel keverni vagy hozzáadni. Különösen a kalciumot tartalmazó hígítószereket (pl. Ringer -oldatot vagy Hartmann -oldatot) nem szabad ceftriaxon injekciós üvegek rekonstituálásához vagy az oldott injekciós üveg további hígításához iv. Beadásra, mivel csapadék képződhet. A ceftriaxont tilos keverni vagy kalciumtartalmú oldatokkal együtt adni (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
06.3 Érvényességi idő
A bontatlan csomagolás lejárati ideje: 3 év.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használaton belüli tárolási feltételek és a használat előtti időszakok a felhasználó felelőssége. A feloldást követően a gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át + 2 ° C és + 8 ° C között, 6 órán át pedig 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolt készítmény esetében bizonyított.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Üvegpalack (plusz minden üvegcsék folyadékok feloldásához) átszúrható gumidugóval, fémgyűrűvel rögzítve és műanyag kupakkal. Az üveget kartondobozba csomagolják a betegtájékoztatóval együtt.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 üveg por + 1 2 ml -es oldószeres injekciós üveg
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 üveg por + 1 2 ml -es oldószeres injekciós üveg
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 üveg por + 1 db 3,5 ml -es oldószeres injekciós üveg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
1 üveg por + 1 10 ml -es oldószeres injekciós üveg
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g por oldatos infúzióhoz:
1 üveg por
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg, AIC 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 üveg por + 1 üveg AIC oldószert 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg, AIC 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
1 üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg, AIC 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g por oldatos infúzióhoz:
1 üveg AIC por 035902055
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2004. október / 2009. október
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. június
