ANAURAN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Anauran - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: polimixin B -szulfát, neomicin -szulfát, lidokain -hidroklorid

Anauran fülcsepp, oldat

Miért használják az Anauran -t? Mire való?

Az Anauran hatóanyagok polimixin B -szulfát, neomicin -szulfát és lidokain -hidroklorid.

A gyógyszer antibiotikumok és helyi érzéstelenítők kombinációjából áll.

Az Anauran felnőtteknek és gyermekeknek javallott akut és krónikus fülfertőzések kezelésére.

Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Amikor az Anauran -t nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza az Anauran -t:

- ha allergiás (túlérzékeny) a polimixin B -szulfátra, a neomicin -szulfátra és a lidokain -hidrokloridra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére
ha perforált dobhártyája van, a fülkárosodás veszélye miatt

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Anauran szedése előtt

Az Anauran alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az olyan helyi készítmények, mint az Anauran, különösen hosszan tartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához a megfelelő terápia megkezdéséhez.

Mély vagy rezisztens fertőzések jelenlétében célszerű a helyi kötést integrálni a megfelelő általános antibiotikus kezelésekkel.

A többi antibiotikumhoz hasonlóan a hosszan tartó kezelés további fertőzésekhez vezethet (ún. "Szuperfertőzések") olyan baktériumokkal, amelyek rezisztensek az azonos antibiotikumokkal szemben.

A gyógyszer egyik hatóanyaga, a neomicin tartós halláskárosodást okozhat. Hosszabb használat esetén nagyobb a fülkárosodás kockázata, ezért a terápia időtartama legfeljebb 10 egymást követő nap.

Ha allergiás reakciókat vagy rezisztenciát tapasztalt más, a neomicinhez hasonló antibiotikumokkal (aminoglikozidokkal) szemben, ezek az Anauran alkalmazása során is előfordulhatnak.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Anauran hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ezt a gyógyszert csak akkor használja, ha egyértelműen szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett.

Etetési idő

Ha szoptat, óvatosan használja ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Anauran nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Anauran benzalkónium -kloridot és propilénglikolt tartalmaz

Benzalkónium-klorid

Irritáló, helyi bőrreakciókat okozhat.

Propilén-glikol

Bőrirritációt okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Anauran alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne lépje túl az ajánlott adagokat.

Felnőttek

Az ajánlott adag 4-5 csepp, napi 2-4 alkalommal.

Gyermekek

Az ajánlott adag 2-3 csepp, naponta 3-4 alkalommal.

A kezelési időszak változó, és függ a terápiára adott válaszától. Mindenesetre ne használja a gyógyszert 10 egymást követő napon túl.

Az alkalmazás módja

Öntse a cseppeket a megfelelő cseppentő segítségével közvetlenül a fülbe, tartsa a fejét oldalra döntve néhány percig.

Az ANAURAN csak otológiai használatra készült (= a fülben); más helyeken történő alkalmazás nem megfelelő.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Anauran -t

Túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni az Anauran -t

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik az Anauran mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Az Anauran beadását követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)

Allergiás bőrreakció (allergiás dermatitisz), viszketés
Az alkalmazás helyének irritációja
Fülkárosodás (ototoxicitás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anauran?

25 ml tartalmaz:

A hatóanyagok 250 000 NE polimixin B -szulfát, 0,125 g neomicin -szulfát, 1 g lidokain -hidroklorid.
Egyéb összetevők: benzalkonium -klorid, propilénglikol, glicerin, tisztított víz.

Milyen az Anauran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anauran oldatot tartalmaz üvegpalackban, cseppentővel kartondobozban.

25 ml -es palackban kapható.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Anauranról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ANAURAN fülhallgató csepp, oldat

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 ml oldat tartalmaz:

Aktív elvek

Polimixin B -szulfát U.I. 1.000.000

Neomicin -szulfát 0,500 g

(egyenlő a neomicin bázissal g 0,375)

Lidokain -hidroklorid g 4

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Fülcsepp.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Akut és krónikus otitis.

04.2 Adagolás és alkalmazás

-Felnőttek 4-5 csepp, napi 2-4 alkalommal

-Gyermekek 2-3 csepp, naponta 3-4 alkalommal

A speciális cseppentő segítségével csepegtesse a hallójáratba, tartsa a fejét oldalra hajlítva néhány percig.

A kezelési időszak a terápiás válasz gyorsaságától függően változó, ezért nem ajánlott a gyógyszert 10 egymást követő napon túl használni.

04.3 Ellenjavallatok

Az ANAURAN ellenjavallt:

- olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a polimixin B -szulfátra, a neomicin -szulfátra és a lidokain -hidrokloridra, valamint kémiai szempontból rokon vegyületekre vagy bármely segédanyagra.

- perforált dobhártya -betegeknél az ototoxicitás veszélye miatt

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben szakítsa meg a kezelést, és konzultáljon orvosával a megfelelő terápia megkezdéséhez.

Mély vagy rezisztens fertőzések jelenlétében célszerű a helyi kötést integrálni a megfelelő általános antibiotikus kezelésekkel.

A többi antibiotikumhoz hasonlóan a hosszantartó kezelések rezisztens baktériumokkal történő szuperfertőzést is okozhatnak.

A neomicin a szájüreg károsodását követően tartós szenzorineurális halláskárosodást okozhat, különösen a Corti szerv szőrsejtjeinek megsemmisítésével. Az ototoxicitás kockázata hosszabb használat esetén nagyobb, ezért a terápia időtartama 10 egymást követő napon korlátozott.

Keresztallergia és keresztrezisztencia fordulhat elő más aminoglikozid-származékokkal.

Az ANAURAN kizárólag az otológiai területen használható; más helyeken lévő alkalmazások nem megfelelőek.

Fontos információk néhány összetevőről

A gyógyszer benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású, és bőrreakciókat okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A gyógyszerkészítményben lévő hatóanyagokkal nem ismertek interakciós vizsgálatok.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.

A gyógyszert terhesség alatt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad használni.

Etetési idő

Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert szoptató nők használják.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Anauran nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az Anauran beadását követően a következő mellékhatásokat jelentették. A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.

Rendszer- és szervosztályozás Mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Allergiás dermatitis, viszketés Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Az alkalmazás helyének irritációja Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk Ototoxicitás (lásd 4.4 pont)

04.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az ANAURAN, amely kemo-antibiotikus faktorokon alapul, érzéstelenítő hozzáadásával, különösen alkalmas számos otológiai betegség kezelésére.

Az antibiotikum -asszociáció ezért hatékonyan hat az összes kórokozóra, amelyek általában felelősek az otológiai lokalizáció különböző fertőző formáiért, szintén az összetevők közötti szinergizmus miatt. Továbbá, mivel a polimixin B gombaellenes hatással is rendelkezik, az ANAURAN hasznos alkalmazást találhat a a mező otomycosis.

A lidokain érzéstelenítő hatása miatt lehetővé teszi, hogy uralja a fájdalmas tüneteket, amelyek gyakran jelennek meg a legtöbb otológiai betegségben.

Az ANAURAN ezért gyorsan képes csillapítani a gyulladásos jeleket és a nyálkahártya -váladékokat, amíg azok eltűnnek, és azonnal enyhíti a fájdalmas vagy viszkető szubjektív tüneteket; a készítmény megelőző tevékenységet is végez a folyamatban lévő kóros forma szövődményei (gombás szuperfertőzés, sebfertőzés stb.) ellen.