Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf - Vemurafenib?
A Zelboraf egy vemurafenib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (240 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zelboraf - Vemurafenib?
A Zelboraf -ot melanoma (bőrrák egy típusa) felnőttek kezelésére alkalmazzák, amely a test más részeire is átterjedt, vagy nem operálható. Csak azoknak a betegeknek javallt, akiknél a tumorsejt -gének mutációt mutatnak. BRAF V600.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zelboraf -ot?
A Zelboraf -kezelést a rákterápiában jártas szakembernek kell elkezdenie és felügyelnie. A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a BRAF V600 mutáció jelenlétét a betegek rákos sejtjeiben.
Az ajánlott adag 960 mg (négy tabletta) naponta kétszer. Az első adagot reggel, a második adagot este, körülbelül 12 órával később kell bevenni. Minden adagot mindig ugyanúgy kell bevenni, étkezés közben vagy étkezések között.
A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség rosszabbodik, vagy a mellékhatások túl súlyosak nem lesznek.
Hogyan fejti ki hatását a Zelboraf - Vemurafenib?
A Zelboraf hatóanyaga, a vemurafenib a BRAF, egy olyan fehérje inhibitora, amely részt vesz a sejtosztódás stimulálásában. A BRAF kóros formája jelen van a melanómákban, a BRAF V600 mutációval, amely hozzájárul a daganatfejlődéshez azáltal, hogy lehetővé teszi a rákos sejtek ellenőrizetlen osztódását. A rendellenes BRAF fehérje hatásának gátlásával a Zelboraf lassítja a daganat növekedését és terjedését.Zelboraf csak BRAF V600 mutáció okozta melanómában szenvedő betegeknek adható.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zelboraf - Vemurafenib -et?
A Zelboraf hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Zelboraf -ot a dacarbazin daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 675, diffúz vagy működésképtelen BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómás beteg vett részt. A betegeknek addig kellett kapniuk a gyógyszert, amíg a betegség rosszabbodott, vagy a kezelés túlzott mértékű toxicitást nem mutatott ki. A hatékonyság fő mércéje a teljes túlélés és a betegség progressziómentes túlélése volt.
Milyen előnyei voltak a Zelboraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek életének meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében. Amint azt a fő vizsgálat is alátámasztja, a Zelboraf-nal kezelt betegek túlélése átlagosan 13,2 hónap volt, szemben a dakarbazinnal kezelt betegek 9,6 hónapjával. Ami a betegség súlyosbodását illeti, a Zelboraf -csoportban ez átlagosan 5,3 hónap után következett be, míg a dakarbazin -csoport 1,6 hónapja.
Milyen kockázatokkal jár a Zelboraf alkalmazása?
A Zelboraf leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 30% -ánál fordul elő) az ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), fáradtság, kiütés, fényérzékenységi reakciók (napégésszerű reakciók a fény hatására), hányinger, alopecia (hajhullás) és viszkető. A Zelboraf -lal kezelt betegek egy részénél egy másik típusú bőrrák alakul ki, az úgynevezett "laphámsejtes bőrrák", amely hatékonyan kezelhető helyi műtéttel. A Zelboraf alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Zelboraf nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vemurafenibre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Zelboraf - Vemurafenib forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Zelboraf hatékonysága meggyőzően bizonyította a teljes túlélés javítását és a széles körben elterjedt vagy működésképtelen "BRAF V600 mutáció pozitív" melanoma súlyosbodásának késleltetését. A kockázatokat illetően a Zelboraf -nal kezelt betegek körülbelül felénél jelentkezett súlyos mellékhatás, és kb. a gyógyszer.
Egyéb információ a Zelboraf - Vemurafenib -ről
2012. február 17 -én az Európai Bizottság kiadta a Zelboraf forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Zelboraf -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2012-2011.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Zelboraf - Vemurafenib termékről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
