Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan?
A Valdoxan egy agomelatin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely sárga-narancssárga, hosszúkás tabletták formájában kapható (25 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Valdoxan?
A Valdoxant felnőttek súlyos depressziójának kezelésére használják. A súlyos depresszió olyan betegség, amely a szenvedőt a mindennapi életet zavaró hangulatzavarokkal jár. A tünetek között gyakran szerepel a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lassulás érzése, a szorongás és súlyváltozások.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan -t?
A Valdoxan ajánlott adagja napi egy tabletta, lefekvés előtt, étkezés közben vagy attól függetlenül. Ha két hét elteltével a tünetek nem javulnak, orvosa két tablettára emelheti az adagot, együtt lefekvés előtt. A depressziós betegeket legalább hat hónapig kell kezelni a tünetek eltűnésének biztosítása érdekében.
A beteg máját vérvizsgálattal kell ellenőrizni a kezelés kezdetén, majd ezt követően körülbelül 6, 12 és 24 hét múlva, valamint májproblémákat kell végezni olyan tünetek esetén is, amelyek májproblémák kialakulására utalhatnak. A kezelést abba kell hagyni, ha a vérvizsgálatok a májenzimek kóros szintjét mutatják ki. Ebben az esetben a vérvizsgálatot meg kell ismételni, amíg ezek a szintek normalizálódnak.
Mivel a Valdoxan pozitív hatása 65 év feletti betegek esetében nem bizonyított egyértelműen, a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ebben a korcsoportban. Súlyos vagy közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél is óvatosan kell alkalmazni. A gyógyszer nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Valdoxan?
A Valdoxan hatóanyaga, az agomelatin, antidepresszáns, és kétféleképpen működik: az MT1 és MT2 receptorok stimulálásával, amelyeket általában a melatonin aktivál, és az 5-HT2C receptorok blokkolásával, amelyeket általában a neurotranszmitter 5-hidroxi-triptamin aktivál "szerotonin"). Ez feltehetően a dopamin és a noradrenalin szintjének növekedéséhez vezet az idegsejtek között az agy hangulati szabályozásában érintett területein. Úgy gondolják, hogy ez segít enyhíteni a depresszió tüneteit. A Valdoxan alkalmazható a beteg alvási szakaszainak normalizálására is.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Valdoxant?
A Valdoxan hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Valdoxant placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze öt fő rövid távú vizsgálatban, amelyekben összesen 1893 súlyos depressziós felnőtt vett részt. A vizsgálatok közül három olyan beteg volt, akik más antidepresszánsokkal, fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezeltek "aktív összehasonlító anyagként". Az aktív összehasonlító csoportokat azért vették be, hogy ellenőrizzék a vizsgálat azon képességét, hogy képesek legyenek mérni a gyógyszerek hatékonyságát a depresszió kezelésében. Mind az öt vizsgálat hatékonyságának fő mércéje a tünetek hat hét elteltével történt változása volt, a depresszió standard skálájával, a Hamiltonnal mérve Depresszió skála (vagy HAM-D, Hamilton skála a depresszió értékelésére) A vállalat bemutatta egy további vizsgálat eredményeit is, amelyben a Valdoxant összehasonlították a szertralinnal (egy másik antidepresszáns).
Két másik fő vizsgálatban összehasonlították a Valdoxan és a placebo azon képességét, hogy megakadályozzák a tünetek visszatérését 706 depresszióban szenvedő, korábban Valdoxan -nal kontrollált betegnél. A hatékonyság fő mércéje a 24-26 hetes kezelés során visszatérő tünetekkel rendelkező betegek száma volt.
Milyen előnyei voltak a Valdoxan alkalmazásának a vizsgálatok során?
A rövid távú vizsgálatokban a Valdoxan hatékonyabb volt, mint a placebo azokban a két vizsgálatban, amelyekben nem használtak aktív összehasonlítót. A másik három vizsgálatban, amelyekben aktív összehasonlítót alkalmaztak, nem volt különbség a Valdoxan -nal kezelt és a placebóval kezelt betegek között. E vizsgálatok közül kettőben azonban nem figyeltek meg fluoxetin vagy paroxetin hatást, ami megnehezítette az eredmények értelmezését.A további vizsgálat azt mutatta, hogy az agomelatin hatékonyabb volt, mint a sertralin, hat hét elteltével a HAM-D pontszám 1,68 volt.
A hosszú távú vizsgálatok közül az elsőben a Valdoxan és a placebo között nem volt különbség a tünetek visszatérésének megelőzésében a kezelés 26 hetében. A második vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a tünetek a Valdoxan -nal kezelt betegek 21% -ában 24 hét alatt (a 165 -ből 34 -nél) jelentkeztek, míg a placebóval kezelt betegek 41% -a (174 -ből 72).
Milyen kockázatokkal jár a Valdoxan alkalmazása?
A Valdoxan leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) a fejfájás, szédülés, álmosság, álmatlanság, migrén, hányinger, hasmenés, székrekedés, felső hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hyperhidrosis (túlzott izzadás), hátfájás, fáradtság, fokozott májenzimek és szorongás. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt volt, és a kezelés első két hetében jelentkezett. Ezek közül néhány a beteg depressziójához kapcsolódhat. mint magához a Valdoxanhoz. a Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban jelentett hatásokat lásd a betegtájékoztatóban.
A Valdoxan nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az agomelatinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Valdoxan nem alkalmazható májbetegségben, például cirrhosisban (májhegesedés) vagy aktív májbetegségben szenvedő betegeknél. nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek lassítják a Valdoxan lebomlását a szervezetben, például fluvoxamint (egy másik antidepresszáns) és ciprofloxacint (antibiotikum).
A Valdoxan szintén nem alkalmazható demenciában szenvedő idős betegeknél.
Miért engedélyezték a Valdoxan forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Valdoxan előnyei a depresszió kezelésében kisebbek lehetnek, mint más antidepresszánsoknál. Tekintettel azonban arra, hogy a gyógyszer új hatásmechanizmussal, korlátozott számú mellékhatással és más biztonsági profillal rendelkezik, mint a meglévő antidepresszánsok, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Valdoxan értékes kezelés lehet néhány beteg számára, feltéve, hogy gyakran ellenőrzik a májműködést. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Valdoxan előnyei meghaladják a kockázatokat a felnőttek súlyos depressziós epizódjainak kezelésében.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Valdoxan biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Valdoxan kereskedelmi forgalomba hozatalának idején az azt előállító cég képzési anyagokat biztosít azoknak, akik felírják. Ezek az anyagok szemléltetik a gyógyszer biztonságosságát, különösen a májra gyakorolt lehetséges hatásokat és más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat.
Egyéb információk a Valdoxan -ról:
2009. február 19 -én az Európai Bizottság a Les Laboratoires Servier részére forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Valdoxan -ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Valdoxan EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Valdoxan - agomelatinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
