Ha megpróbáljuk egyszerűbben összefoglalni a fogalmat, két gyógyszer akkor tekinthető bioekvivalensnek, ha bebizonyosodott a terápiás egyenértékűség a két, ugyanazt a hatóanyagot azonos koncentrációban tartalmazó készítmény között.
és hogy a tartály és a zárórendszer nem lép kölcsönhatásba a gyógyszerrel. A steril gyógyszerek tulajdonosainak sterilitási adatokat kell benyújtaniuk, amelyek igazolják a termékek mikrobiológiai integritását.Segédanyagok
Ellentétben azzal, ami a hatóanyagokkal történik, amelyek típusának és dózisának azonosnak kell lenniük, a segédanyagok eltérőek lehetnek az egyenértékű gyógyszer és a márkanév szerinti gyógyszer között.
A segédanyagok valójában inert anyagok, nem farmakológiailag aktívak, amelyek használata szükséges ahhoz, hogy a hatóanyag beadható legyen, és lehetővé tegye a gyógyszerkészítmény stabilitását és eltarthatóságát.
Másrészről, bizonyos segédanyagok használata hatással lehet a betegek bizonyos kategóriáira (gondoljunk például az allergiás jelenségekre, intoleranciákra, olyan anyagok jelenlétére, amelyek zavarhatják a meglévő patológiákat stb.). Ezért hasonló szempontok a betegtájékoztatón és a gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásán alapuló megfelelő képzéssel kell kezelni, a „Különleges figyelmeztetések: fontos információ a gyógyszer egyes segédanyagai X” bekezdésre vonatkozó európai iránymutatás rendelkezéseinek megfelelően. Ez az alapvető információ lehetővé teszi mind az orvos, mind a beteg számára, hogy tudatosan és nyugalommal folyamodjon az egyenértékű gyógyszer használatához.
