Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható - B csoport meningococcus elleni oltása?
A Trumenba egy vakcina, amelyet 10 éves és idősebb emberek védelmére használnak a Neisseria meningitidis B nevű baktériumcsoport által okozott invazív meningococcus betegség ellen.
Invazív betegség akkor fordul elő, amikor ezek a baktériumok elterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket okoznak, például agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt határoló membránok fertőzése) és szeptikémiát (vérfertőzés).
Hogyan kell alkalmazni a Trumenba - B csoport meningococcus elleni védőoltást?
A Trumenba csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlások szerint kell használni. Előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és izomba, lehetőleg a vállba adják be. A kezdeti kezelés magában foglalhat 2 injekciót legalább 6 hónapos időközönként vagy 2 injekciót legalább 1 hónapos különbséggel, majd egy harmadik injekciót legalább 4 hónappal az utolsó után. Nagyobb az invazív meningococcus betegség kockázata, lehetőség a további emlékeztető adag beadására meg kellene fontolni.
Hogyan fejti ki hatását a Trumenba - B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcina?
A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét) a betegség elleni védekezésre. Amikor a vakcinát egy személynek beadják, az immunrendszer felismeri a vakcina baktériumrészeit "idegenként", és termel Amikor a személy ezt követően ki van téve a baktériumnak, ezek az antitestek az immunrendszer más összetevőivel együtt képesek lesznek elpusztítani a baktériumokat, és segítenek a betegségek elleni védekezésben.
A Trumenba két komponenst tartalmaz, amelyek a Neisseria meningitidis B csoportba tartozó baktériumok külső rétegeiben található fehérjék. Ezek a fehérjék egy alumínium tartalmú (adszorbeált) vegyületen vannak rögzítve, ami segít stabilizálni őket, lehetővé téve az immunrendszer számára, hogy reagáljon rájuk.
Milyen előnyei voltak a Trumenba - B csoport meningococcus elleni védőoltásának a vizsgálatok során?
A Trumenba -ról két fő vizsgálatban kimutatták, hogy serkenti a Neisseria meningitidis B csoport elleni antitestek védő szintjének termelését. Az első vizsgálatban körülbelül 3600 résztvevő vett részt 10 és 18 év között, míg a második vizsgálatban körülbelül 3 "300 fiatal felnőtt 18 és 25 éves; egyik résztvevő sem volt korábban oltva a N. meningitidis B csoport ellen. A résztvevők 3 adag oltást kaptak, és egy hónappal a vizsgálat után kimutatták az antitestválaszt 4 fő kísérleti baktériumtörzs ellen (amelyek általában felelősek a betegségért Európában). "a legutóbbi injekció. A tanulmányok a N. meningitidis B csoport 10 másik másodlagos törzsére adott választ is megvizsgálták.
Az első vizsgálatban az antitesteket elegendő mennyiségben állították elő a 4 fő kísérleti törzs elleni védelem biztosítására az esetek "80-90"% -ában, a törzstől függően; A vakcinát kapók "84"% -ának volt védő antitestje mind a 4 törzs ellen, amikor tesztelték. A második vizsgálatban az esetek 79-90 "% -ában elegendő mennyiségű antitest keletkezett, és a résztvevők 85% -ánál észlelték az antitestek védő szintjét mind a 4 törzs ellen. A 10 másodlagos törzs elleni antitestválaszokat is megfigyeltük, és a 4 fő törzzsel megfigyelt válaszokat megerősítettük.
Támogató vizsgálatokat is végeztek, amelyek azt mutatták, hogy a vakcina 2 adagja olyan antitestválaszt eredményezett, amely lényegesen hasonló volt a 3 dózishoz kapott válaszhoz, és hogy a védő antitestszintek, bár idővel csökkentek, javíthatók egy "kiegészítő dózisfokozóval" mindkettő után és 3 adagos kezelés.
Milyen kockázatokkal jár a Trumenba - B csoport meningokokkusz oltása?
A Trumenba leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, hasmenés, hányinger és izom- vagy ízületi fájdalom.
A Trumenba mellékhatásainak és korlátainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték a Trumenba - B csoport meningokokkusz vakcinájának forgalomba hozatalát?
A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy a Trumenba várhatóan széles körű védelmet nyújt a jelenleg Európában észlelt Neisseria meningitidis B csoportba tartozó törzsekkel szemben, mind a 3, mind a 2 dózisban. Tekintettel arra, hogy a nyújtott védelem idővel csökkenni látszik, az emlékeztető oltást mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiket állandó invazív meningococcus betegség kockázatának kell tekinteni. Bár a mellékhatások gyakoriak voltak, elfogadható határokon belül voltak. A további folyamatban lévő vagy tervezett tanulmányoknak több információt kell adniuk a Trumenba hatékonyságáról.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Trumenba előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trumenba - B csoport meningokokkusz vakcina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az ajánlásokat és óvintézkedéseket, amelyeket az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek be kell tartaniuk a Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében, a gyógyszer -összefoglaló és a betegtájékoztató tartalmazza.
Egyéb információ a Trumenba - B csoport meningokokkusz vakcinájáról
Az EPAR teljes verziója és a Trumenba kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Trumenba -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Trumenba - B csoport meningokokkusz vakcina ezen az oldalon közzétett információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)