Milyen típusú gyógyszer a Rasilez HCT?
A Rasilez HCT egy aliszkiren és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. Ovális tabletták formájában kapható (fehér: 150 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; sárgás: 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; világos lila: 300 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; sárga átlátszó: 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid ).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasilez HCT?
A Rasilez HCT az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) felnőttek kezelésére javallott. Az "alapvető" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomás oka ismeretlen.
A Rasilez HCT -t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérnyomását önmagában aliszkiren vagy hidroklorotiazid nem tudja megfelelően szabályozni. Alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek vérnyomása megfelelően szabályozható aliszkirennel és hidroklorotiaziddal külön tabletták formájában, a két hatóanyag azonos adagjának helyettesítésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rasilez HCT -t?
A Rasilez HCT ajánlott adagja naponta egy tabletta. A gyógyszert könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, kerülve a grapefruitlével való bevételt. Az adagolás a beteg által korábban alkalmazott aliszkiren és / vagy hidroklorotiazid adagoktól függ.
Azoknál a betegeknél, akik korábban csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedtek, előfordulhat, hogy a kettőt külön tablettaként kell bevenniük, és módosítaniuk kell az adagot, mielőtt áttérnének a Rasilez HCT -re. Miután a Rasilez HCT -t két -négy hétig szedte, az adag növelhető azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás nem szabályozható.
A két hatóanyaggal megfelelően kontrollált betegeknél a Rasilez HCT adagjának ugyanazokat az aliszkiren és hidroklorotiazid adagokat kell tartalmaznia, amelyeket a beteg korábban szedett.
A Rasilez HCT -t óvatosan kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél, és nem szabad súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél alkalmazni.
Hogyan fejti ki hatását a Rasilez HCT?
A Rasilez HCT két hatóanyagot tartalmaz, aliszkiren és hidroklorotiazid.
Az aliszkiren renin inhibitor. Gátolja a renin nevű humán enzim aktivitását, amely részt vesz az angiotenzin I nevű anyag szervezetben történő termelésében. Az angiotenzin I átalakul angiotenzin II hormonná, amely erős érösszehúzó anyag (az
az erek szűkülete). Ha az angiotenzin I termelés gátolt, az angiotenzin I és angiotenzin II szint csökken. Ez értágulatot (erek tágulását) és ezáltal vérnyomásesést okoz.
A hidroklorotiazid egy vízhajtó, egy másik típusú vérnyomáscsökkentő kezelés, amely úgy működik, hogy növeli a vizeletmennyiséget, csökkenti a folyadék mennyiségét a vérben, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A két hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, amely nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a két gyógyszer külön -külön. A vérnyomás csökkentésével csökken a magas vérnyomás, például a stroke kockázata.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasilez HCT -t?
Az Aliskiren önmagában 2007 augusztusa óta rendelkezik az Európai Unió (EU) engedélyével Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna és Riprazo néven. A vállalat bemutatta az aliszkiren értékelésekor felhasznált és a publikált irodalomból származó információkat a Rasilez HCT alkalmazására, valamint további vizsgálatokból származó információkat.
Összességében a vállalat kilenc fő vizsgálat eredményeit ismertette, amelyekben körülbelül 9000 esszenciális hipertóniás beteg vett részt. A legtöbb tanulmány enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegek részvételét vonta maga után, egy vizsgálat pedig súlyos hipertóniás betegekkel. A vizsgálatok összehasonlították az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal külön -külön, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin). A vizsgálatok időtartama nyolc héttől egy évig terjedt, és a hatékonyság fő mértéke a vérnyomás változása volt a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szívüregek összehúzódási fázisában (szisztolés nyomás).
Három további vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a hatóanyagokat ugyanúgy szívta fel a szervezet, mint külön tabletták formájában és Rasilez HCT formájában.
Milyen előnyei voltak a Rasilez HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rasilez HCT hatékonyabb volt a vérnyomás csökkentésében, mint a placebo. Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását nem lehetett megfelelően szabályozni aliszkiren vagy hidroklorotiaziddal önmagukban, a kombinációra való áttérés nagyobb vérnyomásesést eredményezett, mint a hatóanyag önmagában történő alkalmazása.
Milyen kockázatokkal jár a Rasilez HCT alkalmazása?
A Rasilez HCT alkalmazása során jelentett leggyakoribb mellékhatás (összesen 100 betegből 1-10 beteget érint) a hasmenés. A Rasilez HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Rasilez HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre, a hidroklorotiazidra vagy a készítmény egyéb összetevőjére vagy szulfonamidjaira. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az aliszkiren bevétele után angioödéma (bőr alatti duzzanat) jelentkezik, súlyos vese- vagy májproblémáik vannak, vagy akiknél a káliumszint túl alacsony vagy a kalciumszint túl magas. Nem szedhető együtt ciklosporinnal. (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) vagy más gyógyszerek, amelyek lelassítják az aliszkiren metabolizmusát a szervezetben, mint például a kinidin (szabálytalan szívverés korrekciójára szolgál) vagy a verapamil (szívproblémák kezelésére használják). nőknél, akik több mint három hónapos terhesek vagy szoptatnak A terhesség első három hónapjában nem ajánlott.
Miért engedélyezték a Rasilez HCT forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rasilez HCT előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertónia kezelésében olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni aliszkiren vagy hidroklorotiaziddal önmagában, vagy megfelelően szabályozni aliszkirenrel és hidroklorotiaziddal A bizottság ezért a Rasilez HCT forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Rasilez HCT -ről
2009. január 16 -án az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek a Rasilez HCT forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Rasilez HCT EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008
Az ezen az oldalon közzétett Rasilez HCT -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
