FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi az a PhotoBarr?
A PhotoBarr egy por, amelyből injekciós oldatot készítenek. Nátrium -porfír hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a PhotoBarr?
A PhotoBarr-t fotodinámiás terápiában (fényt használó terápiában) alkalmazzák Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél a magas fokú diszplázia (kóros sejtek, amelyek nagy a daganat kialakulásának kockázata) eltávolítására (eltávolítására). Ezt a betegséget a " nyálkahártya a nyelőcső utolsó szakaszában a gyomorból származó sav okozta károsodás miatt.
Mivel a Barrett -nyelőcsőben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka” -nak minősül, és a PhotoBarr -t 2002. március 6 -án „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használja a PhotoBarr -t?
A PhotoBarr -val végzett fotodinamikai terápiát olyan endoszkópos eljárásokban jártas orvosnak kell végeznie vagy felügyelnie (az endoszkóp egy vékony cső, amelyet a test belsejében történő megfigyelésre használnak) lézerrel, és aki megfelelő képzést kapott a fotodinamikai terápiában.
A PhotoBarr kezelés kétlépcsős folyamat: a gyógyszert először beadják, majd lézerrel aktiválják. A PhotoBarr-t lassú, óvatos intravénás injekció formájában adják be, 3-5 percig, 2 mg / testtömeg-kilogramm dózisban. Körülbelül két nappal később a diszplázia és a normál szövetek kis területei körül és alatt felderülnek a fény által egy meghatározott hullámhosszú lézer, száloptikai kábellel endoszkópon keresztül. Az alkalmazott műszer típusa, valamint a megvilágítás időtartama a betegség által érintett terület nagyságától függ. Szükség esetén a betegek 2-3 nappal később egy második rövidebb kezelésen is részt vehetnek. Lehetőség van a ciklus megismétlésére (egy injekció és egy vagy két lézeres kezelés) még kétszer, legalább három hónapos intervallummal, feltéve, hogy figyelembe vesszük a nyelőcső szűkületének kockázatát.
A PhotoBarr nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél, mivel nincsenek információk a gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról ebben a kategóriában.
A PhotoBarr beadását követően be kell nyújtani egy speciális kártyát, amely tartalmazza a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információk összefoglalását.
Hogyan működik a PhotoBarr?
A PhotoBarr hatóanyaga, a nátrium -porfir egy fényérzékenyítő szer (fény hatására változó anyag). A PhotoBarr injekció beadása után a porphimer felszívódik az egész test sejtjeibe. Ezt követően, ha meghatározott hullámhosszú lézerfénnyel megvilágítják, a porphimer aktiválódik, és reagál a sejtekben lévő oxigénnel, ami egy nagyon reaktív és mérgező oxigén, az úgynevezett "szingulett oxigén" (szabad gyök), amely elpusztítja a sejteket azáltal, hogy reagál komponenseikkel, például fehérjékkel és DNS -sel, és elpusztítja azokat.Ha a diszplázia területére korlátozza a megvilágítást, csak ezen a területen lévő sejtek sérülnek, anélkül, hogy befolyásolnák a test többi részét.
Milyen módszerekkel vizsgálták a PhotoBarr -ot?
A PhotoBarr-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 208 Barrett-nyelőcsőbeteg magas fokú diszpláziában szenvedő beteget vontak be. Az omeprazollal (savkötő gyógyszerrel) kombinációban alkalmazott PhotoBarr fotodinamikai terápiájának hatásait összehasonlították az egyedül omeprazollal. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek legalább hat hónappal az első kezelést követően már nem volt magas fokú diszplázia, a betegeket legalább két évig figyelték.
Milyen előnyei voltak a PhotoBarr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az omeprazol kezeléshez hozzáadott PhotoBarr fotodinamikai terápia növelte azon betegek számát, akiknek a dysplasia megszűnt. Hat hónap elteltével a PhotoBarrral omeprazollal kombinált kezelésben részesült betegek 72% -ánál már nem jelentkeztek magas fokú diszplázia jelei, szemben azokkal, akik csak omeprazolt szedtek. Hasonló eredményeket figyeltek meg a két csoportban két év után.
Milyen kockázatokkal jár a PhotoBarr alkalmazása?
A PhotoBarr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő) a kiszáradás, a nyelőcső-szűkület (a nyelőcső szűkülete), hányás, dysphagia (nyelési nehézség), székrekedés, hányinger, fényérzékenységi reakciók (leégésszerű reakciók)) és láz (láz). Mivel a lézeres kezelés nyelési nehézségeket okoz, beleértve a fájdalmat, hányingert és hányást, a betegek csak néhány napig, esetenként akár négy hétig is fogyaszthatnak folyékony ételeket. a jelentett mellékhatások teljes listája a PhotoBarr segítségével, lásd a betegtájékoztatót.
A PhotoBarr nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nátrium -porfirinekre és más porfirinekre, vagy bármely egyéb összetevőre. A PhotoBarr nem alkalmazható porfíriában (porfirinek metabolizálására képtelenség), súlyos vese- vagy májelégtelenségben, nyelőcső- vagy gyomor visszérben (duzzadt vénák), nagy nyelőcsőfekélyben, fistulákban (kóros nyílások) a nyelőcső és a légcső vagy hörgők között szenvedő betegeknél. a fő véredényekből.
Minden PhotoBarr -t szedő betegnél fokozott fényérzékenység alakul ki, ezért kerülni kell, hogy bőrét és szemét nagyon erős fénynek tegye ki az injekció beadása után legalább három hónapig. További részletekért lásd a betegtájékoztatót.
Miért engedélyezték a PhotoBarr forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a PhotoBarr előnyei meghaladják a kockázatokat a fotodinamikus terápiában a magas fokú diszplázia ablációjára Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél. A bizottság javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását. PhotoBarr.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a PhotoBarr biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A PhotoBarr -t gyártó cég a tagállamok hatóságaival egyetértésben tájékoztató anyagokat készít a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályokról. Ez biztosítja, hogy a gyógyszert felíró összes orvos és az azt forgalmazó gyógyszerészek tájékoztató csomagokat kapjanak az egészségügyi szakemberek és a betegek számára. Ezek a csomagok információkat tartalmaznak a PhotoBarr -ról és annak biztonságos használatáról.
További információ a PhotoBarr -ról:
2004. március 25 -én az Európai Bizottság kiadta az Axcan Pharma International B.V. a PhotoBarr "forgalomba hozatali engedélye", amely az egész Európai Unióban érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. március 25 -én megújították.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága véleményének összegzéséhez kattintson a PhotoBarr elemre itt
A PhotoBarr EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2003.
Az ezen az oldalon közzétett információk a PhotoBarr - nátrium -porfírról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
