Milyen típusú gyógyszer az Olazax Disperzi?
Az Olazax Disperzi az olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Sárga szájban diszpergálható, kör alakú tablettákban kapható (5, 7,5, 10, 15 és 20 mg). A szájban diszpergálódó tabletták a szájban oldódó tabletták.
Az Olazax Disperzi „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referencia -gyógyszerekhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Olazax Disperzi?
Az Olazax Disperzi -t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják. A skizofrénia olyan mentális rendellenesség, amelyet számos tünet jellemez, beleértve a gondolkodási és beszédzavarokat, a hallucinációkat (nem látható dolgok látása vagy hallása), gyanakvást és téveszméket (hamis hiedelmek). Az Olazax Disperzi hatékonyan tartja fenn a klinikai javulást azoknál a betegeknél is, akik pozitívan reagáltak a kezdeti kezelésre.
Az Olazax Disperzi -t mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (különösen magas hangulat) kezelésére használják felnőtteknél. A gyógyszer ezen epizódok visszaesésének (relapszus) megelőzésére is alkalmazható bipoláris zavarban (eufórikus és depressziós fázisok váltakozásával jellemezhető mentális zavarban) szenvedő felnőtteknél, akik pozitívan reagáltak a kezdeti kezelésre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Olazax Disperzi -t?
Az Olazax Disperzi ajánlott kezdő adagja a kezelt rendellenesség típusától függően változik: skizofrénia és a mániás epizódok megelőzése esetén napi 10 mg, mániás epizódok esetén napi 15 mg, kivéve, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. gyógyszerek, ebben az esetben a kezdő adag napi 10 mg lehet. Az adagot a beteg válaszreakciójának és a terápia toleranciájának mértéke szerint kell beállítani. A szokásos adag napi 5 és 20 mg között változhat. A szájban diszpergálódó tablettákat a nyelvre kell helyezni, ahol a nyálban szétszóródnak, vagy kis mennyiségű vízben fel lehet oldani a bevétel előtt. A kezdő adagot napi 5 mg -ra kell csökkenteni 65 évesnél idősebb betegeknél máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek.
Hogyan fejti ki hatását az Olazax Disperzi?
Az Olazax Disperzi hatóanyaga, az olanzapin egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet "atipikus" antipszichotikumként ismernek, mivel eltér az 1950 -es évek óta kapható hagyományos antipszichotikus gyógyszerektől. Bár az "olanzipin" pontos hatásmechanizmusa az számos különböző típusú receptor az idegsejtek felszínén az agyban. Ez megzavarja az agysejtek között a „neurotranszmittereken” keresztül továbbított jeleket, vagyis azokat a vegyi anyagokat, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt. Úgy gondolják, hogy az olanzapin jótékony hatása annak tudható be, hogy képes blokkolni a neurotranszmitterek 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin receptorait. Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin hozzájárul az agyműködés normalizálásához , csökkenti ezen betegségek tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Olazax Disperzi -t?
Mivel az Olazax Disperzi generikus gyógyszer, a vizsgálatok arra korlátozódtak, hogy bizonyítékokat szolgáltattak annak bizonyítására, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia -gyógyszerekkel, a Zyprexával és a Zyprexa Velotabbal. Két gyógyszert bioekvivalensnek mondanak, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár az Olazax Disperzi alkalmazása?
Mivel az Olazax Disperzi generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia -gyógyszerekkel, a gyógyszer előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia -gyógyszerekkel.
Miért engedélyezték az Olazax Disperzi forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok előírásainak megfelelően az Olazax Disperzi hasonló minőségű és biológiailag egyenértékű a Zyprexa és a Zyprexa Velotab termékekkel. Ezért a CHMP úgy véli, hogy - akárcsak a Zyprexa és a Zyprexa Velotab esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta az Olazax Disperzi forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ az Olazax Disperzi -ről
2009. december 10 -én az Európai Bizottság megadta a Glenmark Pharmaceuticals sro -nak az Olazax Disperzi forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, és ezt követően meghosszabbítható.
Az Olazax Disperzi EPAR -jának teljes verziójáért kattintson ide.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
Az Olazax Disperzi -ről ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
