Milyen típusú gyógyszer a Zeffix?
A Zeffix egy lamivudin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható sárga kapszula alakú tabletták (100 mg) és belsőleges oldat (5 mg / ml) formájában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zeffix?
A Zeffix-et krónikus hepatitis B (hepatitisz B vírus által okozott hosszú távú májfertőzés) kezelésére használják felnőtteknél.
- kompenzált májbetegség (a máj sérült, de normálisan működik), amely azt is jelzi, hogy a vírus tovább szaporodik, és májkárosodásra utaló jeleket mutat (az alanin -aminotranszferáz [ALT] májenzim szintjének emelkedése, és a szövetmáj károsodásának jelei mikroszkóp alatt vizsgálják);
- dekompenzált májbetegség (a máj nem működik megfelelően).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zeffix -et?
A Zeffix -kezelést a krónikus hepatitis B vírusfertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A Zeffix ajánlott adagja 100 mg naponta egyszer. A gyógyszert teli vagy üres gyomorban is be lehet venni. Vesebetegségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot. A 100 mg alatti adagokat a belsőleges oldattal együtt kell beadni. A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott válaszától függ. További információkért lásd az alkalmazási előírást (amely szintén az EPAR része).
Hogyan fejti ki hatását a Zeffix?
A Zeffix hatóanyaga, a lamivudin, a „nukleozid -analógok” osztályába tartozó vírusellenes szer. A lamivudin gátolja a vírus enzim, a DNS -polimeráz hatását, amely részt vesz a vírus DNS -jének kialakításában.A lamivudin megakadályozza a vírus DNS -képződését, ezáltal megakadályozva annak szaporodását és terjedését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zeffix -et?
A Zeffix -et öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 1083 felnőttnél, akiknek krónikus hepatitis B okozta kompenzált májbetegsége volt. Három vizsgálatban a Zeffix -et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelyek közül az egyik különösen a "" HBeAg negatív "betegek. Ezek a betegek mutáns hepatitis B vírussal rendelkeznek, amely a krónikus hepatitis B egyik formáját okozza, amelyet nehezebb kezelni. A másik két vizsgálatban a Zeffixet önmagában szedve hasonlították össze az alfa-interferonnal (egy másik, krónikus hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer) önmagában. és a Zeffix és az alfa-interferon kombinációjával. Egy további elemzésben az "YMDD mutációval" és anélkül (a lamivudin-kezelés után gyakran észlelt DNS-változás a hepatitisz B vírusban) szenvedő betegeknél.
Információkat is közöltek a Zeffix alkalmazásáról dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatokban több hatékonysági mérőszám is szerepelt. Ezek közé tartozott annak megfigyelése, hogy a májkárosodás hogyan alakult ki egy éves kezelés után májbiopsziával (kis májszövetminta eltávolítása mikroszkóp alatt történő vizsgálat céljából), valamint a betegség egyéb jeleinek mérése, például az ALT vagy a hepatitis B vírus DNS szintje kering a vérben.
Milyen előnyei voltak a Zeffix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a Zeffix hatékonyabban lassította a májbetegség progresszióját, mint a placebo. A Zeffix -et szedő betegek körülbelül felénél javult a biopsziás májkárosodás, szemben a placebót szedő betegek körülbelül egynegyedével. A Zeffix ugyanolyan hatásos volt, mint az alfa -interferon. A további elemzés során megállapították, hogy az YMDD mutációval rendelkező betegek nem reagáltak olyan jól a Zeffix -kezelésre, mint a mutáció nélküli betegek.
Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a Zeffix a hepatitis B vírus és az ALT DNS szintjét is csökkentette.
Milyen kockázatokkal jár a Zeffix alkalmazása?
A Zeffix leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél fordult elő) az emelkedett ALT -szint.A Zeffix alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Zeffix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lamivudinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Zeffix forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Zeffix előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus hepatitis B kezelésében olyan felnőtteknél, akiknek kompenzált májbetegsége van, aktív vírusreplikációval, folyamatosan emelkedett ALT -szinttel és szövettani bizonyítékokkal aktív májgyulladásban és / vagy fibrózisban, valamint dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél A bizottság javasolta a Zeffix forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Zeffix -et eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel az engedély megadásakor tudományos okokból csak korlátozott mennyiségű információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, 2001. május 18 -án törölték a "kivételes körülményekre" utaló feltételt.
Egyéb információ a Zeffixről:
1999. július 29 -én az Európai Bizottság megadta a Glaxo Group Ltd -nek a Zeffix forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Ezt az engedélyt 2004. július 29 -én és 2009. július 29 -én meghosszabbították.
A Zeffix EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
Az ezen az oldalon közzétett Zeffix - lamivudine -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
