Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jetrea egy olyan gyógyszer, amely ocriplasmin hatóanyagot tartalmaz. Felnőtteknél javallt vitreomakuláris vontatás (VMT) kezelésére, amely szembetegség, amely súlyos látászavarokat okozhat.
Hogyan kell alkalmazni a Jetrea - Ocriplasmina -t?
A Jetrea koncentrátum, amelyet szemészeti injekcióhoz való oldatból kell készíteni. A gyógyszer csak receptre kapható, és szemészeti szakorvosnak (szembetegségek specialistája) kell előkészítenie és beadnia, aki rendelkezik tapasztalattal az intravitrealis injekciókban (injekciók az üvegtestbe, a zselatinos massza a szem hátsó részében). A koncentrátumot a fagyasztóban kell tárolni, és az eljárást steril körülmények között kell végrehajtani.
Az ajánlott adag 0,125 mg, amelyet csak egyszer adnak be injekcióban az érintett szembe, egyszeri adagként.A másik szemet legalább 7 napig nem szabad Jetrea -val kezelni.
A szemész a Jetrea -kezelés előtt és után antibiotikum -szemcseppeket írhat fel a szemfertőzések megelőzése érdekében.
Hogyan fejti ki hatását a Jetrea - Ocriplasmina?
A vitreomakuláris vonóerőt a vitreomakuláris adhézió (VMA) okozza, amelynek során az üvegtest rendellenes erővel a retina központi részéhez (a szem legbelső membránja, fényérzékeny) kapcsolódik. Az évek során a test mérete az üvegtest zsugorodása és a rendellenes kötődés által érintett terület húzást gyakorolhat a retinára, ami maga a retina duzzanatát és olyan tüneteket okoz, mint a látás homályosodása vagy torzulása.
A Jetrea hatóanyaga, az ocriplasmin hasonló a humán plazminhoz, amely a szemben természetesen jelen lévő enzim, amely képes lebontani az üvegtest és a retina közötti tapadásért felelős fehérjéket, ezáltal csökkentve a duzzanatot és javítva a látást.
A Jetrea -ban található ocriplazmint a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek állítják elő, amelyek olyan gént (DNS -t) kaptak, amely lehetővé teszi számukra, hogy ocripzlazmint termeljenek.
Milyen előnyei voltak a Jetrea - Ocriplasmin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok során kimutatták, hogy a Jetrea hatékonyan oldja az üvegtest és a retina közötti tapadást, csökkentve a műtét szükségességét.
Két fő vizsgálatban, 652 felnőttnél, akiknél VMA és csökkent látás volt, a betegek egyetlen 0,125 mg -os Jetrea -dózist vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak intravitrealis injekció formájában.
28 nap elteltével az adhéziók a Jetrea injekcióval kezelt betegek 25% -ánál és 28% -ánál gyógyultak (219 -ből 61 és 245 -ből 62), szemben a placebóval kezelt betegek 13% -ával és 6% -ával (107 -ből 14 és 5/81) A VMA hatékony kezelése segíthet megszüntetni a VMT által okozott látászavarokat, és megelőzni a progresszív, kezeletlen retina vontatással járó további látásvesztést.
Milyen kockázatokkal jár a Jetrea - Ocriplasmina alkalmazása?
A Jetrea alkalmazásakor észlelt mellékhatások befolyásolják a szemet. A Jetrea leggyakoribb mellékhatásai a repülő legyek (sötét és gyakran szabálytalan alakú foltok a látómezőben), a szemfájdalom és a fotopszia (fényérzet a látómező villanásai formájában) ), valamint a kötőhártya vérzése (vérzés a szemgolyót borító membránból) A Jetrea alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Jetrea nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett fertőzés van a szemben vagy a szem körül A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Jetrea - Ocriplasmina forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Jetrea előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban. A készítmény várhatóan hatékonyan előzi meg a látásromlás epizódjait, amelyek előfordulhatnak kezeletlen és progresszív vitreomacularis vontatás jelenlétében. Bár szerény (a VMA felbontása a betegek negyedében), a gyógyszer előnyeit jelentősnek tartották, mivel a Jetrea -kezelés javíthatja a látást és elkerülheti a műtétet. Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, a leggyakoribb, rövid életű és kezelhetőnek tekintett mellékhatások gyakran másodlagosak az injekció beadási eljárása során, vagy maguk a betegség megoldásával kapcsolatosak. A súlyosabb mellékhatások, mint például a látás visszafordíthatatlan csökkenése, a retina működésében vagy a lencse tartószerkezeteiben bekövetkező egyéb változások kockázata csökken.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jetrea - Ocriplasmin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Jetrea -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Jetrea alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához biztonsági információkat adtak, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezenkívül a Jetreát gyártó cégnek biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki használhatja a Jetreát, kapjon egy információs csomagot, amely tartalmazza a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos alapvető információkat, valamint egy információs csomagot, amelyet továbbít a betegeknek.
Egyéb információ a Jetrea - Ocriplasmina -ról
Az Európai Bizottság 2013. március 13 -án az Európai Unió egész területén érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki a Jetrea számára.
A Jetrea -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013-2013.
Az ezen az oldalon közzétett Jetrea - Ocriplasmina információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
