Mi az Infanrix Hexa?
Az Infanrix Hexa egy vakcina por és oldószer formájában, amelyet összekeverve injekciós oldatot készítenek. A gyógyszer a következő hatóanyagokat tartalmazza: diftéria és tetanusz toxoidjai (kémiailag gyengített méreganyagok), Bordetella pertussis (a szamárköhögést okozó baktérium), a hepatitisz B vírus részei, inaktivált poliovírusok és a baktériumból származó poliszacharidok Haemophilus influenzae b típus (Hib, agyhártyagyulladást okozó baktérium).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Infanrix Hexa?
Az Infanrix Hexát három év alatti gyermekek vakcinázására használják diftéria, szamárköhögés, hepatitis B, gyermekbénulás és a baktérium okozta betegségek ellen. Hib (például bakteriális agyhártyagyulladás). A gyógyszert emlékeztető oltásokra is használják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Infanrix Hexát?
Az Infanrix Hexa ajánlott oltási ütemterve két vagy három adag, legalább egy hónapos különbséggel, általában az élet első hat hónapjában.
Az Infanrix Hexa -t mélyen intramuszkuláris injekció formájában adják be. Az injekció beadásának helyét fel kell cserélni a későbbi beadásokhoz.Az Infanrix Hexa vagy hasonló vakcina emlékeztető oltását legalább hat hónappal a kezdő sorozat utolsó adagja után kell beadni. A vakcina kiválasztása a hivatalos ajánlásoktól függ. Az Infanrix Hexa adható csecsemőknek születéskor hepatitis B ellen oltva.
Hogyan fejti ki hatását az Infanrix Hexa?
Az Infanrix Hexa vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) a betegség elleni védekezésre. Az Infanrix Hexa kis mennyiségben tartalmaz:
- diftériát és tetanuszt okozó baktériumok toxoidjai;
- toxoidok és más, a baktériumból származó tisztított fehérjék B. pertussis;
- a hepatitis B vírus felszíni antigénje (fehérje a külső membránból);
- inaktivált poliovírusok (1., 2. és 3. típus);
- a baktériumot körülvevő membránból kivont poliszacharidok Hib. A poliszacharidok kémiailag kötődnek a tetanusz toxoidhoz, mint hordozófehérje, mivel ez javítja a vakcinára adott választ.
Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri a vírus töredékeit "idegenként", és antitesteket termel a vírus ellen. Ha az oltás után vírusoknak vagy baktériumoknak van kitéve, akkor az immunrendszere gyorsabban képes antitesteket termelni. így védve az ezen mikroorganizmusok által okozott betegségektől.
A vakcina "adszorbeált", ami azt jelenti, hogy a hatóanyagot alumíniumvegyületekre rögzítik a jobb válasz stimulálása érdekében.
A hepatitis B vírus felszíni antigénjeit a "rekombináns DNS -technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztőgombák termelik, amelyek olyan gént (DNS -t) kaptak, amely lehetővé teszi az anyag előállítását.
Az Infanrix Hexa az Európai Unióban (EU) más vakcinákban már kapható összetevők kombinációja: a diftéria, a tetanusz, a pertussis baktériumok és a hepatitis B vírus elemei 1997 és 2005 között voltak elérhetők az Infanrix HepB -ben, a diftéria, a tetanusz baktérium elemei , pertussis, poliovírus és baktérium Hib más vakcinákban kaphatók
Milyen módszerekkel vizsgálták az Infanrix Hexát?
Az Infanrix Hexát kilenc vizsgálatban tanulmányozták, összesen közel 5000, legalább hathetes csecsemővel. Több mint 3000 gyermek kapta meg az első oltási sorozatot az Infanrix Hexa -val. Az Infanrix Hexa hatásait összehasonlították más, azonos hatóanyagokat tartalmazó vakcinákkal. A hatékonyság fő mércéje ebben a vizsgálatban a gyermekek antitestek termelése volt.
Öt másik tanulmány az Infanrix Hexa -val végzett emlékeztető oltás hatásait vizsgálta.
Milyen előnyei voltak az Infanrix Hexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A kilenc vizsgálat kimutatta, hogy az Infanrix Hexa -val történő kezdeti oltási sorozat ugyanolyan hatékonyan termel védő szintet az antitestekben, mint az ugyanazon hatóanyagokat tartalmazó különálló vakcinák. Összességében a csecsemők 95-100% -ában alakultak ki antitestek diftéria, tetanusz, pertussis, poliovírus és a baktérium ellen Hib egy hónappal az első oltás után. A többi vizsgálat azt mutatta, hogy az Infanrix Hexa -val végzett emlékeztető oltások egy hónappal a vakcina beadása után ugyanolyan hatékonyak voltak, mint az ugyanazon hatóanyagokat tartalmazó különálló vakcinák.
Milyen kockázatokkal jár az Infanrix Hexa alkalmazása?
Az Infanrix Hexa leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 adagjából több mint egyben fordul elő): étvágytalanság, 38 Celsius fokos vagy annál magasabb láz, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén, fáradtság, rendellenes sírás , ingerlékenység és nyugtalanság Az Infanrix Hexa alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Infanrix Hexa nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vakcina hatóanyagaival vagy bármely más összetevőjével, vagy a neomicinnel és polimixinnel (antibiotikumokkal) szemben, vagy ha gyermekeknél allergiás reakció lépett fel az oltás után diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitisz B vírus, gyermekbénulás vagy baktérium elemeit tartalmazza Hib. Az Infanrix Hexa nem adható ismeretlen okú encephalopathiás (agyi betegség) gyermekeknek hét napig a pertussis baktérium összetevőit tartalmazó oltást követően. Az Infanrix Hexa oltást el kell halasztani hirtelen magas lázas gyermekeknél.
Mint minden vakcina, ha az Infanrix Hexa -t nagyon koraszülött csecsemőknek adják, fennáll annak a veszélye, hogy apnoét okoz (rövid légzési szünet).
Miért engedélyezték az Infanrix Hexa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Infanrix Hexa előnyei meghaladják a kockázatokat a gyermekek diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, gyermekbénulás és a Hib. A bizottság javasolta az Infanrix Hexa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információk az Infanrix Hexáról
2000. október 23 -án az Európai Bizottság közzétette a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. az "Infanrix Hexa" forgalomba hozatali engedélye, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2005. október 23 -án megújították.
Az Infanrix Hexa -ra vonatkozó EPAR teljes verziója itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Infanrix Hexáról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
