Milyen típusú gyógyszer a Hepsera?
A Hepsera egy gyógyszer, amely hatóanyagként adefovir -dipivoxilt tartalmaz. Fehér, kerek tabletta (10 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hepsera?
A Hepsera-t krónikus hepatitis B (hepatitisz B vírusfertőzés miatti hosszan tartó fertőző májbetegség) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akik:
- kompenzált májbetegség (amelyben a máj normálisan működik, annak ellenére, hogy károsodott), aktív vírusreplikáció jeleivel és májkárosodás jeleivel (amit az alanin -aminotranferáz (ALT) májenzim emelkedett szintje jelez, és a májszövetek mikroszkópos vizsgálatával észlelték) );
- dekompenzált májbetegség (amelyben a máj károsodott és nem működik megfelelően).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Hepsera -t?
A Hepsera -kezelést a krónikus hepatitis B kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül. A kezelés időtartama a beteg állapotától és válaszától függően változik. vesebetegségben szenvedő betegeknek csökkenteniük kell a Hepsera szedésének gyakoriságát.
A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy dialízisben (vértisztítási módszer); ezeknél a betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Azokat a betegeket, akiknek betegségét a lamivudinnal (egy másik vírusellenes gyógyszer) szemben rezisztens (nem reagáló) vírus okozza, a Hepsera -t nem szabad önmagában adni, hogy csökkentse a Hepsera -rezisztencia kialakulásának kockázatát. Ezeknek a betegeknek Hepsera -t kell adni lamivudinnal kombinálva, vagy más kezelést kell kapniuk. A terápiát akkor is módosítani kell, ha a vírusszintek magasak maradnak egy éves Hepsera -kezelés után.
További információkért kérjük, tekintse meg az EPAR -ban szereplő gyógyszerjellemzőt.
Hogyan fejti ki hatását a Hepsera?
A Hepsera hatóanyaga, az adefovir -dipivoxil egy „prodrug”, amely a szervezetben adefovirrá alakul át. Az Adefovir gátolja a DNS -polimeráz nevű vírus enzim hatását, amely részt vesz a vírus DNS -jének kialakításában. Az Adefovir megakadályozza a vírus DNS -termelését, ezáltal megakadályozva a szaporodását és terjedését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Hepsera -t?
A Hepsera -t két fő vizsgálatban tanulmányozták, ahol placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Az első vizsgálatban 511 "HBeAg-pozitív" beteg vett részt (a "közös típusú hepatitisz B vírussal fertőzött"), míg a másodikban 184 "HBeAg-negatív" beteg vett részt (mutált vírussal fertőzött, ami a krónikus hepatitis B egyik formáját okozta) Mindkét vizsgálatban a hatékonyságot a májkárosodás 48 hetes kezelés utáni alakulásának értékelésével mérték.
Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Hepsera hatékonyabban lassította a májbetegség progresszióját, mint a placebo. A Hepsera-val kezelt betegek közül a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegek 53% -ánál javult a biopsziával kimutatott májkárosodás, szemben a placebóval kezelt betegek 25% -ával és 33% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
A Hepsera -kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a kreatininszint emelkedése (veseproblémákra utal) és az aszténia (gyengeség). A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Hepsera nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az adefovir -dipivoxilra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Hepsera forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus hepatitis B hepatitiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésében, akiknek kompenzált májbetegsége és aktív vírusreplikáció jelei, tartósan emelkedett szérum ALAT szintje és az aktív gyulladás szövettani bizonyítékai vannak. és májfibrózis, valamint dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél. A bizottság javasolta a Hepsera forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információk a Hepsera -ról:
2003. március 6 -án az Európai Bizottság megadta a Gilead Sciences International Limited -nek a Hepsera forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2008. március 6 -án megújították.
A Hepsera EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Hepsera - adefovir -dipivoxilról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
