Edistrides - Dapagliflozin

Milyen típusú gyógyszer az Edistride - Dapagliflozin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Edistride egy 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére javallt gyógyszer.

Az Edistride önmagában (önmagában) alkalmazható, ha az étrend és a testmozgás önmagában nem biztosítja a vércukorszint (cukor) megfelelő szabályozását olyan betegeknél, akik nem tolerálják a metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer).

Az Edistride kiegészítő terápiaként alkalmazható más antidiabetikumokkal, beleértve az inzulint is, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással kombinálva nem biztosítják a cukorbetegség megfelelő kontrollját.

Az Edistride dapagliflozin hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer ugyanaz, mint a Forxiga, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU).

Hogyan kell alkalmazni az Edistride - Dapagliflozint?

Az Edistride tabletta (5 és 10 mg) formájában kapható, és csak receptre kapható. Az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer. Ha az Edistride -t inzulinnal vagy a szervezet inzulin termelését elősegítő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, előfordulhat, hogy csökkenteni kell az adagot a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében. Mivel az Edistride hatása a vesefunkciótól függ, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hatékonysága csökken. Ezért az Edistride alkalmazása nem javasolt mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 5 mg kezdő adag ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Hogyan fejti ki hatását az Edistride - Dapagliflozin?

A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amelyben a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint, ami a vércukorszint emelkedéséhez vezet.

Az Edistride hatóanyaga, a dapagliflozin, úgy működik, hogy blokkolja a vesékben a 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) nevű fehérjét. Az SGLT2 egy fehérje, amely felelős a glükóznak a véráramba (véráramba) történő felszívódásáért a vizeletből, amikor a vért a vesékbe szűrik. Az SGLT2 hatásának gátlásával az Edistride több glükóz eltávolítását indukálja a vizeleten keresztül, és ennek következtében a vér glükózkoncentrációjának csökkenése.

Milyen előnyei voltak az Edistride - Dapagliflozin alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az önmagában alkalmazott Edistride -t két vizsgálatban hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 840, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával. Négy másik vizsgálatban 2370 betegben hasonlították össze az Edistride-t placebóval kiegészítő terápiaként metforminnal, szulfonil-karbamiddal (glimepiriddel), tiazolidindionnal vagy inzulinnal kombinálva. Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje volt a vérben, ami jelzi a vércukorszint szabályozását.

Az Edistride a placebónál hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet, ha önmagában és más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazták. Az Edistride önmagában 10 mg -os dózisban alkalmazva 24 hét után 0,66% -kal csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo. Más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva az Edistride 10 mg 24 hét után 0,54-0,68% -kal csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo.

A szulfonilurea -kezeléssel összehasonlítva az Edistride legalább azonos hatékonyságot mutatott: mindkét gyógyszer 0,52% -kal csökkentette a HbA1c szintet 52 hét után.

Milyen kockázatokkal jár az Edistride - Dapagliflozin alkalmazása?

Az Edistride leggyakoribb mellékhatása (amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a hipoglikémia, ha szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálják. Az Edistride mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Edistride - Dapagliflozin forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Edistride alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Edistride hatékonynak bizonyult a vércukorszint csökkentésében 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, ha önmagában és más, más hatásmechanizmusú cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Egyéb megfigyelt jótékony hatások, beleértve a fogyást és a csökkenést a vérnyomásban.

A gyakran megfigyelt mellékhatások, például a nemi szervek növekedése és kisebb mértékben a húgyúti fertőzések (a vizeletet hordozó szervek fertőzése) a gyógyszer hatásával voltak összefüggésben, és kezelhetőnek tekinthetők. Kevesebb, de nagyobb számú hólyag-, emlő- és prosztatarákot figyeltek meg az Edistride -vel kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban. Mindazonáltal nem volt különbség a csoportok között, amikor minden daganattípust figyelembe vettünk; ezenkívül a preklinikai vizsgálatok, amelyek a rák kialakulásának kockázatát vizsgálták az Edistride alkalmazásával, nem találták ezt a kockázatot. A bizottság további tanulmányokat javasolt ennek a kérdésnek a vizsgálatára.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Edistride - Dapagliflozin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Edistride -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján biztonsági információkat adtak hozzá az Edistride alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információ az Edistride - Dapagliflozin -ról

Az Edistride -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ezen az oldalon közzétett Edistride - Dapagliflozin -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.