Mi az a Constella?
A Constella egy gyógyszer, amely linaklotid hatóanyagot tartalmaz, kapszulák formájában (290 mikrogramm).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Constella?
A Constella a mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindróma (IBS) és székrekedés tüneti kezelésére javasolt felnőtteknél. Az IBS a bélműködés krónikus rendellenessége, amelyet hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés jellemez, puffadással és az "alvo" változásaival együtt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Constellát?
A Constella ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula, amelyet legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Az orvosnak rendszeresen értékelnie kell a további kezelés szükségességét. Ha a betegek négy hét kezelés után nem tapasztalnak javulást a tünetekben, akkor a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait újra kell gondolni.
Hogyan fejti ki hatását a Constella?
A Constella hatóanyaga, a linaklotid, kötődik a bélben található guanilát -cikláz C receptorhoz. Ez enyhíti a fájdalmat és fokozza a folyadék kiválasztását a bélben, lágyítja a székletet és javítja a perisztaltikát.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Constellát?
A Constella hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Constella -t két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 1 608 székrekedésben szenvedő IBS -ben szenvedő beteg bevonásával, amelyben placebóval (a szervezetre nem ható anyag) hasonlították össze. A hatékonyság fő paraméterei azok a betegek voltak, akik javulást jelentettek. legalább 30% -os fájdalom és kellemetlen érzés, valamint azoknak a betegeknek a száma, akiknél az IBS tünetei jelentősen vagy teljesen csökkentek a 12 hetes kezelésből legalább 6 -ban. Az egyik vizsgálat a Constella hatásait is vizsgálta 26 hetes kezelés után .
Milyen előnyei voltak a Constella alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Constella hatékonyabb volt a placebónál az IBS tüneteinek javításában. Az első vizsgálatban a Constella -val kezelt betegek 55% -a számolt be a bélfájdalom és kellemetlen érzés 30% -os vagy nagyobb javulásáról a 12 hetes kezelésből legalább 6 -hoz képest. A placebo -alanyok% -a Ezenkívül a Constella -val kezelt betegek 37% -ában a 12 hetes kezelésből legalább 6 -ban jelentős javulás vagy a tünetek teljes eltűnése volt tapasztalható, szemben a placebóval kezelt betegek 19% -ával.
Hasonló eredményeket kaptak a második vizsgálatban is, amelynek végén a Constella -val kezelt betegek 54% -ánál javult a fájdalom és a kényelmetlenség, míg 39% -uknál a tünetek jelentősen enyhültek vagy teljesen eltűntek a 12 hétből legalább 6 miatt a placebóval kezelt betegek 39% -ával és 17% -ával.
A 26 hetes kezelés utáni eredmények azt mutatták, hogy a Constella -val kezelt betegek 54% -ában javult a fájdalom (26 hétből legalább 13), szemben a placebóval kezelt betegek 36% -ával, valamint a tünetek enyhültek legalább 13 héten keresztül. a Constella -val kezelt betegek 37% -a, míg a placebót kapó betegek 17% -a.
Milyen kockázatokkal jár a Constella alkalmazása?
A Constella leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, többnyire enyhe vagy közepes intenzitású, amelyet 100 betegből 10-20 jelentett. Ritka és súlyosabb esetekben a hasmenés kiszáradáshoz, hypokalaemiához (káliumhiány vér), csökkent bikarbonát a vérben, szédülés és ortosztatikus hipotenzió (vérnyomásesés, amikor a beteg feláll).
A Constella nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linaklotiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél gyomor- vagy bélelzáródás ismert vagy gyanítható.
Miért engedélyezték a Constella forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Constella klinikailag fontos jótékony hatást fejt ki a székrekedéssel összefüggő, hosszú távú (legfeljebb hat hónapos) IBS-ben szenvedő betegeknél. Azt is kimutatták, hogy jótékony hatással van a betegek életminőségére. A bizottság azonban megjegyezte, hogy a betegek körülbelül fele nem részesült kellő mértékben a kezelésből, ezért azt javasolta, hogy négy hét elteltével folytassák a kezelés folytatását. A biztonság tekintetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Constella mellékhatásai, beleértve a hasmenést is, kezelhetők A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Constella előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Constella -ról
2012. november 26 -án az Európai Bizottság "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki a Constella számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Constella EPAR teljes verziójáért keresse fel az Ügynökség honlapját: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ha további információra van szüksége a Constella terápiáról, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2012. november.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Constelláról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
