Milyen típusú gyógyszer a Cervarix?
A Cervarix egy vakcina, amely injekciós szuszpenziót tartalmaz, amely tisztított fehérjéket tartalmaz a humán papillomavírus két típusához (16. és 18. típus). Injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cervarix?
A Cervarix nők és lányok számára kilenc éves kortól javallt, hogy megvédjen a méhnyak (méhnyak) rákos megbetegedései (kóros sejtproliferáció) és a méhnyakrák ellen, amelyeket bizonyos rákos típusú humán papilloma vírus (HPV) típusú fertőzések okoznak.
A Cervarix -et a hivatalos ajánlások szerint alkalmazzák.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Cervarix -et?
A Cervarix -et három adagban adják be. Az első és a második adag között egy hónap, a második és a harmadik adag között öt hónapos intervallum javasolt. Szükség esetén azonban a második és a harmadik adag beadható hosszabb idő elteltével. Javasoljuk, hogy az első Cervarix adag bevétele után a kezelést mindhárom adag bevételével fejezze be. A vakcinát a vállizomba adják be.
Hogyan fejti ki hatását a Cervarix?
A papillomavírusok olyan vírusok, amelyek szemölcsöket és kóros szövetnövekedést okoznak. Több mint 100 típusú papillomavírus létezik, amelyek közül néhány a nemi szervek rákos megbetegedéseivel jár. A 16. és 18. típusú HPV felelős a méhnyakrák körülbelül 70% -áért.
Minden papillomavírusnak van borítéka vagy "kapszidja", amely "L1 fehérjék" -nek nevezett fehérjékből áll. A Cervarix tisztított L1 fehérjéket tartalmaz a 16. és 18. típusú HPV -hez; ezeket a „rekombináns DNS technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejt állítja elő, amely olyan gént (DNS -t) kapott, amely képessé teszi L1 fehérjék előállítására. A fehérjéket "vírusszerű részecskékbe" gyűjtik (olyan szerkezetek, amelyek hasonlítanak a HPV vírusokra, így a szervezetnek nem okoz nehézséget felismerni őket).
Amikor a beteg megkapja a vakcinát, az immunrendszer antitesteket termel az L1 fehérjék ellen. Az antitestek segítenek elpusztítani a vírust. Az oltást követően az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha valódi vírusoknak van kitéve. Ez segít megvédeni ezeket a vírusokat.
A vakcina „adjuváns rendszerrel” készül, amely MPL -t, tisztított lipidet (zsíros anyagot) tartalmaz, amely baktériumokból kivont, és amely fokozza az immunrendszer válaszát a vakcinára. A vakcina "adszorbeált", azaz vírusszerű részecskéket és MPL-t rögzítenek egy alumíniumvegyületre a jobb immunválasz stimulálása érdekében.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cervarix -ot?
A Cervarix fő tanulmányában közel 19 000 15-25 éves nő vett részt. A Cervarix -et összehasonlították egy másik vakcinával, amely nem aktív a HPV vírusok ellen (pontosabban a hepatitisz A vírus elleni oltóanyaggal). A vizsgálat azt vizsgálta, hogy hány nő, akik a vizsgálat kezdetén túlnyomó többségében nem rendelkeztek „HPV -típussal” 16. vagy 18., a méhnyak rákellenes elváltozásai alakultak ki "HPV 16 vagy 18 típusú fertőzéssel kapcsolatban.
Két további tanulmány a 16 -os és a 18 -as típusú HPV elleni antitestek kifejlődését vizsgálta 2225 10-14 éves lánynál. Két további vizsgálatban 1792 9 és 25 év közötti lányon vizsgálták a 16 -os és 18 -as típusú HPV elleni antitestek kialakulását. A vizsgálatok összehasonlították az ellenanyag szintjét a vakcinázás előtt és a harmadik adag után.
Milyen előnyei voltak a Cervarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Cervarix hatékonyabb volt a méhnyakban fellépő kóros sejtproliferáció megelőzésében, mint az összehasonlító vakcina. A fő vizsgálatban a Cervarix -szel oltott több mint 7000 nő között, akik még soha nem kaptak el "16 -os vagy 18 -as típusú HPV -fertőzést, négy hónapnál előfordult a méhnyakban a" HPV -fertőzéssel kapcsolatos "rákellenes elváltozás 39 hónap elteltével. A másik vakcinát kapott több mint 7000 nő közül 56. A tanulmány azt is kimutatta, hogy a Cervarix védelmet nyújthat más típusú HPV -vel kapcsolatos fertőzések vagy sérülések ellen.
A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Cervarix -szel oltott, 9 éves és idősebb lányok mindegyike kifejlesztett védő antitestek szintjét a 16 -os és 18 -as HPV -típusok ellen, ami azt jelzi, hogy a vakcina valószínűleg hatásos a HPV -fertőzések megelőzésére 9 éves kortól. régi.
Milyen kockázatokkal jár a Cervarix alkalmazása?
A Cervarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fejfájás, a mialgia (izomfájdalom), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a fájdalmat, bőrpírt és duzzanatot, fáradtságot (fáradtságot). A Cervarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Cervarix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Magas lázas betegeknél el kell halasztani az oltást.
Miért engedélyezték a Cervarix forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Cervarix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egyéb információ a Cervarix -ről:
2007. szeptember 20 -án az Európai Bizottság megadta a GlaxoSmithKline Biologicals s.a számára a Cervarix forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Cervarix -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2011.
A Cervarix - Humán papillomavírus vakcina ezen az oldalon közzétett információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
