Milyen típusú gyógyszer a Betaferon?
A Betaferon por és oldószer oldatos injekcióhoz. 250 mikrogrammot (8 millió nemzetközi egység, MIU) tartalmaz milliliterenként (béta-1b interferon).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon?
A Betaferont szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják.
A Betaferon a következők kezelésére javallt:
• olyan betegek, akiknél először jelentkeztek a szklerózis multiplex jelei, és akiknek a tünetei elég súlyosak ahhoz, hogy a vénába adott kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő szerekkel) való kezelés indokolt legyen. A gyógyszert akkor írják fel, ha úgy vélik, hogy a betegnek nagy a kockázata a sclerosis multiplex kialakulásának. Felírása előtt az orvosnak ki kell zárnia a beteg által jelentett tünetek egyéb okait;
• "relapszus-remisszió" néven ismert típusú szklerózis multiplexben szenvedő betegek, akiknél a rohamok (visszaesések) tünetmentes periódusokkal (remissziók) váltakoznak, azoknál a betegeknél, akiknél az elmúlt két évben legalább két vagy több visszaesés történt;
• másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek (az MS típusa, amely a relapszáló-remitáló sclerosis multiplex után fordul elő), aktív betegségben szenvedők.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?
A Betaferon -kezelést a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. Javasoljuk, hogy minden második napon 62,5 mikrogramm (az adag egynegyede) adaggal kezdje, majd lassan növelje az adagot 2 1/2 hét alatt, amíg minden másnap el nem éri az ajánlott 250 mikrogramm (8 NE) adagot. szubkután injekcióval (bőr alá). A beteg beadhatja magának a gyógyszert, miután erre utasítást kapott. A Betaferon -kezelést le kell állítani, ha a beteg nem reagál a terápiára.
Hogyan fejti ki hatását a Betaferon?
A szklerózis multiplex gyulladásos betegség, amely a központi idegrendszert érinti, és az idegsejteket borító védőburkolat megsemmisülésével (demielinizáció) jelentkezik. A Betaferon hatóanyaga, a béta-1b interferon az interferonok csoportjába tartozik.Az interferonok a szervezet által termelt természetes anyagok, amelyek segítenek megbirkózni az olyan támadásokkal, mint pl.
vírusos jellegű fertőzések. A Betaferon hatásmechanizmusa szklerózis multiplexben még nem teljesen ismert, azonban úgy tűnik, hogy a béta -interferon megnyugtatja az immunrendszert és megakadályozza a szklerózis multiplex kiújulását.
A béta-1b-interferont a "rekombináns DNS-technika" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktérium állítja elő, amelybe egy gént (DNS-t) illesztettek, ami lehetővé teszi interferon termelését. A béta-1b-interferon analóg ugyanúgy működik, mint a természetes béta-interferon.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Betaferont?
A Betaferont 2 év alatt vizsgálták 338 relapszusos-remisszív szklerózis multiplexben szenvedő betegen, akik segítség nélkül tudtak járni, összehasonlítva annak hatékonyságát a placebóval (a szervezetre nem ható anyagok). A vizsgálat eredményessége a visszaesések számának csökkenése.
A Betaferont 1657 betegben is tesztelték két vizsgálatban, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő, járni tudó alanyokban; ezekben a vizsgálatokban a gyógyszert a placebóval hasonlították össze. A hatékonyság fő mértéke a fogyatékosság előrehaladásának késleltetése volt.
A Betaferon vizsgálatában egyetlen demielinizáló eseményben szenvedő betegeknél 487 beteget vontak be, akiket két évig Betaferon -nal vagy placebóval kezeltek. A vizsgálat a szklerózis multiplex klinikailag meghatározott formájának megjelenése előtti időintervallumot mérte.
Milyen előnyei voltak a Betaferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a Betaferon hatékonyabb volt a placebónál a relapszusok számának csökkentésében: a gyógyszerrel kezelt betegek átlagosan 0,84, a placebóval kezelt betegek évente visszaestek.
A másodlagos progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél végzett két vizsgálat egyikében a fogyatékosság előrehaladásának jelentős késését figyelték meg (31% -os kockázatcsökkenés a Betaferon -nak köszönhetően), és meghosszabbították a beteget megelőző időt. kénytelenek "kerekesszéket használni" (39%). A második vizsgálatban nem észleltek késedelmet a fogyatékosság előrehaladásában. Mindkét vizsgálatban a Betaferon csökkent (30%) a klinikai visszaesések számában.
Az egyetlen demielinizáló eseményben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban a Betaferon csökkentette a klinikailag meghatározott szklerózis multiplex kockázatát: a Betaferonnal kezelt betegek 28% -ánál alakult ki szklerózis multiplex, szemben a placebóval kezelt betegek 45% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Betaferon alkalmazása?
Nagyon gyakori mellékhatások az influenzaszerű tünetek (láz, hidegrázás, arthralgia [ízületi fájdalom], általános rossz közérzet, fejfájás vagy myalgia [izomfájdalom]) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Betaferon nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység (allergia) volt a természetes vagy rekombináns béta -interferonnal, humán albuminnal vagy bármely más anyaggal szemben. A Betaferon -kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni. A terápia során teherbe eső betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal. Ezenkívül a Betaferont nem szedhetik súlyos depresszióban és / vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegek. A Betaferon nem javallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (akiknél a máj nem képes normálisan működni).
Miért engedélyezték a Betaferon forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Betaferon előnyei meghaladják a kockázatokat a relapszus-remisszív szklerózis multiplexben, másodlagosan progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésében, valamint olyan betegeknél, akiknél egyetlen demielinizációs epizód elég súlyos ahhoz, hogy indokolja a kezelést intravénás kortikoszteroidokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.
A Betaferon -t eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okokból az engedély megadásakor csak korlátozott mennyiségű információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, 2001. április 3 -án megszűnt a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltétel.
Egyéb információk a Betaferon -ról:
1995. november 30 -án az Európai Bizottság megadta a Schering Aktiengesellschaftnak a Betaferon forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2000. november 30 -án és 2005. november 30 -án megújították.
A teljes Betaferon értékelés (EPAR) verzióért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2006.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Betaferon-interferonról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
