Mi az Actos?
Az Actos egy pioglitazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A fehér, kerek tabletta 15, 30 vagy 45 mg pioglitazont tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Actos?
Az Actos-t a 2-es típusú cukorbetegség (más néven inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére használják.
• Önmagában (monoterápia) alkalmazható olyan betegeknél (különösen túlsúlyos betegeknél), akik nem szedhetik a metformint (cukorbetegség elleni gyógyszer).
• Egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel (kettős terápia) együtt alkalmazható. Hozzáadható a metforminhoz azoknál a betegeknél (különösen, ha túlsúlyosak), akiknél a maximális tolerálható dózis önmagában csak metforminnal nincs megfelelően kontrollálva; vagy hozzáadható egy szulfonilureához (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin ellenjavallt, és a betegek nem kezelhetők megfelelően a szulfonilureával a maximális tolerált dózisban.
• Két másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a metforminnal és egy szulfonilureával együtt alkalmazható hármas terápiaként azoknál a betegeknél (különösen túlsúlyos betegeknél), akiknél ez a két gyógyszer nem megfelelően kontrollált.
• Az inzulinnal együtt alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin önmagában nem megfelelő, és akik nem tudják szedni a metformint.
Hogyan kell alkalmazni az Actos -t?
Az Actos -t naponta egyszer, étkezések között vagy étkezés közben kell bevenni. Az adagot a legjobb hatás érdekében állítják be. Az ajánlott kezdő adag 15 mg vagy 30 mg naponta egyszer. Az adagot egy vagy két hét múlva napi egyszeri 45 mg -ra kell emelni. Metforminnal kombinálva a metformin aktuális dózisa folytatni kell az Actos -kezelés megkezdésekor. Szulfonil -karbamiddal vagy inzulinnal kombinálva az aktuális szulfonil -karbamid- vagy inzulinadag folytatható az Actos -kezelés megkezdésekor, feltéve, hogy a beteg nem szenved hipoglikémiában (alacsony vércukorszint), ebben az esetben csökkenteni kell a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Hogyan fejti ki hatását az Actos?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. Az Actos hatóanyaga, a pioglitazon érzékenyebbé teszi a sejteket az inzulinra, így a szervezet jobban felhasználja az általa előállított inzulint, csökken a vércukorszint, és ez a 2 -es típusú cukorbetegség ellenőrzésére szolgál.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Actost?
Az Actos -t klinikai farmakológiai vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban tanulmányozták. Összesen körülbelül 7000 beteg kapott Actos -t. Ezekben a vizsgálatokban az Actos -t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más antidiabetikumokkal (metformin, gliklazid) hasonlították össze. Az Actos -t más antidiabetikumokkal (szulfonilureák, inzulin, metformin) kombinálva is vizsgálták. A hármas terápia során az Actos hatékonyságát több mint 1400 olyan betegnél vizsgálták, akik metformin és szulfonilurea kombinációt kaptak, amelyhez Actos -t vagy placebót adtak. 3,5 évig.
Ezek a vizsgálatok egy anyag (glikozilezett hemoglobin, HbA1c) vérben való koncentrációját mérték, ami "jelzi a vércukorszint szabályozását".
Milyen előnyei voltak az Actos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Actos a HbA1c csökkenését idézte elő, ami azt mutatja, hogy a vércukorszint 15 mg, 30 mg és 45 mg adaggal csökkent. A 15 mg alatti adagok nem bizonyultak hatékonynak, és a 45 mg feletti (napi egyszeri) adagok nem mutattak további előnyöket. Önmagában véve az Actos ugyanolyan hatásos volt, mint a metformin és a gliklazid. Kombináltan szedve az Actosról kimutatták, hogy javítja a 2 -es típusú cukorbetegség kontrollját, ha hozzáadják a folyamatos terápiához. A hármas terápiás vizsgálat végén az Actos metforminnal és szulfonil -karbamiddal végzett kezeléshez történő hozzáadásának hatása a HbA1c -szint 0,94% -os csökkenése volt, míg a placebo hozzáadása csökkentést eredményezett. Az Actos és a 289 betegnél, azoknál a betegeknél, akiknek Actos -t adtak az inzulinjukhoz, 6 hónap elteltével 0,69% -kal csökkent a HbA1c szintje, míg a placebo esetében 0,14%.
Milyen kockázatokkal jár az Actos alkalmazása?
Az Actos leggyakoribb mellékhatásai a látászavarok, a felső légúti fertőzések (megfázás), a súlygyarapodás és a hipoesztézia (csökkent ingerlékenység) voltak. Az Actos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Actos nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pioglitazonra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, vagy májbetegségben, szívelégtelenségben vagy diabéteszes ketoacidózisban (magas keton [savak] koncentrációban a vérben) szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték az Actos forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Actos előnyei meghaladják a kockázatokat a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésében, és javasolta az Actos forgalomba hozatali engedélyének kiadását. A bizottság úgy határozott, hogy önmagában (azaz önmagában) az Actos -t "a standard kezelés (metformin) alternatívájának kell tekinteni azoknál a betegeknél, akik számára a metformin ellenjavallt".
Egyéb információk az Actosról:
2000. október 13 -án az Európai Bizottság kiadta a Takeda Europe R & D Center Limited vállalatot
„Actos” forgalomba hozatali engedély, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. október 13 -án megújították.
Az Actos EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2007
Az oldalon közzétett információk az Actos - pioglitazonról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
