Hatóanyagok: Alendronsav
Binosto 70 mg pezsgőtabletta
Miért használják a Binosto -t? Mire való?
Mi az a Binosto?
Az Alendronate, a Binosto hatóanyaga, a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik.A Binosto megakadályozza a menopauza utáni nőknél fellépő csontvesztést és elősegíti a csont újjáépítését. Csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Binosto?
Kezelőorvosa a Binosto -t írta fel csontritkulás kezelésére.A Binosto csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát.
A Binosto -t hetente egyszer kell bevenni
Mi az osteoporosis?
A csontritkulás a csontok elvékonyodása és gyengülése. Gyakori a nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészkek leállítják a női hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a női csontváz egészséges állapotát. Ennek eredményeképpen előfordul. Csontvesztés és csont gyengébb lesz. A csontritkulás kockázata annál nagyobb, minél korábban éri el a nő a menopauzát.
A korai szakaszban az oszteoporózisnak általában nincsenek tünetei. Ha azonban a kezelést nem végzik el, törések is előfordulhatnak. Bár a törések általában fájdalmasak, a gerinc csontjainak törései nem feltétlenül érezhetők, amíg meg nem találják őket. Törések fordulhatnak elő normál napi tevékenységek során, például súlyemeléskor, vagy kisebb sérülésekkel, amelyek nem okozhatnak törést a normál csontban.A törések általában a csípőben, a gerincben vagy a csuklóban fordulnak elő, és nemcsak fájdalmasak lehetnek, hanem jelentős problémákhoz is vezethetnek, például lehajolt hátat (özvegyi púp) és mozgáskorlátozást.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és soha nem késő elkezdeni a kezelést. A Binosto nemcsak megakadályozza a csontritkulást, hanem segít az esetlegesen elveszett csont újjáépítésében, és csökkenti a gerinc és a gerinc töréseinek kockázatát.
A Binosto -kezelés mellett orvosa életmódbeli változtatásokat javasolhat a betegség állapotának javítása érdekében, például:
- A dohányzás abbahagyása Úgy tűnik, hogy a dohányzás növeli a csontvesztés sebességét, és ezért növelheti a törések kockázatát.
- Gyakorlat Az izmokhoz hasonlóan a csontoknak is gyakorolniuk kell, hogy erősek és egészségesek maradjanak. Bármilyen edzésprogram megkezdése előtt konzultáljon orvosával.
- Kiegyensúlyozott étrend orvosa tanácsot adhat Önnek az étrenddel kapcsolatban, vagy megmondhatja, hogy étrend -kiegészítőket (különösen kalciumot és D -vitamint) kell szednie.
Ellenjavallatok Amikor a Binosto -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Binosto -t
- ha allergiás (túlérzékeny) az alendronátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsőjével (a száj és a gyomor közötti összekötő cső), például szűkület és nyelési nehézség
- ha legalább 30 percig nem tud felállni vagy egyenesen ülni
- ha orvosa azt mondta, hogy alacsony a vér kalciumszintje.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne vegye be a pezsgőtablettát. Először konzultáljon orvosával, és kövesse az utasításokat.
Tudnivalók a Binosto szedése előtt
A Binosto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- veseproblémákban szenved;
- nyelési nehézségei vagy emésztőrendszeri problémái vannak;
- kezelőorvosa elmondta Önnek, hogy Barrett -nyelőcsője van (olyan betegség, amely az alsó nyelőcső belsejében elhelyezkedő sejtek megváltozásával jár);
- azt mondták, hogy alacsony a vér kalciumszintje;
- rossz fogászati egészségi állapota, ínybetegsége van, foghúzást terveznek, vagy nem rendszeres fogászati ellenőrzésen vesznek részt;
- rákos;
- kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülnek;
- kortikoszteroidokat (például prednizont vagy dexametazont) szed;
- dohányos vagy, vagy dohányzott (ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
Előfordulhat, hogy a Binosto-kezelés megkezdése előtt fel kell kérni fogorvosi ellenőrzését.
A Binosto -kezelés alatt fontos a jó szájhigiéné fenntartása. A kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a fogászati állapotát, és forduljon orvosához vagy fogorvosához, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát tapasztal, például lazítást, fájdalmat vagy duzzanatot.
A nyelőcső (a száját a gyomrot összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése gyakran mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy nyelési nehézség vagy fájdalom tüneteivel járhat, különösen akkor, ha a betegek nem használtak elegendő vizet a pezsgőtabletták feloldásához. és / vagy ha a Binosto bevételét követő első 30 percben elterjedtek. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a betegek a tünetek észlelése után is folytatják a Binosto szedését.
Gyermekek és serdülők:
A Binosto nem adható gyermekeknek és serdülőknek
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Binosto hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kalcium -kiegészítők, antacidok és egyes orális gyógyszerek valószínűleg zavarják az alendronát felszívódását, ha egyidejűleg szedik őket.
Ezért fontos, hogy kövesse a 3. részben leírt utasításokat. HOGYAN KELL SZEDNI A BINOSTO -T?
Binosto étellel és itallal
Az ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) valószínűleg csökkentik a Binosto hatékonyságát, ha egyidejűleg veszik. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. részben leírt utasításokat. HOGYAN KELL SZEDNI A BINOSTO -T?
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Binosto csak nőknek javallt a menopauza után. Ne szedje a Binosto -t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alendronát alkalmazása során olyan mellékhatásokat (például homályos látást, szédülést és súlyos csont-, ízületi- vagy izomfájdalmat) jelentettek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alendronátra adott egyéni reakciója eltérő lehet (lásd 4. LEHETSÉGES OLDAL) HATÁSOK).
A Binosto nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 26,2 mmol (vagy 602,54 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Binosto alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bevétel előtt a Binosto -t fel kell oldani fél pohár csapvízben. Ne rágja vagy nyelje le a tablettát egészben.
Vegyen be egy Binosto pezsgőtablettát hetente egyszer, belsőleges oldat formájában.
Ahhoz, hogy a Binosto kezelés előnyeit élvezhesse, gondosan kövesse az alábbi utasításokat:
- Válassza ki a tevékenységének legjobban megfelelő hét napot. A kiválasztott napon hetente vegyen be egy pezsgőtablettát Binosto belsőleges oldat formájában. Nagyon fontos, hogy kövesse a 2), 3), 4) és 5) utasításokat, hogy megkönnyítse a Binosto pezsgőtabletta belsőleges oldatként történő gyors bejutását a gyomorba, és csökkentse a nyelőcsőirritáció lehetőségét ( a száját a gyomorral összekötő csatorna).
- Miután felkelt az ágyból a nap kezdetére, és mielőtt bármilyen ételt, italt vagy más gyógyszert bevenne, oldja fel a Binosto pezsgőtablettát fél pohár csapvízben (legalább 120 ml) (nem ásványvízben). Miután befejezte a habzást és a pezsgőtabletta teljesen feloldódott, tiszta és színtelen oldat keletkezett, igya meg ezt az oldatot, majd legalább 30 ml csapvizet (egyhatod pohár). Ihat további vizet. Ha a tabletta fel nem oldott részeit látja, addig keverheti az oldatot, amíg tiszta és színtelen nem lesz.
- Ne vegye be ásványvízzel (szénsavas vagy szénsavas).
- Ne vegye be kávéval vagy teával.
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
- Ne feküdjön le - tartsa a törzsét függőlegesen (ülve, állva, sétálva) - legalább 30 percig az oldott pezsgőtablettát tartalmazó belsőleges oldat elfogyasztása után. Ne lazítson addig, amíg nem evett valamit.
- Ne vegye be a Binosto -t lefekvéskor, vagy a nap elején felkelés előtt.
- Ha nyelési nehézséget vagy fájdalmat, mellkasi fájdalmat vagy gyomorégést észlel vagy súlyosbít, hagyja abba a Binosto szedését és forduljon orvosához.
- Miután elfogyasztotta a Binosto oldott pezsgőtablettát tartalmazó belsőleges oldatot, várjon legalább 30 percet, mielőtt eszik, iszik, vagy bármilyen más gyógyszert szed a nap folyamán, beleértve az antacidokat, a kalcium -kiegészítőket és a vitaminokat. A Binosto csak akkor hatásos, ha éhgyomorra veszi be.
Ha elfelejtette bevenni a Binosto -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, egyszerűen vegyen be egy pezsgőtablettát csapvízben feloldva másnap reggel, amikor emlékszik rá, kövesse a fenti 2), 3), 4), 5) és 6) pontban leírt utasításokat. Ne vegyen be két pezsgőtablettát belsőleges oldathoz ugyanazon a napon.
Ezt követően hetente egyszer, a választott napon folytassa a pezsgőtabletta belsőleges oldathoz szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a Binosto szedését
Fontos, hogy mindaddig folytassa a Binosto szedését, amíg orvosa előírja. A Binosto csak akkor hatékony csontritkulás kezelésére, ha továbbra is a csapvízben feloldott pezsgőtablettát veszi be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Binosto -t vett be?
Ha véletlenül túl sok Binosto pezsgőtablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytasson és ne feküdjön le.
Mellékhatások Melyek a Binosto mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Binosto is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Hagyja abba a Binosto szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- hirtelen zihálás, légzési nehézség, szemhéjak, arc, torok, nyelv, ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti)
- kiütés, amely rosszabbodik a napfény hatására; a bőr, a szemek, a száj vagy a nemi szervek hólyagosodása, viszketés vagy magas láz (a súlyos bőrreakciók tünetei, az úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).
Ha nyelési nehézségei és / vagy nyelési fájdalmai vannak, fájdalmat érez a mellkasa mögött, vagy ha gyomorégését észleli, vagy fejlődik, hagyja abba a Binosto szedését és azonnal forduljon orvosához. Ha figyelmen kívül hagyja ezeket a tüneteket, és továbbra is szedi a pezsgőtablettát belsőleges oldatként, ezek a nyelőcsőreakciók valószínűleg rosszabbodni fognak.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- csont-, izom- és / vagy ízületi fájdalom, amely néha súlyos.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomorégés, nyelési nehézség, nyelési fájdalom, a nyelőcső (a száj és a gyomor közötti összekötő cső) fekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést vagy nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat;
- ízületi duzzanat;
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy böfögés étkezés után, székrekedés, teltségérzet vagy puffadás a gyomorban, hasmenés, puffadás;
- hajhullás, viszketés;
- fejfájás, szédülés;
- fáradtság, a kezek vagy lábak duzzanata.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás;
- a nyelőcső (a száj és a gyomor közötti összekötő cső) vagy gyomor irritációja vagy gyulladása
- fekete vagy sötét széklet;
- homályos látás, fájdalom vagy szempír;
- kiütés, bőrpír;
- átmeneti influenzaszerű tünetek, például testfájdalmak, általában rossz közérzet és néha láz, általában a kezelés kezdetén;
- ízlésváltozás.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, mint csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami esetleg légzési és nyelési nehézséget okozhat;
- az alacsony vér kalciumszint tünetei, beleértve az izomgörcsöket vagy görcsöket és / vagy bizsergő érzést az ujjaiban vagy a száj körül;
- peptikus vagy gyomorfekély (néha súlyos vagy vérzéses);
- a nyelőcső (a száj és a gyomor közötti összekötő cső) szűkülete;
- kiütés, amelyet a napsugárzás súlyosbít, súlyos bőrreakciók;
- fájdalom a szájban és / vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekély a szájban, zsibbadás vagy nehézségi érzés az állkapocsban vagy a fog kilazulása. Ezek az állkapocs csontkárosodásának (osteonecrosis) jelei lehetnek, amelyek általában késéssel járnak gyógyulás és fertőzés, gyakran foghúzás után Forduljon orvosához és fogorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal;
- a combcsont szokatlan törése ritkán fordulhat elő, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak. Forduljon orvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez a lehetséges törés korai jele. a combcsont;
- szájfekélyek, amikor a tablettákat rágják vagy szopják.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- beszéljen kezelőorvosával, ha fülfájása, fülváladékozása és / vagy fülfertőzése van. Ezek az epizódok a fül csontkárosodásának jelei lehetnek.
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezeket vagy más szokatlan tüneteket tapasztal. Hasznos lehet megjegyezni, hogy melyik tünet jelentkezik, mikor kezdődik és mennyi ideig tart.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov. It / it webhelyen. / felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a csíkon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Binosto -t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne vegye ki a pezsgőtablettát a csíkból, amíg nem áll készen a gyógyszer bevételére.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert a lefolyóvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Binosto?
A készítmény hatóanyaga alendronát -nátrium -trihidrát.
- Minden pezsgőtabletta 70 mg alendronsavat tartalmaz 91,37 mg alendronát -nátrium -trihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium -citrát -dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium -hidrogén -karbonát, vízmentes nátrium -karbonát, eper aroma [maltodextrin (kukorica), arab gumi, propilénglikol (E 1520), természetesen azonos aromaanyagok], aceszulfám -kálium, szukralóz.
Milyen a Binosto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Binosto fehér vagy törtfehér, lapos, kerek pezsgőtabletta, 25 mm átmérőjű, ferde szélekkel kapható. A tabletta feloldódása után az oldat tiszta és színtelen.
A pezsgőtabletta kompozit fóliacsíkokban kerül forgalomba. Mindegyik csík 2 db egyenként csomagolt pezsgőtablettát tartalmaz. A csíkokat kartondobozokba csomagolják, 4, 12 vagy 24 pezsgőtablettát tartalmazó csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
BINOSTO 70 MG EFFERVESCENT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden pezsgőtabletta 70 mg alendronsavat tartalmaz 91,37 mg alendronát -nátrium -trihidrát formájában.
Segédanyagok:
Minden pezsgőtabletta 602,54 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Pezsgőtabletta.
Fehér vagy törtfehér színű, lapos, kerek pezsgőtabletta, 25 mm átmérőjű, ferde szélű.Oldódás után az oldat pH -ja 4,8 - 5,4.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A posztmenopauzális osteoporosis kezelése.
A Binosto csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag hetente egyszer egy 70 mg -os pezsgőtabletta.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha kihagyja a Binosto 70 mg adagját,
egy pezsgőtablettát kell bevenniük azon a napon, miután észrevették. Ne vegyen be két pezsgőtablettát ugyanazon a napon, de hetente egyszer, a korábban megállapított napon újra kell kezdenie egy pezsgőtabletta szedését.
A csontritkulás biszfoszfonát -kezelésének optimális időtartamát nem állapították meg. A kezelés folytatásának szükségességét minden egyes betegnél rendszeresen felül kell vizsgálni a Binosto lehetséges előnyei és kockázatai alapján, különösen 5 vagy több éves használat után.
Gyermekpopuláció:
Az alendronát -nátrium alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknél, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságról és a hatékonyságról gyermekkori csontritkulással összefüggő állapotokban (lásd még 5.1 pont).
Alkalmazása időseknél:
A klinikai vizsgálatokban az alendronát hatásosságában vagy biztonságossági profiljában nem mutattak ki korfüggő különbséget. Ezért idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél:
Az adag módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknek glomeruláris szűrési sebessége (GFR) nagyobb, mint 35 ml / perc. Az alendronát nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a GFR kisebb, mint 35 ml / perc, mivel ezzel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Az alkalmazás módja
Az alendronát megfelelő felszívódásának eléréséhez:
A Binosto 70 mg -ot legalább 30 perccel a napi étkezés, ital vagy gyógyszer előtt kell bevenni, csak csapvízzel. Más italok (beleértve az ásványvizet is), élelmiszerek és egyes gyógyszerek valószínűleg csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
A gyomor elérésének megkönnyítése és ezáltal a helyi és nyelőcsőirritáció és a kapcsolódó mellékhatások kockázatának minimalizálása (lásd 4.4 pont):
• A Binosto 70 mg -ot csak az ágyból való felkelés után szabad bevenni a nap kezdetén, fél pohár csapvízben (legalább 120 ml) feloldva. A tablettát vízben feloldva pufferolt oldatot kapunk, pH 4,8 - 5,4. A pufferolt oldatot meg kell inni, amikor a habzás befejeződött, és a pezsgőtabletta teljesen feloldódott, így pufferolt oldat keletkezett, tiszta és színtelen, majd legalább 30 ml csapvizet (egyhatod pohár). További csapvizet lehet venni.
• A betegek ne nyeljék le a fel nem oldott pezsgőtablettát, ne rágják a pezsgőtablettát, vagy ne hagyják feloldódni a szájban a száj- és garatirritáció veszélye miatt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
• Ha a tabletta nem oldódik fel teljesen, a pufferolt oldatot addig lehet keverni, amíg az átlátszó és színtelen nem lesz.
• A betegek ne feküdjenek le addig, amíg nem ettek valamit, ami legalább 30 perccel az orális oldat elfogyasztása után kell, hogy legyen.
• A betegek ne feküdjenek le legalább 30 percig az orális oldat elfogyasztása után.
• A Binosto 70 mg -ot nem szabad lefekvéskor vagy a nap elején felkelés előtt bevenni.
• A Binosto 70 mg olyan betegeknek adható, akik nem tudják vagy nem akarják lenyelni a tablettákat.
A betegeknek kalcium- és D -vitamin -kiegészítőket kell szedniük, ha az étrend nem megfelelő (lásd 4.4 pont).
A Binosto 70 mg-ot nem vizsgálták glükokortikoid okozta csontritkulás kezelésére.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység az alendronáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• A nyelőcső rendellenességei és a nyelőcső kiürülését késleltető egyéb tényezők, például szűkület vagy achalasia.
• Képtelen legalább 30 percig egyenesen állni vagy ülni.
• Hypocalcaemia.
• Lásd még a 4.4 pontot.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Az alendronát a felső gasztrointesztinális nyálkahártya helyi irritációját okozhatja. Az alapbetegség súlyosbodásának lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, ha az alendronátot olyan betegeknek adják, akiknek aktív felső gasztrointesztinális rendellenességei vannak, mint például dysphagia, nyelőcső, gastritis, duodenitis, fekélyek vagy a közelmúltban (1 év) előfordult súlyos gasztrointesztinális betegség, például peptikus fekély vagy aktív gyomor -bélrendszeri vérzés, vagy a felső gasztrointesztinális műtét, a pyloroplasztika kivételével (lásd 4.3 pont). Ismert Barrett -nyelőcsőben szenvedő betegeknél a felíró személyenként mérlegelje az alendronát lehetséges előnyeit és kockázatait.
Az alendronátot kapó betegeknél nyelőcsőreakciókat (néhány súlyos és kórházi kezelést igénylő), például nyelőcsőgyulladást, nyelőcső -eróziót és nyelőcsőfekélyt jelentettek, amelyeket ritkán követtek nyelőcső -szűkületek. Az orvosnak ezért óvatosnak kell lennie a nyelőcsőreakcióra utaló jelek vagy tünetek tekintetében, és tanácsolnia kell a beteget, hogy hagyja abba az alendronát szedését, és forduljon orvoshoz, ha a nyelőcsőirritáció tünetei, például dysphagia, fájdalom vagy duzzanat jelentkeznek. gyomorégés.
A nyelőcső súlyos mellékhatásainak kockázata nagyobbnak tűnik azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően szedik az alendronátot, és / vagy akik továbbra is szedik az alendronátot, miután a nyelőcsőirritációra utaló tünetek jelentkeztek. Nagyon fontos, hogy a beteg tudja és megértse a gyógyszer bevételét (lásd 4.2 pont). A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha ezeket az óvintézkedéseket nem tartják be, a nyelőcsőproblémák kockázata nőhet.
Míg az alendronát tablettákkal végzett nagy klinikai vizsgálatokban nem észleltek megnövekedett kockázatot, ritka (forgalomba hozatalt követően) gyomor- és nyombélfekélyről számoltak be, amelyek közül néhány súlyos és szövődményekkel járt együtt.
Az állkapocs csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist) jár együtt, rákos betegeknél számoltak be olyan kezelésről, amely elsősorban intravénásan adott biszfoszfonátokat tartalmaz. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. Az állkapocs csontritkulását is jelentették csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
Az állkapocs osteonecrosisának kialakulásának kockázatának felmérésekor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
• a biszfoszfonát hatékonysága (a zoledronsav esetében a legmagasabb), az alkalmazás módja (lásd
fenti) és kumulatív dózis.
• rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, dohányzás.
• korábbi fogászati betegségek, rossz szájhigiénia, fogágybetegség, eljárások
az invazív fogászat és a fogsor rossz tapadással.
Mielőtt elkezdené a biszfoszfonát -kezelést rossz fogazatú betegeknél, mérlegelni kell a megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal járó fogászati vizsgálat szükségességét.
A kezelés során ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -kezelés során az állkapocs osteonecrosisa alakult ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati beavatkozást igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs osteonecrosisának kockázatát. Az orvos klinikai megítélésének irányítania kell minden beteg kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
A biszfoszfonát-kezelés alatt minden beteget arra kell buzdítani, hogy tartsa be a megfelelő szájhigiéniát, rendszeresen végezzen fogászati ellenőrzéseket, és számoljon be bármilyen típusú szájüregi tünetről, például a fog mobilitásáról, fájdalomról vagy duzzanatról.
Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél csont-, ízületi- és / vagy izomfájdalmat jelentettek. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ezek a tünetek ritkán voltak súlyosak és / vagy fogyatékosságot okoztak (lásd 4.8 pont) A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdése után egy naptól több hónapig terjedt. A kezelés abbahagyása a legtöbb betegnél a tünetek enyhülését eredményezte.
A combcsont atipikus törései
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis töréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-kezelésben részesülnek. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsont bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a kisebb trochanter alatt a supracondylar vonal felett. spontán vagy minimális trauma után jelentkeznek, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalmat tapasztalnak, gyakran a stresszes törések képalkotó bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a csípőtáji törés bekövetkezése előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért a biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél, akiknél a combcsont törése következett be, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak. Atipikus combcsonttörés gyanúja esetén fontolóra kell venni a biszfoszfonát -kezelés abbahagyását, amíg a páciens egyéni haszon -kockázat alapján fel nem mérhető.
A biszfoszfonát -kezelés alatt a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek minden fájdalmat a comb, a csípő vagy az ágyék területén, és minden olyan beteget, akinek ilyen tünetei vannak, meg kell vizsgálni a hiányos combcsonttörés jelenlétét.
A forgalomba hozatalt követően az alendronáttal kapcsolatban ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist.
A külső hallójárat osteonecrosisáról számoltak be biszfoszfonátok alkalmazásával összefüggésben, főleg hosszú távú terápiákkal összefüggésben. A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok és a kemoterápia alkalmazása és / vagy helyi kockázati tényezők, mint pl. A külső hallójárat osteonecrosisát mérlegelni kell a biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél, akiknél fültünetek, köztük krónikus fülfertőzések jelentkeznek.
Az alendronát alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a GFR kisebb, mint 35 ml / perc (lásd 4.2 pont).
Gyermekpopuláció:
Az alendronát -nátrium alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknél, mivel nincs elegendő adat a gyermekkori csontritkulással összefüggő állapotok biztonságosságára és hatásosságára (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Alaposan mérlegelni kell az osteoporosis okait, kivéve az ösztrogénhiányt és az életkort vagy a glükokortikoidok alkalmazását.
A hipokalcémiát az alendronát -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont). Az ásványi anyagcsere egyéb rendellenességeit (például a D -vitamin hiányát és a hypoparathyreosisot) is megfelelően kezelni kell a Binosto -kezelés megkezdése előtt. Az ilyen klinikai állapotú betegeknél a 70 mg Binosto -kezelés alatt ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét és a hipokalcémia tüneteit.
Az alendronátnak a csontok fokozott mineralizációjára gyakorolt pozitív hatása miatt csökkenhet a szérum kalcium- és foszfátszintje, különösen azoknál a betegeknél, akik glükokortikoidokat szednek, akiknél a kalcium felszívódása csökkenhet. Az ilyen csökkenések általában korlátozottak és tünetmentesek. hipokalcémia, esetenként súlyos és gyakran hajlamosító állapotú betegeknél (pl. hypoparathyreosis, D -vitamin hiány és kalcium felszívódási zavar).
Glükokortikoidokat kapó betegeknél különösen fontos a megfelelő kalcium- és D -vitamin -bevitel biztosítása.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer adagonként 26,2 mmol (vagy 602,54 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az élelmiszerek és italok (beleértve az ásványvizet is), a kalcium -kiegészítők, az antacidok és más orális gyógyszerek, ha az alendronáttal egyidejűleg szedik, valószínűleg zavarják az alendronát felszívódását. Következésképpen a betegeknek legalább 30 percet kell hagyniuk az alendronát „bevétele” után, mielőtt bármilyen más orális gyógyszert bevennének (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Egészséges önkénteseknél a szájon át adott prednizon (napi háromszor 20 mg, öt napon át) nem okozott klinikailag jelentős változást az alendronát orális biohasznosulásában (átlagosan 20-44% -os növekedés).
Más, klinikailag releváns kölcsönhatás a gyógyszerekkel nem várható. A klinikai vizsgálatok során számos beteg ösztrogént (intravaginálisan, transzdermálisan vagy szájon át) szedett az alendronát szedése közben. Egyidejű alkalmazásuknak tulajdonítható mellékhatásokat nem azonosítottak.
Mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazása emésztőrendszeri irritációval jár, óvatosan kell eljárni az alendronáttal történő egyidejű kezelés során.
Bár nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat, az alendronátot klinikai vizsgálatokban alkalmazták számos gyógyszerrel egyidejűleg, és nincsenek bizonyítékok a káros klinikai kölcsönhatásokra.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az alendronátot nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Nincsenek megfelelő adatok az alendronát terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen káros hatást a terhességre, az embrió / magzat fejlődésére vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan. Az L "alendronát dystociát okozott hypocalcaemia vemhes patkányokban (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Nem ismert, hogy az alendronát kiválasztódik -e az anyatejbe. A javallatok miatt az alendronátot nem szabad szoptató nőknek alkalmazni.
Termékenység
A biszfoszfonátok beépülnek a csontmátrixba, amelyből fokozatosan szabadulnak fel egy év alatt. A felnőtt csontba beépített biszfoszfonátok mennyisége, és ezért a szisztémás keringésbe való felszabadításra rendelkezésre álló mennyiség közvetlenül függ a biszfoszfonát -kezelés dózisától és időtartamától (lásd 5.2 pont). Nincsenek adatok a kockázatról. Mindazonáltal elméleti kockázata van a magzati károsodásnak, főleg a csontváznak, ha egy nő teherbe esik a biszfoszfonát -kezelés befejezése után. Nem vizsgálták a változók kockázatára gyakorolt hatást, például a biszfoszfonát -kezelés abbahagyásától a fogantatásig eltelt időt, az alkalmazott biszfoszfonát típusát és az alkalmazás módját (intravénás és orális).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Az alendronát alkalmazása során jelentett egyes mellékhatások azonban egyes betegeknél befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alendronátra adott egyéni válaszok eltérőek lehetnek (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
A csontritkulásban szenvedő, posztmenopauzális nőkön végzett egyéves vizsgálatban a heti egyszer 70 mg alendronát (n = 519) és a napi 10 mg alendronát (n = 370) általános biztonsági profilja hasonló volt.
Két, közel azonos felépítésű, hároméves vizsgálatban, posztmenopauzás nőknél (10 mg alendronát: n = 196, placebo: n = 397), a 10 mg alendronát és a placebo-csoport általános biztonsági profilja hasonló eredmény.
Az alábbiakban bemutatjuk azokat a mellékhatásokat, amelyeket a vizsgálók jelentettek, lehetségesek, vagy bizonyos gyógyszerekkel kapcsolatos reakciókat, ha azok> 1% -ban fordultak elő az egyéves vizsgálatban kezelt csoportok egyikében, vagy a 10 mg alendronáttal kezelt betegek> 1% -ában. / nap, és nagyobb gyakorisággal, mint a placebóval kezelt betegek a hároméves vizsgálatok során.
A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok során és / vagy az orális alendronát tabletta forgalomba hozatalát követően:
# Lásd 4.4
§ A klinikai vizsgálatok gyakorisága hasonló volt mind a gyógyszer, mind a placebo csoportban.
* Lásd 4.2 és 4.4 pont
+ Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során azonosították. A "ritka" gyakoriságát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg
‡ Ezeket a mellékhatásokat a tabletta összetételével azonosították, és nem vonatkozhatnak a Binosto 70 mg -ra, amelyet pufferolt belsőleges oldatként alkalmaznak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A szájon át történő túladagolás következménye lehet a hipokalcémia, a hipofoszfatémia és a gasztrointesztinális rendszer felső mellékhatásai, például gyomorpanaszok, gyomorégés, nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut vagy fekély.
Nincs specifikus információ az alendronát túladagolásának kezeléséről, tejet vagy antacidokat kell adni, amelyek az alendronáthoz kötődnek. A nyelőcsőirritáció veszélye miatt ne okozzon hányást, és a betegnek szigorúan fel kell állnia.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: csontszerkezetre és mineralizációra ható gyógyszerek, biszfoszfonátok.
ATC kód: M05BA04.
A Binosto 70 mg hatóanyaga alendronát -nátrium -trihidrát.
Ez egy biszfoszfonát, amely gátolja az osteoclast által közvetített csontfelszívódást, és nincs közvetlen hatása a csontképződésre. Az aktivitás gátolt, de az osteoclast toborzást és a tapadást nem befolyásolja. Az alendronáttal végzett kezelés során kialakult csontszövet minőségileg normális.
Az alendronát -kezeléssel járó nyelőcsőtoxicitás, más néven gyógyszer -oesophagitis, multifaktoriális hatás, amely úgy tűnik, hogy elsősorban a nyelőcső nyálkahártyájának kristályos anyag okozta helyi irritációja közvetíti. A gasztroesophagealis savas reflux egyidejű kockázati tényező lehet, mivel a savblokád az egyik fő kezelés az alendronáttal összefüggő "nyelőcsőgyulladás" előfordulása esetén. A Binosto 70 mg pezsgőtablettát pufferolt oldat formájában adva fejlesztették ki az alendronát iható oldatban történő teljes feloldásához. magas pH -n, azzal a képességgel, hogy semlegesíti a savat, minimalizálja a szemcsés alendronát nyálkahártyával való érintkezését, és megakadályozza az erős gyomorsav jelenlétét a gyomorban, csökkentve a nyelőcső -reflux esetleges károsodását. Az Egyesült Államokban gyűjtött forgalomba hozatali adatokat lásd a 4.8.
A posztmenopauzális osteoporosis kezelése
A csontritkulást úgy határozzák meg, mint a gerinc vagy a csípő csont ásványi sűrűségét (BMD), 2,5 SD -t (szórás) a normál fiatal populáció átlaga alatt, vagy korábbi törékenységű törést, BMD -től függetlenül.
A heti egyszeri 70 mg alendronát (n = 519) és a napi 10 mg alendronát (n = 370) terápiás egyenértékűségét egyéves, multicentrikus vizsgálatban igazolták osteoporosisban szenvedő, posztmenopauzás nők körében. Az ágyéki gerinc BMD-je átlagosan 5,1 év % (95% CI 4,8, 5,4%) a 70 mg-os heti egyszeri csoportban és 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) a 10 mg / nap csoportban. A BMD átlagos növekedése 2,3% és 2,9% volt a combnyak, 2,9% és 3,1% csípő egészében a heti egyszeri 70 mg -os és a 10 mg -os napi egyszeri csoportokban. A két kezelési csoport hasonló volt a DMO növekedése tekintetében más csontkörzetekben is.
Az alendronátnak a menopauza utáni nők csonttömegére és törés gyakoriságára gyakorolt hatását két azonos tervezésű kezdeti hatékonysági vizsgálatban (n = 994) és a törésintervenciós vizsgálatban (FIT: n = 6,459) vizsgálták.
A kezdeti hatékonysági vizsgálatokban a csont ásványi sűrűségének (BMD) átlagos növekedése 10 mg / nap alendronáttal a placebóhoz képest három év alatt 8,8%, 5,9%és 7,8%volt a gerincoszlop, a nyakcsont szintjén. a combcsont és a trochanter, valamint a szervezet BMD -je totóban jelentősen nőtt. C "48% -os csökkenés volt (alendronát 3,2% vs placebo 6,2%) az alendronáttal kezelt egy vagy több csigolyatörést szenvedő betegek arányában a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva. E vizsgálatok kétéves meghosszabbítása során a BMD tovább emelkedett a gerincben és a trochanterben, és stabil maradt a combnyak és a test szintje totóban.
Az FIT két, placebokontrollált alendronát-vizsgálatból áll, amelyek napi egyszer (napi 5 mg két évig és 10 mg / nap egy vagy két további év):
• FIT 1: Hároméves vizsgálat, amely során 2027 olyan beteget vizsgáltak, akiknek kiinduláskor legalább egy csigolyatörése (kompressziós) volt. Ebben a vizsgálatban az alendronát napi bevitele 47% -kal csökkentette ≥1 új csigolyatörés gyakoriságát (alendronát 7,9% vs placebo 15,0%). Statisztikailag szignifikánsan csökkent a csípőtáji törések gyakorisága is (1,1% vs 2,2%, 51%-os csökkenés).
• FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű, de csigolyatörés nélküli betegen. Ebben a vizsgálatban szignifikáns különbséget figyeltek meg az osteoporosisban szenvedő nők alcsoport -elemzésében (a teljes vizsgálati populáció 37% -a, a fentiekben meghatározott csontritkulással) ≥1 csigolyatörés gyakoriságában (2,9%) vs 5,8%, 50%-os csökkenés) és a csípőtáji törések gyakorisága (alendronát 1,0% vs placebo 2,2%, csökkenés 56%).
A Binosto 70 mg pezsgőtabletta belsőleges oldat klinikai hatékonysága
BC-118-07: 70 mg Binosto-val végzett klinikai vizsgálat 12 egészséges önkéntes nőn végzett. Ez a klinikai vizsgálat értékelte a gyomor kiürülését és a gyomor pH -ját egy hagyományos tabletta és Binosto 70 mg pezsgőtabletta beadása után, nagy pufferkapacitással. A pufferelt oldat javíthatja a gyomor toleranciáját. Mindkét vizsgált készítmény gyorsan tisztította a nyelőcsövet, és nem volt statisztikailag szignifikáns vagy fiziológiailag releváns különbség a gyomor kiürülési idejében.
A nyálkahártya expozíciója alendronáttal 3 -nál kisebb pH -értéken irritálja a gyomor -nyelőcső szövetét. Egy hagyományos tabletta bevétele azt eredményezte, hogy az alendronát perceken belül 3 -as pH -nál jelen volt a gyomorban. A 70 mg Binosto beadását követően a gyomor pH -ja általában körülbelül 5 -re emelkedett, és 30 percig fennsíkon maradt, majd fokozatosan csökkent. Az idő, ameddig a gyomor pH -ja 3 alá csökkent a gyógyszer bevétele után, szignifikánsan hosszabb volt a pezsgőtablettákkal, mint a hagyományos tablettákkal.
Ezért a Binosto 70 mg minimálisra csökkenti a nyelőcső (reflux esetén) és a gyomor savanyított alendronáttal való érintkezésének lehetőségét.
Laboratóriumi adatok
A klinikai vizsgálatokban tünetmentes, enyhe és átmeneti szérum kalcium- és foszfátcsökkenést figyeltek meg a 10 mg / nap alendronáttal kezelt betegek körülbelül 18% -ánál, illetve 10% -ánál, szemben a placebóval kezelt betegek körülbelül 12% -ával és 3% -ával. azonban a szérum kalcium előfordulási gyakorisága értékekre csökken
Gyermekpopuláció
Az alendronát -nátriumot kis számú, 18 év alatti osteogenesis imperfecta -ban szenvedő betegnél vizsgálták.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A referencia intravénás dózishoz képest az alendronát tabletta átlagos orális biohasznosulása nőkben 0,64% volt az 5-70 mg -os dózisok között, amelyeket éjszakai böjt után és 2 órával a szokásos reggeli előtt adtak be. Hasonlóan a biológiai hozzáférhetőség. Becslések szerint 0,46% -ra csökkent 0,39%, ha az alendronátot egy vagy fél órával a szokásos reggeli előtt kapták.
A Binosto 70 mg biológiai hozzáférhetősége a pezsgővel együtt egyenértékű az alendronát tablettákkal, de az egyénen belüli eltérés a kiválasztásban (és ezért az abszorpcióban) kisebb a pezsgőtabletták esetében (kumulatív kiválasztás az első 48 órában: CV 32,0 vs 42,1%, maximális kiválasztási arány: CV 37,5 vs 45,6%).
Osteoporosisos vizsgálatokban az alendronát akkor volt hatásos, ha legalább 30 perccel a nap első étele vagy itala előtt adták be.
A biohasznosulás elhanyagolható volt, ha az alendronátot szokásos reggelivel vagy legfeljebb 2 órával később vették be.Az alendronát kávéval vagy narancslével történő egyidejű alkalmazása körülbelül 60%-kal csökkentette a biohasznosulást.
terjesztés
Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az alendronát 1 mg / kg intravénás beadása után ideiglenesen eloszlik a lágy szövetekben, de ezt követően gyorsan újra eloszlik a csonton vagy kiválasztódik a vizelettel. Az átlagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban, a csont kivételével, legalább 28 liter emberek. A terápiás dózisok orális beadása után a gyógyszer plazmakoncentrációja túl alacsony az analitikai értékeléshez (a plazmafehérje emberekben körülbelül 78%.
Biotranszformáció
Nincs bizonyíték az alendronát metabolizmusára állatokban vagy emberekben.
Kiküszöbölés
A 14C-vel jelölt alendronát egyszeri intravénás adagja után a radioaktivitás körülbelül 50% -a választódik ki a vizeletben 72 órán belül, és nagyon kevés vagy egyáltalán nem észlelhető a székletben. Az alendronát vese clearance-e 71 ml / perc egyszeri 10 mg intravénás dózis és a szisztémás clearance nem haladja meg a 200 ml / perc értéket. Az intravénás alkalmazás után 6 órán belül a plazmakoncentráció több mint 95%-ra csökken. Az alendronát csontvázból való felszabadulása miatt a végső felezési idő emberben 10 évnél hosszabb. gátolja más gyógyszerek kiválasztását ezen rendszereken keresztül az emberekben.
A betegek jellemzői
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a csontban le nem ültetett gyógyszer gyorsan kiválasztódik a vizelettel. A csontok abszorpciójának telítettségére vonatkozó bizonyítékot nem igazoltak a 35 mg / kg-ig terjedő kumulatív intravénás dózisok alkalmazása után, bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. , valószínű, hogy az állatokhoz hasonlóan, az alendronát renális eliminációja csökken a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, következésképpen az alendronát fokozott csontfelhalmozódása várható károsodott vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a terhesség alatti alendronát -kezelés a hypocalcaemiához kapcsolódó szülés során nőstény dystociát okozott. A vizsgálatokban a nagy dózist kapó patkányok "megnövekedett magzati csontosodási gyakoriságot mutattak. Nem ismert, hogy ez releváns -e az emberre".
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nátrium -citrát -dihidrát
Vízmentes citromsav
Nátrium -hidrogén -karbonát
Vízmentes nátrium -karbonát
Eper aroma [maltodextrin (kukorica), gumiarábikum, propilénglikol (E 1520), természetben azonos aromaanyagok]
Aceszulfám -kálium
Szukralóz
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A pezsgőtabletta kompozit lemezcsíkokban (papír / polietilén / alumínium / cink -ionomer) kerül forgalomba, 2 pezsgőtabletta egységcsíkokban.
4, 12 vagy 24 pezsgőtablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A gyógyszer megjelenése oldódás után tiszta és színtelen oldat.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC n. 040246011 "70 mg pezsgőtabletta"
AIC n. 040246023 "70 mg pezsgőtabletta"
AIC n. 040246035 "70 mg pezsgőtabletta"
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2013 február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. március
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
