Hatóanyagok: Cefixime
SUPRACEF 400 mg bevont tabletta
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Supracef -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibiotikum szisztémás használatra, a cefalosporinok osztályába tartozik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A SUPRACEF a cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt, különösen:
- felső légúti fertőzések (faringitis, mandulagyulladás)
- fül -orr -gégészeti fertőzések (középfülgyulladás stb.);
- alsó légúti fertőzések (tüdőgyulladás, hörghurut)
- vese- és húgyúti fertőzések.
Ellenjavallatok Amikor a Supracef -et nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek a penicillinekre és a cefalosporinokra (lásd a Használati óvintézkedések című részt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Supracef szedése előtt?
- Az antibiotikumok csak bakteriális eredetű fertőzések esetén javallottak.
- Az antibiotikumokat és általában minden gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akik korábban allergiás jelenségeket tapasztaltak. Ezért szükséges tudni, hogy a betegnek voltak -e korábban túlérzékenységi reakciói (allergiásak vagy "más típusúak") a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szemben, szem előtt tartva, hogy megállapították, hogy a penicillinre allergiás betegek is allergiásak lehetnek cefalosporinok (részleges keresztallergén hatás), és hogy bár ritkán, de olyan betegekről is beszámoltak, akik anafilaxiás típusú reakciókat tapasztaltak, különösen az injekciós gyógyszerekkel. A SUPRACEF-kezelés megkezdése után minden allergiás típusú reakció felfüggesztését igényli a kezelésről.
- Súlyos veseelégtelenségben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél a SUPRACEF adagját megfelelően csökkenteni kell (lásd Dózis, alkalmazás és idő).
- Az antibiotikumokat teljes adagban kell használni legalább 5 napig, mielőtt hatástalannak ítélik őket. Az antibiotikumokat a tervezett időpontokban kell bevenni.
- A széles spektrumú antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
- A cefixim biztonságosságát koraszülötteknél és újszülötteknél nem igazolták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Supracef hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kumarin antikoagulánsok
A Cefixime -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket kumarin antikoagulánsokkal, pl. Warfarinnal kezelnek. Mivel a cefixim fokozhatja az antikoagulánsok hatását, a protrombin idő emelkedhet vérzéssel vagy anélkül.
A nifedipin, a kalciumcsatorna -blokkoló, akár 70%-kal is növelheti a cefixim biohasznosulását.
A cefixim alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért javasolt további nem hormonális fogamzásgátló intézkedések alkalmazása.
Az interakció egyéb formái
A cefalosporinok beadása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és a Bencos, Fehling és "Clinitest" módszerekkel (de nem az enzimatikus módszerekkel) a glikozúria hamis pozitivitását okozhatja. A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az antibiotikumok válogatás nélküli használata nem érzékeny baktériumok kifejlődését, valamint a bélben normálisan élő baktériumok megváltozását okozhatja (vastagbélflóra). Nagyon ritka esetekben bizonyos baktériumok (klostridiák) válogatása is előfordulhat. szám szerint, súlyos vastagbélgyulladás -formát okozhat, amelyet pszeudomembranózusnak neveznek. A vastagbélgyulladás enyhe esetei általában spontán visszafejlődnek a kezelés abbahagyása után, de ha ez nem történik meg, azonnal forduljon orvosához. Ilyen esetekben a vankomicint szájon át kell beadni, amely pszeudomembranosus colitis esetén a választott antibiotikum.
A SUPRACEF-kezelés megkezdése előtt alapos kórtörténetet kell felvenni a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kiemelésére. A SUPRACEF-et óvatosan kell alkalmazni a penicillinekre allergiás betegeknél. Mind in vivo (embereknél), mind részleges kereszt- a penicillinek és a cefalosporinok közötti allergizációt in vitro állapították meg, és bár ritkán, de olyan betegekről is beszámoltak, akik anafilaxiás típusú reakciókat tapasztaltak, különösen parenterális beadás után.
Az antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akik korábban allergiás jelenségeket tapasztaltak, különösen a gyógyszerek iránt. Bármilyen allergiás reakció kialakulásához a kezelés felfüggesztése szükséges.
Közepes vagy súlyos formában a kezelés kiegészül elektrolit oldatok és fehérjék beadásával.
A bélmozgást csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását feltétlenül kerülni kell.
Súlyos bőrreakciókat, például toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütést (DRESS) jelentettek néhány cefixim-kezelésben részesülő betegnél.
A SUPRACEF alkalmazásával esetenként enyhe és reverzibilis változásokat figyeltek meg a máj-, vese- és vérképi paraméterekben (trombocitopénia, leukopenia és eozinofília).
Súlyos veseelégtelenségben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél a SUPRACEF adagját megfelelően csökkenteni kell (lásd: Adagolás, alkalmazás és idő).
A többi cefalosporinhoz hasonlóan a cefixim is akut veseelégtelenséget okozhat, beleértve az intersticiális tubularis nephritist, mint alapbetegséget. Akut veseelégtelenség előfordulása esetén a cefixim -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket és / vagy terápiát kell kezdeni.
A cefalosporin osztályú gyógyszerekkel történő kezelés után hemolitikus anaemia eseteiről számoltak be, beleértve a súlyos, halálos kimenetelű eseteket is. A cefalosporin beadását követően ismétlődő hemolitikus anaemia epizódokat is jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél korábban kialakult hemolitikus anaemia a cefalosporinokkal (beleértve a cefiximet is) történő első alkalmazás után.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség és szoptatás alatt az antibiotikumokat és általában minden gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Különösen annak ellenére, hogy nem mutattak ki toxikus hatást az embrióra, és bár a cefalosporinokat még terhesség alatt is viszonylag biztonságosnak tekintik, jobb, ha a terhesség első három hónapjában kerüljük a SUPRACEF alkalmazását, elővigyázatosságból. anyatej.
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs leírva.
Fontos információk néhány összetevőről:
A SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta azo -festékeket (E110) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Adagolás és alkalmazás A Supracef alkalmazása: Adagolás
Az ajánlott adagok a következők:
Felnőttek: 400 milligramm (mg), ami megfelel 1 tabletta SUPRACEF 400 mg bevont tabletta vagy SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta szájon át, naponta egyszer. A SUPRACEF 400 mg bevont tablettát le kell nyelni; a SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta kevés vízben feloldható (majd részeg), vagy lenyelhető. A SUPRACEF diszpergálódó tabletták vízben való feloldása után történő bevétele különösen alkalmas nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára.
6 hónaposnál idősebb gyermekek: 0,4 ml (ml) szuszpenzió testtömeg -kilogrammonként (kg), ami 8 mg / kg, naponta egyszer. Egy kalibrált mérőpohár és fecskendő van a SUPRACEF granulátum csomagolásán, hogy lehetővé tegye a gyógyszer megfelelő adagolását idősebb gyermekeknél (mérőpohár) és fiatalabb gyermekeknél (adagoló fecskendő). A következő séma megkönnyíti a milliliter (ml) kiszámítását a testtömeg szerint:
A SUPRACEF beadható étkezések közelében és után is, közömbösen. Célszerű a gyógyszert a beállított időben bevenni annak érdekében, hogy a szervezetben állandó koncentrációt tartson fenn. Hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Utasítások a palack kinyitására
A palack kupakkal van ellátva, "gyermekbiztos" biztonsági zárral.
A palack kinyitásához erősen nyomja meg a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Utasítások a szuszpenzió elkészítéséhez
A palackban lévő granulátumhoz adjon vizet a nyíl jelzett szintig.
A víz hozzáadása után alaposan rázza fel, amíg a granulátum teljesen el nem oszlik.
Várjon néhány percet.
Ha a felfüggesztés szintje a nyíllal jelzettnél alacsonyabb, kiemelve, adjon hozzá több vizet, hogy a szint visszaálljon a nyíllal jelzett szintre.
Ismét erőteljesen rázza fel.
Az így előállított szuszpenzió szobahőmérsékleten legfeljebb 14 napig tárolható, ezalatt változatlanul fenntartja aktivitását.
Használat előtt erősen rázza fel.
Nincs szükség hűtőszekrényre.
Különleges adagolási rendek
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance értékek <20 ml / perc), peritoneális dialízis vagy hemodialízis esetén az ajánlott adag naponta egyszer 200 mg. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatinin -clearance> 20 ml / perc, időseknél és májelégtelenségben szenvedő betegeknél általában nincs szükség speciális adagolási rendre.
A KEZELÉS IDŐTARTAMA
Minden antibiotikumot teljes dózisban kell használni legalább 5 napig, mielőtt hatástalannak ítélik.
A kísérleti klinikai adatok alapján a 7 napos SUPRACEF terápia elegendő lehet a legtöbb fertőzés gyógyítására. Súlyos esetekben azonban a SUPRACEF 14 egymást követő napon is alkalmazható.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Supracef -et
Napi 2 grammig (5 darab 400 mg -os tabletta vagy a teljes palack granulátum) a SUPRACEF egészséges önkénteseknél azonos toleranciát mutatott az ajánlott terápiás dózisokkal kezelt betegeknél. Lenyelés / véletlen Ha túladagolt SUPRACEF -et szed, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉRDÉSEI E GYÓGYSZER ALKALMAZÁSÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni egy vagy több adagját
Ha a beteg elfelejti a napi adagot a kijelölt időpontban (például este), a lehető leghamarabb vegye be (például másnap reggel: ebben az esetben két adagot kell bevenni ugyanazon a napon).
Mellékhatások Melyek a Supracef mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A cefalosporinok esetében ezek alapvetően az emésztőrendszeri rendellenességekre és esetenként a túlérzékenységi jelenségekre (allergiás vagy egyéb) korlátozódnak. Ez utóbbi előfordulásának lehetősége nagyobb azoknál az egyéneknél, akik korábban tapasztaltak túlérzékenységi reakciókat, valamint azoknál, akiknek kórtörténetében allergia, szénanátha, csalánkiütés és allergiás asztma szerepel.
A cefixim -kezelés során a következő reakciókat ritkán jelentették:
- Emésztőrendszeri betegségek: glossitis, hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, hasmenés és diszpepszia, puffadás. A napi kétszeri adagolásra (200 mg naponta kétszer) való áttérés orvosolhatja a hasmenés problémáját. A súlyos és elhúzódó hasmenés előfordulása a különböző osztályú antibiotikumok alkalmazásával függ össze. Ebben az esetben figyelembe kell venni a pszeudomembranosus colitis lehetőségét. A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.
- Immunrendszeri betegségek: szérumbetegség -szerű reakció, anafilaxia, arthralgia, gyógyszerláz és arcödéma, angioödéma -
- Vér- és nyirokrendszeri betegségek: egyes laboratóriumi paraméterek megváltozása: átmeneti neutropenia, granulocytopenia, thrombocytopenia és eosinophilia, agranulocytosis, leukopenia és thrombocytosis, károsodott véralvadás. A cefalosporin -kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be.
- Máj- és epebetegségek: sárgaság, szérum transzaminázok (ALT, AST), alkalikus foszfatáz és teljes bilirubin átmeneti emelkedése, hepatitis.
- Vese- és húgyúti betegségek: átmeneti karbamid -nitrogén- és szérum kreatinin -koncentráció növekedése, akut veseelégtelenség, beleértve az intersticiális tubuláris nephritist, mint alapbetegséget.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: dyspnoe.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, gyógyszeres bőrpír eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), nemi szervek viszketése.
- Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés.
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: láz, étvágytalanság, Candida vaginitis.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
SUPRACEF granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Miután vizet adtak a gyermekgranulátumhoz, az elkészített szuszpenziót legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tartják (nem a hűtőszekrényben), és 14 napig stabil és aktív marad.
SUPRACEF 400 mg tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Supracef 400 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 400 mg cefixim
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát, magnézium -sztearát. Bevonat: hipromellóz, nátrium -lauril -szulfát, titán -dioxid, folyékony paraffin.
Supracef 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Minden 100 ml -es 2% -os üveg tartalmaz:
Hatóanyag: cefixim 2,0 g
Segédanyagok: szacharóz, xantángumi, nátrium -benzoát, eper aroma.
Supracef 400 mg diszpergálódó tabletta
Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 400 mg cefixim.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, eper aroma FA 15757, eper aroma PV 4284, magnézium-sztearát, kalcium-szacharin, sárga-narancssárga festék (E110)
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Bevonatú tabletta: 5 db 400 mg -os tabletta
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 100 mg / 5 ml: 1 üveg 100 ml
Diszpergálódó tabletták: 5 és 7 db 400 mg -os tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SUPRACEF
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SUPRACEF 400 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Minden 100 ml -es injekciós üveg 2% -os granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tartalmaz:
Aktív elv:
Cefixime 2 g.
SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta
Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Cefixime 400 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Diszpergálódó tabletták.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A SUPRACEF a cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt, különösen:
- felső légúti fertőzések (garatgyulladás, mandulagyulladás);
- fül -orr -gégészeti fertőzések (középfülgyulladás stb.);
- alsó légúti fertőzések (tüdőgyulladás, hörghurut);
- vese- és húgyúti fertőzések.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknél az ajánlott adagolás naponta egyszer 400 mg (napi egy tabletta SUPRACEF 400 mg bevont tabletta vagy SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta).
A SUPRACEF 400 mg bevont tablettát le kell nyelni; a SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta kevés vízben feloldható (majd részeg), vagy lenyelhető. A diszpergálható SUPRACEF bevitele vízben való feloldás után különösen alkalmas funkcionális vagy szerves nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára.
6 hónapos kortól a 2% -os cefixim szuszpenzió ajánlott adagja 8 mg / kg / nap egyszeri adagolásban, azaz testsúly szerint (lásd a következő sémát):
A SUPRACEF közömbösen bevehető étkezések közelében és után is.
A kísérleti klinikai adatok alapján a 7 napos SUPRACEF terápia elegendő lehet a legtöbb fertőzés gyógyítására. Súlyos esetekben azonban a SUPRACEF 14 napig is alkalmazható.
Hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
A SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulátum csomagolásához kalibrált mérőpohár és fecskendő van rögzítve, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer pontos adagolását idősebb és fiatalabb gyermekeknél is.
Különleges adagolási rendek
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance értéke ambuláns vagy hemodialízis peritoneális dialízis, az ajánlott adagolás naponta egyszer 200 mg. Általában nincs szükség speciális adagolási rendre olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e> 20 ml / perc, időseknél és májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A palack kinyitására és a szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek a penicillinekre és a cefalosporinokra (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, például toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütést (DRESS) jelentettek néhány cefixim-kezelésben részesülő betegnél.
Ha súlyos bőrreakciók jelentkeznek, a cefixim -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni, és / vagy megfelelő intézkedéseket kell végrehajtani.
Túlérzékenység
A SUPRACEF -kezelés megkezdése előtt alapos kórelőzményt kell gyűjteni annak érdekében, hogy kiemelje a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat.
A SUPRACEF -et óvatosan kell alkalmazni a penicillinekre allergiás embereknél.
A penicillin és a cefalosporinok részleges keresztallergenitását mind in vivo (emberben), mind in vitro megállapították, és bár ritkán, de olyan betegekről is beszámoltak, akik anafilaxiás típusú reakciókat tapasztaltak, különösen parenterális beadás után.
Az antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akik korábban allergiás jelenségeket tapasztaltak, különösen a gyógyszerek iránt. Bármilyen allergiás reakció kialakulásához a kezelés felfüggesztése szükséges.
A bél bakteriális flórájának megváltozása
Az antibiotikumok hosszan tartó használata nem érzékeny csírák kialakulását okozhatja, és különösen a vastagbél normál flórájának megváltozását, a pszeudomembranosus colitisért felelős klostridiumok esetleges kiválasztásával. Ha a vastagbélgyulladás nem szűnik meg ezen intézkedések elfogadásával, a vankomicint szájon át kell beadni, amely pszeudomembranosus colitis esetén a választott antibiotikum.
Közepes vagy súlyos formában a kezelés kiegészül elektrolit oldatok és fehérjék beadásával.
A bélperisztaltikát csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását feltétlenül kerülni kell.
A széles spektrumú antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
Laboratóriumi tesztek
A SUPRACEF alkalmazásával esetenként enyhe és reverzibilis változásokat figyeltek meg a máj-, vese- és vérképi paraméterekben (trombocitopénia, leukopenia és eozinofília).
Vesekárosodás
Súlyos veseelégtelenségben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a SUPRACEF adagját megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Akut veseelégtelenség
A többi cefalosporinhoz hasonlóan a cefixim is akut veseelégtelenséget okozhat, beleértve az intersticiális tubularis nephritist, mint alapbetegséget. Akut veseelégtelenség előfordulása esetén a cefixim -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket és / vagy terápiát kell kezdeni.
Hemolitikus anémia
A cefalosporin osztályú gyógyszerekkel történő kezelés után hemolitikus anaemia eseteiről számoltak be, beleértve a súlyos, halálos kimenetelű eseteket is. A cefalosporin beadását követően ismétlődő hemolitikus anaemia epizódokat is jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél korábban kialakult hemolitikus anaemia a cefalosporinokkal (beleértve a cefiximet is) történő első alkalmazás után.
Gyermekgyógyászati felhasználás
Hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
A SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta azo -festékeket (E110) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kumarin antikoagulánsok
A Cefixime -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket kumarin antikoagulánsokkal, pl. Warfarinnal kezelnek. Mivel a cefixim fokozhatja az antikoagulánsok hatását, a protrombin idő növekedhet vérzéssel vagy anélkül.
A nifedipin, a kalciumcsatorna -blokkoló, akár 70%-kal is növelheti a cefixim biohasznosulását.
A cefixim alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért javasolt további nem hormonális fogamzásgátló intézkedések alkalmazása.
Az interakció egyéb formái
A cefalosporinok beadása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és a Bencos, Fehling és "Clinitest" módszerekkel (de nem az enzimatikus módszerekkel) a glikozúria hamis pozitivitását okozhatja. A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató nőknél a készítményt valódi szükség esetén, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Különösen annak ellenére, hogy nem mutattak ki embriotoxikus hatást, a SUPRACEF alkalmazását elővigyázatosságból kerülni kell a terhesség első három hónapjában.
Nincs adat a gyógyszer anyatejbe történő bejutásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A cefalosporinok esetében a nemkívánatos reakciók lényegében az emésztőrendszeri zavarokra és esetenként a túlérzékenységi jelenségekre korlátozódnak.
Ez utóbbi előfordulásának valószínűsége nagyobb azoknál a személyeknél, akik korábban tapasztaltak túlérzékenységi reakciókat, valamint azoknál, akik korábban allergiát, szénanáthát, csalánkiütést és allergiás asztmát tapasztaltak.
A cefixim -kezelés során a következő reakciókat ritkán jelentették:
- Emésztőrendszeri betegségek: glossitis, hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, hasmenés és dyspepsia, puffadás. A napi kétszeri adagolásra (200 mg naponta kétszer) való áttérés orvosolhatja a hasmenés problémáját. A súlyos és elhúzódó hasmenés előfordulása a különböző osztályú antibiotikumok alkalmazásával függ össze. Ebben az esetben figyelembe kell venni a pszeudomembranosus colitis lehetőségét. A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.
- Az immunrendszer zavarai: szérumbetegség-szerű reakció, anafilaxia, arthralgia, gyógyszerláz és arcödéma, angioödéma.
- A vér és a nyirokrendszer zavarai: egyes laboratóriumi paraméterek változásai: átmeneti neutropenia, granulocytopenia, thrombocytopenia és eozinofília, agranulocytosis, leukopenia és thrombocytosis, károsodott véralvadás. A cefalosporin -kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be.
- Máj- és epebetegségek: sárgaság, a szérum transzaminázok (ALT, AST), alkalikus foszfatáz és teljes bilirubin átmeneti emelkedése, hepatitis.
- Vese- és húgyúti betegségek: a karbamid -nitrogén és a szérum kreatinin -koncentráció átmeneti növekedése, akut veseelégtelenség, beleértve az intersticiális tubularis nephritist, mint alapbetegséget.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: nehézlégzés.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, gyógyszeres bőrpír eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), nemi szervek viszketése.
- Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés.
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: láz, étvágytalanság, Candida hüvelygyulladás.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. " .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Napi 2 grammig egészséges önkénteseknél a gyógyszer ugyanazt a tolerálhatósági profilt mutatta, mint az ajánlott terápiás dózisokkal kezelt betegeknél.
Túladagolás esetén azonban gyomormosás javasolt.
A cefixim nem távolítható el jelentős mennyiségű keringésből dialízissel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális, szisztémás alkalmazásra, a cefalosporinok osztályába tartozik.
ATC kód: J01DD08.
A cselekvés mechanizmusaA SUPRACEF egy új orális alkalmazásra szánt cefalosporin, amely széles spektrumú baktericid aktivitással és nagy ellenállással rendelkezik a béta-laktamázok hidrolitikus aktivitásával szemben.
A cefixim baktericid hatása a bakteriális sejtfal szintézisének gátlására vezethető vissza. In vitro aktív, klinikailag jelentős Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozók széles skálája ellen.
A Cefixime különösen aktív a következő nemzetségek ellen: Streptococcus (az enterococcusok kivételével), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Ehelyett többnyire ellenállnak a cefiximnek: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis és Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
200 mg egyszeri orális beadás után a cefixim maximális koncentrációja a szérumban 3 mcg / ml, és ez a szint 3-4 órán belül érhető el.
400 mg egyszeri orális beadás után a maximális szérumkoncentráció magasabb (3,5-4 mcg / ml), még akkor is, ha nincs közvetlen arányosság a beadott dózissal.
A 400 mg / nap szájon át történő (napi egy vagy két beadás) 15 napon át történő ismételt adagolás után a szérumszint és a biológiai hozzáférhetőség nem változik, ami arra utal, hogy a gyógyszer nem halmozódik fel a szervezetben.
A 8 mg / kg cefixim szuszpenzióban történő beadása után gyermekgyógyászati betegeknél a 400 mg -os adag után felnőttekhez hasonló szérumkoncentrációt kapunk.
A cefixim abszolút biohasznosulása körülbelül 50%, és az élelmiszer nem befolyásolja. Ebben az esetben a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő körülbelül 1 órával késik.
A látszólagos eloszlási térfogat 17 liter.
Állatokban a cefixim eloszlása a legtöbb szövetben (az agy kivételével) magasabb szövetkoncentrációt eredményez, mint az érzékeny törzsek M.I.C. (0,20 mcg / ml).
A cefixim eliminációs kinetikáját 3 és 4 óra közötti felezési idő jellemzi.
A gyógyszer változatlan formában ürül a vesén keresztül (16-25%). Az extra-renális elimináció főként az epe útján történik, emberekben és állatokban nem mutattak ki szérum- vagy vizelet-metabolitokat.
A farmakokinetikai paraméterek kissé módosultak az idős populációban. A szérumkoncentráció enyhe növekedése, a biohasznosulás és a kiválasztott gyógyszer mennyisége (15-25%) nem teszi szükségessé a napi adag módosítását ebben a populációban.
Súlyos veseelégtelenségben (a plazma kreatinin-clearance, felezési idő és a szérum csúcskoncentrációja napi 400-ról 200 mg-ra csökkenti az adagot.
Májelégtelenség esetén az elimináció lelassul (t½ = 6,4 óra), de nem szükséges a napi adag módosítása.
A fehérjékhez való kötődés megközelítőleg 70%, főként albuminnal és a koncentrációtól függetlenül (terápiás dózisszinten).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Orális adagolás után az LD50 értékek 10 g / kg felett voltak egerekben, patkányokban és nyulakban. Az iv, ip, sc beadás után az LD50 értékek egérben magasabbak voltak, mint 3, 7 és 10 g / kg, illetve patkányokban 5, 8, 10 g / kg.
A cefiximről kiderült, hogy nincs teratogén hatása, és nem befolyásolja a vizsgált állatok termékenységét.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
SUPRACEF 400 mg bevont tabletta
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Mag: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát, magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz, nátrium -lauril -szulfát, titán -dioxid, folyékony paraffin.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy üveg 100 ml 2% -os granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
szacharóz, xantángumi, nátrium -benzoát, eper aroma.
SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta
Egy diszpergálódó tabletta a következőket tartalmazza:
mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, eper aroma FA 15757, eper aroma PV 4284, magnézium-sztearát, kalcium-szacharin, narancs-sárga festék (E110)
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
SUPRACEF 400 mg bevont tabletta
3 év.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2 év.
SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A feloldást követően a szuszpenziót legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
Feloldás után a szuszpenziót 14 napon belül fel kell használni.
Ne tárolja a hűtőszekrényben.
SUPRACEF 400 mg bevont tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
SUPRACEF 400 mg bevont tabletta
5 db 400 mg-os tabletta alumínium-PVDC-PVC buborékcsomagolásban
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 100 ml (100 mg / 5 ml) borostyánsárga üvegben + Mérőpohár + Mérőfecskendő
SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta
5-7 diszpergálható 400 mg-os tabletta alumínium-PVDC-PVC buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
Utasítások a palack kinyitására
A palack kupakkal van ellátva, "gyermekbiztos" biztonsági zárral. A palack kinyitásához erősen le kell nyomni a kupakot, és ezzel egyidejűleg el kell fordítani az óramutató járásával ellentétes irányba.
Utasítások a szuszpenzió elkészítéséhez
Adjon vizet a palackban lévő granulátumhoz a nyíllal jelzett pontig.
Víz hozzáadása után alaposan rázza fel, amíg a por teljesen el nem oszlik.
Várjon néhány percet; ha a felfüggesztés szintje alacsonyabb, mint a nyíl jelzi, adjon hozzá több vizet, hogy a szint visszaálljon a nyíllal jelzett szintre.
Ismét erőteljesen rázza fel.
Az így előállított szuszpenzió legfeljebb 14 napig tárolható, amíg aktivitása változatlan marad.
Használat előtt alaposan rázza fel a szuszpenziót tartalmazó üveget.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - 6 -os út - L épület - Rozzano (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SUPRACEF 400 mg bevont tabletta
5 tabletta A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg diszpergálódó tabletta
5 tabletta A.I.C. n. 028855068
7 tabletta A.I.C. n. 028855070
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1994. november / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. november 2 -i határozata
