Hatóanyagok: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granulátum
Miért alkalmazzák a Sobrepin -t? Mire való?
A Sobrepin hatóanyaga a mukreolit, a mukolitikum. Ezt a gyógyszert a hörgők váladékának hígítójaként használják sűrű és viszkózus hiperszekrécióval jellemezhető légúti betegségek kezelésére.
Forduljon orvosához, ha nem tapasztal javulást, vagy ha tünetei súlyosbodnak.
Ellenjavallatok Amikor a Sobrepin -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Sobrepin -t:
- ha allergiás a sobrerolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 2 év alatti gyermekeknél
Tudnivalók a Sobrepin szedése előtt
A Sobrepin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
Ne alkalmazza a Sobrepin -t 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a mukolitikumok a hörgők elzáródását idézhetik elő (2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hörgők nyálkahártyájának megtisztítására való képesség korlátozott a légutak jellemzői miatt).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Sobrepin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Csak akkor szedje a Sobrepin -t, ha valóban szükség van rá, orvosa közvetlen felügyelete mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sobrepin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sobrepin aszpartámot, szorbitot és E110 festéket tartalmaz
Az aszpartám ebben a gyógyszerben fenilalanin forrás. Káros lehet, ha fenilketonuriája van (egy ritka betegség, amelyet a fenilalanin aminosav metabolizmusának képtelensége jellemez).
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A granulátumokban található E110 festék allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Sobrepin -t: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag:
Felnőttek: 2 tasak naponta
Egy tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár vízben.
Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat.
Csak rövid kezelés alatt vegye be.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlel jellemzőiben.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sobrepin -t vett be?
Túladagolásról nem számoltak be.
Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Sobrepin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hörgő elzáródás (a felső légutak átmeneti szűkülete),
- gyomor (gyomor) kellemetlen érzés,
- hányinger.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne tárolja a gyógyszert 25 ° C felett.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Sobrepin?
- A készítmény hatóanyaga: 300 mg sobrerol. Egy tasak 3 g granulátumban 300 mg sobrerolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mandarin aroma, citrom aroma, narancs aroma, citromsav, nátrium -szacharin, aszpartám, poliszorbát 20, E110, szorbit.
Milyen a Sobrepin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sobrepin 300 mg granulátum belsőleges oldathoz granulátum formájában kerül forgalomba.
A csomagolás tartalma 24 és 60 tasak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SOBREPIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sobrepin 40 mg / 5 ml szirup:
100 ml szirup tartalmaz:
Aktív elv:
sobrerol 0,8 g.
Segédanyagok:
szacharóz 30 g;
metil-p-hidroxi-benzoát 0,1 g;
propil-p-hidroxi-benzoát 0,03 g;
etanol 5 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Sobrepin 300 mg granulátum:
Egy 3 g -os tasak tartalma:
Aktív elv:
sobrerol 300 mg.
Segédanyagok:
aszpartám 10 mg;
2304 mg szorbit;
E110 1 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
• Szirup.
• Granulátum.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Sobrepin -t vastag és viszkózus hiperszekrécióval jellemezhető légúti betegségek kezelésére használják.
04.2 Adagolás és alkalmazás
40 mg / 5 ml szirup: referenciaként használja a mérőedényen lévő jeleket.
2 év feletti gyermekek: 10 ml naponta kétszer.
felnőttek: 10-20 ml naponta kétszer.
Mivel a szirupban etanol van, más gyógyszerformák alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél javasolt (lásd még 4.4 pont).
300 mg granulátum:
felnőttek: 2 tasak naponta; egy tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár vízben.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A mukolitikumok hörgő -elzáródást okozhatnak 2 év alatti gyermekeknél. Valójában a hörgők nyálkahártyájának vízelvezető képessége ebben a korcsoportban korlátozott, a légutak élettani jellemzői miatt.
Nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A Sobrepin egyes összetevőivel kapcsolatos figyelmeztetések
Granulált
A gyógyszerben található aszpartám fenilalanin forrás.Káros lehet a fenilketonuriában szenvedőkre.
A készítményben található szorbit miatt a ritka, örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az E110 festék, amely a belsőleges oldat granulátumában található, allergiás reakciókat okozhat.
Szirup
A készítményben lévő szacharóz miatt ritka örökletes fruktóz intoleranciával, glükóz / galaktóz felszívódási zavarral és szacharáz / izomaltáz elégtelenséggel rendelkező személyek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Cukorbetegségben szenvedőknél is figyelembe kell venni.
Az szirup 5% etanolt (etil -alkoholt) tartalmaz, ami 500 mg -nak felel meg (2 év feletti gyermekeknek szánt adag), 500 mg - 1 g (felnőtt adag). Ártalmas az alkoholizmusban szenvedőknek. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató betegeknél, gyermekeknél és a veszélyeztetett lakosságnál, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél.
A szirup metil-p-hidroxi-benzoátot és propil-p-hidroxi-benzoátot is tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetett típusokat is).
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek: "az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata" meghatározhatja a doppingtesztek pozitivitását az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A sobrerolnak más gyógyszerekkel nem ismert kölcsönhatása.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a sobrerol biztonságosságát nem bizonyították kellőképpen, ezért a Sobrepin -t csak akkor szabad alkalmazni, ha az orvos megítélése szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sobrepin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Bronchiális elzáródás: gyakorisága ismeretlen
Gyomorpanaszok és hányinger fordulhat elő.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: mukolitikus.
ATC kód: R05CB07.
A Sobrerol hidratációs mechanizmus révén növeli a hörgők váladékának térfogatát, így fluidizáló szerként működik.
Ezenkívül módosítja a nyálka biokémiai és sejtes összetevőjét, és növeli a ciliáris ütés sebességét. Ezek a cselekvések együttesen a légutak tisztító mechanizmusait részesítik előnyben, amelyek a légzési funkció javulásában tükröződnek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Sobrerol gyorsan felszívódik a "gasztrointesztinális traktus első szakaszaiban. Maximum 60". A Sobrerol gyorsan eloszlik. A gyors eloszlást megerősíti a hörgő nyálkahártyában már a beadás után egy órával megnövekedett sobrerol szint.
Emberben a sobrerol plazma felezési ideje 2,39 óra és 2,98 óra a hörgők nyálkájában.
A sobrerol biotranszformációja emberben kétféle reakciót okoz: az I. fázisban, amelyben a sobrerol karvonba jut, a II. Fázisban a glükuronsavval való konjugáció.
Összesen 9 metabolitot azonosítottak emberekben és állatokban.
Emberben a sobrerol szinte kizárólag a vesén keresztül ürül ki szabad sobrerol, glükurono-konjugált sobrerol, karvone formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sobrepin 40 mg / 5 ml szirup:
szacharóz, glicerin, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, egybázisú nátrium-foszfát, szacharin, nátrium-hidroxid, etil-alkohol, karamell (E150), málna aroma, krém karamell aroma, cseresznyepálinka aroma, tisztított víz.
Sobrepin 300 mg granulátum:
mandarin aroma, citrom aroma, narancs aroma, citromsav, nátrium -szacharin, aszpartám, poliszorbát 20, E110, szorbit.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Granulátum és szirup
5 év.
Szirup: első nyitás után: 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Sobrepin 40 mg / 5 ml szirup
III. Típusú sárga üvegpalack polipropilén gyermekbiztos záróval, belső polietilén záróval. Polipropilén mérőpohár 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml bevágásokkal.
Sobrepin 300 mg granulátum
Zsákok összekapcsolt papírból / alumíniumból / polietilénből.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"Sobrepin 40 mg / 5 ml szirup" 1 üveg 200 ml -es AIC n ° 021481256
"Sobrepin 300 mg granulátum" 24 db 3 g -os tasak AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 mg granulátum" 60 db 3 g -os tasak AIC n ° 021481282
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. JÚLIUS
