Hatóanyagok: Meningococcus konjugált vakcina, A, C, W135 és Y csoport
Por és oldatos injekció (por és oldatos injekció).
Miért alkalmazzák a Menveo -t? Mire való?
A Menveo egy vakcina, amelyet gyermekek (2 éves kortól), serdülők (11 éves kortól) és felnőttek aktív immunizálására használnak, akik veszélyeztetettek a Neisseria meningitidis nevű baktérium A, C, W135 és Y szerocsoportjának kitettségében. hogy megakadályozzák az invazív betegségek megjelenését. A vakcina úgy működik, hogy védelmet (antitesteket) vált ki ezekből a baktériumokból a szervezetben.
Az A, C, W135 és Y csoportba tartozó Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és szepszist (vérmérgezést) okozhatnak.
A Menveo nem okozhat bakteriális agyhártyagyulladást. A vakcina tartalmaz egy fehérjét (CRM197), amely a diftériát okozó baktériumból származik. A Menveo nem véd a diftéria ellen. Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) más oltásokra lesz szüksége a diftéria elleni védelemhez, ha ezek szükségesek vagy orvosa tanácsát adta.
Ellenjavallatok Amikor a Menveo -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Menveo -t, ha az oltandó személy
- - allergiás reakciója volt a vakcina hatóanyagaival vagy bármely összetevőjével (felsorolás a 6. pontban)
- - allergiás reakciója volt a diftériatoxoidra (számos más oltóanyagban használt anyag)
- magas lázas betegsége van. Azonban az enyhe lázas esemény és / vagy a "felső légúti fertőzés (pl. Megfázás)" önmagában nem elegendő ok az oltás elhalasztására.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Menveo szedése előtt?
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a Menveo beadása előtt, ha az oltandó személy megkapta
- legyengült immunrendszer. Kevés adat áll rendelkezésre a Menveo hatékonyságáról azoknak az embereknek, akiknek immunrendszere gyengült az immunrendszere, a HIV -fertőzés és más lehetséges okok miatt. Ezeknél az embereknél a Menveo hatékonysága csökkenhet.
- haemophilia vagy bármely más probléma, amely megállíthatja a megfelelő véralvadást, például véralvadásgátlót kapó betegeknél.
Bármilyen tű injekció beadása esetén ájulás, ájulás vagy más stresszel kapcsolatos reakció fordulhat elő. Beszéljen orvosával vagy a nővérrel, ha korábban már volt ilyen reakciója.
Ez a vakcina csak az A, C, W135 és Y meningokokkusz csoportba tartozó baktériumok ellen képes védekezni. Nem védhet az A, C, W135 és Y csoporton kívüli más típusú meningokokkusz baktériumok vagy más agyhártyagyulladást és szepszist (vérmérgezést) okozó tényezők ellen.
Más vakcinákhoz hasonlóan a Menveo sem biztos, hogy 100% -ban védi a vakcinát kapókat.
Fontolóra vehető az emlékeztető oltás beadásának hipotézise a védelem fenntartása érdekében, ha a vakcinázott személy több mint egy éve kapott Menveo -adagot, és még mindig fennáll az A csoport meningokokkusz -baktériumának való kitettség kockázata. ha és mikor kap emlékeztető oltást.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Menveo hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Menveo -t más oltásokkal egyidejűleg is be lehet adni, de bármely más vakcinát lehetőleg a Menveo injekció beadásának helyétől eltérő karba kell beadni.
Ide tartoznak: diftusz-tetanusz-acelluláris pertussis (Tdap) vakcina, humán papilloma vírus (HPV) vakcina, sárgaláz elleni vakcina, tífuszos láz elleni vakcina (Vi poliszacharid), japán encephalitis vakcina, veszettség elleni vakcina, valamint hepatitis A és B vakcina.
A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan személyeknek adják be, akik az immunrendszert gátló gyógyszereket szednek.
Ha egyszerre több oltóanyagot is beadnak, akkor külön injekciós helyet kell alkalmazni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha terhes, szoptat, terhességet gyanít, vagy terhességet tervez. Orvosa vagy ápolója azonban javasolhatja a Menveo-t, ha magas az A, C, W-135 és Y csoportba tartozó meningococcus baktériumokkal való fertőzés kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. A vakcinázást követően nagyon ritkán szédülést jelentettek. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek átmenetileg károsodhatnak.
A Menveo tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ezért lényegében nátriummentes.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, ezért lényegében „káliummentes”.
Adagolás és alkalmazás A Menveo alkalmazásának módja: Adagolás
A Menveo -t orvos vagy ápoló adja be Önnek vagy gyermekének.
A vakcinát általában a felkar (deltoid) izomba fecskendezik gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek számára. Kezelőorvosa vagy a nővér vigyázni fog arra, hogy ne adja be a védőoltást az erekbe, és ellenőrizni fogja, hogy az injekciót az izomba, és nem a bőrbe fecskendezik be.
Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek: egyetlen injekciót (0,5 ml) kell beadni.
A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem állapították meg. Az 56 és 65 év közötti alanyokra vonatkozó adatok korlátozottak, és nincsenek adatok a 65 év feletti alanyokról.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban "Menveo injekciót vagy más meningococcus elleni oltást kapott. Orvosa megmondja, ha újabb" Menveo injekcióra van szüksége.
A vakcina feloldásával kapcsolatos információkért lásd a betegtájékoztató végén az orvosának vagy az egészségügyi szakembernek szóló részt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Menveo mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában csak egy naptól két napig tartottak, és általában nem voltak súlyosak.
Gyermekeknél (2-10 évesek) az alábbiakban felsoroljuk a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokat.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): álmosság, fejfájás, ingerlékenység, általános rossz közérzet, fájdalom az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyének bőrpírja (≤50 mm), az injekció beadásának helyén bekövetkező injekció (≤50 mm)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): étkezési szokások megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, kiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz ≥38 ° C, bőrpír az injekció beadásának helyén (> 50 mm) és az injekció helyének megkeményedése (> 50 mm)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): viszketés az injekció beadásának helyén
Serdülőknél (11 éves és idősebbek) és felnőtteknél az alábbiakban felsoroljuk a klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatásokat.
Nagyon gyakori: fejfájás, hányinger, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír az injekció beadásának helyén (≤50 mm), az injekció beadásának helyén fellépő bőrkeményedés (≤50 mm), izomfájdalom, általában rossz közérzet
Gyakori: bőrkiütés, bőrpír az injekció beadásának helyén (> 50 mm), az injekció beadásának helyén tapasztalható (> 50 mm), ízületi fájdalom, láz ≥38 ° C, hidegrázás
Nem gyakori: szédülés, viszketés az injekció beadásának helyén
A Menveo forgalomba hozatala óta jelentett mellékhatások: Allergiás reakciók, amelyek közé tartozhat az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (ami nyelési nehézséget okozhat), légzési nehézség zihálás vagy köhögés, kiütés és a kezek duzzanata , lábak és bokák, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás; görcsrohamok, beleértve a lázas rohamokat is; egyensúlyzavarok; ájulás; bőrinfekció az injekció beadásának helyén; duzzanat az injekció beadásának helyén, beleértve a befecskendezett végtag kiterjedt duzzanatát.
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen / vigye gyermekét a sürgősségi osztályra, mert szükségük lehet "sürgős orvosi ellátásra".
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. Tartsa az injekciós üvegeket a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. A fizikai-kémiai stabilitás azonban 25 ° C alatti hőmérsékleten történő feloldás után 8 órán keresztül bizonyított.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Orvosa vagy a nővér gondoskodik a gyógyszer ártalmatlanításáról. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Menveo?
Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) a következőket tartalmazza:
A hatóanyagok a következők:
- eredetileg a por tartalmazta
- A csoportba tartozó meningococcus oligoszacharid 10 mikrogramm a Corynebacterium diphtheriae CRM197 fehérjéhez konjugálva 16,7-33,3 mikrogramm
- eredetileg a megoldás
- C csoport meningokokkusz oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 fehérjéhez konjugálva 7,1-12,5 mikrogramm
- meningokokkusz W135 csoport oligoszacharid 5 mikrogramm a Corynebacterium diphtheriae CRM197 fehérjéhez konjugálva 3,3-8,3 mikrogramm
- Meningococcus Y csoport oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 fehérjéhez konjugálva 5,6-10,0 mikrogramm
Egyéb összetevők (segédanyagok):
Porban: egybázisú kálium -foszfát és szacharóz.
Az oldatban: nátrium -klorid, nátrium -dihidrogén -foszfát -monohidrát, nátrium -hidrogén -foszfát -dihidrát és injekcióhoz való víz (lásd még a 2. pont végén).
A Menveo külleme és a csomagolás leírása
A Menveo por és oldatos injekció.
A Menveo minden adagja a következő:
- 1 üveg, amely liofilizált MenA konjugátum komponenst tartalmaz fehér vagy törtfehér por formájában;
- 1 injekciós üveg, amely folyékony MenCWY konjugátum komponenst tartalmaz tiszta oldatként;
- Kiszerelés: egy adag (2 injekciós üveg) vagy öt adag (10 injekciós üveg).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A két összetevő (injekciós üveg és injekciós üveg) tartalmát a vakcinázás előtt össze kell keverni, hogy 1 adag 0,5 ml legyen.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
Kevesebb por és oldatos injekció
A, C, W135 ÉS Y CSOPORT KONJUGÁLT MENINGOOKOKKÁLIS VAKCINA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) a következőket tartalmazza:
(eredetileg a por tartalmazta)
• 10 mcg A csoportba tartozó meningococcus oligoszacharid a fehérjéhez konjugálva Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7-33,3 mcg (eredetileg az oldatban)
• a C meningococcus csoport oligoszacharidja 5 mcg fehérjéhez konjugálva Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 és 12,5 mcg között
• a W135 meningococcus csoport oligoszacharidja 5 mcg fehérjéhez konjugálva Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3-8,3 mcg
• 5 mcg Y csoportba tartozó meningococcus oligoszacharid a fehérjéhez konjugálva Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6-10,0 mcg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por és oldatos injekció (por és oldatos injekció).
A por fehér vagy törtfehér agglomerátum.
Az oldat tiszta és színtelen.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Menveo gyermekek (2 éves és idősebb), serdülők és felnőttek aktív immunizálására javallt, akik veszélyeztetettek az A, C, W135 és Y csoportokban. Neisseria meningitidis hogy megakadályozzák az invazív betegségek megjelenését.
A vakcina alkalmazásának meg kell felelnie a hivatalos ajánlásoknak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek (2 éves és idősebbek), tizenévesek és felnőttek
A Menveo -t egyetlen adagban (0,5 ml) kell beadni.
A vakcina minden szerocsoport elleni optimális antitestszint biztosítása érdekében a Menveo -val végzett elsődleges vakcinázási ütemtervet egy hónappal a kitettség kockázata előtt be kell fejezni. Neisseria meningitidis A, C, W135 és Y csoport; baktericid antitesteket (hSBA≥1: 8) figyeltek meg az alanyok legalább 64% -ában 1 héttel a vakcinázás után (az egyes szerocsoportok immunogenitási adatait lásd az 5.1 pontban).
Idős államporgárok
Az 56-65 év közötti alanyokra vonatkozó adatok korlátozottak, és a 65 évnél idősebb személyekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Emlékeztető oltás
Az ellenanyagok hosszú távú perzisztencia-adatai a Menveo-val történő oltás után legfeljebb 5 évig állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A Menveo emlékeztető oltásként adható azoknak az alanyoknak, akik korábban már kaptak elsődleges védőoltást Menveo -val, másik meningococcus konjugált vakcinával vagy meningococcus poliszacharid nem konjugált vakcinával. Az emlékeztető oltás szükségességét és időzítését a korábban Menveo -val oltott alanyokban a nemzeti ajánlások szerint kell meghatározni.
Gyermekpopuláció (2 évesnél fiatalabb)
A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A Menveo -t izomba, lehetőleg a deltaizomba adják be.
Nem adható intravaszkulárisan, szubkután vagy intradermálisan.
Külön oltási helyet kell használni több vakcina egyidejű beadására.
A gyógyszer beadás előtti elkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra, vagy a diftériatoxoidra (CRM197), vagy életveszélyes reakció a hasonló összetevőket tartalmazó vakcina korábbi beadását követően (lásd 4.4 pont).
Más vakcinákhoz hasonlóan a Menveo beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas eseményben szenvedő betegeknél. Kisebb fertőzés jelenléte nem ellenjavallat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Bármely vakcina beadása előtt a beadásért felelős személynek minden ismert óvintézkedést meg kell tennie az allergiás vagy egyéb reakciók megelőzése érdekében, beleértve a beteg kórtörténetére és aktuális egészségi állapotára vonatkozó információk gyűjtését. Mint minden vakcina esetében. könnyen elérhetőek a vakcina beadását követő anafilaxiás reakciók ritka előfordulása esetén.
Szorongással kapcsolatos reakciók, beleértve a vazovagális reakciókat (ájulás), a hiperventilációt vagy a stresszhez kapcsolódó reakciókat, mivel a vakcinázással összefüggésben pszichogén válasz léphet fel a tű beadására (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások). Ezért fontos, hogy megfelelő eljárásokat alkalmazzunk kerülje az ájulásos sérüléseket.
A Menveo semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan.
A Menveo nem véd a más szerocsoportok által okozott fertőzések ellen N. meningitidis nincs jelen a vakcinában.
Mint minden vakcina esetében, előfordulhat, hogy nem minden védőoltásban jön létre védő immunválasz (lásd 5.1 pont).
A Menveo -val végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a szérum baktericid antitest titerei csökkentek az A szerocsoporthoz képest, amikor humán komplementet használtak a tesztben (hSBA) (lásd 5.1 pont).
Az A szerocsoport hSBA antitest titereinek csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Az emlékeztető oltás szükségességét mérlegelni kell, ha úgy vélik, hogy az egyén különösen veszélyeztetett a MenA -nak való kitettségre, és egy korábbi Menveo adagot kapott több mint egy éve.
Nincs adat a vakcina alkalmazhatóságáról expozíció utáni profilaxisra.
Az immunhiányos egyéneknél előfordulhat, hogy a vakcinázás nem eredményezi a megfelelő védő ellenanyagválaszt. A humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés nem ellenjavallat, azonban a Menveo -t nem vizsgálták kifejezetten immunhiányos embereknél. A komplementhiányban szenvedő egyének és az anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő személyeknél nem alakulhat ki immunválasz az A, C, W135 és Y meningokokkusz konjugált vakcinákra.
A Menveo-t nem értékelték thrombocytopeniában, haemostasis-rendellenességekben vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél a hematoma kockázata miatt. Az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell az előny-kockázat egyensúlyt azoknál az embereknél, akiknél fennáll a hematoma kialakulásának kockázata az intramuszkuláris injekció beadása után.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A Menveo a következő vakcinák bármelyikével együtt adható: monovalens és kombinált hepatitis A és B vakcina, sárgaláz elleni vakcina, tífuszos vakcina (Vi poliszacharid), japán encephalitis vakcina és veszettség elleni vakcina.
Serdülőknél (11-18 éves korban) a Menveo-t két együttadási vizsgálatban értékelték, kizárólag adszorbált difto-tetanusz-acelluláris pertussis (Tdap) vakcinával vagy
Tdap és négyértékű rekombináns vakcina papilloma vírus (6., 11., 16. és 18. típus) ellen (HPV); mindkét tanulmány támogatja a vakcinák együttes alkalmazását.
A vizsgálatokból nem származott bizonyíték a reaktogenitás gyakoriságának növekedésére vagy a vakcinák biztonsági profiljának megváltozására. .
A Menveo beadása egy hónappal a Tdap után statisztikailag szignifikánsan csökkentette a W135 szercsoport válaszát. Mivel nem észleltek közvetlen hatást a szeroprotekciós arányra, a klinikai következmények jelenleg ismeretlenek. Bizonyíték volt arra, hogy a három pertussis antigén közül kettőre adott ellenanyagválasz némileg elnyomódott. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
A vakcinázást követően az alanyok több mint 97% -ánál volt észlelhető pertussis titer mindhárom pertussis antigénnel szemben.
2–10 éves gyermekeknél nem állnak rendelkezésre adatok a Menveo -val egyidejűleg adott egyéb gyermekkori vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére.
A Menveo és más, a fent felsoroltaktól eltérő vakcinák együttes alkalmazását nem vizsgálták. Az egyidejű oltóanyagokat mindig az injekció beadásának helyén, lehetőleg az ellenoldali végtagokban kell beadni.
Ha az oltott immunszuppresszív terápiát kap, az immunológiai válasz csökkenhet.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nincs elegendő klinikai adat a terhesség alatti expozícióról.
Nem klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a Menveo-nak nincs közvetlen vagy közvetett káros hatása a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre. Tekintettel az A, C, W135 és Y szerocsoportok által okozott invazív meningococcus betegség súlyosságára Neisseria meningitidis, a terhesség nem akadályozza az oltást, ha az expozíció kockázata egyértelműen meghatározott.
Bár a Menveo szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem teljesek, a tejben kiválasztódó antitestek nem valószínű, hogy veszélyt jelentenének, ha szoptató csecsemő asszimilálja őket. Ezért a Menveo alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. A vakcinázást követően nagyon ritkán szédülést jelentettek. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek átmenetileg károsodhatnak.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
A gyakoriság a következőképpen van definiálva:
Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
Gyakori: (≥1 / 100 -
Nem gyakori: (≥1 / 1000 -
Ritka: (≥1 / 10 000 -
Nagyon ritka: (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások
2 és 10 év közötti gyermekek
A befejezett klinikai vizsgálatok során összesen 3464, 2 és 10 év közötti alany kapott Menveo -oltást. A Menveo biztonságossági profiljának jellemzése 2-10 éves gyermekeknél négy klinikai vizsgálat adatai alapján készült, amelyekben 3181 személy kapott Menveo -t.
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban előforduló mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és nem voltak súlyosak. A mellékhatások a következők voltak:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Gyakori: evészavarok
Idegrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: aluszékonyság, fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek:
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Gyakori: kiütés
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei:
Gyakori: myalgia, arthralgia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nagyon gyakori: ingerlékenység, rossz közérzet, fájdalom az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén (≤ 50 mm), az injekció beadásának helyén fellépő bőrkeményedés (≤ 50 mm)
Gyakori: Az injekció beadásának helyén fellépő erythema (> 50 mm), az injekció beadásának helyén bekövetkező bőrkeményedés (> 50 mm), hidegrázás, láz ≥38 ° C
Nem gyakori: viszketés az injekció beadásának helyén
11 és 65 év közötti alanyok
A Menveo biztonságossági profiljának jellemzése serdülőknél és felnőtteknél öt randomizált, kontrollált vizsgálat adatain alapul, 6401 résztvevő (11-65 év közötti) bevonásával, akik Menveo -t kaptak.
A Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3%és 3,4%-os arányban a következő korcsoportokhoz tartozott: 11-18 év, 19-34 év, 35-55 év és 56-65 év. A két fő biztonsági vizsgálat randomizált és aktívan kontrollált vizsgálat volt, amelyekbe 11 és 55 év közötti (N = 2663), illetve 19 és 55 éves (N = 1606) résztvevőket vontak be.
A helyi, szisztémás és egyéb reakciók gyakorisága és súlyossága általában átfedésben volt a Menveo -val kezelt összes vizsgálat csoportjaiban, valamint a serdülők és felnőttek korcsoportjaiban. akik Menveo -t kaptak (N = 216), hasonlóak voltak azokhoz, akik 11-55 éves Menveo -t kaptak.
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb szisztémás és helyi mellékhatások a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén és fejfájás.
Az alábbi lista a három fő klinikai vizsgálatban és a két támogató vizsgálatban jelentett mellékhatásokat mutatja be szervrendszerek szerinti bontásban. A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb nemkívánatos hatások általában csak egy naptól két napig tartottak, és általában komolytalan.
Idegrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: fejfájás
Nem gyakori: szédülés
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Gyakori: kiütés
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei:
Nagyon gyakori: myalgia
Gyakori: arthralgia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő erythema (≤50 mm), az injekció beadásának helyén fellépő bőrkeményedés (≤50 mm), rossz közérzet
Gyakori: Az injekció beadásának helyén fellépő erythema (> 50 mm), az injekció beadásának helyén bekövetkező indukció (> 50 mm), láz ≥38 ° C, hidegrázás
Nem gyakori: viszketés az injekció beadásának helyén
A serdülőkori csoportban a vakcina biztonságossága és tolerálhatósága kedvező volt a Tdap-hoz képest, és nem változott lényegesen az együttadással vagy az azt követő más vakcinákkal.
Marketing utáni tapasztalat (minden korosztály)
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát is
Idegrendszeri betegségek
Nem ismert: tónusos görcs, lázgörcs, ájulás
Fül- és labirintuszavarok
Nem ismert: szédülés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem ismert: cellulitisz az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, beleértve a befecskendezett végtag kiterjedt duzzanatát
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet
04.9 Túladagolás -
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: meningococcus elleni vakcinák.
ATC kód: J07AH08.
Immunogenitás
A Menveo hatékonyságát a szerocsoport-specifikus, baktériumölő aktivitású kapszula-ellenes antitestek termelődésének mérésével állapítottuk meg, A szérum baktericid aktivitását (SBA) pedig humán szérummal mértük exogén komplement (hSBA) forrásaként. A HSBA volt a meningokokkusz -betegség elleni védelem eredeti korrelációja.
Az immunogenitást randomizált, multicentrikus, aktívan kontrollált klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekbe gyermekeket (2-10 év), serdülőket (11-18 év), felnőtteket (19-55 év) és idősebb felnőtteket (56-65 év) vontak be.)
Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
A kulcsfontosságú V59P20 vizsgálatban a Menveo immunogenitását összehasonlították az ACWY-D-vel; 1170 gyermeket oltottak Menveo-val, és 1161 kaptak összehasonlító vakcinát a protokoll szerinti populációkban. Két támogató vizsgálatban, a V59P8 és V59P10-ben a Menveo immunogenitását hasonlították össze hogy az ACWY-PS.
A kulcsfontosságú, randomizált, megfigyelő-vak V59P20 vizsgálatban, amelyben a résztvevőket életkor (2-5 év és 6-10 év) szerint rétegezték, egyetlen Menveo dózis immunogenitását hasonlították össze egy hónappal későbbi oltással egyetlen adag ACWY-D. Az 1.
1. táblázat: A szérum baktericid antitestekre adott válaszai a Menveo beadása után egy hónappal a vakcinázás után, 2-5 és 6-10 év közöttieknél
Egy másik randomizált, megfigyelő-vak vizsgálatban (V59P8) amerikai gyermekeket egyetlen Menveo (N = 284) vagy ACWY-PS (N = 285) dózissal immunizáltak. 2 és 10 éves gyermekeknél, valamint minden életkor szerinti rétegződés (2-5 és 6-10 év), az immunválaszok a szeroreakcióval, hSBA≥1: 8 és GMT-vel rendelkező alanyok százalékában mérve nemcsak nem voltak rosszabbak, mint az ACWY -PS összehasonlító vakcina, de mind statisztikailag nagyobb, mint az összehasonlításhoz tartozó összes szerocsoport és minden immunmérés egy hónappal a vakcinázás után. Egy évvel a vakcinázás után a Menveo statisztikailag felülmúlta az ACWY-PS-t az A, W-135 és Y szerocsoportok esetében, a hSBA ≥ 1 alanyok százalékában mérve : 8 és GMT.
A Menveo nem volt rosszabb a C szerocsoport ezen végpontjainál (2. táblázat). A vakcina utáni magasabb immunválaszok klinikai jelentősége nem ismert.
2. táblázat: A Menveo vagy az ACWY-PS dózisának immunogenitása 2-10 éves alanyokban, egy hónappal és tizenkét hónappal a vakcinázást követően
Egy Argentínában végzett, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálatban (V59P10) a gyermekeket egyetlen Menveo (N = 949) vagy ACWY-PS (N = 551) dózissal immunizálták.
Az immunogenitást minden oltócsoportban 150 alany alcsoportjában értékelték.
A 2-10 éves gyermekeknél megfigyelt immunválasz nagyon hasonló volt a fent bemutatott V59P8 vizsgálatban megfigyelthez: a Menveo -ra adott immunválasz egy hónappal a vakcinázást követően, a szerreakcióval, hSBA ≥ 1: 8 és GMT alatt álló betegek százalékában mérve, nem volt kevesebb, mint az ACWY-PS.
Finnországban és Lengyelországban (V59P7) randomizált, megfigyelő-vak vizsgálatot végeztek 12-59 hónapos gyermekeken. Összesen 199, 2-5 év közötti alany szerepelt a protokollonkénti populációban. A Menveo és 81 éves 3 és 5 év között alkotta az ACWY-PS csoportot.
Egy hónappal az első oltás után a hSBA ≥ 1: 8 arányú alanyok aránya szignifikánsan magasabb volt a Menveo csoportban mind a négy szerocsoportban (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% és 65% %, 57 % a Menveo esetében, összehasonlítva az ACWY-PS-vel az A, C, W135 és Y szerocsoportokban).
Egy, az Egyesült Államokban végzett, randomizált megfigyelő-vak vizsgálatban (V59_57) összehasonlították a Menveo 2 és egyszeri adagolási rendjének immunogenitását 2-5 és 6-10 év közötti gyermekeknél. Év (N = 715) .
Kiinduláskor a hSBA ≥ 1: 8 arányú alanyok aránya a két korosztályban 1% -5% volt az A szerocsoportban, 13% -28% a C szerocsoportban, 42% -64% a W135 szerocsoportban és 6% -19 % az Y szerocsoport esetében. Egy hónappal az utolsó oltás után a hSBA ≥ 1: 8 arányú alanyok százalékos aránya a 2 dózisú és az egyszeri dózisú csoportban a két korcsoportban: 90% -95% vs 76% -80% az A szerocsoportnál, 98% -99% vs 76% -87% a C szerocsoportnál, 99% vs 93% -96% a W135 szerocsoportnál és 96% vs 65% -69% az Y szerocsoportnál. Egy hónappal a vakcinázás után , A GMT mindkét korosztályban magasabb volt a 2 dózisú csoportban, mint az egyszeri dózisú csoportban; ez a különbség azonban kevésbé volt hangsúlyos az idősebb korosztályban.
Egy évvel az utolsó oltás után a kétadagos és egyszeri dózissal végzett kezelés után a hSBA ≥ 1: 8 arányban szenvedő betegek százalékos aránya alacsonyabb volt, mint az oltás után 1 hónappal (30% az adagolás után, 2 adag, 11 % -20% az egyszeri adagolási rend után az A szerocsoportnál; 61% -81% és 41% -55% a C szerocsoportnál; 92% -94% és 90% -91% a W135 szerocsoportnál; 67% -75% és 57 % -65% az Y szerocsoport esetében) Egy évvel a vakcinázás után a hSBA GMT-k közötti különbségek a 2 dózisú és az egyszeri dózisú csoportokban kisebbek voltak, mint a megállapítottak. 1 hónappal a vakcinázás után.
A 2 dózisú kezelés klinikai haszna 2-10 éves gyermekeknél nem ismert.
Az immunválasz és az emlékeztető emlékeztető válasz megmaradása idős gyermekeknél 2 és 10 év között
Az antitestek perzisztenciáját az elsődleges vakcinázás után 5 évvel értékelték a V59P20E1 vizsgálatban, amely a V59P20 vizsgálat kiterjesztése. A C, W135 és Y szerocsoport elleni antitestek perzisztenciáját figyelték meg. A hSBA ≥1: 8 arányú alanyok százalékos aránya 32% és 56% volt a C szerocsoport ellen 2 és 5 év közötti, illetve 6 és 10 év közötti alanyokban, 74% és 80% a W135 szercsoport ellen, és 48% és 53% az Y szerocsoport ellen, 6,5 és 12 GMT -vel a C, 19 és 26 a W135 szerocsoportnál és a 8.13 és 10 az Y szerocsoportnál. Az A szerocsoport esetében a 2-5 és 6-10 év közötti alanyok 14% -a és 22% -a jelentette a hSBA ≥1: 8 értéket (GMT 2,95 és 3,73).
Öt évvel az elsődleges egyszeri oltás után a gyermekek emlékeztető oltást is kaptak. Mindkét korcsoportban minden alany jelentette a hSBA ≥1: 8 értékét minden szerocsoport esetében, az antitest titerek többszörösen magasabbak, mint az elsődleges oltás után megfigyelt értékek (3. táblázat).
3. táblázat: Az immunválasz megmaradása 5 évvel a Menveo elleni első oltás után és az immunválasz 1 hónappal az emlékeztető oltás után 2-5 éves és 6-10 éves személyeknél az első oltás időpontjában
Immunogenitás 11 éves vagy idősebb alanyoknál
A kulcsfontosságú vizsgálatban (V59P13) a serdülők vagy felnőttek egy adag Menveo (N = 2649) vagy ACWY-D összehasonlító vakcinát (N = 875) kaptak. A szérumokat a vakcinázás előtt és egy hónappal az oltás után gyűjtöttük össze.
Egy másik vizsgálatban (V59P6), amelyet 524 serdülőnél végeztek, a Menveo immunogenitását összehasonlították az ACWY-PS immunogén hatásával.
Immunogenitás serdülőknél
A V59P13 kulcsfontosságú vizsgálat 11-18 éves populációjában a Menveo egyetlen dózisának immunogenitását egy hónappal a vakcinázás után hasonlították össze az ACWY-D-vel.
Az immunogenitási eredményeket egy hónappal a Menveo beadása után a 4. táblázatban foglaljuk össze.
4. táblázat: A szérum baktericid antitestválasza a Menveo beadása után egy hónappal a vakcinázás után 11 és 18 év közötti alanyoknál
A kiindulási időszakban szeronegatív 11–18 éves alanyok alcsoportjában (hSBA
A nem inferioritási vizsgálatban, a V59P6-ban az immunogenitást 11-17 éves serdülőknél értékelték, akik randomizáltak Menveo vagy ACWY-PS beadására. A Menveo nem bizonyult rosszabbnak az ACWY-PS oltásnál, és négy szerocsoport (A, C, W135 és Y) a szeroreakció alapján, százalékos arányban elérte a hSBA ≥1: 8 értéket és a GMT -t.
5. táblázat: Egy Menveo vagy ACWY-PS dózis immunogenitása serdülőknél, egy hónappal a vakcinázást követően
Egy évvel a vakcinázás után ugyanazon személyeknél, az ACWY-PS-hez képest, a Menveo-val oltott alanyok nagyobb százalékában volt a hSBA ≥ 1: 8 a C, W135 és Y szerocsoportban, és az A szerocsoporthoz hasonló szint. a hSBA GMT összehasonlítása.
Az immunválasz és az emlékeztető emlékeztető válasz megmaradása serdülőknél
A V59P13E1 vizsgálatban az A, C, W135 és Y szerocsoport elleni immunválaszok fennmaradását az első oltás után 21 hónappal, 3 évvel és 5 évvel értékelték az oltás időpontjában 11 és 18 év közötti alanyokban. A ≥1: 8 hSBA -val rendelkező alanyok százalékos aránya változatlan maradt a C, W135 és Y szerocsoport elleni antitestek esetében 21 hónaptól 5 évig a vakcinázást követően a Menveo csoportban, míg az A szerocsoport elleni antitesteké kissé csökkent. (6. táblázat) . 5 évvel az elsődleges vakcinázás után a Menveo csoportban szignifikánsan magasabb százalékos arányt figyeltek meg a hSBA ≥ 1: 8 arányban, mint a vakcinával még nem kezelt kontroll alanyokban mind a négy szerocsoportban.
6. táblázat: Az immunválaszok megmaradása körülbelül 21 hónap, 3 és 5 év után a Menveo -val történő oltást követően (az oltás időpontjában 11 és 18 év közötti alanyok)
A Menveo emlékeztető oltását 3 évvel az elsődleges Menveo vagy ACWY-D oltás után adták be. Mindkét csoport határozott választ mutatott a Menveo emlékeztető dózisára egy hónappal a vakcinázás után (az alanyok 100% -ánál volt hSBA ≥ 1: 8 minden szerocsoportban), és ez a válasz nagyrészt megmaradt a C, W135 és Igen (az alanyok 87% -100% -ánál volt hSBA ≥ 1: 8 a szerocsoportok esetében).
Enyhén csökkent a hSBA ≥1: 8 alanyok százalékos aránya az A szerocsoportban, bár a százalékok még mindig magasak voltak (77% -79%). A GMT-k a vártnak megfelelően idővel csökkentek, de 2-8-szor magasabbak maradtak, mint az emlékeztető emlékeztető értékek (8. táblázat).
A V59P6E1 vizsgálatban egy évvel a vakcinázás után azon személyek százalékos aránya, akik Menveo-t kaptak ≥ 1: 8 arányban, szignifikánsan magasabb maradt, mint azok, akik ACWY-PS-t kaptak a C, W135 és Y szerocsoportban, és hasonlóan a két vizsgálati csoport között az A szerocsoportban. A W135 és Y szerocsoportok GMT -i magasabbak voltak a Menveo -t kapó alanyok körében. 5 évvel a vakcinázás után azon személyek százalékos aránya, akik Menveo-t kaptak ≥ 1: 8 arányban, szignifikánsan magasabb maradt, mint azok, akik ACWY-PS-t kaptak a C és az Y szerocsoportban.
7. táblázat: Az immunválaszok fennmaradása körülbelül 12 hónappal és 5 évvel a Menveo és az ACWY-PS oltás után (a vakcinázás időpontjában 11 és 18 év közötti alanyok)
A Menveo emlékeztető oltását 5 évvel Menveo vagy ACWY-PS oltás után adták be. Az emlékeztető oltás után 7 nappal a korábban Menveo -t kapó alanyok 98% -100% -ánál és a korábban ACWY -PS -t kapó betegek 73% -84% -ánál alakult ki hSBA ≥ 1: 8 az A, C, W135 és Y szerocsoportokkal szemben. A vakcinázás során a hSBA ≥ 1: 8 betegek 98% -100% -a és 84% -96% -a volt. Az emlékeztető oltás után 7 és 28 nappal szignifikánsan nőtt a hSBA GMT -k mind a négy szerocsoport ellen (8. táblázat) .
8. táblázat: Válaszok az emlékeztető dózisra: Baktericid antitestválaszok a Menveo emlékeztető dózisára, amelyet 3 és 5 évvel a Menveo és az ACWY-PS első oltása után adtak 11 és 17 év közötti alanyoknál
Immunogenitás felnőtteknél
A V59P13 kulcsfontosságú immunogenitási vizsgálatban a Menveo -ra adott immunválaszokat 19 és 55 év közötti felnőtteknél értékelték. Az eredményeket a 9. táblázat tartalmazza. 1: 8 Menveo adag után a következő volt: A szerocsoport 67% (582/875); C szerocsoport 71% (401/563); W135 szerocsoport 82% (131/160); Y szerocsoport 66% (173/263 ).
9. táblázat: A szérum baktericid antitestválasza a Menveo beadása után egy hónappal a vakcinázás után 19 és 55 év közötti alanyoknál
A V59P6E1 vizsgálatban értékelték az immunválasz kialakulását a Menveo-val végzett első oltás után 18-22 éves egészséges alanyokban. 7 nappal a vakcinázás után az alanyok 64% -ánál alakult ki hSBA ≥ 1: 8 az A szerocsoport ellen, és 88% és 90% között volt baktericid ellenanyag a C, W135 és Y szerocsoport ellen. Egy hónappal a vakcinázás után az alanyok 92% -98% -a hSBA ≥ 1: 8 az A, C, W135 és Y szerocsoportokkal szemben. Erős immunválaszt figyeltek meg hSBA GMT -ként az összes szerocsoport ellen a 7. napon (GMT 34-70) és 28 nappal (GMT 79-127) is egyetlen oltási adag.
Immunogenitás idősebb felnőtteknél
A Menveo és az ACWY-PS összehasonlító immunogenitását 56-65 éves alanyokban értékelték a V59P17 vizsgálatban. Az 1: 8-as hSBA-val rendelkező alanyok százaléka nem volt kevesebb, mint az ACWY-PS mind a négy szerocsoport esetében, és statisztikailag jobb volt az A szerocsoportoknál és Y (10. táblázat).
10. táblázat: Egy Menveo vagy ACWY-PS dózis immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél, egy hónappal a vakcinázást követően
2-23 hónapos gyermekeknél rendelkezésre álló adatok
A Menveo immunogenitását 2-23 hónapos gyermekeknél számos vizsgálatban értékelték. Bár a hSBA titer 1: 8-nál nagyobb volt, a Menveo-val 4 dózissal immunizált alanyok nagy százalékában, alacsonyabb arányban A 2 dózisú, egyszeri adagolási renddel végzett vizsgálatok során elért eredmények szerint a Menveo-t csak egy kulcsfontosságú vizsgálatban hasonlították össze egy másik meningococcus elleni vakcinával, amelyben nem mutatott legalább egy ekvivalens C szerocsoportú konjugált vakcina válaszával egyenértékű választ (egyszeri adag után 12 hónapos korban). A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a Menveo 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő hatásosságának megállapításához A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkért lásd a 4.2 pontot.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Nem releváns.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az ismételt dózisú toxicitás, valamint a reproduktív és fejlődési toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
A laboratóriumi állatokban a vakcinázott vemhes nyulakban vagy utódaikban nem találtak mellékhatásokat a posztnatális 29. napig.
Nem figyeltek meg termékenységi hatást a nőstény nyulaknál, akik a párzást megelőzően és a vemhesség alatt Menveo -t kaptak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Por
Szacharóz
Egybázisú kálium -foszfát
Megoldás
Egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát
Dinátrium -foszfát -dihidrát
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni. A fizikai-kémiai stabilitás azonban 25 ° C alatti hőmérsékleten történő feloldás után 8 órán keresztül bizonyított.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
Az injekciós üvegeket tartsa a kartondobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
A gyógyszer feloldása utáni tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Por injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (halogén -butil -gumi) és oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butil -gumi).
Kiszerelés: egy adag (2 injekciós üveg) vagy öt adag (10 injekciós üveg).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A Menveo -t úgy kell előkészíteni az alkalmazáshoz, hogy a port (az injekciós üvegben) feloldják az oldatban (az injekciós üvegben).
A két különböző injekciós üveg (MenA por és MenCWY oldat) tartalmát az oltás előtt össze kell keverni, hogy 1 adag 0,5 ml legyen.
A vakcina összetevőit vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás előtt és után.
Fecskendővel és megfelelő tűvel (21G, hossza 40 mm vagy 21G, hossza 1 ½ ") vegye ki az oldatos injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe a MenA konjugált komponens feloldásához.
Fordítsa meg és erőteljesen rázza fel az injekciós üveget, majd vegyen ki 0,5 ml feloldott készítményt. Vegye figyelembe, hogy normális, ha az adag visszavétele után kis mennyiségű folyadék marad az injekciós üvegben.
Feloldás után a vakcina tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amely nem tartalmaz látható idegen részecskéket. Ha idegen részecskéket és / vagy fizikai megjelenésükben változást észlel, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Az injekció beadása előtt cserélje ki a tűt a vakcina beadására alkalmas tűvel. A vakcina beadása előtt ellenőrizze, hogy nincsenek -e légbuborékok a fecskendőben.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU/1/10/614/002
039766023
EU/1/10/614/003
039766035
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2010. március 15
A legutóbbi megújítás időpontja: 2014. december 4