Hatóanyagok: Levodropropizina
Levotuss 60 mg tabletta
A Levotuss betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Levotuss 60 mg tabletta
- Levotuss 30 mg / 5 ml szirup
Miért alkalmazzák a Levotuss -ot? Mire való?
MI AZ
A Levotuss 60 mg tabletta a köhögéscsillapítók kategóriájába tartozik.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A Levotuss 60 mg tablettát köhögés tüneti kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Levotuss -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra. Kerülni kell a gyógyszer alkalmazását olyan betegeknél, akiknek hörgő -hiperszekréciója és csökkent mucociliáris funkciója van (Kartagener -szindróma, ciliáris diszkinézia).
Ne alkalmazza ismert vagy feltételezett terhesség esetén és szoptatás alatt: (lásd Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Levotuss szedése előtt
Óvatosan kell alkalmazni súlyos veseelégtelenségben (35 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
Tekintettel arra a bizonyítékra, hogy az időseknél megváltozott a különböző gyógyszerekre való érzékenység, különös óvatossággal kell eljárni, ha a levodropropizint idős betegeknél alkalmazzák.
Különösen érzékeny egyéneknél is óvatosnak kell lenni nyugtató szerek egyidejű alkalmazása esetén (lásd: Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a gyógyszer hatását).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Levotuss hatását
Állatfarmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levodropropizin nem fokozza a hatóanyagok központi idegrendszerre gyakorolt hatását (pl. Benzodiazepinek, alkohol, fenitoin, imipramin). Állatokban a levodropropizin nem változtatja meg az orális antikoagulánsok, például a warfarin aktivitását. Ez befolyásolja az inzulin hipoglikémiás hatását A klinikai farmakológiai vizsgálatok során a benzodiazepinnel való kapcsolat nem változtatja meg az EEG képet. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni nyugtató szerek egyidejű alkalmazása esetén különösen érzékeny egyéneknél (lásd Használati óvintézkedések).
A klinikai vizsgálatok nem mutatnak kölcsönhatást a bronchopulmonáris betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel, például a ß2 agonistákkal, metilxantinokkal és származékaikkal, kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal, mucoregulátorokkal és antihisztaminokkal.
Ha más gyógyszereket is szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A köhögéscsillapító gyógyszerek tüneti jellegűek, és csak az alapbetegség kiváltó okának és / vagy terápiás hatásának diagnózisáig használhatók fel.
Ezért ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
Mivel az állatok hatóanyaga legyőzi a méhlepény gátat és jelen van az anyatejben, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azoknál a nőknél, akik feltételezett vagy igazoltan terhesek és szoptatnak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
A Levotuss 60 mg tabletta nem alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt, valamint a terhesség gyanúja vagy a szülési szabadság tervezése esetén is kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Mivel azonban a készítmény ritkán álmosságot okozhat (lásd Nemkívánatos hatások
Fontos információk néhány összetevőről
Laktóz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Levotuss alkalmazásának módja: Adagolás
Mennyi
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat
Felnőttek és 30 kg feletti gyermekek: egy tabletta
Mikor és meddig
Naponta legfeljebb 3 -szor, legalább 6 órás időközönként.Ha nincs információ az ételek felszívódásra gyakorolt hatásáról, tanácsos a gyógyszert étkezések között bevenni.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a köhögés megszűnik. Ha azonban a 2 hetes terápia után a köhögés továbbra is fennáll, tanácsos abbahagyni a kezelést, és kérni orvosa tanácsát. Valójában a köhögés tünet, és az okot okozó patológiát tanulmányozni és kezelni kell.
Mint
A tabletta kiszabadításához meg kell nyomni a buborékfóliát a műanyag részről.
A terméket célszerű éhgyomorra bevenni.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Levotuss -t vett be?
A Levotuss 60 mg tabletta túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Levotuss mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Levotuss is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Szívdobogás, tachycardia, hányinger, hányás, hasmenés, bőrpír fordulhat elő a levodropropizin -kezelés alatt. A súlyos reakciók csalánkiütés és anafilaxiás reakció.
A levodropropizint követően fellépő reakciók többsége nem súlyos, és a tünetek a kezelés abbahagyásával, és bizonyos esetekben speciális gyógyszeres kezeléssel megszűntek.
A jelentett mellékhatások (gyakorisága ismeretlen) a következők:
Szembetegségek
Midriasis, kétoldalú vakság.
Az immunrendszer zavarai
Allergiás és anafilaktoid reakciók, szemhéjödéma, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés.
Pszichiátriai rendellenességek
Idegesség, álmosság, személyiségváltozás vagy személyiségzavar.
Idegrendszeri betegségek
Ájulás, szédülés, szédülés, remegés, paresztézia, tónusos-klónikus görcsök és a petit mal, hipoglikémiás kóma támadása.
Szív patológiák
Palpitáció, tachycardia, pitvari bigeminy.
Érpatológiák
Hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légszomj, köhögés, légúti ödéma.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyomorfájdalom, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
Máj- és epebetegségek
Kolesztatikus hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Urticaria, bőrpír, bőrkiütés, viszketés, angioödéma, bőrreakciók, glossitis és aphthous stomatitis Epidermolysis.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Az alsó végtagok gyengesége.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Általános rossz közérzet, generalizált ödéma, aszténia.
Gyermekpopuláció
Egy aluszékonyság, hypotonia és hányás esetét jelentették újszülöttben, miután a szoptató anya levodropropizint kapott. A tünetek az etetés után jelentkeztek, és spontán megszűntek, néhány szoptatás felfüggesztésével.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 60 mg levodropropizina
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát
HOGY NÉZ KI
A Levotuss 60 mg tabletta szájon át történő tabletta formájában kerül forgalomba. A csomag tartalma 10 vagy 20 tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEVOTUSS 60 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz
Hatóanyag: 60 mg levodropropizina.
Segédanyagok: laktóz. Minden tabletta 89,37 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz, ami 84,91 mg vízmentes laktóznak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tüneti köhögés terápia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 30 kg feletti gyermekek: egy tabletta naponta legfeljebb 3 alkalommal, legalább 6 órás időközönként.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a köhögés el nem múlik, vagy az orvos utasítása szerint. Ha azonban a köhögés 2 hét terápia után is fennáll, tanácsos abbahagyni a kezelést, és tanácsot kérni orvosától. Valójában a köhögés tünet, és az okot okozó patológiát tanulmányozni és kezelni kell.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kerülni kell a gyógyszer beadását hörghurutban szenvedő és csökkent mukociliáris funkciójú betegeknél (Kartagener -szindróma, ciliáris diszkinézia).
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az a megfigyelés, miszerint a levodropropizin farmakokinetikai profilja nem változik jelentősen idős korban, arra utal, hogy időskorúaknál nem lehet szükség az adag módosítására vagy az adagolási intervallumok módosítására. Mindazonáltal annak a bizonyítéknak a fényében, hogy az időseknél megváltozik a különböző gyógyszerekre való érzékenység, különös óvatossággal kell eljárni, ha a levodropropizint idős betegeknek adják.
Óvatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben (35 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
Célszerű óvatosan eljárni, még akkor is, ha a nyugtató szereket egyidejűleg alkalmazzák különösen érzékeny egyéneknél (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A köhögéscsillapító gyógyszerek tüneti jellegűek, és csak az alapbetegség kiváltó okának és / vagy terápiás hatásának diagnózisáig használhatók fel.
Mivel nincs információ a táplálékfelvétel hatásáról a gyógyszer felszívódására, tanácsos a gyógyszert étkezések között bevenni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Állatfarmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levodropropizin nem erősíti a hatóanyagok központi idegrendszerre gyakorolt farmakológiai hatását (pl. Benzodiazepinek, alkohol, fenitoin, imipramin). nem befolyásolja az inzulin hipoglikémiás hatását.A humán farmakológiai vizsgálatok során a benzodiazepinnel való kombináció nem változtatja meg az EEG képet. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni nyugtató szerek egyidejű alkalmazása esetén különösen érzékeny egyéneknél (lásd 4.4 pont).
A klinikai vizsgálatok nem mutatnak kölcsönhatást a bronchopulmonáris betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel, például a β2-agonistákkal, metil-xantinokkal és származékaikkal, kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal, mucoregulátorokkal és antihisztaminokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
A teratogenezisre, a reprodukcióra és a termékenységre, valamint a peri és postnatális vizsgálatokra vonatkozó vizsgálatok nem mutattak ki specifikus toxikus hatásokat.
Mivel azonban az állatoxikológiai vizsgálatokban 24 mg / kg dózisban enyhe késést észleltek a súlygyarapodásban és növekedésben, és mivel a levodropropizin képes leküzdeni a placenta gátat patkányokban, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akik terhességet tervez vagy már terhes, mivel biztonságos alkalmazását nem dokumentálták (lásd 4.3 pont). Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer a beadás után legfeljebb 8 órán keresztül megtalálható az anyatejben. Ezért a gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Mivel azonban a termék - bár ritkán - álmosságot okozhat (lásd 4.8 pont), óvatosan használja azokat a betegeket, akik gépjárművet akarnak vezetni vagy gépeket kezelni, és erről tájékoztatni kell őket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Szívdobogás, tachycardia, hányinger, hányás, hasmenés, bőrpír fordulhat elő a levodropropizin -kezelés alatt. A súlyos reakciók csalánkiütés és anafilaxiás reakció.
A levodropropizint követően fellépő reakciók többsége nem súlyos, és a tünetek a kezelés abbahagyásával, és bizonyos esetekben speciális gyógyszeres kezeléssel megszűntek.
A jelentett mellékhatások (gyakorisága ismeretlen) a következők:
Szembetegségek
Midriasis, kétoldalú vakság.
Az immunrendszer zavarai
Allergiás és anafilaktoid reakciók, szemhéjödéma, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés.
Pszichiátriai rendellenességek
Idegesség, álmosság, személyiségváltozás vagy személyiségzavar.
Idegrendszeri betegségek
Ájulás, szédülés, szédülés, remegés, paresztézia, tónusos-klónikus görcsök és a petit mal, hipoglikémiás kóma támadása.
Szív patológiák
Palpitáció, tachycardia, pitvari bigeminy.
Érpatológiák
Hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légszomj, köhögés, légúti ödéma.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyomorfájdalom, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
Máj- és epebetegségek
Kolesztatikus hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- csalánkiütés, bőrpír, bőrkiütés, viszketés, angioödéma, bőrreakciók, glossitis és aphthous stomatitis. Epidermolysis.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Az alsó végtagok gyengesége.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Általános rossz közérzet, generalizált ödéma, aszténia.
Egy eszméletvesztésről számoltak be, amely a reakció kezdetét követő napon teljesen megszűnt: A beteg más gyógyszereket szedett a reakció idején.
Gyermekpopuláció
Egy aluszékonyság, hypotonia és hányás esetét jelentették újszülöttben, miután a szoptató anya levodropropizint kapott. A tünetek az etetés után jelentkeztek, és spontán megszűntek, néhány szoptatás felfüggesztésével.
04.9 Túladagolás
Nem számoltak be jelentős nemkívánatos hatásokról 240 mg egyszeri adagolás és 120 mg t.i.d. 8 egymást követő napon keresztül. Ismertek túladagolási esetek 2-4 éves gyermekeknél. Ezek a véletlen túladagolás esetei, amelyek következmények nélkül megoldódnak. A legtöbb esetben a betegek hasi fájdalmat és hányást tapasztaltak, és egy esetben 600 mg levodropropizin bevétele után a beteg túlzott alvást és csökkent oxigéntelítettséget tapasztalt. Nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokkal járó túladagolás esetén azonnal indítson tüneti terápiát, és szükség esetén alkalmazza a szokásos sürgősségi intézkedéseket (gyomormosás, aktívszén -étkezés, folyadék parenterális beadása stb.).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és megfázás elleni készítmények; Köhögéscsillapítók.
ATC: R05DB27.
A levodropropizin egy sztereospecifikus szintézissel kapott molekula, amely kémiailag megfelel az S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propán-1,2-diolnak.
Ez köhögéscsillapító hatású, főként tracheobronchiális szinten perifériás típusú gyógyszer, amely antiallergiás és antikonchospasztikus hatással jár; ezenkívül az állatban helyi érzéstelenítő hatást fejt ki.
Az állatokban a levodropropizin köhögéscsillapító hatása szájon át történő beadás után a perifériás ingerek, például vegyi anyagok, a légcső mechanikai stimulálása és a vagális afferens elektromos stimulációja által okozott köhögésnél egyenlő vagy meghaladta a dropropizint és a cloperastint. a központi inger, mint például a tengerimalac légcsövének elektromos ingerlése, körülbelül 10 -szer alacsonyabb, mint a kodeiné, míg a két gyógyszer közötti teljesítményarány 0,5 és 2 között van a perifériás stimulációs tesztekben, például citromsav, ammónium -hidrát és kénsav.
A levodropropizin nem aktív, ha állatokban intracerebroventrikulárisan adják be. Ez a tény arra utal, hogy a vegyület köhögéscsillapító hatása egy perifériás mechanizmusnak köszönhető, és nem a központi idegrendszerre gyakorolt hatásnak. A levodropropizin és az orálisan beadott kodein és az aeroszol hatékonyságának összehasonlítása a kísérletileg előidézett köhögés megelőzésében a tengerimalacban megerősíti a levodropropizin perifériás hatásterületét; valójában a levodropropizin kétértelmű vagy erősebb, mint a kodein aeroszolos beadáshoz, míg szájon át adva kétszer kevésbé hatékony, mint a kodein.
Ami a hatásmechanizmust illeti, a levodropropizin gátló hatása révén fejti ki köhögéscsillapító hatását a C szálak szintjén, érzéstelenített macska, jelentősen csökkenti a C rostok aktiválását és megszünteti a kapcsolódó reflexeket.
A levodropropizin szignifikánsan kevésbé aktív, mint a dropropizin az oxotremorin által kiváltott remegések és a pentametilén-tetrazol által kiváltott görcsrohamok kezelésére, valamint egerek spontán motilitásának módosítására.
A levodropropizin nem szorítja ki a naloxont a patkány agyi opioid receptorokból; nem módosítja a morfin -elvonási szindrómát, és beadásának megszakítását nem követi az addiktív viselkedés megjelenése.
A levodropropizina nem okoz állatokban sem légzési funkciók depresszióját, sem érezhető kardiovaszkuláris hatásokat, ráadásul nem okoz székrekedést.
A levodropropizin a hörgő -tüdőrendszerre hatva gátolja a hisztamin, a szerotonin és a bradikinin által kiváltott hörgőgörcsöt. A gyógyszer nem gátolja az acetilkolin által kiváltott hörgőgörcsöt, ami azt mutatja, hogy nincs antikolinerg hatás. Az állatokban az bronchospasztikus hatás ED50 értéke összehasonlítható a köhögéscsillapító aktivitással.
Egészséges önkénteseknél a gyógyszer 60 mg -os dózisa legalább 6 órán keresztül csökkenti a citromsav -aeroszolok által kiváltott köhögést.
Számos kísérleti bizonyíték bizonyítja a levodropropizin klinikai hatékonyságát a különböző etiológiájú köhögés csökkentésében, beleértve a bronchopulmonáris karcinómával összefüggő köhögést, a felső és alsó légúti fertőzésekhez kapcsolódó köhögést és a szamárköhögést. A köhögéscsillapító hatás általában összehasonlítható a központi hatású gyógyszerekkel. amelyek tekintetében a levodropropizin jobb tolerálhatósági profilt mutat, különösen a központi nyugtató hatások tekintetében.
Terápiás dózisokban a levodropropizin nem változtatta meg az emberek EEG nyomait és pszichomotoros kapacitását, és nem változtak a kardiovaszkuláris paraméterek egészséges önkénteseknél, akik 240 mg levodropropizint adtak.
Ez a gyógyszer nem csökkenti sem a légzési funkciót, sem a mucociliáris clearance -t emberekben. Különösen egy friss tanulmány kimutatta, hogy a levodropropizin nem rendelkezik depressziós hatással a központi légzésszabályozó rendszerekre krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, mind spontán légzés, sem hiperkapnikus szellőzés.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek patkányokon, kutyákon és embereken.
A felszívódás, az eloszlás, az anyagcsere és a kiválasztás nagyon hasonló volt a három vizsgált fajnál, orális biohasznosulásuk meghaladta a 75%-ot. A radioaktivitás visszanyerése a termék orális beadása után 93%volt.
A humán plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható (11-14%), és összehasonlítható a kutyáknál és patkányoknál megfigyeltekkel.
Orális adagolás után a levodropropizin gyorsan felszívódik az emberben, és gyorsan eloszlik a szervezetben. A felezési idő körülbelül 1-2 óra. A készítmény főként a vizelettel ürül változatlan termékként és metabolitjaiként (konjugált levodropropizin, valamint szabad és konjugált p-hidroxi-levodropropizin). 48 óra múlva a termék és a fent említett metabolitok vizelettel történő kiválasztása a beadott dózis körülbelül 35% -ának felel meg. Az ismételt beadási vizsgálatok azt mutatják, hogy a 8 napos kezelés (tid) nem változtatja meg a gyógyszer felszívódási és eliminációs profilját. lehetővé téve a felhalmozódás és a metabolikus önindukciós jelenségek kizárását.
Gyermekek, idősek és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek farmakokinetikai profiljában nincs jelentős változás.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut orális toxicitás patkányokban, egerekben és tengerimalacokban 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg és 2492 mg / kg. A tengerimalac terápiás indexe, amelyet LD50 / DE50 arányként számoltak be szájon át történő beadás után, köhögésindukciós kísérleti modelltől függően 16 és 53 között van. Toxikológiai vizsgálatok ismételt szájon át történő beadás esetén (4-26 hét) kimutatták, hogy hatása 24 mg / kg / nap.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
24 hónap.
Az érvényességi idő normál tárolási körülmények között van megadva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Fehér PVC / Alu buborékcsomagolás kartondobozban. 10 vagy 20 tablettát tartalmazó csomag.
06.6 Használati utasítás
A tabletta kiszabadításához meg kell nyomni a buborékfóliát a műanyag részről.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Milánó
eladó márkakereskedés: Dompé gyógyfürdő - L "Aquila
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 026752055 - "60 mg tabletta" 10 tabletta;
AIC n. 026752067 - "60 mg tabletta" 20 tabletta
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: Az AIFA 2011. novemberi határozata
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. július
