Hatóanyagok: etinil -ösztradiol, klormadinon -acetát
BELARA 0,03 mg / 2 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Belara -t? Mire való?
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (COC):
- Ezek az egyik legmegbízhatóbb visszafordítható fogamzásgátló módszer, ha helyesen használják
- Enyhén növelik a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen a szedés első évében vagy a kombinált hormonális fogamzásgátló 4 vagy több hetes szünet után történő folytatásakor
- Vigyázzon, és keresse fel orvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződés tünetei vannak (lásd a „Vérrögök” című részt)
A BELARA egy orális hormonális fogamzásgátló. Ezeket a két hormont, például a BELARA -t tartalmazó termékeket kombinált hormonális fogamzásgátlóknak (COC) is nevezik. A buborékcsomagolás 21 tablettája azonos mennyiségű két hormont tartalmaz, ezért a BELARA -t "egyfázisú pirulának" is nevezik.
Más hormonális fogamzásgátlók, például a BELARA nem védenek meg az AIDS -től (HIV -fertőzés) vagy más nemi úton terjedő betegségektől. Csak az óvszer segíthet megvédeni Önt.
Ellenjavallatok Amikor a Belara -t nem szabad alkalmazni
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené alkalmazni a BELARA -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd a „Vérrögök” című részt).
A BELARA szedése előtt kezelőorvosa alapos általános és nőgyógyászati vizsgálaton megy keresztül, kizárja a terhességet, figyelembe veszi az ellenjavallatokat és az óvintézkedéseket, és végül eldönti, hogy a BELARA alkalmas -e Önre. Ezt a látogatást minden évben meg kell tenni a BELARA szedése alatt.
Ne szedje a BELARA -t
Ne szedje a BELARA -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- ha allergiás az etinil -ösztradiolra vagy a klormadinon -acetátra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha érzi a vérrög, a vénák gyulladásának vagy embóliájának első jeleit, például átmeneti szúró fájdalmat vagy szorító érzést a mellkasban;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha "műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd" Vérrögök "fejezet);
- ha cukorbeteg vagy cukorszintje ellenőrizhetetlen;
- ha magas vérnyomása van, amelyet nehezen lehet szabályozni, vagy jelentősen emelkedik (90/140 Hgmm feletti értékek);
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség érrendszeri sérüléssel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet „aurás migrénnek” neveznek;
- ha májgyulladása (pl. vírus okozta) vagy sárgasága van, és májfunkciós értékei még nem tértek vissza a normális szintre;
- ha széles körben tapasztalt viszketésben vagy epebetegségben szenved, különösen, ha ezek előző terhesség vagy korábbi ösztrogén -kezelés alatt jelentkeztek;
- ha a bilirubin (a vér pigmentációjának lebomlásának terméke) a vérben meghaladja a normál értékeket, például az epekiválasztás veleszületett rendellenességei, például Dubin-Johnson-szindróma vagy Rotor-szindróma miatt;
- ha májrákja van vagy volt korábban;
- ha súlyos gyomorfájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzés jelei vannak;
- ha porfíria (vér pigment anyagcserezavar) alakul ki vagy új epizódja van;
- ha hormonfüggő rosszindulatú daganata van, vagy korábban volt, vagy gyanítja, hogy pl. emlő- vagy méhrák;
- ha súlyos zsíranyagcserezavarban szenved;
- ha hasnyálmirigy -gyulladása van, vagy korábban szenvedett tőle, és ezzel egyidejűleg a vérzsírok (trigliceridek) súlyos emelkedése miatt szenved;
- ha súlyos, gyakori és hosszan tartó fejfájásban szenved;
- ha hirtelen észlelési zavarai vannak (látás vagy hallás);
- ha mozgási rendellenességet tapasztal (különösen a bénulás jeleit);
- ha epilepsziás rohamainak súlyosbodását észleli;
- ha súlyos depresszióban szenved;
- ha valamilyen típusú süketségben (otosclerosis) szenved, amely a korábbi terhességek során súlyosbodott;
- ha ismeretlen okok miatt nem volt menstruációja;
- ha a méhnyálkahártya rendellenes megvastagodásától szenved (az endometrium hiperpláziája);
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén.
Ha ezen állapotok bármelyike jelentkezik a BELARA szedése alatt, azonnal hagyja abba a BELARA szedését.
Nem szedheti a BELARA -t, vagy azonnal abba kell hagynia, ha súlyos kockázati tényezője vagy többszörös kockázati tényezője van a véralvadási rendellenességeknek (lásd 2. pont).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Belara szedése előtt
A Belara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrög (trombózis)").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
- Ha dohányos. A dohányzás növeli a szívre és az erekre gyakorolt súlyos mellékhatások kockázatát kombinált hormonális fogamzásgátlók használatakor. Ez különösen a 35 év feletti nőkre vonatkozik. A dohányzó, 35 év feletti nőknek más fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a BELARA alkalmazása során, közölje orvosával:
- Ha magas a vérnyomása, magas a vérzsírszintje, túlsúlyos vagy cukorbeteg. Ezekben az esetekben a mellékhatások (pl. Szívroham, embólia, stroke vagy májrák) kockázata nő a hormonális fogamzásgátlók használatával, - ha Crohn -betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (krónikus gyulladásos bélbetegség) szenved;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE; a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS - veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a zsírszintje a vérben (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi előzményei vannak ennek az állapotnak".
- ha műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy gyermekvállalása után mennyi idő múlva kezdheti el a BELARA szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a BELARA alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a BELARA -val kapcsolatos káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a láb vénája mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábában, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugároz;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábszárból, és a tüdőben marad, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a BELARA szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A BELARA alkalmazása során a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- Egyelőre nem ismert, hogy a [feltalált név] -vel történő vérrögképződés kockázata hogyan viszonyul a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlóval járó kockázathoz.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Ha a BELARA szedése során a migrénes rohamok gyakoriságának vagy intenzitásának növekedését észleli (ami az agy vérellátásának zavara lehet), mielőbb forduljon orvosához. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy azonnal hagyja abba a BELARA -kezelést.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A BELARA -val történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok fokozott kockázatot okoznak. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy alatt abba kell hagynia a BELARA szedését az az időszak, amikor kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a BELARA szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.
A légi utazás (több mint 4 óra) átmenetileg növelheti a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy a BELARA -kezelést le kell állítani.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a BELARA alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A vénákban kialakuló vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a BELARA alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például BELARA -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha ezen állapotok közül egynél több vagy Önnél különösen súlyos, akkor a vérrög kialakulásának kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a BELARA alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
- Tumor
Beszámoltak arról, hogy bizonyos szexuális úton terjedő vírusok (humán papilloma vírus) által okozott méhnyakfertőzésben szenvedő nőknél, akik hosszú ideig hormonális fogamzásgátlót használnak, fennállhat a méhnyakrák kialakulásának kockázati tényezője. Nem világos azonban, hogy ez milyen mértékben más tényezőknek köszönhető (pl. a szexuális partnerek számának különbségei vagy a mechanikus fogamzásgátló eszközök használata).
Tanulmányok kimutatták, hogy a hormonális fogamzásgátlók mérsékelten növelhetik az emlőrák kockázatát. A COC-használat abbahagyását követő 10 év során ez a megnövekedett kockázat fokozatosan visszatér az életkorral kapcsolatos kockázati szintre. Mivel az emlőrák kockázata ritka a 40 év alatti nők körében, az emlőrák -diagnózisok túlzott száma azoknál a nőknél, akik nemrégiben használtak vagy használnak COC -t, kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. Ritka esetekben jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat találtak hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával, amelyek belső vérzést okozhatnak.Ha intenzív, spontán nem szűnő gyomorfájdalom esetén tájékoztatni kell az orvost.
- Más betegségek
Sok nőnél a vérnyomás enyhe emelkedése tapasztalható hormonális fogamzásgátlók szedése közben. Ha a vérnyomása sokat emelkedik a BELARA alkalmazása során, orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a BELARA szedését, és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket fog felírni. Amikor a vérnyomása normalizálódott, újra elkezdheti a BELARA szedését.
Ha előző terhességében herpeszben szenvedett, ez hormonális fogamzásgátló szedése esetén megismétlődhet.
Ha kóros a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy ha családtagjai szenvednek tőle, fokozott a hasnyálmirigy -betegség kockázata. Ha akut vagy krónikus májfunkciós rendellenességeket tapasztal, orvosa leállíthatja a szedését. amíg a májértékek nem normalizálódnak. Ha új sárgaság epizódja van, amely már előfordult az előző terhesség alatt, vagy más hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során, orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a BELARA alkalmazását.
Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintje szabályozott, és Ön BELARA -t szed, kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt a BELARA szedése alatt. Lehet, hogy módosítani kell a cukorbetegség elleni kezelést.
Ritka esetekben barna foltok jelenhetnek meg a bőrön (chloasma), különösen akkor, ha már egy korábbi terhesség alatt megjelentek. Ha hajlamos ezekre a foltokra, ne tartózkodjon sokáig a napon, és ne tegye ki magát ultraibolya sugaraknak a BELARA szedése alatt.
- Zavarok, amelyek negatívan befolyásolhatók
Orvosi felügyelet is szükséges:
- ha epilepsziában szenved;
- ha szklerózis multiplexben szenved;
- ha súlyos izomgörcsökben (tetániában) szenved;
- ha migrénben szenved
- ha asztmában szenved;
- ha szív- vagy veseproblémái vannak
- ha Szent Vitus táncától szenved (kisebb korea);
- ha cukorbeteg
- ha májbetegsége van
- ha zsíranyagcseréje van
- ha immunrendszeri betegsége van (beleértve a lupus erythematosust)
- ha jelentősen túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása
- ha endometriózisa van (a méh üregét borító szövet, az úgynevezett endometrium, ezen a bélésen kívül található)
- ha visszérbetegsége van, vagy gyulladásban szenved
- ha véralvadási zavarai vannak
- ha emlőproblémái vannak (mastopathia);
- ha jóindulatú daganata (myoma) van a méhben;
- ha hólyagokban (terhességi herpesz) szenvedett egy korábbi terhesség alatt;
- ha depresszióban szenved
- ha krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) szenved.
Forduljon orvosához, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél, vagy ha korábban a BELARA -val kezelt betegséget észlel.
Hatékonyság
Ha elfelejtette bevenni a tablettákat, hányás vagy hasmenés jelentkezett a tabletta bevétele után, vagy más gyógyszereket szed, a hormonális fogamzásgátló hatékonysága csökkenhet. Nagyon ritka esetekben az anyagcserezavarok ronthatják a fogamzásgátlás hatékonyságát, még akkor is, ha helyesen veszi be a tablettákat, a hormonális fogamzásgátló nem garantálja a teljes fogamzásgátlást.
Szabálytalan ciklus
Különösen a hormonális fogamzásgátlók szedésének első néhány hónapjában fordulhat elő szabálytalan hüvelyi vérzés (intermenstruációs vérzés / váladék). Ha a rendszertelen vérzés 3 hónapig tart, vagy a következő rendszeres ciklusokban ismét megjelenik, keresse fel orvosát.
A szivárgás a csökkent fogamzásgátló hatás tünete is lehet.
Bizonyos esetekben a BELARA 21 napos szedése után előfordulhat, hogy nem jelentkezik elvonási vérzés. Ha a tablettákat a 3. pontban leírtak szerint vette be, nem valószínű, hogy terhes. Ha a BELARA -t nem az utasításoknak megfelelően szedte utasításokat a megvonásos vérzés hiánya előtt, a használat folytatása előtt biztonságosan ki kell zárni a terhességet.
Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a hatását?
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A BELARA fogamzásgátló hatása megváltozhat, ha más gyógyszereket egyidejűleg szed.
Ide tartoznak az epilepsziás gyógyszerek (pl. Fenitoin, karbamazepin és topiramát), a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Rifampicin, rifabutin), egyes antibiotikumok, például ampicillin, tetraciklinek és griseofulvin, barbiturátok, primidon, barbesaclone, modafinil, bizonyos HIV -fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir) és orbáncfüvet (hypericum perforatum) tartalmazó termékek. A bélperisztaltikát stimuláló gyógyszerek (pl. Metoklopramid) és az aktív szén csökkenthetik a BELARA hatóanyagainak felszívódását.
Ne szedjen orbáncfű tartalmú növényi gyógyszereket a BELARA -val együtt.
Ha olyan gyógyszert szed, amely ezen anyagok bármelyikét tartalmazza (az orbáncfű kivételével), vagy elkezdi a kezelést, folytathatja a BELARA szedését, de ezen gyógyszerek szedése során mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. Óvszert) is alkalmaznia kell. Ha ezeket a gyógyszereket szedi, akkor a kezelés befejezése után legalább 7 vagy legfeljebb 28 napig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha a fenti hatóanyagokkal való hosszú távú kezelésre van szükség, akkor nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmaznia kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha az egyidejű gyógyszer beadása a COC buborékcsomagolásból származó tabletták befejezése után is folytatódik, a következő csomagot a szokásos elvonási időköz nélkül kell elkezdeni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha inzulint vagy más vércukorszint -csökkentő gyógyszert szed. Ezen gyógyszerek adagolását módosítani kell.
Hormonális fogamzásgátló alkalmazásakor csökkenhet a diazepám, ciklosporin, teofillin vagy prednizolon kiválasztása, aminek következtében ezen anyagok hatása nagyobb lesz és tovább tart. A klofibrátot, paracetamolt, morfint vagy lorazepámot tartalmazó készítmények hatása csökkenhet, ha a BELARA -val együtt alkalmazzák.
Ne feledje, hogy ezek az adatok akkor is érvényesek, ha röviddel a BELARA -kezelés megkezdése előtt szedi ezeket a gyógyszereket.
Bizonyos laboratóriumi vizsgálatok a máj, a mellékvese és a pajzsmirigy, bizonyos vérfehérjék, szénhidrát -anyagcsere és véralvadás működésének ellenőrzésére megváltozhatnak a BELARA szedése során. Ezért mielőtt vérvizsgálatot végezne, mondja el orvosának, hogy BELARA -t szed.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A BELARA nem javallt terhesség alatt. Ha a BELARA szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést. A BELARA terhesség előtti alkalmazása nem indokolja az abortuszt. Ha szoptatás alatt szedi a BELARA -t, ne feledje, hogy a tej mennyisége csökkenhet és minősége megváltozhat. Kis mennyiségű hatóanyag bejut a tejbe. A hormonális fogamzásgátlókat, például a BELARA -t csak a szoptatás befejezése után szabad szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kombinált hormonális fogamzásgátlóknak nincs ismert negatív hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BELARA laktóz -monohidrátot tartalmaz
A BELARA laktóz -monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a BELARA -t.
Adagolás és alkalmazás A Belara alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A toborzás módja
Orálisan.
Mikor és hogyan kell bevenni a BELARA -t?
Vegye ki az első tablettát a hét megfelelő napján megjelölt tablettákból (pl. Vasárnap vasárnap), és rágás nélkül nyelje le. Ezt követően minden nap vegyen be egy tablettát a nyíl irányába, lehetőleg a napszakban, lehetőleg este. Ha lehetséges, a két tabletta közötti intervallumnak 24 órának kell lennie.
Vegyen be 1 tablettát minden nap 21 napon keresztül. Ezt követően 7 napos szünet következik. Általában 2-4 nappal az utolsó tabletta bevétele után menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés kezdődik. 7 napos szünet után folytassa a tabletták szedését az új BELARA csomagból, anélkül, hogy aggódnia kellene, ha még nem fejeződött be a menstruációja.
Mikor kezdhetem el a BELARA szedését?
Ha nem szed hormonális fogamzásgátlót (az utolsó menstruációs ciklus alatt)
A menstruáció első napján vegye be az első BELARA tablettát. A fogamzásgátlás az alkalmazás első napján kezdődik, és a 7 napos szünetben folytatódik.
Ha a menstruációja már elkezdődött, vegye be az első tablettát a menstruáció 2. napjától az 5. napjáig, még akkor is, ha a menstruációja még nem fejeződött be. Ebben az esetben azonban más fogamzásgátló rendszert is alkalmaznia kell az első 7 napban (7 napos szabály).
Ha a menstruációja 5 napnál tovább kezdődött, várjon a következő menstruációra, majd kezdje el a BELARA szedését.
Ha más kombinált hormonális fogamzásgátlót szed
A szokásos módon vegye be az előző gyógyszer összes tablettáját. A BELARA tabletta szedését az előző kombinált hormonális fogamzásgátló abbahagyását vagy a placebo -tabletta intervallumát követő napon kell elkezdenie.
Ha csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlót (minipill) szedett
Ha hormonális fogamzásgátlót használ, amely csak progesztineket tartalmaz, előfordulhat, hogy nincs menstruációja. Ebben az esetben az első BELARA tablettát az "utolsó" minipillum utáni napon kell bevenni, de az első 7 napban más fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.
Ha injektálható hormonális fogamzásgátlót vagy implantált fogamzásgátlót használt
Az első BELARA tablettát az implantátum eltávolításának napján vagy az új injekció beadásának napján vegye be, de az első 7 napban más fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
Ha a terhesség első trimeszterében curettage vagy vetélés történt
Curettage vagy vetélés után azonnal elkezdheti a BELARA szedését. Ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Szülés után vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében
Ha nem szoptat, a BELARA szedését 21-28 nappal a születés után kezdheti el. Nem szükséges ezen kívül más fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Ha több mint 28 nap telt el a szülés óta, akkor az első hét napban egy másik fogamzásgátló módszert kell használnia.
Ha már volt nemi közösülése, akkor a BELARA szedésének megkezdése előtt ki kell zárnia a terhességet, vagy meg kell várnia a következő menstruációt.
Ne feledje, hogy nem szedheti a BELARA -t, ha szoptat (lásd terhesség és szoptatás fejezet).
Mennyi ideig kell szedni a BELARA -t?
Addig szedheti a BELARA -t, ameddig csak akarja, amíg a bevitelt semmilyen egészségügyi kockázat nem korlátozza. Mi a teendő hányás vagy hasmenés esetén a BELARA terápia során? Ha a tabletta bevételét követő 4 órán belül hányás vagy hasmenés jelentkezik Önnél, lehetséges, hogy a BELARA hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen. Ez a helyzet hasonló az elfelejtett tabletta állapotához, ezért azonnal vegyen be új tablettát. egy tablettát. Ha lehetséges, vegye be az új tablettát az utolsó tabletta bevételét követő 12 órán belül, és folytassa a BELARA szedését a szokásos időben. Ha ez nem lehetséges, vagy már több mint 12 óra telt el, kövesse a 3. pontot "Ha elfelejtette bevenni BELARA "vagy forduljon orvosához.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Belara -t vett be?
Ha az előírtnál több BELARA -t vett be
Nincs bizonyíték súlyos mérgezési tünetekre, amelyeket több tabletta egy adagban történő bevétele okoz. Hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe vérveszteség fordulhat elő. Ebben az esetben forduljon orvoshoz, aki szükség esetén ellenőrzi a víz- és elektrolit -egyensúlyt, valamint a májműködést.
Ha elfelejtette bevenni a BELARA -t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor azt legkésőbb a következő 12 órában kell bevennie. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazására, és a szokásos módon folytathatja a többi tabletta szedését.
Ha a késés meghaladja a 12 órát, a BELARA fogamzásgátló hatása már nem garantált. Ebben az esetben azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, és folytassa a BELARA szedését, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell bevennie egyben A következő 7 napban azonban más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is használnia kell. Ha ezekben a 7 napban elfogy a csomagolásban lévő tabletta, azonnal kezdje el használni a következő BELARA csomagból származó tablettákat. ... a 7 napos szünet (7 napos szabály) tiszteletben tartása nélkül. A felfüggesztés valószínűleg nem következik be az új csomagolás befejezése előtt; a tabletták bevétele során azonban fokozódhat a menstruációközi vérzés vagy a váladék.
Minél több tablettát felejtett el, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a terhesség elleni védelem. Ha az első héten elfelejtett egy vagy több tablettát, és a felejtést megelőző héten nemi életet élt, akkor fontolja meg a teherbeesés kockázatát. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha elfelejtett egy vagy több tablettát, és ha nem jelentkezik „vérzés az elvonási intervallumban”. Ilyen esetekben forduljon orvosához.
Ha késleltetni szeretné a menstruációját
Bár nem ajánlott, lehetséges a menstruációs ciklus késleltetése (elvonási vérzés), ha az elvonási időszak helyett közvetlenül a BELARA új csomagjára vált, amíg a második csomag be nem fejeződik. A második csomag használata során váladékot (cseppeket vagy vérfoltokat) vagy vérzést tapasztalhat. A szokásos 7 napos elvonási időszak után folytassa a következő csomaggal. Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációt, kérjen tanácsot orvosától. a menstruáció első napját akarja mozgatni Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, a menstruáció / elvonási vérzés az elvonási időszakban kezdődik. Ha ezen a napon szeretne mozogni, akkor ezt az elvonási időszak lerövidítésével teheti meg (de Soha ne hosszabbítsa meg! Például, ha az elállási időszak pénteken kezdődik, és keddre szeretné áthelyezni (3 nappal korábban), akkor a szokásosnál 3 nappal korábban kell új csomagot kezdenie. Ha túlságosan lerövidíti az elállási időszakot ( például 3 napig vagy sem), akkor előfordulhat, hogy ez alatt az elvonási időszak alatt nem lesz vérzése. függesztőlámpa.
Ha nem biztos abban, hogyan tovább, kérjen tanácsot orvosától.
Ha idő előtt abbahagyja a BELARA szedését
Ha abbahagyja a BELARA szedését, a petefészkek gyorsan visszatérnek a teljes aktivitásukhoz, és teherbe eshet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Belara mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amelyről úgy gondolja, hogy a BELARA okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének" különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a "Mit kell tudnia a BELARA alkalmazása előtt" fejezetet.
A jelentett nemkívánatos hatások gyakorisága a következő:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet Hányinger, hüvelyváladék, menstruációs fájdalom, menstruáció hiánya, elvonási vérzés, váladék, fejfájás, arcüreg -fájdalom
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Depresszió, ingerlékenység, idegesség, szédülés, migrén (és / vagy súlyosbodásuk), látászavarok, hányás, pattanások, hasi fájdalom, fáradtság, nehézségi érzés a lábakban, víz felhalmozódása, súlygyarapodás, megnövekedett vérnyomás Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet váladék a mellből, jóindulatú elváltozások a mellek kötőszövetében, gombás fertőzések a hüvelyben, csökkent libidó, izzadási hajlam, változások a vérzsírokban, beleértve a trigliceridszint emelkedését
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például:
- lábszárban (DVT)
- egy tüdőben (PE)
- szívroham
- stroke
- mini-stroke vagy ideiglenes stroke-szerű tünetek, átmeneti ischaemiás roham (TIA) néven
- vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha más olyan állapotai vannak, amelyek növelik ezt a kockázatot (lásd a szakaszban további információkat a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
Csalánkiütés, ekcéma, bőrgyulladás, viszketés, a pikkelysömör súlyosbodása, felesleges test- vagy arcszőrzet, megnagyobbodott mellek, hüvelygyulladás, hosszabb és / vagy intenzívebb menstruáció, premenstruációs szindróma (fizikai és érzelmi problémák a menstruáció kezdete előtt), fokozott étvágy.
Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Erythema nodosum
A kombinált hormonális fogamzásgátlók a súlyos betegségek és mellékhatások fokozott kockázatához is kapcsolódnak:
- Vénák és artériák elzáródásának veszélye
- Az epeúti betegségek kockázata
- A daganatok kockázata (pl. Májdaganatok, amelyek elszigetelt esetekben súlyos és halálos vérzést okoztak a hasüregben, méhnyak- és emlőrák;
- Krónikus gyulladásos bélbetegségek (Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) súlyosbodása
Olvassa el figyelmesen a 2. pontban található információkat, és szükség esetén azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („terápia”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a BELARA?
- A készítmény hatóanyagai az etinil -ösztradiol és a klormadinon -acetát. Egy filmtabletta, amely 0,030 mg etinil-ösztradiolt és 2,0 mg klormadinon-acetátot tartalmaz
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K 30, magnézium -sztearát
Bevonat: hipromellóz, laktóz -monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172)
A BELARA külleme és a csomagolás leírása
A BELARA 21 db kerek, enyhén rózsaszínű, filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható buborékcsomagolásonként (terápia).
Kiszerelés: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BELARA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 2 mg klormadinon-acetátot, 0,030 mg etinil-ösztradiolt tartalmaz.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, enyhén rózsaszínű filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hormonális fogamzásgátlás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A tabletták beadása
Minden tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni (lehetőleg este) 21 egymást követő napon keresztül. Az adminisztrációt fel kell függeszteni a következő 7 napra; a menstruációhoz hasonló vérzést az utolsó tabletta bevétele után két-négy nappal kell elkezdeni.Az adagolást 7 napos felfüggesztés után, a BELARA új buborékcsomagolásával kell folytatni, függetlenül attól, hogy a vérzés leállt vagy folytatódik.
A tablettákat ki kell venni a buborékcsomagolásból, és egészben kell lenyelni, szükség esetén kevés vízzel, a hét megfelelő napjával jelölt tablettát választva. A tablettákat naponta kell bevenni a nyíl irányába.
A terápia kezdete
Ha más hormonális fogamzásgátlót nem szedtek (az utolsó menstruációs ciklus során)
Az első tablettát a menstruáció első napján kell bevenni. Ha az első tablettát a menstruáció első napján veszi be, a fogamzásgátló hatás a terápia első napjától kezdődik, és még a 7 szabadnap alatt is folytatódik.
Az első tabletta a menstruációs időszak 2. napjától az 5. napig is bevehető, függetlenül attól, hogy a vérzés megállt -e vagy sem. Ebben az esetben további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni az alkalmazás első 7 napjában.
Ha a menstruációja 5 napnál tovább kezdődött, várnia kell a következő menstruációra, hogy elkezdhesse a BELARA -kezelést.
Váltás a BELARA -ra egy másik hormonális fogamzásgátlóról
Váltás hormonális fogamzásgátlóról 22 napra vagy 21 napra: az összes korábbi fogamzásgátló tablettát a szokásos módon kell bevenni. Az első BELARA tablettát másnap kell bevenni. Ebben az esetben nincs intervallum a két kezelés között, és nem kell várnia a következő menstruációra a BELARA -kezelés megkezdéséhez, egyéb fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.
Váltás hormonális fogamzásgátlóról 28 tablettát tartalmazó csomagolásban: A BELARA -t a csomagolásban lévő "utolsó" aktív tabletta befejezése után kell elkezdeni (azaz a 21. vagy a 22. tabletta bevétele után). Az első BELARA tablettát másnap kell bevenni. A kettő között nem lehet rés. a BELARA -kezelés megkezdéséhez nem kell várnia a következő menstruációig. Más fogamzásgátló intézkedések nem szükségesek.
Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (mini tabletta): a BELARA első tablettáját a progesztogén fogamzásgátló abbahagyását követő napon kell bevenni. Más fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni az első hét napban.
Változás injekciós vagy implantált hormonális fogamzásgátlóról: Kezdheti a BELARA -val az implantátum eltávolításának napján vagy a következő injekció beütemezésének napján. Az első 7 napon további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni.
Az első trimeszter curettage vagy abortusz után
Az első trimeszterben végzett kuretát vagy abortuszt követően a BELARA beadása azonnal megkezdhető. Egyéb fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.
Szülés után vagy curettage vagy abortusz után a második trimeszterben
A szülés után a szoptatás nélküli anyáknak történő beadást 21-28 nappal a szülés után lehet elkezdeni; ebben az esetben nincs szükség más fogamzásgátló intézkedésre.
Ha a beadás több mint 28 nappal a szülés után kezdődik, további fogamzásgátló intézkedésekre van szükség a BELARA -kezelés első 7 napján. Ha a beteg időközben nemi életet élt, a terápia megkezdése vagy a következő menstruáció kivárása előtt ki kell zárni az esetleges terhességet.
Szoptatás (lásd 4.6)
A BELARA nem alkalmazható szoptató nőknél.
A BELARA abbahagyása után
A BELARA -kezelés abbahagyása után az első menstruációs ciklus körülbelül 1 héttel késhet.
Helytelen feltételezés
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, de mégis 12 órán belül beveszi, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
A későbbi tablettákat a szokásos módon kell bevenni.
Ha több mint 12 óra telt el az elfelejtés óta, a fogamzásgátló hatás csökken. Az elfelejtett tablettát azonnal be kell venni. A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni. Ezenkívül további mechanikus fogamzásgátló intézkedéseket, például óvszereket kell alkalmazni a következő 7 napban. Ha ez a 7 nap túllépi a használatban lévő csomag végét, a következő BELARA -csomagot azonnal el kell kezdeni az előző befejezése után, azaz megszakítás nélkül (7 napos szabály). A menstruáció valószínűleg csak a második csomag befejezése után következik be. A tabletták bevétele közben azonban intermenstruációs vérzés vagy „foltosodás” léphet fel.
Utasítások hányás esetén
Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás következik be, vagy súlyos hasmenés lép fel, akkor a felszívódás hiányos lehet, és "a megfelelő fogamzásgátlás nem biztosított. Ebben az esetben a fenti bekezdésben leírt utasításokat kell követni." Hibás feltételezés ".
A BELARA szedését folytatni kell, de a ciklus hátralévő részében további mechanikus fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni.
04.3 Ellenjavallatok
A COC -ket nem szabad az alább felsorolt körülmények között használni. Ezenkívül a BELARA alkalmazását azonnal le kell állítani az alábbi helyzetek valamelyike esetén:
• Korábbi vagy jelenlegi vénás vagy artériás trombózis (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, miokardiális infarktus, stroke)
• prodrome vagy a trombózis első jelei, thrombophlebitis vagy embóliás tünetek, például átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris
• ütemezett műtét (legalább 4 héttel a műtét előtt) és a mozdulatlanság időszakában, például balesetek után (pl. Vakolat a baleset után)
• cukorbetegség és érbetegség
• ellenőrizetlen cukorbetegség
• kontrollálatlan magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomás -emelkedés (az értékek folyamatosan 140/90 Hgmm felett vannak)
• hepatitis, sárgaság, károsodott májfunkció mindaddig, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak
• általános viszketés, epepangás, különösen előző terhesség vagy ösztrogén kezelés alatt
• Dubin-Johnson szindróma, Rotor szindróma, epe áramlási zavarok
• korábbi vagy jelenlegi májrák
• súlyos epigasztrikus fájdalom, májnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés tünetei (lásd 4.8 pont)
• porfíria kialakulása vagy kiújulása (mindhárom forma, különösen a szerzett porfíria)
• hormonérzékeny rosszindulatú daganatok jelenléte vagy előzményei, pl. mell vagy méh
• súlyos változások a lipid anyagcserében
• hasnyálmirigy -gyulladás vagy kórtörténetében pankreatitisz, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár
• migrén megjelenése vagy szokatlan intenzitású fejfájás gyakoribb rohamai
• fokális neurológiai tünetekkel járó migrén (kísérő migrén)
• akut kezdetű érzészavarok, pl. látás- vagy halláskárosodás
• motoros rendellenességek (különösen parézis)
• az epilepsziás rohamok gyakoriságának növekedése
• súlyos depresszió
• az otosclerosis súlyosbodott a korábbi terhességek során
• ismeretlen okú amenorrhoea
• endometrium hyperplasia
• ismeretlen okú nemi vérzés
• túlérzékenység a klormadinon -acetáttal, etinilösztradiollal vagy segédanyagokkal szemben
A vénás vagy artériás trombózis súlyos kockázati tényezőjének vagy több kockázati tényezőjének jelenléte ellenjavallatot jelenthet (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
A dohányzás növeli a súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatát, ha kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazásával jár együtt. A dohányzó, 35 év feletti betegeknek más fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
A COC beadása megnöveli a súlyos betegségek, például a miokardiális infarktus, a thromboembolia, a stroke vagy a májrák kockázatát.
Más kockázati tényezők, mint például a magas vérnyomás, a hiperlipidémia, az elhízás és a cukorbetegség egyértelműen növelik a morbiditás és a mortalitás kockázatát.
Az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének fennállása esetén a BELARA beadásának előnyeit össze kell mérni a kockázatokkal, és meg kell beszélni a beteggel a kezelés megkezdése előtt. Ha ezen betegségek vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodását észlelik a kezelés során, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Ezt követően az orvosnak kell eldöntenie, hogy abba kell -e hagyni a kezelést.
Tromboembólia és más érrendszeri betegségek
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést mutatnak az orális fogamzásgátlók alkalmazása és a vénás és artériás trombózis, valamint a thromboembolia, például a miokardiális infarktus, a stroke, a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázata között. Ezek az események ritkák.
A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazása megnöveli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát azokhoz képest, akik nem használják őket. A VTE kockázata nagyobb a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazás első évében. kevesebb, mint a terhességgel összefüggésben, ami 100 000 terhességre számítva 60 esetben becsülhető. A VTE kimenetele az esetek 1-2% -ában halálos.
Nem ismert, hogy a BELARA befolyásolja -e ezen események előfordulását más COC -khez képest.
A vénás thromboemboliás kockázatot a következő tényezők növelik:
• életkor
• pozitív családi anamnézis (pl. Vénás vagy artériás trombózis testvérekben, vagy szülők viszonylag fiatal korban). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, célszerű szakorvosi vizsgálatot kérni, mielőtt a COC alkalmazásáról döntene.
• hosszan tartó immobilizáció (lásd 4.3 pont)
• elhízás (testtömeg -index> 30 kg / m2).
Az artériás thromboembolia kockázata nő:
• életkor
• füst
• dyslipoproteinemia
• elhízás (testtömeg -index> 30 kg / m2)
• magas vérnyomás
• a szívbillentyű diszfunkciója
• pitvarfibrilláció
• a családban előfordult artériás thromboembolia testvérekben vagy szülőkben viszonylag fiatal korban. Ha örökletes hajlamra gyanakszik, célszerű szakorvosi vizsgálatot kérni, mielőtt a COC alkalmazásáról döntene.
A vérkeringéssel kapcsolatos egyéb egészségügyi állapotok: cukorbetegség, SLE, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás), sarlósejtes vérszegénység.
Az előny / kockázat arány figyelembevételével szem előtt kell tartani, hogy a fenti betegségek megfelelő kezelése csökkentheti a trombózis kockázatát.
A biokémiai tényezők, amelyek örökletes vagy szerzett hajlamot jeleznek a vénás vagy artériás trombózisra, a következők: rezisztencia az APC-vel (aktivált protein C), hiperhomocisztinémia, antitrombin III hiány, fehérje C hiány, fehérje S hiány, anti-foszfolipid antitestek (antitestek kardiolipin ellen , lupus antikoagulánsok).
Figyelembe kell venni a gyermekkori gyermekkori tromboembóliás kockázat fokozódását.
Nincs közös vélemény a felszíni thrombophlebitis és / vagy a varikózis lehetséges kapcsolatáról, valamint a vénás thromboembolia etiológiájáról.
A vénás vagy artériás trombózis tünetei a következők lehetnek:
• fájdalom és / vagy duzzanat az egyik lábban
• hirtelen és erős mellkasi fájdalom a bal kar besugárzásával vagy anélkül
• hirtelen zihálás, ismeretlen okú hirtelen köhögési roham
• váratlan intenzív és tartós fejfájás
• hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, diplopia, dysarthria vagy afázia
• szédülés, eszméletvesztés, amely egyes esetekben fokális epilepsziás rohamot is magában foglalhat
• hirtelen gyengeség vagy zsibbadás a test egyik oldalán vagy annak egy részén
• motoros zavarok
• akut hasi fájdalom.
Tájékoztatni kell a COC -t szedő nőket, hogy a trombózis lehetséges tünetei esetén forduljanak orvosukhoz, ha a trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a BELARA -kezelést abba kell hagyni.
A migrénes rohamok gyakorisága és intenzitása a BELARA szedése alatt (ami a cerebrovaszkuláris baleset prodromális jele lehet) lehet a COC -használat azonnali abbahagyásának oka.
Daganatok
Az epidemiológiai vizsgálatok kimutatták a méhnyakrák fokozott kockázatát az orális fogamzásgátlók hosszan tartó alkalmazása miatt humán papillomavírus -fertőzésben szenvedő betegeknél, de más tényezők szerepe is megvitatásra kerül ebben az esetben (pl. Partnerek száma vagy "mechanikus fogamzásgátlók használata") (lásd még "Orvosi vizsgálatok").
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta ki, hogy az orális fogamzásgátlók használatával kismértékben nő az emlőrák kockázata (RR = 1,24). A kockázat növekedése átmeneti, és fokozatosan csökken 10 éven belül gyógyszeres kezelés. Ezek a tanulmányok nem utalnak az okokra. A megfigyelt megnövekedett kockázat a COC -t szedő betegeknél a mellrák korai felismerésének, a COC -k biológiai hatásainak vagy mindkettőnek tulajdonítható.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatot, és még ritkább esetben rosszindulatú daganatot találtak az orális fogamzásgátlót szedő betegeknél. Izolált esetekben ezek a daganatok súlyos hasüregi vérzéseket okoztak. Súlyos, spontán nem szűnő hasi fájdalom, hepatomegália vagy intraabdominális vérzés jelei esetén mérlegelni kell a májrák lehetőségét, és abba kell hagyni a BELARA alkalmazását.
Más feltételek
Sok orális fogamzásgátlót szedő betegnél mérsékelt vérnyomásemelkedést figyeltek meg, de klinikailag jelentős emelkedés ritka. Az orális fogamzásgátlók használata és a klinikailag nyilvánvaló hipertónia közötti összefüggést eddig nem igazolták. Ha a BELARA-kezelés alatt a vérnyomás emelkedése klinikailag releváns, az orvosnak abba kell hagynia a BELARA-t, és el kell kezdenie a vérnyomáscsökkentő kezelést.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében a terhességi herpesz szerepel, a kiújulás előfordulhat a COC -k szedése során. Hipertrigliceridémiás betegeknél vagy a családban előfordult hipertrigliceridémiában a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata fokozott. Akut vagy krónikus májbetegségek esetén a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak.
Az orális fogamzásgátlók megváltoztathatják a perifériás inzulinrezisztenciát vagy a glükóztoleranciát, ezért az orális fogamzásgátlót alkalmazó cukorbetegeket gondosan ellenőrizni kell.
Ritka esetekben chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. Azoknak a betegeknek, akik hajlamosak a chloasma kialakulására, kerülniük kell a napsugárzást és az ultraibolya sugarakat orális fogamzásgátlók használata közben.
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Óvintézkedések
Az ösztrogén vagy COC -k beadása negatív hatást gyakorolhat bizonyos állapotokra vagy betegségekre.
"Gondos orvosi megfigyelés szükséges ezekben az esetekben:
• epilepszia
• szklerózis multiplex
• tetánia
• migrén (lásd 4.3 pont)
• asztma
• szív- vagy veseelégtelenség
• chorea minor
• cukorbetegség (lásd 4.3 pont)
• májbetegség (lásd 4.3 pont)
• a lipid anyagcsere megváltozása (lásd 4.3 pont)
• autoimmun betegségek (beleértve a szisztémás lupus erythematosust)
• elhízás
• magas vérnyomás (lásd 4.3 pont)
• endometriózis
• visszér
• flebitis (lásd 4.3 pont)
• vérzési rendellenességek (lásd 4.3 pont)
• masztopátia
• méh myomák
• terhességi herpesz
• depresszió (lásd 4.3 pont)
krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, lásd 4.3 pont)
Orvosi ellenőrzések
Az orális fogamzásgátlók felírása előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell venni, figyelembe véve az ellenjavallatokat (lásd 4.3 pont) és a kockázati tényezőket (lásd 4.4 pont), és orvosi vizsgálatot kell végezni. Az ellenőrzést évente legalább egyszer meg kell ismételni a BELARA alkalmazása során. Az általános egészségi állapot időszakos ellenőrzése is fontos, mivel bizonyos ellenjavallatok (pl. Átmeneti iszkémiás rohamok) vagy bizonyos kockázati tényezők (pl. Vénás vagy artériás trombózis családtörténete) jelenhetnek meg először a fogamzásgátló orális kezelés során. A látogatásnak tartalmaznia kell a vérnyomás ellenőrzését, a mell és a has vizsgálatát, a nőgyógyászati vizsgálatot, a hüvelykenetet, valamint a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat. A betegeket tájékoztatni kell, hogy az orális fogamzásgátlók, beleértve a BELARA -t, nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
A hatékonyság csökkentése
A tabletta kihagyása (lásd "Helytelen bevitel"), hányás vagy bélbetegségek, amelyek hasmenéshez, bizonyos gyógyszerek hosszan tartó alkalmazásához (lásd 4.5 pont) vagy ritkán anyagcserezavarok csökkenthetik a fogamzásgátló hatékonyságot.
A ciklus változásai
Intermenstruális foltosodás vagy vérzés
Minden orális fogamzásgátló szabálytalan vérzést (foltosodást vagy intermenstruációs vérzést) okozhat, különösen a használat első hónapjaiban. Ha a BELARA beadása során az intermenstruációs vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábbi rendszeres ciklusok után jelentkezik, orvosi vizsgálatot kell végezni a terhesség vagy szervi betegség kizárása érdekében. A terhesség vagy szervi betegség kizárása után a BELARA beadása folytatható, vagy át lehet térni egy másik termék alkalmazására. Az intermenstruális vérzés "elégtelen fogamzásgátló hatást" jelezhet (lásd "Helytelen alkalmazás", "Hányás utáni utasítások" és 4.5 pont).
A menstruációs áramlás hiánya
21 napos bevétel után általában "elvonási vérzés" jelentkezik. Előfordulhat, hogy különösen a kezelés első hónapjaiban az áramlás nem fordul elő; ezt a jelenséget nem szabad úgy értelmezni, mint csökkent fogamzásgátló hatékonyságot. Ha az áramlás nem fordul elő egy ciklus után amelyekben nem felejtettek el tablettákat, nem hosszabbították meg a 7 napos intervallumot, nem szedtek más gyógyszereket, és nem jelentkezett hányás vagy hasmenés, a fogamzás nem valószínű, és a BELARA folytatható. Ha a BELARA -t nem az utasításoknak megfelelően szedték a kihagyott elvonási vérzés előtt, vagy ha az elvonási vérzés két egymást követő ciklusban nem jelentkezik, akkor a terhesség fennállását ki kell zárni a kezelés folytatása előtt. nem alkalmazható egyidejűleg a BELARA terápiával (lásd 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A BELARA ösztrogén összetevőjének, az etinilösztradiolnak más gyógyszerekkel való kölcsönhatása növelheti vagy csökkentheti az etinilösztradiol plazmakoncentrációját. Ha ezekkel a hatóanyagokkal hosszú távú kezelésre van szükség, nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. fokozza a menstruációközi vérzést és a cikluszavarokat, és csökkenti a BELARA fogamzásgátló hatékonyságát; az emelkedett plazma etinilösztradiol szint növelheti a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
A következő gyógyszerek vagy hatóanyagok csökkenthetik az etinilösztradiol plazmakoncentrációját:
• minden olyan gyógyszer, amely fokozza a gyomor -bélrendszer motilitását (pl. Metoklopramid) vagy csökkenti a felszívódást (pl. Aktív szén)
• májmikroszomális enzimeket indukáló hatóanyagok, például rifampicin, rifabutin, barbiturátok, antiepileptikumok (például karbamazepin, fenitoin és topiramát), griseofulvin, barbexaclone, primidone, modafinil, egyes proteázgátlók (pl. Ritonavir) és Hypericum perforatumper ) 4.4).
• bizonyos antibiotikumok (pl. Ampicillin, tetraciklin) egyes betegeknél, valószínűleg az ösztrogén csökkent enteropátiás keringése miatt.
Ezen gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal és a BELARA -val történő egyidejű kezelés esetén további mechanikus fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés ideje alatt és azt követően hét napon keresztül. Azok a hatóanyagok, amelyek a máj mikroszomális enzimjeinek indukciójával csökkentik az etinilösztradiol plazmakoncentrációját, további mechanikus fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés befejezése után 28 nappal.
A következő gyógyszerek vagy hatóanyagok növelhetik az etinilösztradiol plazmakoncentrációját:
• hatóanyagok, amelyek gátolják az etinil -ösztradiol szulfatálódását a bélfalban (pl. Aszkorbinsav vagy paracetamol)
• atorvasztatin (20%-kal növeli az etinilösztradiol AUC -értékét)
• a máj mikroszomális enzimeit gátló hatóanyagok, például imidazol, gombaellenes szerek (pl. Fukonazol), indinavir vagy troleandomicin.
Az etinil -ösztradiol módosíthatja más hatóanyagok metabolizmusát:
• gátolja a máj mikroszómális enzimjeit, és ennek következtében növeli az olyan hatóanyagok plazmakoncentrációját, mint a diazepám (és más hidroxilezés útján metabolizált benzodiazepinek), ciklosporin, teofillin és prednizolon
• a máj glükurokonjugációjának indukálása és ennek következtében a klofibrát, paracetamol, morfin és lorazepám plazmakoncentrációjának csökkentése.
Az inzulin vagy az orális antidiabetikumok szükségessége megváltozhat a glükóztoleranciára gyakorolt hatás következtében (lásd 4.4 pont).
Ez igaz lehet a nemrégiben szedett gyógyszerekre is.
Az előírt gyógyszer alkalmazási előírását gondosan el kell olvasni a BELARA -val való esetleges kölcsönhatás szempontjából.
Laboratóriumi teszt
A COC beadása során egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményei megváltozhatnak, beleértve a máj-, mellékvese- és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat, a hordozófehérjék (pl. SHBG, lipoproteinek) plazmaszintjét, valamint a szénhidrát -anyagcsere, a hemocoagulation és a fibrinolysis paramétereit. Ezeknek a változásoknak a jellege és mértéke részben függ az alkalmazott hormon jellegétől és dózisától.
04.6 Terhesség és szoptatás
A BELARA nem javallt terhesség alatt.A gyógyszer alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet. Ha a terhesség kezdete a BELARA -kezelés alatt következik be, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni. Az eddigi epidemiológiai vizsgálatok többsége nem zárja ki a teratogén vagy foetotoxikus hatások klinikai bizonyítékait, amikor az ösztrogéneket más progesztogénekkel kombinálva véletlenül szedték a terhesség alatt adagokban Habár az állatkísérletek bizonyítékokat mutattak a reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont), a klormadinon -acetátnak kitett, több mint 330 emberi terhességre vonatkozó klinikai adatok nem mutattak embriotoxikus hatást.
A szoptatást befolyásolhatja az ösztrogén, mivel megváltoztathatja az anyatej mennyiségét és összetételét. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és / vagy metabolitja kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a babára. Ezért a BELARA -t nem szabad szoptatás alatt szedni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem igazolták, hogy a hormonális fogamzásgátlók hátrányosan befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A BELARA -val végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a leggyakoribb mellékhatások (> 20%) az intermenstruációs vérzés (intermenstruációs vérzés és foltosodás), a fejfájás és a mellérzékenység.
Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a BELARA beadása után egy 1629 nő bevonásával végzett klinikai vizsgálatban.
Gyakoriságukat a következőképpen határozzák meg:
- nagyon gyakori (≥1 / 10)
- gyakori (≥1 / 100,
- nem gyakori (≥1 / 1000,
- ritka (≥1 / 10 000,
- nagyon ritka (
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: depressziós állapot, ingerlékenység, idegesség.
Az idegrendszer változásai
Gyakori: szédülés, migrén (és / vagy a migrén súlyosbodása).
Szembetegségek
Gyakori: látászavarok.
Ritka: kötőhártya -gyulladás, kellemetlen érzés kontaktlencse viselése.
A halló- és vesztibuláris készülék átalakítása
Ritka: hirtelen halláscsökkenés, fülzúgás.
Az érrendszer változásai
Ritka: magas vérnyomás, hypotensio, kardiovaszkuláris összeomlás, varikózis.
A gyomor -bél rendszer változásai
Nagyon gyakori: hányinger.
Gyakori: hányás.
Nem gyakori: hasi fájdalom, hasi duzzanat, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet elváltozásai
Gyakori: akne.
Nem gyakori: pigmentációs rendellenességek, chloasma, hajhullás, száraz bőr.
Ritka: csalánkiütés, allergiás reakciók, ekcéma, bőrpír, viszketés, pikkelysömör súlyosbodása, hirsutizmus.
Nagyon ritka: erythema nodosum.
A mozgásszervi rendszer, a kötőszövet és a csont megváltozása
Nem gyakori: derékfájás, izomzavarok.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Nagyon gyakori: hüvelyváladék, dysmenorrhoea, amenorrhoea.
Gyakori: kismedencei fájdalom.
Nem gyakori: galaktorrhea, fibrocisztás mastopathia, genitális candidiasis, petefészek -ciszta.
Ritka: mellnagyobbítás, vulvovaginitis, menorrhagia, premenstruációs szindróma.
Általános nyugtalanság
Gyakori: fáradtság, nehézség a lábakban, vízvisszatartás, súlygyarapodás.
Nem gyakori: csökkent libidó, izzadás.
Ritka: fokozott étvágy.
Ellenőrző vizsgák
Gyakori: emelkedett vérnyomás.
Nem gyakori: vérzsír -változások, beleértve a hipertrigliceridémiát.
A COC -k alkalmazása során a következő mellékhatásokat is észlelték:
• a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása ismert módon a vénás és artériás thromboembolia (vénás trombózis, tüdőembólia, stroke, szívinfarktus) fokozott kockázatával jár. Ezt a kockázatot más kapcsolódó tényezők is súlyosbíthatják (lásd 4.4 pont)
• a COC-k hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos néhány tanulmányban az epeúti betegségek fokozott kockázatáról számoltak be. Az epekő képződésének lehetősége az ösztrogéntartalmú termékekkel történő kezelés során ellentmondásos.
• ritka esetekben jóindulatú, ritkábban rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg hormonális fogamzásgátlók alkalmazása után, egyes esetekben ezek a daganatok súlyos, életveszélyes hasi vérzést okoztak (lásd 4.4 pont).
• a gyulladásos bélbetegségek súlyosbodása (Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, lásd még 4.4 pont).
Egyéb súlyos mellékhatások, például méhnyak- vagy mellrák, lásd 4.4 pont.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén nincs információ a súlyos toxikus hatásokról. A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, és különösen korai serdülőkorban, mérsékelt hüvelyi vérzés. Nincsenek ellenszerek; a kezelés tüneti. Ritka esetekben szükség lehet az elektrolit -egyensúly és a májfunkció ellenőrzésére.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás hormonális fogamzásgátlók, egyfázisú készítmények
A BELARA 21 napig tartó folyamatos alkalmazása mellett gátolják az FSH és LH hipofízis -szekrécióját, és ezáltal elnyomják az ovulációt. A nyaki nyálka konzisztenciája megváltozik. Ez megakadályozza a spermiumok migrációját a méhnyakon keresztül, és megváltoztatja a spermiumok motilitását.
Az ovuláció teljes gátlására a legkisebb napi klormadinon -acetát adag 1,7 mg. A teljes endometriális transzformáció teljes dózisa 25 mg ciklusonként.
A klormadinon-acetát egy androgénellenes progesztin. Hatása azon alapul, hogy képes kiszorítani az androgén hormonokat a receptorokból.
Klinikai hatékonyság
A BELARA legfeljebb 2 éves terápiára történő alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokban 1655 nőnél, több mint 22 000 menstruációs ciklusból, 12 terhesség történt. A fogantatás ideje alatt 7 nőnél voltak hibák a bevitelben, hányinger vagy hányás okozó betegségek megjelenése, valamint a hormonális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatását csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Chlormadinone acetate (CMA)
Abszorpció
Orális adagolás után a CMA gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A CMA szisztémás biohasznosulása magas, mivel nem függ a máj első lépcsőjének metabolizmusától. A plazma csúcsszintje 1-2 óra elteltével érhető el.
terjesztés
A CMA plazmafehérjékhez, főként albuminhoz kötött frakciója nagyobb, mint 95%. A CMA -nak azonban nincs kötő affinitása az SHBG -hez vagy a CBG -hez. A szervezetben a CMA elsősorban a zsírszövetben rakódik le.
Anyagcsere
Számos redukciós és oxidációs folyamat, valamint glükuronid és szulfát konjugáció számos metabolitot eredményez. Az emberi plazma fő metabolitjai a 3α és 3β-hidroxi-CMA, amelyek felezési ideje lényegében nem különbözik a metabolizálatlan CMAétől. A 3α-hidroxid metabolitok a CMA-hoz hasonló antiandrogén aktivitással rendelkeznek. A vizeletben a CMA metabolitjai túlnyomórészt konjugáltak. Az enzimatikus hasítás után a fő metabolit a 2-hidroxi-CMA a 3-hidroxi-metabolitok mellett és dihidroxi -metabolitok.
Kiküszöbölés
A CMA kiürül a plazmából, felezési ideje körülbelül 34 óra az egyszeri beadás után és körülbelül 36-39 óra az ismételt adagok beadása után. A CMA és metabolitjai, szájon át történő beadás után, a vesén és a széklettel hasonló százalékban választódnak ki.
Etinil -ösztradiol (EE)
Abszorpció
Szájon át történő alkalmazás után az EE gyorsan és szinte teljesen felszívódik; az átlagos plazmacsúcs körülbelül 1,5 óra alatt érhető el. Az előrendszeres konjugáció és a máj első lépcsőben történő metabolizmusa miatt az abszolút biohasznosulás megközelítőleg 40%, és jelentős egyének közötti eltéréseknek van kitéve (20-65%).
terjesztés
Az irodalomban közölt EE plazmakoncentrációját jelentős variabilitás jellemzi. Az EE körülbelül 98% -a plazmafehérjékhez, szinte kizárólag albuminhoz kötődik.
Anyagcsere
A természetes ösztrogénekhez hasonlóan az EE a citokróm P-450-en keresztül biotranszformálódik az aromás gyűrű hidroxilezésével. A fő metabolit a 2-hidroxi-EE, amely tovább metabolizálódik konjugált metabolitokká. Az EE preszisztémás konjugáción megy keresztül mind a bélnyálkahártyában, mind a vékonybélben. a máj. A glükuronidok főként a vizeletben vannak jelen, míg a szulfátok az epében és a plazmában.
Kiküszöbölés
Az EE a plazmából eliminálódik, felezési ideje körülbelül 12-14 óra. Az EE a vesén és a székleten keresztül ürül a vizelet / széklet 2: 3 arányában. A bélbaktériumok hidrolízise után az epével kiválasztott EE-szulfát enterohepatikus kör.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut ösztrogén toxicitás alacsony. Figyelembe véve az állatfajok és az emberek közötti jelentős különbséget, az állatokon végzett ösztrogénnel végzett vizsgálatok eredményei csak korlátozott előrejelző értékkel rendelkeznek az emberek számára. Az etinil-ösztradiol, az orális fogamzásgátlókban gyakran használt szintetikus ösztrogén, embrioletális hatást fejt ki laboratóriumi állatokban, még viszonylag alacsony dózisok esetén is; az urogenitális traktus rendellenességeit és a hím magzatok feminizációját figyelték meg. Ezek a hatások fajspecifikusnak minősülnek. Chlormadinone embrioletális és teratogén hatások nyulakon, patkányokon és egereken, továbbá teratogén hatást figyeltek meg nyulaknál embriotoxikus dózisoknál, valamint egereknél a legalacsonyabb vizsgált dózisoknál (1 mg / kg / nap). Ezeknek az adatoknak a jelentősége a humán adagolással kapcsolatban nem egyértelmű. A krónikus toxicitással, genotoxicitással és karcinogén potenciállal kapcsolatos hagyományos vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem mutattak különösebb kockázatot az emberekre, a jelen CPR többi szakaszában leírtakon kívül.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K30, magnézium -sztearát, hipromellóz, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek speciális utasítások.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PVDC / Al vagy PP / Al buborékcsomagolás
Csomagolás 1 x 21 filmtablettával
06.6 Használati utasítás
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
FORMENTI S.r.l. termékek - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 filmtabletta PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. szeptember
11.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRÓL
12.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ, KIEGÉSZÍTŐ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KIVÉTELES ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE
ELLENŐRZŐK ELLENŐRZÉSI LISTA - KOMBINÁLT HORMONÁLIS SZERZŐDÉSEK
Kérjük, használja ezt az ellenőrzőlistát a készítmény alkalmazási előírásával együtt a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (COC) kapcsolatos konzultációk során.
• Az thromboembolia (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívroham és stroke) fontos kockázatot jelent a COC -k alkalmazásával kapcsolatban.
• A thromboembolia kockázata magasabb CHC -vel:
- közben első év d "foglalkoztatás;
- amikor elmegy használat folytatása 4 vagy több hetes bevétel szünet után.
• Etinilösztradiolt tartalmazó COC -k levonorgesztrel, norgesztimát vagy noretiszteron megvan a alacsonyabb kockázat vénás tromboembóliát (VTE) okozhat.
• A nők kockázata a tromboembólia kiindulási kockázatától is függ. A COC használatára vonatkozó döntésnél ezért figyelembe kell venni a ellenjavallatok és egyéni kockázati tényezők, különösen a thromboemboliával kapcsolatosakat - lásd az alábbi mezőket és a vonatkozó alkalmazási előírást.
• Bármilyen kombinált kombinált gyógyszer alkalmazásáról, és nem a legalacsonyabb vénás thromboembolia (VTE) kockázatú gyógyszerről, csak a nővel folytatott interjú után szabad dönteni, hogy megértse:
- az kockázat a COC -hez kapcsolódó thromboembolia;
- a hatása bármilyen kockázati tényező a trombózis kockázatának velejárója;
- amire különös figyelmet kell fordítani jelek és tünetek trombózis esetén.
Ne feledje, hogy egy nő kockázati tényezői idővel változhatnak. Ezért fontos, hogy ezt az ellenőrző listát minden konzultáció alkalmával használja.
• műtétre van szüksége;
• Szükséges, hogy hosszabb ideig tartó immobilizáción menjen keresztül (például baleset vagy betegség esetén, vagy „alsó végtagba öntés esetén”).
→ Ezekben az esetekben jobb lenne átgondolni, hogy használjon-e nem hormonális fogamzásgátlót, amíg a kockázat normalizálódik..
• Utazás hosszabb ideig (> 4 óra);
• A kombinált fogamzásgátlók bármely ellenjavallatának vagy kockázati tényezőjének kidolgozása;
• Az elmúlt hetekben szült.
→ Ilyen esetekben a betegnek különös figyelmet kell fordítania a thromboembolia jeleinek és tüneteinek észlelésére.
Kérjük, bátorítsa a nőket, hogy olvassák el az egyes COC -csomagokat kísérő betegtájékoztatót, beleértve a trombózis tüneteit, amelyekre gondosan figyelniük kell.
Kérjük, jelentse a COC -től származó feltételezett mellékhatásokat a területileg illetékes farmakovigilanciai hivataloknak vagy az AIFA -nak, a hatályos jogszabályok előírásainak megfelelően
FONTOS INFORMÁCIÓK A KOMBINÁLT SZÓBELI SZERZŐDÉSEKRŐL (COCS) ÉS A VÉRRÖGZÉSEK KOCKÁZATÁRÓL
Minden kombinált fogamzásgátló növeli a vérrögképződés kockázatát. A kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) szedése miatt a vérrögök általános kockázata kicsi., de a vérrögök súlyos állapotot jelenthetnek, és nagyon ritka esetekben akár halálos is lehet.
Nagyon fontos, hogy felismerje, mikor lehet nagyobb a vérrögképződés kockázata, milyen jelekre és tünetekre kell figyelni, és milyen intézkedéseket kell tennie.
Milyen esetekben nagyobb a vérrögképződés kockázata?
- a COC használatának első évében (beleértve a 4 vagy több hetes időközönként történő használat folytatását is)
- ha túlsúlyos
- ha Ön 35 évesnél idősebb
- ha olyan családtagja van, akinek viszonylag fiatalon (azaz 50 év alatt) vérrögöt észleltek
- ha az elmúlt hetekben szült
Maga dohányzik 35 év felett pedig erősen ajánlott a dohányzás abbahagyása vagy nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• Erős fájdalom vagy duzzanat az egyik lábban amely pelyhesedéssel, melegséggel vagy a bőr színének megváltozásával járhat, például sápadtság, vörösség vagy kékes szín megjelenése. Mélyvénás trombózisa lehet.
• A hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés; súlyos mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat; hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül (ami vért termelhet). Ez a tüdőembólia nevű mélyvénás trombózis súlyos szövődménye lehet. Ez akkor fordul elő, ha a vérrög a lábból a tüdőbe vándorol.
• Fájdalom a mellkasban, gyakran éles, de néha előfordul mint a rossz közérzet, a nyomásérzet, a súly, a felsőtest kényelmetlensége, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karba sugároz, emésztési zavarokkal vagy fulladással, izzadással, hányingerrel, hányással vagy szédüléssel járó teltségérzettel. Szívroham lehet.
• Zsibbadás vagy gyengeségérzet az arcon, a karon vagy a lábon, különösen a test egyik oldalán; a beszéd vagy a megértés nehézsége; "hirtelen zavartság, hirtelen látásvesztés vagy homályos látás; fejfájás / migrén intenzív és a szokásosnál rosszabb. Ez lehet stroke."
Vigyázzon a vérrög tüneteire, különösen, ha:
• most műtötték
• hosszú ideig mozgásképtelen volt (például baleset vagy betegség miatt, vagy mert gipszben volt a lába)
• hosszú utat tett meg (több mint 4 órán keresztül)
Ne felejtse el elmondani orvosának, ápolójának vagy sebészének, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, ha:
• Ön műtéten esett át vagy esedékes
• Van olyan helyzet, amikor egy egészségügyi szakember megkérdezi Önt, hogy milyen gyógyszereket szed
További információkért kérjük, olvassa el figyelmesen a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatásokról.
