Milyen típusú gyógyszer a Xigduo és milyen betegségek esetén alkalmazható - dapagliflozin, metformin?
A Xigduo dapagliflozin és metformin hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. A diéta és a testmozgás kiegészítéseként a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének (vércukorszintjének) szabályozására használják, amelyet metforminnal önmagában nem lehet megfelelően szabályozni; más gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazzák. A metforminnal kombinált gyógyszerek nem biztosítják a cukorbetegség megfelelő ellenőrzését. A Xigduo a dapagliflozin és a metformin helyettesítésére is alkalmazható külön tabletták formájában.
Hogyan kell alkalmazni a Xigduo -t - dapagliflozint, metformint?
A Xigduo tabletta formájában kapható (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin és 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin), és csak receptre kapható. Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta, étkezés közben. Az adagot úgy kell megválasztani, hogy a betegek a gyógyszer teljes napi adagját 10 mg dapagliflozinnak megfelelő mennyiségben kapják a már beadott metformin (vagy a legközelebbi terápiásán megfelelő dózis) mellett. Ha a Xigduo -t inzulinnal együtt alkalmazzák, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az inzulinadagot, hogy csökkentse a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatát.
Hogyan fejti ki hatását a Xigduo - dapagliflozin, metformin?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy amelyben a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint, ami megnövekedett vércukorszinthez vezet. A Xigduo két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyike eltérő hatásmechanizmussal rendelkezik:
- A dapagliflozin úgy működik, hogy blokkolja a vesékben a 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) nevű fehérjét. Az SGLT2 egy fehérje, amely felelős a glükóznak a vizeletből a véráramba (véráramba) való visszaszívásáért, amikor a vért a vesékbe szűrik. Az SGLT2 hatásának gátlásával a dapagliflozin több glükóz eltávolítását indukálja a vizeleten keresztül, és ennek eredményeként , a vér glükózkoncentrációjának csökkenése. A dapagliflozint Forxiga néven engedélyezték az Európai Unióban (EU) 2012 -ben;
- A metformin elsősorban azáltal működik, hogy gátolja a glükóz termelését és csökkenti annak felszívódását a bélben. Az EU -ban az 1950 -es évek óta kapható.
A két hatóanyag együttes hatásának köszönhetően a vércukorszint csökken, és ez a 2 -es típusú cukorbetegség ellenőrzésére szolgál.
Milyen előnyei voltak a Xigduo - dapagliflozin, metformin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A dapagliflozint metforminnal kombinálva 6 fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 3200, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt. Ezen adatok többségét már felhasználták a Forxiga engedélyezési kérelemben. Egy fő vizsgálatban, amikor naponta kétszer 5 mg -os dózist alkalmaztak metforminnal kombinálva (ugyanabban a kombinációban, mint a Xigduo) a dapagliflozin 0,65% -kal csökkentette a HbA1c szintet a placebo csoportban (hatóanyag nélküli kezelés) és a metforminnal szemben 16 hét elteltével észlelt 0,30% -hoz képest. A HbA1c (glikozilezett hemoglobin) egy anyag a vér, amely jelzi a vércukorszint szabályozását. A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a dapagliflozin metforminnal és egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel (szitagliptin vagy inzulin) együtt 24 hétig tovább csökkentette a HbA1c szintet: a placebó és a metformin kombinációjához képest, a dapagl kombinációja Az iflozin és a metformin a szitagliptinnel kombinálva 0,40% -kal, míg inzulinnal együtt 0,61% -kal csökkentette a HbA1c szintet. További vizsgálatok megerősítették, hogy a dapagliflozin és a metformin különböző kombinációi jobban csökkentették a HbA1c szintet, mint a placebó és a metformin összehasonlítható dózisainak kombinációi, és hogy a glipizid (egy szulfonilurea néven ismert gyógyszer) cukorbetegség elleni gyógyszerhez képest a dapagliflozin és a metformin kombinációja legalább azonos hatékonysággal csökkenti a HbA1c szintet. Egy hatodik vizsgálatban azt találták, hogy 24 hetes kezelés után a dapagliflozint és metformint szedő betegek súlycsökkenése körülbelül 2 kg -kal volt nagyobb, mint a placebót és a metformint szedőknél.
Milyen kockázatokkal jár a Xigduo - dapagliflozin, metformin alkalmazása?
A Xigduo leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a hipoglikémia (ha a gyógyszert inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazzák) és a gyomor -bélrendszeri tünetek (gyomor- és bélpanaszok). A Xigduo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Xigduo ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek
- diabéteszes ketoacidózis („ketonoknak” nevezett savfajta emelkedett vérszintje) vagy diabéteszes pre-kóma (veszélyes állapot, amely cukorbetegeknél is előfordulhat);
- csökkent májfunkció;
- mérsékelt vagy súlyos veseműködési változások vagy akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a veseműködést, beleértve a kiszáradást, súlyos fertőzést vagy sokkot;
- betegségek, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (csökkent oxigénszint a testszövetekben);
- alkoholizmus.
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Xigduo - dapagliflozin, metformin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigduo előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő használatának jóváhagyását. A CHMP megjegyezte, hogy a Xigduo hatékonyan szabályozza a vércukorszintet, és A CHMP azt is megjegyezte, hogy a dapagliflozin és a metformin kombinációjának "egyetlen tablettában" történő beadása további terápiás lehetőséget jelenthet a 2 -es típusú cukorbetegek számára, és javíthatja a terápia betartását. A biztonsági profilt tekintve a dapagliflozin biztonsági profiljához hasonlónak tekintették.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xigduo - dapagliflozin, metformin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Xigduo -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Xigduo alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
A Xigduo -val kapcsolatos egyéb információ - dapagliflozin, metformin
2014.01.16 -án az Európai Bizottság "Xigduo" forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Xigduo -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (betegtájékoztatóban található) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2014.
Az ezen az oldalon közzétett Xigduo - dapagliflozin, metformin információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
