Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Sandoz?
A Temozolomide Sandoz egy olyan gyógyszer, amely temozolomid hatóanyagot tartalmaz. Kapszula formájában kapható (fehér és zöld: 5 mg; fehér és sárga: 20 mg; fehér és rózsaszín: 100 mg; fehér és kék: 140 mg; fehér és barna: 180 mg; fehér: 250 mg).
A Temozolomide Sandoz „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy a Temozolomide Sandoz hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia -gyógyszerhez”, a Temodal -hoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Sandoz?
A Temozolomide Sandoz rákellenes gyógyszer. Rosszindulatú gliómák (agydaganatok) kezelésére javallt a következő betegcsoportokban:
glioblastoma multiforme (egy különösen agresszív agydaganat) diagnosztizált felnőttek. A Temozolomide Hospira -t először sugárterápiával együtt alkalmazzák, majd önmagában;
felnőttek és három éves kortól rosszindulatú gliomában szenvedő gyermekek, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a daganat újra megjelenik vagy rosszabbodik a standard kezelés után. Ezeknél a betegeknél a Temozolomide Hospira -t önmagában alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sandoz -t?
A Temozolomide Sandoz -kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvos írhatja fel.
A Temozolomide Sandoz napi egyszeri adagolása a testfelülettől függ (a beteg magassága és súlya alapján számítva), és naponta egyszer 75-200 mg négyzetméterenként. A kezelés a rák típusától függ hogy a beteget korábban már kezelték -e, a Temozolomide Sandoz -t önmagában vagy más terápiákkal együtt alkalmazzák -e, valamint a beteg válaszát a kezelésre. A Temozolomide Sandoz -t étkezések között kell bevenni.
A Temozolomide Sandoz beadása előtt a betegeknek szükségük lehet egy olyan gyógyszerre is, amely megakadályozza a hányást. A Temozolomide Sandoz -t óvatosan kell alkalmazni súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A teljes információért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR is tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Sandoz?
A Temozolomide Sandoz hatóanyaga, a temozolomid az alkilező szereknek nevezett rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezetben a temozolomid egy másik, MTIC nevű vegyületté alakul, amely az MTIC a reproduktív fázis során kötődik a sejtek DNS -éhez, ezáltal gátolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a rákos sejtek nem tudnak szaporodni, és a tumor növekedése lelassul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sandoz -ot?
Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, a vizsgálatok arra korlátozódtak, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, a Temodal -lal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sandoz?
Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia -gyógyszerrel, a gyógyszer előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia -gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Temozolomide Sandoz forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményei alapján a Temozolomide Sandoz minősége és biológiailag egyenértékű a Temodal -lal. Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a Temodalhoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért a Temozolomide Sandoz forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Egyéb információk a Temozolomide Sandoz -ról
2010. március 15 -én az Európai Bizottság kiadta a Sandoz Pharmaceutical GmbH -nak a Temozolomide Sandoz forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig, majd ezt követően is meghosszabbítható.
A Temozolomide Sandoz teljes EPAR -változatához kattintson ide A Temozolomide Sandoz -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2010.01.01.
Az ezen az oldalon közzétett Temozolomide Sandoz -ra vonatkozó információ lehet elavult vagy hiányos. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
