Milyen típusú gyógyszer a Ristaben?
A Ristaben egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó, kerek tabletta (rózsaszín 25 mg, bézs 50 és 100 mg).
A gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Januvia -val. A Januvia gyártója beleegyezett abba, hogy a rá vonatkozó tudományos adatokat is használják a Ristaben esetében („tájékozott beleegyezés”).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ristaben?
A Ristaben -t 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozásának javítására, az étrend és a testmozgás kiegészítéseként, a következő módokon:
• önmagában olyan betegeknél, akiknek étrendje és testmozgása nem teszi lehetővé a kellő kontrollálást, és akik nem alkalmasak metforminnal (cukorbetegség elleni kezelés);
• metforminnal vagy PPAR-gamma agonistával (antidiabetikus típus), például tiazolidindionnal kombinálva olyan betegeknél, akik metforminnal vagy a PPAR-gamma agonistával önmagukban nem elégségesek;
• szulfonil -karbamiddal (a cukorbetegség egy másik típusa) kombinálva olyan betegeknél, akiknél a szulfonil -karbamid -kezelés önmagában nem kielégítő, és metformin -kezelésre alkalmatlan;
• metforminnal és szulfonil-karbamiddal vagy PPAR-gamma agonistával kombinálva olyan betegeknél, akiknél a két gyógyszer nem elégséges;
• inzulinnal kombinálva, metforminnal vagy anélkül, azoknál a betegeknél, akiknél a fix dózisú inzulin elégtelen.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Ristaben -t?
A Ristaben ajánlott adagja 100 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül. Ha a Ristaben -t szulfonil -karbamiddal vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, akkor az utóbbi adagját csökkenteni kell a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Hogyan fejti ki hatását a Ristaben?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni a rendelkezésre álló inzulint. A Ristaben hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló, és gátolja az étkezés után felszabaduló „inkretinok”, a hasnyálmirigy inzulintermelését serkentő hormonok lebontását a szervezetben. A vér szitagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha a vércukorszint túl magas. A szitagliptin nem hatékony, ha a vércukorszint alacsony. A szitagliptin emellett csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy növeli az inzulint és csökkenti a glukagon, a hormon szintjét. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristaben -t?
A Ristaben -t kilenc vizsgálatban tanulmányozták, közel 6000, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően szabályozott vércukorszintű beteg bevonásával:
• ezek közül négy vizsgálatban a Ristaben -t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A Ristaben-t vagy a placebót önmagában alkalmazták két vizsgálatban, összesen 1262 beteg bevonásával, a metformin kiegészítéseként egy 701 beteg bevonásával végzett vizsgálatban, valamint a pioglitazon (PPAR-gamma agonista) kiegészítéseként egy 353 beteg bevonásával végzett vizsgálatban;
• két vizsgálatban a Ristaben -t más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel hasonlították össze. Egy vizsgálatban a Ristaben-t és a glipizidet (szulfonilureát) kiegészítő kezelésként hasonlították össze a metforminnal 1172 betegben. A másik vizsgálatban 1058 betegben hasonlították össze a Ristaben -t és az önmagában alkalmazott metformint;
• három másik vizsgálatban 441 betegben hasonlították össze a Ristaben-t és a placebót, amelyet más antidiabetikumok kiegészítéseként használtak: glimepirid (szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül; a metformin / roziglitazon (PPAR-gamma agonista) kombináció 278 betegnél; fix dózisú inzulin, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a gyógyszerek hatása volt egy adott anyag, a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) vérszintjére, ami a vércukorszint -szabályozás hatékonyságát jelzi.
Milyen előnyei voltak a Ristaben alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ristaben hatékonyabb volt, mint a placebo, ha önmagában vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazták. A vizsgálat kezdetén megközelítőleg 8,0% -ról a HbA1c -szint 18 hét után 0,48% -kal, 24 hét után 0,61% -kal csökkent a Ristaben -t önmagában szedő betegeknél, 0,12% -kal, illetve 0,18% -kal a placebóval kezelt betegeknél.
A Ristaben hozzáadása a metforminhoz 24 hét után 0,67% -kal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebóval kezelt betegek 0,02% -os csökkenésével. A Ristaben pioglitazonhoz adása 24 hét után 0,85% -kal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a 0,15% azoknál a betegeknél, akikhez placebót adtak.
A Ristaben és más gyógyszerek közötti összehasonlító vizsgálatokban a Ristaben metforminhoz történő hozzáadásának hatása hasonló volt a glipizid hozzáadásához. A Ristaben és a metformin önmagukban hasonlóan csökkentették a HbA1c szintjét, bár a Ristaben valamivel kevésbé volt hatékony, mint a metformin.
A többi vizsgálatban a Ristaben glimepiridhez való hozzáadása (metforminnal vagy anélkül) 24 hét után 0,45% -kal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a 0,28% -os növekedéssel azoknál a betegeknél, akiknél placebót adtak hozzá. A HbA1c szint 1,03% -kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akiknek Ristaben -t adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, míg 0,31% -kal csökkentek azok a betegek, akikhez placebót adtak. 0,59% azoknál a betegeknél, akiknek Ristaben -t adtak inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül) ), összehasonlítva a placebóval kiegészített betegek 0,03% -os csökkenésével.
Milyen kockázatokkal jár a Ristaben alkalmazása?
A Ristaben leggyakoribb mellékhatásai (általában a betegek több mint 5% -ánál fordulnak elő) a felső légúti fertőzések (hűtés) és a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás). A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Ristaben nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Ristaben forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Ristaben előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Ristaben -ről
2010. március 15 -én az Európai Bizottság megadta a Merck Sharp & Dohme Ltd. -nek a Ristaben forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
A Ristaben EPAR teljes verziójáért kattintson ide A Ristaben terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2010.
Az ezen az oldalon közzétett Ristaben -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
