FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Milyen típusú gyógyszer a Riprazo HCT?
A Riprazo HCT egy olyan gyógyszer, amely aliszkiren és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmaz. Ovális tabletták formájában kapható (fehér: 150 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; halványsárga: 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; világos lila: 300 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; sárga tiszta: 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Ez a gyógyszer hasonló a Rasilez HCT -hez, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). A Rasilez HCT -t gyártó vállalat úgy ítélte meg, hogy a kapcsolódó tudományos adatok a Riprazo HCT esetében is használhatók ("tájékozott beleegyezés").
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?
A Riprazo HCT az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) felnőttek kezelésére javallott. Az "alapvető" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A Riprazo HCT -t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomását önmagában aliszkiren vagy hidroklorotiazid nem tudja megfelelően szabályozni. Alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek vérnyomása megfelelően szabályozható aliszkirennel és hidroklorotiaziddal külön tabletták formájában, a két hatóanyag azonos adagjának helyettesítésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Riprazo HCT -t - aliszkiren / hidroklorotiazidot?
A Riprazo HCT ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. A gyógyszert könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. A Riprazo HCT nem szedhető grapefruitlével együtt. Az adagolás a beteg által korábban alkalmazott aliszkiren és / vagy hidroklorotiazid adagoktól függ.
Azoknál a betegeknél, akik korábban csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedtek, előfordulhat, hogy a kettőt külön tablettaként kell bevenniük, és módosítaniuk kell az adagot, mielőtt a Riprazo HCT -re váltanak. A Riprazo HCT két -négy hetes szedése után az adag növelhető azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás nem szabályozható.
A két hatóanyaggal megfelelően kontrollált betegeknél a Riprazo HCT adagjának ugyanazokat az aliszkiren és hidroklorotiazid adagokat kell tartalmaznia, amelyeket a beteg korábban szedett.
Hogyan fejti ki hatását a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?
A Riprazo HCT két hatóanyagot tartalmaz, aliszkiren és hidroklorotiazid.
Az aliszkiren renin inhibitor.Gátolja a renin nevű humán enzim aktivitását, amely részt vesz az angiotenzin I nevű anyag szervezetben történő termelésében. Az angiotenzin I átalakul angiotenzin II hormonná, amely erős vazokonstriktor (az erek szűkületét okozó anyag) . Ha az angiotenzin I termelés gátolt, az angiotenzin I és angiotenzin II szint csökken. Ennek eredményeként az erek kitágulnak (értágulat) és a vérnyomás csökken.
A hidroklorotiazid egy vizelethajtó, egy másik gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére. Növeli a vizelet termelését, következésképpen a vérben és a vérnyomásban lévő folyadék mennyiségének csökkenését.
A két hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, amely nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a két gyógyszer külön -külön. A vérnyomás csökkentésével csökken a magas vérnyomás, például a stroke kockázata.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Riprazo HCT -t?
Csak az aliszkirent 2007 augusztusa óta engedélyezték az Európai Unióban (EU) Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna és Riprazo néven. A vállalat bemutatta az aliszkiren értékelésekor felhasznált és a publikált szakirodalomból származó információkat a Riprazo HCT iránti kérelem alátámasztására, valamint további vizsgálatokból származó információkat.
Összességében a vállalat kilenc fő vizsgálat eredményeit ismertette, amelyekben körülbelül 9000 esszenciális hipertóniás beteg vett részt. A legtöbb tanulmány enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegek részvételét vonta maga után, egy vizsgálat pedig súlyos hipertóniás betegekkel. A vizsgálatok összehasonlították az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal külön -külön vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin). A vizsgálatok időtartama nyolc héttől egy évig terjedt, és a hatékonyság fő mértéke a vérnyomás változása volt a szívverés nyugalmi szakaszában (diasztolés nyomás) vagy a szívüregek összehúzódási fázisában (szisztolés nyomás). további vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a hatóanyagokat ugyanúgy szívta fel a szervezet, mint külön tabletták formájában és Riprazo HCT formájában.
Milyen előnyei voltak a Riprazo HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Riprazo HCT hatékonyabban csökkentette a vérnyomást, mint a placebo. Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását nem lehetett megfelelően szabályozni aliszkiren vagy hidroklorotiaziddal önmagukban, a kombinációra való áttérés nagyobb vérnyomásesést eredményezett, mint a hatóanyag önmagában történő alkalmazása.
Milyen kockázatokkal jár a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid alkalmazása?
A Riprazo HCT alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás (100 betegből 1-10 esetben fordul elő) a hasmenés A Riprazo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Riprazo HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre, a hidroklorotiazidra vagy a készítmény egyéb összetevőjére vagy szulfonamidjaira. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) jelentkezett aliszkiren mellett, súlyos vese- vagy májproblémáik vannak, vagy akiknél a káliumszint túl alacsony vagy a kalciumszint túl magas. A Riprazo HCT nem szedhető együtt ciklosporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), itrakonazollal (gombás fertőzések kezelésére), kinidinnel (szabálytalan szívverés kezelésére) vagy verapamillal (szívproblémák kezelésére). nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapig terhesek vagy szoptatnak. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott.
Miért engedélyezték a Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Yondelis előnyei meghaladják a kockázatokat azoknak a betegeknek a kezelésében, akik előrehaladott lágyrészszarkómában szenvednek az antraciklin- és ifoszfamid -kezelés sikertelensége után, vagy akik alkalmatlanok az ilyen szerek bevételére. A bizottság megjegyezte, hogy a Yondelis hatásaira vonatkozó bizonyítékok elsősorban a liposarcoma és a leiomyosarcoma kezelésén alapulnak. A bizottság javasolta a Yondelis forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Yondelis "kivételes körülmények között" kapott engedélyt. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem sikerült teljes körű információt szerezni a Yondelis -ről. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információk várnak még a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazidra vonatkozóan?
A CHMP úgy döntött, hogy a Riprazo HCT előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazidról
2011. április 13 -án az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek a Riprazo HCT forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
A Riprazo HCT -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2011.
Az ezen az oldalon közzétett Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazidra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
