Milyen típusú gyógyszer a Remicade?
A Remicade egy por, amelyet infúziós oldat (vénába csöpögtetve) készítenek, és az infliximab hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Remicade?
A Remicade gyulladáscsökkentő gyógyszer. Általában olyan esetekben alkalmazzák, amikor más gyógyszerek vagy kezelések nem adtak megfelelő választ a következő betegségekben szenvedő felnőtteknél:
- reumás ízületi gyulladás (az immunrendszer betegsége, amely ízületi gyulladást okoz). A Remicade -t metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) kombinációban alkalmazzák;
- Crohn -betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség) súlyos vagy fistulizáló (fistulák képződésével, rendellenes kommunikációval a bél és más szervek között);
- fekélyes vastagbélgyulladás (a bélnyálkahártya gyulladását és fekélyesedését okozó betegség);
- ankilozáló spondylitis (gyulladás és fájdalom okozó betegség a gerinc ízületeiben);
- pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön és az ízületek gyulladását);
- pikkelysömör (vörös, pikkelyes foltokat okozó betegség a bőrön).
A Remicade -t azoknak a 6-17 éves betegeknek is adják, akik súlyos aktív Crohn -betegségben szenvednek, ha nem reagálnak, vagy nem szedhetnek más gyógyszereket, vagy nem kezelhetők más kezeléssel.
További információkért olvassa el az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Remicade -t?
A Remicade -t szigorú felügyelet mellett és felügyelet mellett kell beadni olyan orvosnak, aki jártas azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, amelyekben a Remicade alkalmazása indokolt lehet.
A Remicade adagja reumás ízületi gyulladásban általában 3 mg testtömeg -kilogrammonként, bár szükség esetén ez növelhető. Más betegségek esetén az adag 5 mg / kg. A kezelés gyakorisága a kezeléstől függ. A kezelendő betegség és a beteg egyéni reakciója a gyógyszerre.
A Remicade -t egy -két órás infúzióban adják be.Az összes beteget figyelemmel kísérik az infúzió során fellépő reakciók és legalább egy -két óra múlva. A betegek más gyógyszereket is kaphatnak a Remicade-kezelés előtt vagy alatt, hogy csökkentsék az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatát. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
A Remicade -t kapó betegeket el kell látni egy speciális figyelmeztető kártyával, amely összesíti a gyógyszerrel kapcsolatos összes biztonsági információt.
Hogyan fejti ki hatását a Remicade?
A Remicade hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egy fehérjetípus), amelyet a szervezetben lévő specifikus szerkezet (antigén) felismerésére és ahhoz való kapcsolódásra fejlesztettek ki. Az infliximabot úgy fejlesztették ki, hogy a szervezetben lévő kémiai hírvivőhöz kötődjön, az úgynevezett tumor nekrózis faktor alfa (TNF- alfa). Ez a hírvivő segít gyulladást okozni, és nagy mennyiségben fordul elő olyan betegeknél, akiknél a Remicade javallott. A TNF-alfa blokkolásával az infliximab enyhíti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Remicade -t?
A Remicade -t két vizsgálatban összesen 1 432 betegnél vizsgálták a rheumatoid arthritis kezelésére. A Remicade -t metotrexáttal kombinációban alkalmazták, majd összehasonlították a metotrexát -kezeléssel (önmagában). A hatékonyság fő mértéke a tünetek változása volt , ízületi sérülések és fizikai funkció akár 54 hétig.
Crohn -betegség esetén a Remicade -t négy vizsgálatban 1090 felnőttnél hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli terápiával). A készítmény hatékonyságának fő mércéi a tünetek súlyosságának javítása vagy a fistulák gyógyulása voltak. A Remicade hozzáadását a meglévő terápiához 103 és 6 és 17 év közötti Crohn -betegségben szenvedő gyermeken és serdülőn is tanulmányozták. évek.
A fekélyes vastagbélgyulladás (728 beteg), a spondylitis ankylopoetica (70 beteg), az arthritis psoriatica (104 beteg) és a pikkelysömör (627 beteg) esetében a Remicade -t összehasonlították a placebóval. Mindezekben a vizsgálatokban a hatékonyság fő mértéke a tünetek javulása volt. 16 hétig.
Milyen előnyei voltak a Remicade alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Remicade minden vizsgálatban hatékonyabb volt, mint az összehasonlító gyógyszerek:
- a reumás ízületi gyulladást illetően több Remicade -vel metotrexáttal kombinált betegnél csökkentek a tünetek a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest, valamint kevesebb az ízületi sérülés és javult a fizikai funkció;
- Crohn -betegségben szenvedő felnőtteknél a Remicade a placebóhoz képest a tünetek markánsabb javulását eredményezte, több betegnél gyógyulást eredményezett, és meghosszabbította a betegek kezelésre adott válaszidejét. A legtöbb Crohn -betegségben szenvedő gyermek és serdülő esetében a tünetek is csökkentek, miután a Remicade -t hozzáadták a korábbi kezeléshez;
- a fekélyes vastagbélgyulladás, a spondylitis ankylopoetica és a psoriaticus arthritis tanulmányozásában a Remicade -t szedő betegek közül többen is jobban csökkenték a tüneteket, mint a placebóval;
- pikkelysömörben a Remicade a tünetek markánsabb javulását eredményezte, mint a placebóval.
Milyen kockázatokkal jár a Remicade alkalmazása?
A Remicade -vel kezelt betegeknél észlelt mellékhatások többsége az infúzióhoz kapcsolódik, és nem magához a gyógyszerhez. Ezek a hatások közé tartozik a nehézlégzés (légzési nehézség), csalánkiütés (viszkető kiütés) és fejfájás. Néhány betegnél anafilaxiás sokk jelentkezhet. (Súlyos allergiás reakció) az infúzió alatt vagy késleltetett túlérzékenység (allergiás reakció, amely a gyógyszer első expozíciója után jelentkezik) .Az ilyen tüneteket tapasztaló betegeknek le kell lassítaniuk a gyógyszer infúzióját vagy abba kell hagyniuk a kezelést.
A Remicade leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) a vírusos fertőzések (pl. Influenza vagy lázas herpesz), szérumbetegség-szerű reakciók (beleértve a bőrkiütést, ízületi fájdalmat vagy lázat), fejfájás, szédülés (szédülés) , kipirulás, felső légúti fertőzések (hideg), mély légúti fertőzések (például hörghurut vagy tüdőgyulladás), zihálás, arcüreg -gyulladás (szinuszgyulladás), hányinger, hasmenés, hasi fájdalom (gyomorfájás), dyspepsia (gyomorégés), erythema , viszketés, csalánkiütés, fokozott izzadás, száraz bőr, fáradtság (fáradtság), mellkasi fájdalom, láz és az enzimértékek emelkedése máj a vérben. Néhány mellékhatás, beleértve a fertőzéseket is, gyakoribb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél. A Remicade alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Remicade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabra, vagy túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékre vagy a Remicade bármely összetevőjére. A Remicade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik közepes vagy súlyos tuberkulózisban, más súlyos fertőzésben vagy szívelégtelenségben szenvednek (a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test körül).
Miért engedélyezték a Remicade forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Remicade előnyei meghaladják a kockázatokat a rheumatoid arthritis, a Crohn -betegség, a fekélyes vastagbélgyulladás, a spondylitis ankylopoetica, a psoriaticus arthritis és a psoriasis kezelésében azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően, vagy akik nem tudnak más terápiákkal kell kezelni, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
A Remicade -t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel tudományos okokból a gyógyszer jóváhagyásakor korlátozott információ állt rendelkezésre a gyógyszerről. Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a feltétel „kivételes körülmények” 2004. március 8 -án eltávolították.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Remicade biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Remicade -t gyártó cég tájékoztató programot szervez azoknak az orvosoknak, akik fel akarják írni a gyógyszert a Crohn -betegségben szenvedő gyermekeknek, hogy bemutassák a terápia kockázatait.
Egyéb információ a Remicade -ről:
1999. augusztus 13 -án az Európai Bizottság kiadta a Centocor B.V. a "forgalomba hozatali engedély" a Remicade -re vonatkozóan, az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2004. augusztus 13 -án és 2009. augusztus 13 -án megújították.
A Remicade EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Remicade - infliximabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
