NutropinAq - szomatropin

Mi az a NutropinAq?

A NutropinAq injekciós oldat patronban. Minden patron 10 mg (30 NE -nek megfelelő) szomatropin hatóanyagot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a NutropinAq?

A NutropinAq -ot gyermekek kezelésére használják a következő esetekben:

• a növekedési hormon elégtelensége miatt növekedési zavarban szenvedő gyermekek;
• gyermekek, akik alacsony termetük miatt Turner -szindrómának (ritka, lányokat érintő genetikai probléma) tulajdoníthatók, kromoszóma -elemzéssel (DNS -teszt) megerősítve;
• krónikus veseelégtelenséggel járó növekedési elégtelenségben szenvedő, pubertás korú gyermekek a veseátültetés időpontjáig.

A NutropinAq -t felnőttek kezelésére használják a következő esetekben:

• növekedési hormonhiányos felnőtt betegek (helyettesítő terápia) - a hiány felnőttkorban vagy gyermekkorban keletkezhet, és ezt a kezelés előtt meg kell állapítani.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq -ot?

A NutropinAq -kezelést a növekedési zavarokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A gyógyszert naponta egyszer szubkután injekció formájában (a bőr alá) kell beadni, speciálisan a NutropinAq patronhoz tervezett toll segítségével. A NutropinAq injekciót közvetlenül a beteg vagy a gondozó adhatja be, miután megfelelő utasításokat kapott az orvostól vagy a nővértől. Az injekció helyét naponta cserélni kell. Az orvos kiszámítja az adagot az egyes betegek állapotának megfelelően; ezt az adagot idővel korrigálni kell a válasz, az életkor és a testsúly alapján.

Hogyan fejti ki hatását a NutropinAq?

A növekedési hormon az agyalapi mirigy (az agy tövében található mirigy) által kiválasztott anyag. Ez az anyag serkenti a növekedést gyermekkorban és serdülőkorban, befolyásolva a szervezet fehérjék felhasználását. Zsírok és szénhidrátok. A NutropinAq hatóanyaga szomatropin, az emberi növekedési hormon analógja. A „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: ezt a hormont úgy állítják elő, hogy olyan baktériumot indítanak el, amely olyan gént (DNS -t) kapott, amely lehetővé teszi annak termelését. A NutropinAq helyettesíti a természetes hormont.

Hogyan vizsgálták a NutropinAq -ot?

A NutropinAq -ot növekedési hormonhiányban, Turner -szindrómában vagy vesebetegségben szenvedő, növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél vizsgálták. Ezeket a vizsgálatokat kontrollálták (a NutropinAq -ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel vagy soha nem kezelt betegek csoportjával hasonlították össze), kivéve a növekedési hormonhiányos gyermekeken végzett vizsgálatokat, amelyek esetében nem volt összehasonlítás más csoporttal. Ezekben a vizsgálatokban a gyermekeknél a fő méréseket a vizsgálat végén mért magasság és a vizsgálat során tapasztalt növekedési ütem jellemezte.A felnőtteknél végzett fő mérések a sovány testtömeg és a teljes testzsírvesztés voltak.

Milyen előnyei voltak a NutropinAq alkalmazásának a vizsgálatok során?

Kezelés nélkül a NutropinAq a vártnál lényegesen jobb növekedést produkált a gyermekeknél. Felnőtteknél a NutropinAq növelte a sovány testtömeget és csökkentette a teljes testzsírt.

Milyen kockázatokkal jár a NutropinAq alkalmazása?

A felnőttek leggyakoribb mellékhatásai a mialgia (izomfájdalom), az ízületi fájdalom (ízületi fájdalom) és az ödéma (duzzanat), amelyek 10 beteg közül több mint 1 -nél fordulnak elő. Gyermekeknél a gyakoriság alacsonyabb (100 betegből 1 és 10 között). Ebben az alacsony frekvenciatartományban egyéb mellékhatások is előfordultak: az injekció beadásának helyén fellépő reakció, fejfájás, hipertónia (izomfeszültség), hypothyreosis (csökkent pajzsmirigy -aktivitás), aszténia (gyengeség) és antitestek (a NutropinAq hatására termelődő fehérjék) kialakulása. . A NutropinAq alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A NutropinAq nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szomatropinnal vagy bármely más anyaggal szemben. A NutropinAq nem alkalmazható aktív daganat vagy életveszélyes betegség jelenlétében. A NutropinAq -ot nem szabad serkenteni azoknak a gyermekeknek a növekedésére, akiknek fúziós epifízisük van (ez az állapot, amelyet hosszú csontok értek el, amikor befejezték a növekedést). A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A szomatropin befolyásolhatja a szervezet inzulin -felhasználását. A kezelés során ellenőrizni kell a vércukorszintet, néha inzulinkezelés megkezdésével vagy szükség esetén korrigálásával.

Miért engedélyezték a NutropinAq forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a NutropinAq hatásossága és biztonságossága általában összehasonlítható más rekombináns humán növekedési hormon gyógyszerekével. Úgy döntöttek, hogy a NutropinAq előnyei meghaladják a NutropinAq előnyeit. Kockázatai növekedési hormonhiány kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél. A CHMP ezért javasolta a NutropinAq forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ a NutropinAq -ról

2001. február 16 -án az Európai Bizottság megadta az Ipsen Ltd -nek az Európai Unió egész területére érvényes "NutropinAq" forgalomba hozatali engedélyét, amelyet 2006. február 16 -án megújítottak.
A NutropinAq teljes értékelő változata (EPAR) ide kattintva olvasható.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2006.

A NutropinAq - szomatropinra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.