Milyen típusú gyógyszer a Neulasta?
A Neulasta injekciós oldat, amely pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmaz. A gyógyszer előretöltött fecskendőben és tollban (SureClick) kapható, egyenként 6 mg pegfilgrasztim adaggal.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Neulasta?
A Neulasta -t rákos betegeknél alkalmazzák kezelésük bizonyos mellékhatásainak enyhítésére. A citotoxikus (sejtpusztító) kemoterápia (rákkezelés) szintén elpusztítja a fehérvérsejteket, ami neutropeniához (alacsony fehérvérsejtszám) és fertőzések kialakulásához vezethet. A Neulasta -t a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia (azaz lázas neutropénia) előfordulásának csökkentésére használják.
A Neulasta különféle rákbetegségek kezelésére alkalmazható, a krónikus myeloid leukémia (a fehérvérsejteket érintő rákfajta) kivételével. Hasonlóképpen, a gyógyszer nem adható myelodysplasticus szindrómában (olyan betegségben, amely fokozott fehérfelesleget okoz) szenvedő betegeknek. vérsejtek a vérben, és amelyek leukémiává degenerálódhatnak).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Neulasta -t?
A Neulasta -kezelést onkológiában vagy hematológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A Neulasta 6 mg -os egyszeri adagokban kerül forgalomba, szubkután injekció formájában (a bőr alá), körülbelül 24 órával minden kemoterápiás ciklus vége után. Az injekciót a beteg maga is beadhatja, feltéve, hogy megfelelő utasításokat kapott.
Hogyan fejti ki hatását a Neulasta?
A Neulasta hatóanyaga, a pegfilgrasztim, a „kolónia -stimuláló faktorok” csoportjába tartozó immunstimuláns. A gyógyszer filgrasztimot, a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) néven ismert humán fehérje másolatát tartalmazza „pegilált” formában (azaz polietilénglikol nevű vegyszerrel bevonva). A Filgrasztim a csontvelőt arra ösztönzi, hogy több fehérvérsejtet termeljen, növeli a fehérvérsejtszámot a vérben és kezeli a neutropeniát. Az Európai Unión (EU) belül a filgrasztimot már évek óta találják más gyógyszerekben. A pegfilgrasztim esetében a filgrasztim pegilált formában van jelen, ez a kezelés lelassítja annak felszívódását a szervezetben, ezáltal csökkenti az alkalmazás gyakoriságát.
A Neulasta -ban található filgrasztimot a "rekombináns DNS -technika" néven ismert módszer szerint állítják elő: olyan baktériumból származik, amelybe egy gént (DNS -t) oltottak, ami lehetővé teszi a filgrasztim előállítását. A helyettesítő baktérium azonos módon hat a természetesen előállított G-CSF-re.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Neulasta -val?
A Neulasta -t két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 467 citotoxikus kemoterápiával kezelt mellrákos beteg bevonásával. Mindkét vizsgálatban a Neulasta egyetlen injekciójának hatékonyságát hasonlították össze a napi többszöri filgrasztim -injekcióval mind a négy kemoterápiás ciklus során. A fő hatékonysági index a súlyos neutropenia időtartamán alapult. első kemoterápiás kurzus.
Milyen előnyei voltak a Neulasta alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Neulasta ugyanolyan hatékonyan csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát, mint a filgrasztim.Mindkét vizsgálatban a betegek súlyos neutropeniában szenvedtek körülbelül 1,7 napos intervallumban a kemoterápia első kúrája során.
Milyen kockázatokkal jár a Neulasta alkalmazása?
A vizsgálatok során a Neulasta -val kezelt alanyoknál észlelt legtöbb mellékhatás az alapjául szolgáló rosszindulatú daganathoz vagy kemoterápiához kapcsolódott. A Neulasta leggyakoribb mellékhatásai (tíz beteg közül több mint egynél fordul elő) a csontfájdalom és a laktát -dehidrogenáz (egy enzim, amely elősegíti a vörösvértestek lebomlását a vérben) emelkedése. A Neulasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Neulasta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pegfilgrasztimra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Neulasta forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Neulasta előnyei meghaladják a kockázatokat annak érdekében, hogy lerövidítsék a neutropenia időtartamát és a lázas neutropenia előfordulását a rákos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél. A bizottság ezért javasolta a gyógyszer kiadását. a Neulasta forgalomba hozatali engedélyének
Egyéb információ a Neulasta -ról:
2002. augusztus 22 -én az Európai Bizottság kiadta az Amgen Europe B.V. a "forgalomba hozatali engedély" a Neulasta -ra vonatkozóan, az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2007. augusztus 22 -én megújították.
A Neulasta EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008
A Neulasta - pegfilgrastimra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
