Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lynparza egy rákellenes gyógyszer, amelyet felnőtt betegek fenntartó kezelésére használnak, akik magas fokú, savós hámos petefészekrákban szenvednek (az előrehaladott stádiumú petefészekrák egyik típusa), beleértve a petevezetékrákot (a reproduktív rendszer női része, amely összeköti a petefészkeket) a méhhez) és a hashártya (a hasnyálmirigy) karcinóma. A Lynparza -t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a BRCA1 és BRCA2 néven ismert két gén egyikében mutációk (hibák) vannak, és akiknek visszatérő relapszusaik vannak (azaz a rák visszatér a kezelés után). A Lynparza-t platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés után adják be, amikor a karcinóma mérete csökkent vagy a daganat tömege teljesen eltűnt. Olyan betegeknek adják, akiknél a korábbi platinaalapú gyógyszeres kezelés tartós választ adott (legalább 6 hónapig). A Lynparza hatóanyaga az olaparib. Mivel a petefészekrákos betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, és a Lynparzát 2007. december 6 -án „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
Hogyan kell alkalmazni a Lynparzát - olaparibot?
A Lynparza kapszula (50 mg) formájában kapható szájon át. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésére szakosodott orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A kezelés megkezdése előtt a betegeknek meg kell bizonyosodniuk arról, hogy BRCA génmutációjuk van. A mutáció állapotának értékelését megfelelő laboratóriumban kell elvégezni genetikai vizsgálattal. A Lynparza-kezelést a platinaalapú kemoterápia utolsó adagjának bevételét követő 8 héten belül kell elkezdeni. A Lynparza ajánlott adagja 400 mg (nyolc kapszula), amelyet naponta kétszer kell bevenni. A kezelés leállítható, és az adag csökkenthető, ha A Lynparza -t legalább egy órával étkezés után kell bevenni, és a betegeknek tartózkodniuk kell az étkezéstől, lehetőleg két órával azután. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Lynparza - olaparib?
A Lynparza hatóanyaga, az olaparib, gátolja a humán poli (ADP-ribóz) polimeráz (PARP) nevű enzimek hatását, amelyek segítenek helyreállítani a sérült DNS-t (egészséges és rákos) sejtekben a sejtosztódás során. Létezik alternatív DNS-javító mechanizmus ehhez BRCA1 és BRCA2 fehérjékre van szükség. Ez az alternatív mechanizmus nem működik megfelelően azokban a rákos sejtekben, amelyek mutációi vannak a BRCA1 vagy BRCA2 génben. Ezért, ha a PARP fehérjék blokkolva vannak, a DNS megsérül a rákos sejtekben, nem javítható, és Ennek eredményeként a rákos sejtek elpusztulnak.
Milyen előnyei voltak a Lynparza - olaparib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Lynparza-ról kimutatták, hogy meghosszabbítja azt az időt, amíg a betegek nem mutatják a betegség súlyosbodását, egy fő vizsgálatban, amelyben 265, magas fokú savós petefészekrákos beteg vett részt, beleértve a petevezetékrákot vagy a peritoneális rákot. A betegek két vagy több platinaalapú kemoterápiás kezelésen estek át, és tartós választ adtak (a rák nem haladt előre legalább 6 hónapig) az utolsó terápia előtt. Ez a platinaalapú gyógyszerekre adott válasz indokolta a legújabb A Lynparza-t a platinaalapú kemoterápia utolsó kúráját követő 8 héten belül adták be, amikor a daganat tömege recesszióban volt vagy teljesen eltűnt. A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül felében volt BRCA mutáció. A legtöbb esetben ezek öröklött mutációk voltak. A Lynparza -val kezelt BRCA -mutációval rendelkező betegek átlagosan tovább élték a betegség progressziójának jeleit nem mutatva, mint a BRCA -mutációban szenvedő betegek, akik placebót kaptak (hatóanyag nélküli kezelés), azaz 11,2 hónap kontra 4,3 hónap.
Milyen kockázatokkal jár a Lynparza - olaparib alkalmazása?
A Lynparza leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia (gyomorégés), fejfájás, dysgeusia (ízérzékenység), csökkent étvágy, szédülés, vérszegénység vörösvértestek száma), limfopénia és neutropenia (bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése), az átlagos corpuscularis térfogat növekedése (a vörösvértestek átlagos méretének növekedése) és a kreatininszint emelkedése (magas vér A kreatininszint a veseműködés problémáira utal.) A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A szoptatás ellenjavallt a Lynparza -kezelés alatt és legalább egy hónappal az utolsó adag beadása után. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Lynparza - olaparib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lynparza előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban. A CHMP véleménye szerint a Lynparza előnye a rák túlélésének meghosszabbításában A BRCA mutációval rendelkező betegek a betegség progressziója előtt klinikailag relevánsak. Ezeknél a betegeknél, akik általában rosszul diagnosztizáltak, a betegség előrehaladása összességében 6,9 hónapos késéssel történt, ami lehetővé teheti a platinaalapú kemoterápia következő menetének késleltetését. Biztonsági szempontból a mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek voltak, és általában kezelhetők voltak.A CHMP azt is megjegyezte, hogy további vizsgálatokra van szükség a Lynparza előnyének, a teljes túlélésre gyakorolt hatásának és hosszú távú biztonságosságának megerősítéséhez.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lynparza - olaparib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Lynparza -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Lynparza alkalmazási előírásához és a betegtájékoztatóhoz biztonsági információkat adtak hozzá, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a Lynparza-t forgalmazó vállalat tanulmányokat fog végezni a gyógyszer előnyeinek további megerősítése érdekében, beleértve a petefészekrákos betegek hosszú távú előnyét is.
A Lynparza - olaparibbal kapcsolatos egyéb információ
2014. december 16 -án az Európai Bizottság a Lynparza -ra vonatkozóan kiadta a „forgalomba hozatali engedélyt”, amely az egész Európai Unióban érvényes. A Lynparza -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Lynparza-val kapcsolatos véleményének összefoglalója elérhető az Ügynökség honlapján: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2014.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Lynparza - olaparibról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
