Milyen típusú gyógyszer az Iscover?
Az Iscover egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín tabletta formájában kapható (kerek: 75 mg; hosszúkás: 300 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Iscover?
Az Iscover az aterotrombotikus események (vérrögképződésből és az artériák keményedéséből adódó problémák) megelőzésére javallt felnőtteknél. Az Iscover a következő betegcsoportoknak adható:
- olyan betegek, akiknek nemrégiben miokardiális infarktusuk volt (szívroham). Az Iscover -kezelés a szívroham után néhány nap és 35 nap között kezdődhet;
- olyan betegek, akik nemrégiben ischaemiás stroke -ban szenvedtek (az agy valamely részének elégtelen vérellátása okozta roham) .Az Iscover -kezelést a stroke után hét és hat hónap között lehet elkezdeni
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (az artériák vérkeringésének problémái);
- "akut koszorúér -szindróma" néven ismert állapotú betegek, akiket aszpirinnel (egy másik vérrögképződést gátló gyógyszer) kell beadni, beleértve azokat a betegeket is, akiknek stentet ültettek be (az artériába behelyezett csövet a tömés megakadályozására). Az Iscover olyan betegeknél alkalmazható, akiknél az „ST szegmens emelkedése” (kóros érték az EKG -n vagy az elektrokardiogramon) szívrohama van, ha az orvos szerint a kezelés előnyös lenne. Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknek nincs ilyen rendellenes az EKG-n, ha instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos formája) vagy "nem Q-hullámú" szívinfarktus.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Iscover -t?
Az Iscover standard adagja egy 75 mg -os tabletta naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül. Akut koszorúér -szindróma esetén az Iscover aszpirinnel társul, és a kezelés általában egy 300 mg -os vagy négy 75 mg -os tabletta telítő dózisával kezdődik. Ezt az adagot ezután követi a szokásos napi egyszeri 75 mg-os adag legalább négy héten keresztül (ST-szegmens emelkedett miokardiális infarktus esetén) vagy legfeljebb 12 hónapig (nem ST-szegmens-emelkedési szindróma esetén).
A szervezetben az Iscover aktív formává alakul. Genetikai okok miatt előfordulhat, hogy egyes emberek nem tudják olyan hatékonyan átalakítani az Iscover -t, mint más betegek, ami csökkentheti a gyógyszerre adott válasz mértékét. Az ilyen típusú betegek számára a legmegfelelőbb adagot nem határozták meg.
Hogyan fejti ki hatását az Iscover?
Az Iscover hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezkék aggregációjának gátlója: segít megelőzni a vérrögképződést. Vérrögképződés, amikor egyes speciális vérsejtek, vérlemezkék összetapadnak (egymáshoz tapadnak). Egyéb). A klopidogrél blokkolja a vérlemezkék számát azáltal, hogy megakadályozzák, hogy az ADP nevű anyag a felületükön egy specifikus receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza a vérlemezkék „ragadósodását”, csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a szívrohamok vagy stroke -ok kiújulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Iscover -t?
Az Iscover -t, mint antikoagulánst, összehasonlították az aszpirinnel a CAPRIE nevű tanulmányban, amelyben körülbelül 19 000 olyan beteg vett részt, akik nemrégiben szívrohamban vagy ischaemiás stroke -ban szenvedtek, vagy ismert perifériás artériás betegségben szenvedtek. A hatékonyság fő mértéke az "ischaemiás esemény" (szívroham, ischaemiás stroke vagy halál) egy -három év alatt.
Az akut koszorúér-szindróma esetében az Iscover-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy olyan vizsgálatban, amelyben több mint 12 000 ST-szegmensemelkedés nélküli beteg vett részt, közülük 2172-nek stentet ültettek be a vizsgálat során (a CURE-vizsgálat legfeljebb egy évig tartott) ) Az Iscover -t a placebóval is összehasonlították két vizsgálatban, amelyekben ST szegmens emelkedett betegek vettek részt: a CLARITY, amely több mint 3000 beteget érintett, és legfeljebb nyolc napig tartott, és a COMMIT közel 46 000 betegnél végzett, akik Iscover -t kaptak metoprolollal (egy másik gyógyszer) együtt vagy anélkül szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használták) legfeljebb négy hétig. artériás blokk vagy más szívroham, vagy azt is, hogy a vizsgálat során meghaltak.
Milyen előnyei voltak az Iscover alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Iscover hatékonyabb volt, mint az aszpirin az új ischaemiás események megelőzésében A CAPRIE vizsgálat során az Iscover -csoportban 939, az aszpirin -csoportban 1 020 esemény fordult elő, ami az aszpirinhez képest 9% -os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg. Ez azt jelenti, hogy kevesebb beteg tapasztal új ischaemiás eseményeket Iscover -kezelés alatt, mint az aszpirinnel kezelt betegeknél. Más szóval, 1000 betegből körülbelül 10 nem szenved új iszkémiás eseményt két évvel az aszpirin helyett az Iscover -kezelés megkezdése után.
Az akut koszorúér-szindrómában, amely nem tartalmaz ST-szegmens emelkedést, az esemény kockázatának relatív csökkenése a placebóhoz képest 20%volt. Csökkent azoknak a betegeknek a száma is, akiknek stentet ültettek. Az ST-szegmens elevációs myocardialis infarktusában az Iscover-kezelésben részesült betegek száma alacsonyabb volt, mint azoké, akik placebót kaptak (262 versus 377 a CLARITY-ban és 2 121 versus 2 310 a COMMIT-ban) Ez azt mutatta, hogy az Iscover csökkenti a kockázatot egy eseményről.
Milyen kockázatokkal jár az Iscover alkalmazása?
Az Iscover leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő): hematoma (vérvétel a bőr alatt), orrvérzés (orrvérzés), gyomor -bélrendszeri vérzés (gyomor- vagy bélvérzés), hasmenés, hasi fájdalom ( hasi fájdalom), dyspepsia (gyomorégés), zúzódások és vérzések az injekció beadásának helyén Az Iscover alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Iscover nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogrélre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható súlyos májbetegségben vagy vérzést okozó betegségekben szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Iscover forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Iscover előnyei meghaladják a kockázatokat az aterotrombotikus események megelőzésében felnőtteknél. A bizottság ezért az Iscover forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Egyéb információ az Iscover -ről:
1998. július 15 -én az Európai Bizottság a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG -nek "forgalomba hozatali engedélyt" adott az Iscover -re az egész Európai Unióban. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2003. július 15 -én és 2008. július 15 -én megújították.
Az Iscover EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2009.
Az ezen az oldalon közzétett Iscover - klopidogrélre vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
