Milyen típusú gyógyszer az Ibrance - Palbociclib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibrance rákellenes gyógyszer, amelyet lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére használnak (azaz elkezdett elterjedni a test más részeire). Az Ibrance csak akkor alkalmazható, ha a rákos sejtek felszínén bizonyos hormonok receptorai vannak (HR pozitív), és nem termelnek kórosan nagy mennyiségű HER2 nevű receptort (HER [humán epidermális növekedési faktor] negatív). Az Ibrance -t az alábbiak szerint alkalmazzák:
- aromatáz inhibitorral (rák elleni hormonális gyógyszer) kombinációban;
- fulvestranttal (egy másik hormonális gyógyszer a rák ellen) kombinálva azoknál a betegeknél, akiket korábban hormonális gyógyszerrel kezeltek.
Azoknál a nőknél, akik még nem érték el a menopauzát, luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistának nevezett gyógyszert is be kell adni.
Az Ibrance palbociklib hatóanyagot tartalmaz.
Hogyan kell alkalmazni az Ibrance - Palbociclib -et?
Az Ibrance csak receptre kapható. A kezelést a daganatellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Az Ibrance kapszulákban (75 mg, 100 mg és 125 mg) kapható. Az ajánlott adag 125 mg naponta egyszer 21 egymást követő napon, majd 7 napos szünet következik a 28 napos kezelés befejezéséhez. A kapszulákat étkezés közben, minden nap körülbelül azonos időben kell beadni.A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg előnyei és a mellékhatások elviselhetők. Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, szükség lehet a kezelés megszakítására vagy leállítására, vagy az adag csökkentésére.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Ibrance - Palbociclib?
Az Ibrance hatóanyaga, a palbociclib gátolja a 4. és 6. ciklinfüggő kinázok (CDK) néven ismert enzimek aktivitását, amelyek kulcsszerepet játszanak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásában. emlőrák esetén a CDK 4 és 6 aktivitása megnő, ami elősegíti a rákos sejtek ellenőrizhetetlen szaporodását. A CDK4 és CDK6 blokkolásával az Ibrance lelassítja a HR-pozitív emlőrák sejtek növekedését.
Milyen előnyei voltak az Ibrance - Palbociclib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ibrance-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő nők bevonásával. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna (progressziómentes túlélés).
Az első vizsgálatban 521 áttétes emlőrákos nő vett részt, akik rosszabbodtak egy hormonális gyógyszerrel végzett kezelés után. Ibrance -t és fulvesztrantot, vagy placebót (hatóanyag nélküli hatóanyagot) és fulvesztrantot kaptak. Az Ibrance -t és fulvestrantot szedő nők átlagosan 11,2 hónapig éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna, szemben a placebót és a fulvesztrantot szedő nők 4,6 hónapjával.
A második vizsgálatban 666 menopauza utáni nő vett részt, akiknek mellrákja elkezdett terjedni, és akik még nem részesültek rákkezelésben. Ibrance -t és letrozolt (aromatázgátló) vagy placebót és letrozolt kaptak Az Ibrance -t és letrozolt szedő nők átlagosan 24,8 hónapot éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna, szemben a placebót és letrozol -ot szedő nők 14,5 hónapjával.
Milyen kockázatokkal jár az Ibrance - Palbociclib alkalmazása?
Az Ibrance leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): neutropenia (alacsony neutrofil vérszint, egyfajta fehérvérsejt, amely küzd a fertőzésekkel), fertőzések, leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság , hányinger, szájgyulladás (a szájnyálkahártya gyulladása), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), alopecia (hajhullás) és hasmenés.
Az Ibrance leggyakoribb súlyos mellékhatásai (amelyek 50 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek) a neutropenia, a leukopenia, az anaemia, a fáradtság és a fertőzések.
Az Ibrance alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Ibrance nem alkalmazható olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény) szednek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Ibrance - Palbociclib forgalomba hozatalát?
Az Ibrance -ról kimutatták, hogy átlagosan 6 hónapról 10 hónapra hosszabbítja meg a betegek betegség nélkül súlyosbodó élettartamát, ami egyértelmű klinikai értéknek tekinthető. Ami a biztonságot illeti, a fő kockázat a neutropenia, amely számos rákellenes gyógyszer jól ismert kockázata, és kezelhetőnek tekinthető.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy az Ibrance előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibrance - Palbociclib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az ajánlásokat és óvintézkedéseket, amelyeket az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek be kell tartaniuk az Ibrance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében, az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató tartalmazza.
Egyéb információ az Ibrance -ről - Palbociclib
Az Ibrance EPAR -jának teljes verziója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Az Ibrance -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Ibrance - Palbociclib termékről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
