Milyen típusú gyógyszer a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glyxambi egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használnak, hogy javítsák a vércukorszint (cukor) szintjét. Két hatóanyagot tartalmaz, empagliflozint és linagliptint. A Glyxambi a következő csoportokban alkalmazható:
- olyan betegek, akiknek a vércukorszintje nem szabályozható kielégítően a Glyxambi hatóanyagainak (empagliflozin vagy linagliptin) és más cukorbetegség elleni gyógyszerek (metformin és / vagy szulfonilurea) kombinációjával;
- azok a betegek, akik már empagliflozint és linagliptint szednek külön tablettaként.
Hogyan kell alkalmazni a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin -t?
A Glyxambi tabletta formájában kapható (10 vagy 25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin), és csak receptre kapható. Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta. Az empagliflozinról és a linagliptinről Glyxambi kezelésre áttérő betegeknek a Glyxambi erősségét kell adni, amely megfelel a korábban szedett külön tablettákban lévő empagliflozin és linagliptin dózisoknak.
Ha a Glyxambi -t inzulinnal vagy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, alacsonyabb adagra lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében. Orvosa szükségesnek tarthatja a Glyxambi adagjának csökkentését vagy a betegek abbahagyását. károsodott vesefunkciójú betegek. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozására, vagy ha a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint, ami a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Glyxambi két hatóanyaga a A glükózszint csökkentésének különböző módjai:
- Az empagliflozin úgy működik, hogy blokkolja a vesékben található fehérjét, az úgynevezett 2-es típusú nátrium-glükóz kotransportert (SGLT2). Általában, mivel a vért a vesék szűrik, az SGLT2 blokkolja a vérben lévő glükóz vizeletbe jutását. Az SGLT2 hatásának gátlásával az empagliflozin több glükóz eltávolítását indukálja a vizeletben, és ennek következtében a vér glükózkoncentrációjának csökkenését. Az Empagliflozin -t Jardiance néven engedélyezték az Európai Unióban (EU) 2014 -ben.
- A linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor, és gátolja az „inkretinok” lebontását a szervezetben. Ezek az étkezés után felszabaduló hormonok stimulálják a hasnyálmirigyet inzulin termelésére. " a vér, a linagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha magas a vércukorszint. A linagliptin emellett csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét A linagliptin Trajenta néven engedélyezett az EU -ban 2011 óta.
Ezek együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen előnyei voltak a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az empagliflozin és a linagliptin kombinációját (ugyanaz, mint a Glyxambi) három fő vizsgálatban értékelték, 1221 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával.A hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének (a vérben) változása volt, amely jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott 24 hetes kezelés után.
Az első vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek vércukorszintje nem volt kielégítően kontrollált metforminnal és linagliptinnel. Ezek a betegek empagliflozint vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak a meglévő kezelés mellett. Az eredmények azt mutatták, hogy az empagliflozin hozzáadása a linagliptinhez és a metforminhoz 24 hét elteltével 0,7-0,8 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebó hozzáadásával. A vizsgálat kezdetén a HbA1c szint alig volt 8%alatt.
A második vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltak, akiknek vércukorszintjét nem lehetett kielégítően szabályozni a metformin és az empagliflozin kombinációjával. 7,9-7,7% placebo hozzáadásával.
Egy további vizsgálatban az empagliflozin és a linagliptin fix dózisú kombinációját (metformin mellett adva) összehasonlították az empagliflozinnal vagy a linagliptinnel együtt adott metforminnal végzett kezelésben azoknál a betegeknél, akiknek vércukorszintje egyik metforminnal sem volt kielégítően kontrollált a metformin HbA1c szintje körül a kezelés előtt 8% . 24 hetes kezelés után a fix dózisú kombináció 6,9%alá csökkentette a HbA1c szintet, míg az empagliflozin és a linagliptin önmagában történő alkalmazása esetén körülbelül 7,3%volt.
Milyen kockázatokkal jár a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin alkalmazása?
A Glyxambi leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 beteg közül több mint 7 beteget érinthetnek) a húgyúti fertőzések. A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidózis („ketoacidoknak” nevezett savak magas vérszintje), pancreatitis (hasnyálmirigy -gyulladás), túlérzékenység (allergiás reakciók) és hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A Glyxambi alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Glyxambi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenységi (allergiás) reakciókkal rendelkeznek az empagliflozinnal, a linagliptinnel vagy bármely más összetevővel szemben, vagy akiknél súlyos allergiás reakciók léptek fel egy DPP-4 inhibitorral vagy SGLT2 inhibitorral szemben. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Glyxambi előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága úgy ítélte meg, hogy a Glyxambi hatékonyan szabályozta a vércukorszintet, amihez mindkét összetevő hozzájárul. Biztonsági profilját tekintve a Glyxambi jól tolerálható volt, és az SGLT2 és a DDP-4 inhibitorok jellegzetes mellékhatásait mutatta.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Glyxambi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó ajánlásokat és óvintézkedéseket az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató tartalmazza.
További információ a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin -ről
A Glyxambi EPAR teljes verziója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Glyxambi -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
