Milyen típusú gyógyszer a Voncento és milyen betegségek esetén alkalmazható - VIII -as véralvadási faktor és von Willebrand -faktor?
A Voncento egy hatóanyag, amely két hatóanyagot, a humán VIII. Véralvadási faktort és a humán von Willebrand faktort tartalmaz. Műtéti vérzés kezelésére és megelőzésére javallt von Willebrand -betegségben (vérzéssel jellemzett öröklött rendellenesség, amelyet a von Willebrand -faktor hiánya okoz) szenvedő betegeknél, ha egy másik, dezmopresszin nevű gyógyszerrel végzett kezelés hatástalan vagy ellenjavallt. Alkalmazható továbbá vérzések kezelésére, műtéti vérzések megelőzésére és a vérzés hosszú távú megelőzésére hemofília A-ban szenvedő betegeknél (örökletes betegség, amelyet vérzés jellemez, és amelyet a VIII. Faktor hiánya okoz).
Hogyan kell alkalmazni a Voncento -t - a VIII -as véralvadási és von Willebrand -faktorokat?
A Voncento por és oldószer formájában kapható, amely összekeverve injekciós vagy infúziós oldatot képez (vénába csepegtetve). Csak receptre kapható, és a kezelést a rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elvégezni. vérzés. A Voncento -t injekcióban vagy lassú infúzióban adják be a vénába (legfeljebb 6 ml / perc sebességgel). Ha az injekció / infúzió során nemkívánatos hatás jelentkezik, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a sebességet, vagy le kell állítani az adagolást.
Az adag és a kezelés időtartama attól függően változik, hogy a Voncento -t vérzés kezelésére vagy megelőzésére használják -e, és ha hemofília A -ban vagy von Willebrand -betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák -e. Az adag és a kezelés időtartama a betegség súlyosságától is függ. és helyét, a beteg klinikai állapotát és testtömegét. Az adagok kiszámításának további részletei az alkalmazási előírásban (az EPAR -ban is szerepelnek) találhatók. Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, a kezelés otthon is alkalmazható a betegek maguk vagy gondozóik, megfelelő képzés után, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Voncento - VIII. Véralvadási faktor és von Willebrand -faktor?
A Voncento hatóanyagai, a humán VIII -as véralvadási faktor és a humán von Willebrand -faktor alvadási faktorok (a véralvadást elősegítő anyagok). Az A hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a VIII -as faktor, míg a von Willebrand -betegségben szenvedő betegeknél a von Willebrand -faktor szintje nem elegendő. Mindkét állapot alvadási problémákat okoz, ami vérzést okoz az ízületekben, az izmokban vagy a belső szervekben. A Voncento -t a hiányzó alvadási faktorok pótlására használják, biztosítva a vérzési rendellenesség ideiglenes ellenőrzését.
Milyen előnyei voltak a Voncento - VIII -as véralvadási faktornak és von Willebrand -faktornak a vizsgálatok során?
A Voncento -t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 21 von Willebrand -betegségben szenvedő beteg vett részt, hogy értékelje hatékonyságát a kisebb vérzési epizódok leállításában. Azokat a betegeket, akiket korábban desmopresszinnel vagy von Willebrand faktorral kezeltek, 12 hónapig Voncento -val kezelték; A Voncento-t nem hasonlították össze semmilyen "más terápiával". A Voncento hatékonyságát a "vérzés megállításában" 4-es skálán mérték (kiváló vagy nincs eredmény). Ezenkívül a tanulmány megvizsgálta a szükséges vérátömlesztések számát és a műtét során elvesztett vérmennyiséget, összehasonlítva ezt a vérzési rendellenességek nélküli beteg várható vérveszteségével. A Voncento hatásai kiválóak voltak, körülbelül 92% -ban (371 405 -ből), és a vérzési epizódok körülbelül 7% -ában (405 -ből 27) jó. A vizsgálat során elvégzett 4 műtét során a vérveszteség nem volt magasabb a vártnál. Egy betegnél folytatni kellett A Voncento előnyeit a hemofília A vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében bizonyították egy olyan vizsgálatban, amelyben 81, korábban humán VIII. véralvadási faktorral kezelt beteg vett részt. Ebben a vizsgálatban a vérzés kezelésére használt Voncento kiváló volt a vérzési epizódok 60,4% -ában (656 -ból 396 -ban), és jó volt a vérzéses epizódok 36,0% -ában (656 -ból 236 -ban). Hasonló eredményeket láttak. Amikor a Voncento -t A vizsgálatban elvégzett 37 műtét közül, amelyek közül 12 kihívást jelentett, a vérzés csak egy esetben volt magasabb a vártnál. Összesen öt betegnél, akik mindegyike nagy műtéti térdműtéten esett át, vérátömlesztésre volt szükség.
Milyen kockázatokkal jár a Voncento - VIII. Véralvadási faktor és von Willebrand faktor?
A Voncento mellékhatásait (amelyek 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek) ritkán jelentettek, ezek közé tartoznak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, a tromboembóliás események (vérrögképződés okozta problémák), a láz (láz), a fejfájás, a dysgeusia ( ízérzés) és a májenzimek kóros vérszintje. Ezenkívül a betegek antitesteket fejleszthetnek ki a VIII. Faktor és a von Willebrand -faktor ellen. A Voncento alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték a Voncento - VIII. Véralvadási faktor és von Willebrand faktor engedélyezését?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Voncento előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. A CHMP megjegyezte, hogy a Voncento hatékonynak bizonyult a vérzési epizódok megelőzésében haemophilia A és a vérzés "megállítása" von Willebrand -kórban szenvedő betegeknél. Amikor vérzéses epizódokat figyeltek meg az A hemofíliában szenvedő, Voncento -val kezelt betegeknél, a Voncento lehetővé tette ezeknek az epizódoknak a hatékony kezelését. Biztonságát tekintve a mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek voltak, és jellemzőnek tekinthetők az ilyen típusú gyógyszerekre.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voncento - VIII. Véralvadási faktor és von Willebrand faktor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Voncento -t a lehető legbiztonságosabban használják.E terv alapján a Voncento alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a Voncento -t gyártó vállalat további vizsgálatokat fog végezni a Voncento hatékonyságáról és biztonságosságáról A -hemofíliában és von Willebrand -betegségben szenvedő betegeknél.
További információ a Voncento - VIII. Véralvadási faktorról és von Willebrand faktorról
2013. augusztus 12 -én az Európai Bizottság kiadta a Voncento forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Voncento -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2013.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Voncento - VIII -as véralvadási faktorról és a von Willebrand -faktorról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
