Incresync - alogliptin és pioglitazon

Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyen betegségek esetén alkalmazható - alogliptin és pioglitazon?

Az Incresync egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amely alogliptint és pioglitazont tartalmaz. 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák a vércukorszint (cukor) szabályozásának javítása érdekében:

• olyan betegeknél, akiknek a pioglitazon önmagában szedett kezelésével nincs megfelelő kontroll, és akiknél a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő;
• metforminnal kombinációban, azoknál a betegeknél, akiknél a pioglitazon és a metformin kombinációja nem megfelelően szabályozott.

Az Incresync használható az alogliptin és a pioglitazon különálló tabletták helyettesítésére azoknál a betegeknél, akik már kezeltek ezzel a kombinációval.

Hogyan kell alkalmazni az Incresync -et - alogliptint és pioglitazont?

Az Incresync tabletta formájában kapható (12,5 vagy 25 mg alogliptin és 30 mg pioglitazon; 12,5 vagy 25 mg alogliptin és 45 mg pioglitazon), és csak receptre kapható. Naponta egyszer szájon át kell bevenni. A kezdő adag kiválasztása a beteg korábbi kezelési rendjétől függ. Azoknál a betegeknél, akiket korábban csak pioglitazonnal kezeltek, az Incresync -et olyan erősségben kell bevenni, amely ugyanazt a dózist biztosítja, mint a pioglitazon. Ha a betegeket metforminnal is kezelik, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében kisebb dózisú metformint vagy pioglitazont kell adni. Ha a betegek korábban külön szedték a pioglitazont és az alogliptint, az Incresync -t olyan adagban kell bevenni, amely továbbra is ugyanazokat az adagokat adja, mint az előző kezelés. Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását az Incresync - alogliptin és pioglitazon?

A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy által termelt inzulin nem elegendő a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amelyben a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. Az Incresync -ben jelen lévő hatóanyagok az alogliptin és a pioglitazon Az alogliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) inhibitor, amely gátolja az „inkretin” hormonok lebontását a szervezetben. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és stimulálják a hasnyálmirigyet inzulin termelésére. Azáltal, hogy blokkolja az inkretinok lebomlását a vérben, az alogliptin meghosszabbítja azok hatását azáltal, hogy stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha magas a vércukorszint. Az alogliptin nem hatékony, ha a vércukorszint alacsony. Az alogliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is, növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét. Ezek a folyamatok együtt csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában. "EU Vipidia néven. A pioglitazon érzékenyebbé teszi a sejteket (zsír, izom és máj) az inzulinnal szemben, lehetővé téve a szervezet számára, hogy jobban ki tudja használni az előállított inzulint. A két hatóanyag együttes hatásának köszönhetően a vércukorszint csökken, és ez a 2 -es típusú cukorbetegség ellenőrzésére szolgál.

Milyen előnyei voltak az Incresync - alogliptin és pioglitazone alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Incresync -t két fő vizsgálatban tanulmányozták, 1296, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget bevonva, akiket az előző kezelés nem megfelelően szabályozott. Az egyik vizsgálatban összehasonlították az alogliptin és a placebó (a szervezetre hatástalan anyag) hatásait, amelyeket a pioglitazon (ugyanaz a kombináció, mint az Incresync-ben) mellett, metforminnal vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerrel folytatott folyamatos kezelés mellett alkalmaztak. tanulmány összehasonlította az alogliptin hozzáadásának hatásait a pioglitazon és metformin folyamatos kezeléséhez, egyrészt a megnövelt pioglitazon dózisokkal. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt, amely a vérben a glükózhoz kötődő hemoglobin százalékos aránya. vér. A HbA1c szintet az első vizsgálatban 26 hét, a második vizsgálatban 52 hét után mértük. A két vizsgálat azt mutatta, hogy az Incresync hatóanyagainak kombinációja szerény, de klinikailag releváns javulást eredményezett a HbA1c szintben. Pioglitazonnal kombinálva a javulás 0,47% -os csökkenésnek felelt meg 12,5 mg alogliptin adaggal és 0,61% csökkenéssel 25 mg alogliptin dózis esetén. Az Incresync legalább olyan hatékonyan csökkentette a HbA1c szintet, mint a pioglitazon és a metformin.

Milyen kockázatokkal jár az Incresync - alogliptin és pioglitazon - alkalmazása?

Az Incresync leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a felső légúti fertőzések (megfázás), arcüreggyulladás, fejfájás, hányinger, dyspepsia (gyomorégés), hasi fájdalom, viszketés, myalgia (izomfájdalom), perifériás ödéma (karok és lábak duzzanata) és súlygyarapodás. Az Incresync alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Incresync nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra vagy bármely más összetevőre, vagy akiknek súlyos allergiás reakciójuk volt a dipeptidilpeptidáz inhibitorral szemben. .4 (DPP 4). Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik szívelégtelenségben vagy hólyagrákban szenvednek vagy szenvedtek, csökkent májfunkcióval, diabéteszes ketoacidózissal (súlyos állapot, amely cukorbetegségben kialakulhat) vagy vérrel a vizeletben A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Incresync - alogliptin és pioglitazone forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Incresync előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását. kimutatták, hogy szerény, de klinikailag releváns javulást eredményez a HbA1c szintben. A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy az alogliptin és a pioglitazon Incresync -ben való kombinációja előnyös a betegek számára. Ami a biztonságot illeti, az Incresync biztonsági profilja megegyezik a gyógyszer egyes összetevői esetében megfigyeltekkel.

Milyen információkkal vár még az Incresync - alogliptin és pioglitazon?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Incresync -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Incresync alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül az Incresync-et forgalmazó cég oktatási anyagot készít a gyógyszert felíró orvosok számára, feltüntetve a pioglitazon-alapú kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és hólyagrák kockázatát, a betegek kiválasztásának kritériumait és a terápia időszakos felülvizsgálatának szükségességét. ha a betegek már nem részesülnek ebből.

További információ az Incresync - alogliptinről és pioglitazonról

2013. szeptember 19 -én az Európai Bizottság kiállította az Incresync forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Incresync -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2013.

Az ezen az oldalon közzétett információk az Incresync - alogliptinről és a pioglitazonról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.