Mi a Fampyra - fampridin?
A Fampyra egy fampridin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer retard tabletta (10 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fampyra - fampridin?
A Fampyra a járás javítására javallott, járáskorlátozott felnőtt betegeknél.
A szklerózis multiplex gyulladásos betegség, amely az idegrendszert érinti, és az idegeket bélelő védőburkolat fokozatos megsemmisülésével jár.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Fampyra - fampridint?
A Fampyra -kezelést csak a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvosok felírása és felügyelete mellett szabad végezni. Az ajánlott adag egy tabletta szájon át, naponta kétszer, 12 órás különbséggel. A tablettákat éhgyomorra kell bevenni.
A betegeket kéthetes kezelés után meg kell vizsgálni; a kezelést le kell állítani, ha nem tapasztalható javulás. A kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha a járóképesség romlik, vagy ha a beteg nem számol be arról, hogy részesülne a kezelésből.
Hogyan fejti ki hatását a Fampyra - fampridin?
A test izmai összehúzódnak, mert elektromos impulzusokat kapnak, amelyeket az idegrendszeren keresztül továbbítanak. A szklerózis multiplexben az elektromos impulzusok átvitele romlik, ha az idegeket borító védőburok megsérül. Ez izomgyengeséget, izommerevséget és nehézség.
A Fampyra hatóanyaga, a fampridin, káliumcsatorna -blokkoló. A sérült idegszerkezetekre hat, megakadályozva a feltöltött káliumrészecskék távozását az idegsejtekből. Úgy gondolják, hogy ily módon olyan hatást fejt ki, amely lehetővé teszi az elektromos impulzus továbbhaladását az idegrendszer mentén, hogy stimulálja az izmokat, megkönnyítve a járást.
Hogyan vizsgálták a Fampyra -t - fampridint?
A Fampyra hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. A vállalat a tudományos szakirodalom adatait is bemutatta.
Két nagy vizsgálatot végeztek, amelyekben a Fampyrát placebóval (a szervezetre nem ható anyaggal) hasonlították össze 540 szklerózis multiplexben szenvedő betegben. A betegeket 9 vagy 14 hétig kezelték. A hatékonyság fő mércéje a gyaloglási sebesség javulása volt, körülbelül 7,5 méteres távolságban. Úgy vélték, hogy a betegek reagáltak a kezelésre, ha négyből legalább három esetben a gyaloglási sebességük gyorsabb volt, mint a kezelés.
Milyen előnyei voltak a Fampyra - fampridin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Fampyra hatékonyan javította a gyaloglási sebességet. Az egyik fő vizsgálatban a Fampyra -val kezelt betegek megközelítőleg 35% -a reagált a kezelésre, míg a placebóval kezelt betegek 8% -a. A második vizsgálat hasonló eredményeket mutatott: a Fampyra -csoport 43% -a reagált a kezelésre, míg 9 a placebo csoport alanyainak % -a.
Milyen kockázatokkal jár a Fampyra - fampridin alkalmazása?
A Fampyra leggyakoribb mellékhatásai túlnyomórészt neurológiai jellegűek (azaz az idegrendszerben vagy az agyban észlelhetők), azaz görcsök, álmatlanság, szorongás, egyensúlyzavarok, szédülés, paresztézia (rendellenes érzések, például bizsergés és bizsergés), remegés, fájdalom fejfájás és aszténia ( gyengeség). A klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatás, amely a betegek körülbelül 12% -át érinti, a húgyúti fertőzés. A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Fampyra nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fampridinre vagy bármely más anyagra. Nem alkalmazható más fampridint tartalmazó gyógyszerekkel vagy a „szerves kationszállító 2 inhibitorok” néven ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel. A Fampyra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek görcsrohamaik vannak vagy voltak korábban, illetve veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Fampyra - fampridin forgalomba hozatalát?
A CHMP azon a véleményen van, hogy a Fampyra valószínűleg a járáskorlátozott SM -betegek körülbelül egyharmadát részesíti előnyben, és hogy ezek az előnyök azonosíthatók ezeknél az egyéneknél a kezelés korai szakaszában, lehetővé téve a kezelés megszakítását más egyéneknél. A bizottság megjegyezte, hogy jelenleg semmilyen egyéb kezelés nem engedélyezett a szklerózis multiplex tüneteinek kezelésére, és hogy a Fampyra súlyos mellékhatásai "ritkán fordulnak elő. A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei meghaladják a kockázatokat a betegeknél. javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Fampyra "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy további adatokra van szükség, különösen a gyógyszer hosszú távú hatásaival kapcsolatban a járóképesség egyéb vonatkozásaira. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót .
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fampyra - fampridin biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Fampyra-t gyártó cég hosszú távú tanulmányt fog végezni a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról. A tanulmány megvizsgálja a Fampyra hatását a gyaloglás egyéb vonatkozásaira a sebesség mellett, és új módszereket keres a reagáló betegek korai azonosítására. Fampyra, hogy lehetővé tegye azonnali intézkedéseket a kezelés kezelésében.
Egyéb információ a Fampyra - fampridinről
2011. július 20 -án az Európai Bizottság "Fampyra" forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Ha további információra van szüksége a Fampyra -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2011.
Az ezen az oldalon közzétett Fampyra - fampridinről szóló információk elavultak vagy hiányosak lehetnek.Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)