Copalia HCT

Milyen típusú gyógyszer a Copalia HCT?

A Copalia HCT három hatóanyagot, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó tablettákban kapható a következő adagokban: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Copalia HCT?

A Copalia HCT -t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, akiknek vérnyomását már megfelelően szabályozzák amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid kombinációjával. Az "alapvető" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Copalia HCT -t?

Egy Copalia HCT tablettát szájon át kell bevenni, ugyanakkor és lehetőleg reggel. A Copalia HCT adagja hasonló a három, egyénileg bevitt hatóanyag adagjához, amelyeket a beteg korábban szedett. A Copalia HCT napi adagját nem szabad
több mint 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.

Hogyan fejti ki hatását a Copalia HCT?

A Copalia HCT három aktív összetevője az Európai Unióban (EU) már forgalomba hozott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Az amlodipin egy "kalciumcsatorna -blokkoló", ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín bizonyos csatornáit, az úgynevezett kalciumcsatornákat, amelyek általában lehetővé teszik a kalciumionok lépjen be a cellákba. Amikor a kalciumionok behatolnak az érfalak izomsejtjeibe, összehúzódást okoznak. Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő áramlásának csökkentésével gátolja a sejtek összehúzódását, elősegíti az erek ellazulását és kiszélesedését, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A valzartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben az angiotenzin II nevű hormon hatását, amely erős vazokonstriktor (az ereket összehúzó anyag). Általában az angiotenzin II megköti, a valzartán gátolja a hatást hormon, amely lehetővé teszi az erek kitágulását és a vérnyomás csökkentését.
A hidroklorotiazid vizelethajtó, a vizeletmennyiség növelésével, a vérben lévő folyadék mennyiségének csökkentésével és a vérnyomás csökkentésével működik. A három hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a három gyógyszer önmagában szedve A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomással járó kockázatok, például az agyvérzés.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Copalia HCT -t?

Mivel a három hatóanyag kombinációja már évek óta forgalomban van, a gyártó tanulmányokat mutatott be, amelyek azt mutatják, hogy a három összetevőt tartalmazó tabletta ugyanúgy felszívódik a szervezetbe, mint a különálló tabletták.
Ezenkívül egy fő vizsgálatban 2 271, közepesen magas vagy magas vérnyomásban szenvedő beteg vett részt
súlyos a Copalia HCT legerősebb adagjával (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg
hidroklorotiazid). A betegeknek Copalia HCT -t vagy három kombináció egyikét kapták, amelyek csak két hatóanyagot tartalmaztak nyolc hétig. A hatékonyság fő mértéke a vérnyomás csökkenése volt.

Milyen előnyei voltak a Copalia HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Copalia HCT nagyobb adagjával végzett kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint bármely két hatóanyagot tartalmazó kombináció. A Copalia HCT -t szedő betegeknél a vérnyomás átlagos csökkenése megközelítőleg 39,7 / 24,7 Hgmm volt, szemben a 32 / 19,7 Hgmm -rel, 33,5 / 21,5 Hgmm és 31,5 / 19,5 Hgmm azoknál a betegeknél, akik a valzartán / hidroklorotiazid, a valzartán / amlodipin és a hidroklorotiazid / amlodipin kombinációt szedték.

Milyen kockázatokkal jár a Copalia HCT alkalmazása?

A Copalia HCT alkalmazása során leggyakrabban észlelt mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő) a hypokalaemia (alacsony vér káliumszint), szédülés, fejfájás, hypotensio (alacsony vérnyomás), dyspepsia (gyomorégés), pollakiuria (gyakori vizelés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás). A Copalia HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Copalia HCT -t nem szedhetik olyan személyek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokra, más szulfonamidokra, dihidropiridin -származékokra vagy a Copalia HCT bármely összetevőjére. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek máj- vagy epebetegségei vannak (például sárgaság), súlyos veseproblémák, anuria (olyan állapot, amelyben a beteg nem tud vizeletet termelni vagy vizeletüríteni), vagy dialízisben részesülő betegeknél (a vértisztítás technikája). Végezetül a Copalia HCT nem alkalmazható olyan betegeknél, akik hypokalaemiában (alacsony vér káliumszint), hyponatremiában (alacsony vér nátriumszint) és hypercalcaemia (magas vér kalciumszint) szenvednek, akik nem reagálnak a kezelésre, valamint hyperuricaemiában (magas húgysavszint) szenvedő betegeknél. a vérben), ami tüneteket okoz.

Miért engedélyezték a Copalia HCT forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy azok a betegek, akik már szedik a három hatóanyagot, nagyobb valószínűséggel alkalmazkodnak a kezeléshez, ha felírják nekik a Copalia HCT -t, amely a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesíti. A fő vizsgálat kimutatta a Copalia HCT magasabb adagjának vérnyomáscsökkentő hatásait. Minden dózis esetében a Copalia HCT is összehasonlíthatónak bizonyult a hatóanyagok külön -külön alkalmazott kombinációival. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Copalia HCT előnyei nagyobb, mint a kockázata az esszenciális hipertónia kezelésében olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid kombinációjával. A bizottság a Copalia HCT forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.

További információ a Copalia HCT -ről

2009. november 4 -én az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek a Copalia HCT forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Copalia HCT EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008.

A Copalia HCT -vel kapcsolatos, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.